一种原料药米非司酮中残留溶剂的测定方法

摘要

本发明公开了一种原料药米非司酮中残留溶剂的测定方法，通过建立项空气相色谱分析法，将测定的四氢呋喃、乙醇、异丙醚、乙酸乙酯、二氯甲烷、吡啶、乙腈和苯的标准品溶液色谱与原料药米非司酮供试品溶液的色谱进行比较、计算，来完成原料药米非司酮中残留溶剂的检测方法。该测定方法操作快速简单，灵敏度高，重复性好，结果准确，并能定量检出原料药米非司酮中可能残留的四氢呋喃、乙醇、异丙醚、乙酸乙酯、二氯甲烷、吡啶、乙腈和苯等溶剂，为控制原料药米非司酮生产工艺中有机溶剂残留提供了良好的参考，保证米非司酮原料药的质量，从而提高了临床用药的安全性，为提高米非司酮原料药的质量标准提供了方法依据。