具有调节免疫功能的黄芪扶正茶及其制备方法

摘要

本发明涉及一种具有调节免疫功能的黄芪扶正茶及其制备方法，属于来源于植物的医用配制品。所述黄芪扶正茶的有效成分原料组成为黄芪5g、党参5g和枸杞5g。

说明书

本申请为申请号为2021107901032、申请日为2021年7月13日的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种具有调节免疫功能的黄芪扶正茶及其制备方法，属于来源于植物的医用配制品。

背景技术

在中国药物发展史中，药茶是一种临床防病治病、强身益寿的特殊中草药药剂。药茶兼食用、药用于一体，既是饮品，又是药品，是健体、养生、修心的有机结合。食用和药用，二者伴随饮茶方式的变化而发展。

目前，我国市场上销售的药茶有银杏茶、灵芝茶、全松茶、杜仲茶等十多个品种。而且不少药茶已打入国际市场，特别是有一批保健药茶，如江西宁红系列产品、湖南百龙牌杜仲茶等在日本、东南亚以及欧美等国盛行，为世界人民的卫生保健事业做出了贡献，也大大推动了地区经济的发展和地区品牌的盛播。然而由于加工能力不足、科技转化不足，目前山西中药材产业在药茶的加工增值领域仍处于低端水平，产品链和经济链较短，未能将资源优势转化为经济优势。

作为山西道地药材代表的黄芪始载于《神农本草经》，列为上品，2015版《中国药典》规定其为豆科植物膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.或蒙古黄芪A.membranaceus(Fisch.)Bge.var.Mongholicus Bge.Hsiao的干燥根。黄芪是著名的常用中药材，为“补药之首”。具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌等作用。用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、内热消渴、血虚萎黄、半身不遂、痹痛麻木、痈疽难溃、久溃不敛等，疗效显著，具有广泛的应用前景，在国内外享有较高盛誉。

黄芪中主要含有三萜皂苷、黄酮类化合物及多糖，其中皂苷类成分有黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、III、IV、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、VII，乙酰黄芪皂苷Ⅰ，异黄芪皂苷Ⅰ和Ⅱ，大豆皂苷Ⅰ及膜荚黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ。黄酮类成分有山奈酚、槲皮素、异鼠李素、鼠李柠檬素、熊竹素及其苷类。黄芪多糖有AG-1、AG-2、AH-1、AH-2以及黄芪多糖Ⅰ、Ⅱ、III。现代药理研究表明，黄芪对心血管系统、血液与造血系统、肝肾脏器都有积极作用，并能增强免疫力，具有抗癌、抗病毒、抗衰老的作用。

目前国内研发的黄芪相关药茶包括绞股蓝黄芪保健茶、黄芪六一保健茶等。如何立足山西黄芪中药材资源优势研发区域特有的黄芪药茶，进而助推山西经济发展、盛扬省域名声并为国家健康医学事业做出应有的贡献，已然成为当下全省黄芪中药材产业发展面临的一个重要问题。

药茶分为保健药茶和治疗药茶两种，市场上多以保健药茶为主，研发兼具保健与治疗功能的药茶是今后药茶市场发展的新趋势。这也是我们发展黄芪药茶产品研发的一个指导思想。免疫力低下是临床的常见病、多发病，可引发诸多疾病，尤其易发与中老年人和婴幼儿。寻找安全、高效的具有调节免疫功效的与黄芪配伍的药食同用的中药材显得尤为重要。

基于此，发明人立足对山西优势黄芪中药材资源进行药茶产业化开发研究，拟对黄芪党参药材的制茶工艺、中试生产、质量控制、稳定性、功能性、安全性进行系统性研究，将其开发成满足免疫力低下人群需求的、集保健治疗于一体的药茶。进而可更加有效地开发利用山西省的黄芪资源，推动“山西药茶”产业提质升级，努力打造中国第七大茶系，同时促进地区经济发展和人民群众收入提高，并为祖国健康医学和中医药国际化做出应有的贡献。

CN102166227公开了一种具有增强免疫力作用的药物组合物，包括阿胶、维生素和矿物质，还包括地黄、党参、黄芪、大枣、川芎、枸杞、白术和当归中的有一种或几种，以及大豆异黄酮、低聚果糖。该组合物可制成片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、胶囊剂等药物制剂或食品、饮料，还可制成奶粉或乳粉。

CN104095993公开了一种增强免疫力的灵芝颗粒，以党参、黄芪、灵芝、枸杞子和大枣为主要活性成分，以糊精为辅料配制而成。该中药组合物具有增强机体免疫能力的功效，可用来制备具有提高免疫力保健药物。

