化学消融球囊导管及化学消融组合产品

摘要

本实用新型公开了一种化学消融球囊导管及化学消融组合产品。该化学消融球囊导管包括导管本体以及球囊，所述导管本体具有导丝腔、灌注腔以及充盈腔，所述导管本体的远端具有导丝出口、灌注出口以及充盈出口，沿着所述导管本体的近端至远端方向，所述充盈出口、所述灌注出口以及所述导丝出口依次顺序分布以使得所述导管本体的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，所述球囊连接于所述导管本体且与所述充盈出口相通，所述球囊具有未充盈时的第一充盈状态以及充盈时的第二充盈状态。该化学消融球囊导管使用便捷、节时节力、提高了手术效率。

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种化学消融球囊导管及化学消融组合产品。

背景技术

房颤是临床上最常见的快速性心律失常。房颤患者发生脑卒中、心力衰竭及心血管死亡的机率会明显增加，且致残、致死率极高，严重威胁人们的身体健康。目前射频消融已成为部分阵发性房颤患者的一线治疗方法，但持续性心房颤动因复发率较高、消融难度大，是房颤消融领域的最大难点，这很大程度上是因为射频能量对于Marshall静脉等心外膜结构的干预不充分、不彻底。Marshall静脉是胚胎时期左主静脉退化残留的遗迹，它不仅是连接冠状窦与左房的心外膜通道，同时含有传导肌束、自主神经纤维等，在房性心律失常，如房颤、房扑等的触发和维持中起到重要作用。因Marshall静脉位于心外膜，且周围被脂肪垫等结构包裹，经心内膜途径的导管消融难度极高。

传统的Marshall静脉消融是通过开胸或者穿刺心包腔的途径，但这两种方法创伤大，并发症风险高。经导管途径进行Marshall静脉的无水酒精化学消融是房颤消融领域一个重大的技术创新，其融合了电生理和冠脉的手法和技术。Marshall静脉无水乙醇化学消融可改善持续性房颤的消融效果，能够显著减少房颤/房速的复发，降低房颤复发及再次消融的可能。通过这项技术，有望使持续性房颤、左房房扑和复发性房颤消融的无事件生存率在目前基础上提高15％，为房颤经导管消融“到不了，消不透”的情况提供了一项创新性技术，极大提高了消融效率。Marshall静脉酒精消融治疗房颤相对安全，患者耐受性较好，随着技术的熟练，有效避免导管消融不彻底或者消融过度引发的心脏穿孔，减少导管消融的手术并发症，近年来已成为房颤治疗领域的热点问题。

Marshall静脉无水乙醇化学消融术的重要性越来越被重视，越来越多的医生开始尝试应用此手术方式治疗房颤。然而，目前用于Marshall静脉无水乙醇化学消融的器械还有一定的局限性，医生创造性的把用于冠脉的导管和球囊器械拓展用于Marshall静脉无水乙醇化学消融。由于冠状静脉及Marshall静脉路径弯曲迂回、角度刁钻、管径很小，在手术过程中需要花费较多的时间来找到Marshall静脉和建立通道，现有的同轴式导管(OTW)球囊必须要撤出导丝进行酒精灌注，在插入导丝交换导管造影确认，如此反复操作，费时费力。

实用新型内容

基于此，有必要针对目前Marshall静脉无水乙醇化学消融术中器械使用不便、费时费力、效率低下的问题，提供一种化学消融球囊导管。

一种化学消融球囊导管，包括导管本体以及球囊，所述导管本体具有导丝腔、灌注腔以及充盈腔，所述导管本体的远端具有导丝出口、灌注出口以及充盈出口，沿着所述导管本体的近端至远端方向，所述充盈出口、所述灌注出口以及所述导丝出口依次顺序分布，所述导管本体的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，所述球囊连接于所述导管本体且与所述充盈出口相通，当所述球囊未充盈时处于第一充盈状态，当所述球囊充盈时处于第二充盈状态。

在其中一些实施例中，所述导管本体的远端由近端至远端方向依次形成第一段位、第二段位、第三段位以及第四段位，所述第三段位、所述第二段位以及所述第一段位的径向尺寸连续减小，所述导丝出口位于所述第一段位，所述灌注出口位于所述第二段位，所述充盈出口位于所述第三段位，所述球囊至少部分连接于所述第三段位，所述第四段位延伸至所述导管本体的近端。

在其中一些实施例中，所述第一段位朝导管本体的外侧弯曲。

在其中一些实施例中，所述第一段位具有用于安装显影材料的第一显影槽位，所述第一显影槽位能够实现所述第一段位全段显影；和/或，所述第一段位的端口部具有弹性。

在其中一些实施例中，所述第一段位的径向最大尺寸不大于1mm。

在其中一些实施例中，所述球囊的远端和所述球囊的管身位于所述第二段位，所述球囊的近端位于所述第三段位，负压时所述球囊的管身处直径小于所述第三段位的直径。

在其中一些实施例中，所述化学消融球囊导管还包括显影环，所述显影环套设于所述第二段位且位于所述球囊的内部。

在其中一些实施例中，所述球囊充盈后的径向尺寸为1mm～3mm；和/或，所述球囊的轴向长度为2～5mm。

在其中一些实施例中，所述导管本体的近端具有与所述导丝腔连通的导丝接头、与所述灌注腔连通的灌注接头以及与所述充盈腔连通的充盈接头。

本实用新型的另一目的还在于提供一种化学消融组合产品。

一种化学消融组合产品，包括调弯鞘管、导丝以及所述的化学消融球囊导管；所述调弯鞘管用于放置在冠状窦口并通过所述导丝导引所述化学消融球囊导管进入冠状窦，所述化学消融球囊导管的灌注腔造影以确认Marshall静脉位置，所述化学消融球囊导管的球囊在第二充盈状态下用于封堵Marshall静脉口，所述化学消融球囊导管的灌注腔用于向Marshall静脉内注射无水酒精实现消融。

本实用新型的另一目的还在于提供一种化学消融方法。

上述化学消融球囊导管，使用便捷、节时节力、提高了手术效率。本实用新型的化学消融球囊导管，沿着导管本体的近端至远端方向，充盈出口、灌注出口以及导丝出口依次顺序分布以使得导管本体的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，如此，导管本体的远端易于进入内径1mm左右的Marshall静脉内，提高了操作的便捷性。球囊具有未充盈时的第一充盈状态以及充盈时的第二充盈状态，通过第二充盈状态能够实现对Marshall静脉口的封堵，可以在保留导丝的情况下，通过充盈腔对球囊进行充压、泄压，同时通过灌注腔进行酒精灌注或造影，达到无需频繁的交换导丝和导管本体的目的，实现了一根导管本体，在保留导丝的情况下，完成造影、超选血管、封堵、消融的操作；另外，消融不充分可以重复消融，整个过程不需要交换导丝和导管本体，操作方便，极大地缩短了手术时间，消融快速完成后，即可进行后续的手术操作。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对本领域技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

为了更完整地理解本申请及其有益效果，下面将结合附图来进行说明。其中，在下面的描述中相同的附图标号表示相同部分。

图1为本实用新型一实施例所述的化学消融球囊导管示意图；

图2为本实用新型一实施例所述的化学消融球囊导管的导管本体径向截面示意图；

图3为本实用新型另一实施例所述的化学消融球囊导管的导管本体径向截面示意图；

图4为本实用新型另一实施例所述的化学消融球囊导管的导管本体径向截面示意图；

图5为本实用新型另一实施例所述的化学消融球囊导管在使用状态时示意图。

附图标记说明

10、化学消融球囊导管；110、导管本体；111、导丝腔；112、灌注腔；113、充盈腔；1141、第一段位；1142、第二段位；1143、第三段位；120、球囊；130、显影环；141、导丝接头；142、灌注接头；143、充盈接头；

20、调弯鞘管；

30、导丝；

40、冠状窦；41、冠状窦口；

50、Marshall静脉。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，在以下描述中，“近端”通常是指在正常操作过程中离医生较近的一端，相应地，“远端”通常是指在正常操作中离医生较远的一端。还需要说明的是，径向尺寸表示的是垂直于导管本体轴向方向上的尺寸，例如，当导管本体的结构为圆柱状时，径向尺寸表示为外径。

本申请实施例提供一种化学消融球囊导管10，以解决现有的Marshall静脉50无水乙醇化学消融术中器械使用不便、费时费力、效率低下的问题。以下将结合附图对进行说明。

本申请实施例提供的化学消融球囊导管10，示例性的，请参阅图1所示，图1为本申请实施例提供的化学消融球囊导管10的结构示意图。本申请的化学消融球囊导管10能够用于Marshall静脉50内消融。

为了更清楚的说明化学消融球囊导管10的结构，以下将结合附图对化学消融球囊导管10进行介绍。

示例性的，请参阅图1所示，一种化学消融球囊导管10，包括导管本体110以及球囊120。

导管本体110具有导丝腔111、灌注腔112以及充盈腔113。导管本体110的远端具有导丝出口、灌注出口以及充盈出口。沿着导管本体110的近端至远端方向，充盈出口、灌注出口以及导丝出口依次顺序分布以使得导管本体110的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，由于Marshall静脉50的内径为1mm左右，因此上述梯度设置能够保证导管本体110的远端顺利进入Marshall静脉50。球囊120连接于导管本体110且与充盈出口相通。球囊120具有未充盈时的第一充盈状态以及充盈时的第二充盈状态，球囊120在充盈时的第二充盈状态能实现封堵Marshall静脉口。

在其中一些实施例中，导丝腔111、灌注腔112以及充盈腔113在导管本体110上的位置以及具体的结构不做限制，例如，参见图2、图3以及图4所示，导丝腔111一般设置成圆形截面，灌注腔112以及充盈腔113可以设置在导丝腔111的两侧或者相邻设置。

在其中一些实施例中，请参阅图1所示，导管本体110的远端由近端至远端方向依次形成第一段位1141、第二段位1142、第三段位1143以及第四段位。第三段位1143、第二段位1142以及第一段位1141的径向尺寸连续减小。导丝出口位于第一段位1141。灌注出口位于第二段位1142。充盈出口位于第三段位1143。球囊120至少部分连接于第三段位1143。第四段位延伸至导管本体110的近端。

在其中一些实施例中，请参阅图1所示，第一段位1141朝导管本体的外侧弯曲。第一段位1141与导管本体110的轴向成一定的角度的弯曲、倾斜等多种形态，如此第一段位1141的导丝出口在冠状静脉中始终指向管壁的某一侧，此时旋转导管本体110，第一段位1141在静脉内周向旋转，可以快速、方便地找到和进入任何一个分支静脉内例如Marshall静脉50内。

在其中一些实施例中，请参阅图1所示，第一段位1141具有用于安装显影材料的第一显影槽位。第一显影槽位上设置显影材料，第一显影槽位能够实现第一段位1141全段显影。第一段位1141的端口部具有弹性，方便实时确认第一段位1141的具体位置。显影材料的材质可为金、铂或铂的合金等，显影材料用来提高术中定位的准确性。优选地，第一段位1141设计为全段显影，第一段位1141的端口部使用较软的材料制备，如此在使用时可以不损伤组织，第一段位1141的弯曲部位使用较硬的材料以实现保持其形状。在X光线下，可以看到第一段位1141的弯曲形状和指向，便于操作者操作、使用。

在其中一些实施例中，第一段位1141的径向最大尺寸不大于1mm。当第一段位1141圆柱状结构时，第一段位1141的外径不大于1mm，如此设置，便于第一段位1141快速进入内径为1mm左右的Marshall静脉50内。

在其中一些实施例中，第二段位1142具有安装显影材料的第二显影槽位。球囊120的远端和球囊120的管身位于第二段位1142，球囊120的近端位于第三段位1143，优选地，球囊120的近端抵接于第三段位1143。负压时球囊120的管身处直径小于第三段位1143的直径，因此，球囊120近端刚好覆盖住充盈口。

在其中一些实施例中，请参阅图1所示，化学消融球囊导管10还包括显影环130。显影环130套设于第二段位1142且位于球囊120的内部。显影环130处于球囊120内的两端用于指示球囊120在血管中的具体位置。显影环130的材质可为金、铂或铂的合金等，显影环130用来提高术中定位的准确性。

在其中一些实施例中，球囊120充盈后的径向尺寸为1mm～3mm；可以根据实际血管尺寸，控制球囊120膨胀到需要的直径。和/或，球囊120的轴向长度为2～5mm。第一段位1141可以进入到非常细的血管如Marshall静脉50内，同时带动第三梯度上第三段位1143以及球囊120进入血管口如Marshall静脉口实施封堵，第一段位1141进入Marshall静脉，带动第二段位1142处的球囊120进入，第三段位1143不进入Marshall静脉，球囊120在Marshall静脉口进行封堵。第三梯度之后(靠近近端方向)的导管本体110部分不需要进入Marshall静脉50内。需要说明的是，球囊120的尺寸设计成能够封堵血管口部即可，使Marshall静脉50内部消融充分，球囊120尺寸不宜过大，当球囊120尺寸过大时会阻碍冠状静脉其他部位的正常血流。本实施例中，球囊120的径向最大尺寸为1mm～3mm、球囊120的轴向长度为2～5mm既能够封堵Marshall静脉口又不会阻碍冠状静脉其他部位的正常血流，上述尺寸的球囊120，体积小，能够在输送和充泄压时更加顺畅和节约时间。

在其中一些实施例中，球囊120为半顺应性球囊120。

在其中一些实施例中，请参阅图1所示，导管本体110的近端具有与导丝腔111连通的导丝接头141、与灌注腔112连通的灌注接头142以及与充盈腔113连通的充盈接头143。

本实用新型的另一目的还在于提供一种化学消融组合产品。

请参阅图5所示，一种化学消融组合产品，包括调弯鞘管20、导丝30以及上述的化学消融球囊导管10。调弯鞘管20用于放置在冠状窦口41并通过导丝30导引化学消融球囊导管10进入冠状窦40。化学消融球囊导管10的灌注腔112造影以确认Marshall静脉50位置。化学消融球囊导管10的球囊120在第二充盈状态下用于封堵Marshall静脉口。化学消融球囊导管10的灌注腔112用于向Marshall静脉50内注射无水酒精实现消融。

本实用新型的另一目的还在于提供一种化学消融方法。

一种使用上述的化学消融组合产品的化学消融方法，包括如下步骤：

参见图5所示，图5为本实用新型另一实施例所述的化学消融球囊导管在使用状态时示意图，将调弯鞘管20放置在冠状窦口41，控制导丝30进入调弯鞘管20，控制化学消融球囊导管10的导丝腔111与导丝30配合，实现化学消融球囊导管10沿着导丝30从调弯鞘管20内进入冠状窦40。

通过化学消融球囊导管10的灌注腔112造影以确认Marshall静脉50位置，确认Marshall静脉口，利用化学消融球囊导管的第一段位1141的弯曲，通过扭转使其指向并落入Marshall静脉口，再控制导丝30沿着Marshall静脉口进入Marshall静脉50。

控制化学消融球囊导管10的球囊120处于第二充盈状态以封堵Marshall静脉口，通过化学消融球囊导管10的灌注腔112向Marshall静脉50内注射无水酒精实现消融。

综上，化学消融球囊导管10，使用便捷、节时节力、提高了手术效率。本实用新型的化学消融球囊导管10，沿着导管本体110的近端至远端方向，充盈出口、灌注出口以及导丝出口依次顺序分布以使得导管本体110的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，如此，导管本体110的远端易于进入内径1mm左右的Marshall静脉50内，提高了操作的便捷性。球囊120具有未充盈时的第一充盈状态以及充盈时的第二充盈状态，通过第二充盈状态能够实现对Marshall静脉口的封堵，可以在保留导丝30的情况下，通过充盈腔113对球囊120进行充压、泄压，同时通过灌注腔112进行酒精灌注或造影，达到无需频繁的交换导丝30和导管本体110的目的，实现了一根导管本体110，在保留导丝30的情况下，完成造影、超选血管、封堵、消融的操作；另外，消融不充分可以重复消融，整个过程不需要交换导丝30和导管本体110，操作方便，极大地缩短了手术时间，消融快速完成后，即可进行后续的手术操作。

在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详述的部分，可以参见其他实施例的相关描述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。