CN104055935公开了一种协同提高免疫力的中药组合物，以党参、黄芪、灵芝、枸杞子和大枣为主要活性成分。

CN101912455公开了一种治疗血虚气弱症的中药组合物。该药物是由黄芪、当归、党参、大枣组成。将上述药材加水提取，再将水提取液浓缩为浸膏后干燥处理成粉剂即可。该药物具有益气生血的功效，适用于治疗血虚气弱症，同时具有止血、镇痛、提高免疫力，使脾脏、肝脏萎缩得以恢复，使体重降低的得以改善，恢复和增强体力的作用，并有降低子宫平滑肌收缩作用。

CN103584092公开了一种增强免疫力和抗疲劳的保健组合物及其制剂，主要包括：黄芪、党参、枸杞子、麦芽。

现有技术没有公开过与本发明完全相同的黄芪扶正茶。

发明内容

本发明涉及一种具有调节免疫功能的黄芪扶正茶及其制备方法，具体而言，本发明涉及：

1、一种具有调节免疫功能的黄芪扶正茶，其特征在于：所述黄芪扶正茶的有效成分原料包括(或由下列组成)：黄芪5－6g；党参3－5g；选自大枣3g、枸杞5－9g、陈皮3－5g中的一种或几种。

2、根据上述第1项的具有调节免疫功能的黄芪扶正茶，其特征在于：所述黄芪扶正茶的有效成分原料包括(或由下列组成)：黄芪6g、党参3g、大枣3g。

3、根据上述第2项的具有调节免疫功能的黄芪扶正茶，其特征在于：所述黄芪扶正茶的有效成分原料还包括玫瑰茄1g和甜叶菊2片；或由它们组成。

4、根据上述第1或2项的具有调节免疫功能的黄芪扶正茶，其特征在于：所述黄芪扶正茶的有效成分原料为黄芪6g、党参3g、大枣3g、枸杞9g、陈皮 3g。

5、根据上述第1项的具有调节免疫功能的黄芪扶正茶，其特征在于：所述黄芪扶正茶的有效成分原料为黄芪5g、党参5g、枸杞5g。

6、根据上述第1项的具有调节免疫功能的黄芪扶正茶，其特征在于：所述黄芪扶正茶的有效成分原料为黄芪5g、党参5g、陈皮5g。

7、根据上述第1-6任一项所述的具有调节免疫功能的黄芪扶正茶的制备方法，包括将所述黄芪扶正茶的有效成分原料按照其质量比组合。

所述组合包括各味药在物理上混合和不混合。

8、根据上述第7所述的黄芪扶正茶的制备方法，进一步包括将所述黄芪扶正茶的有效成分原料在水中单独浸泡、煎煮一段时间，然后混合；或者所述黄芪扶正茶的有效成分原料混合物在水中浸泡、煎煮一段时间。

9、根据上述第7或8所述的黄芪扶正茶的制备方法，进一步包括将组合或混合所得的药物按照单位单元包装。

附图说明：

图1为黄芪扶正茶Ⅰ号方制备工艺流程图，其中虚线内为质量、卫生严控区。

图2为黄芪扶正茶Ⅱ号方制备工艺流程图，其中虚线内为质量、卫生严控区。

图3为黄芪扶正茶III号方制备工艺流程图，其中虚线内为质量、卫生严控区。

图4为黄芪扶正茶IV号方制备工艺流程图，其中虚线内为质量、卫生严控区。

图5为黄芪扶正茶Ⅴ号方制备工艺流程图，其中虚线内为质量、卫生严控区。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，不过并不意味着这些具体实施方式是对本发明的限制。本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以进行各种修改或改进，只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

动物试验

1材料

1.1实验动物

SPF级昆明小鼠70只，雄性，体质量20-23g，购自北京维通利华实验动物科技有限公司。所有动物的饲养和实验过程均按照山西中医药大学实验动物伦理委员会的指导方针进行科学实验。实验前动物在无病原菌动物房适应性饲养1 周，动物自由摄食饮水，温度控制在(22±2)℃，相对湿度40％-60％，通风良好，昼夜12h光照交替。

1.2实验药物

黄芪扶正茶Ⅰ号方、黄芪扶正茶Ⅱ号方、黄芪扶正茶III号方、黄芪扶正茶IV 号方及黄芪扶正茶Ⅴ号方，制备工艺见2.2药茶制备。

1.3实验仪器与试剂

血细胞分析仪(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，型号：BC-2800Vet)；高速冷冻离心机(德国Eppendorf公司，型号：5840)；电子天平(德国Sartorius 公司，型号：CPA)；立式高压蒸汽灭菌锅(上海博迅医疗生物仪器股份有限公司，型号：YXQ–LS-50S II)；数显恒温磁力搅拌器(江苏中大仪器科技有限公司，型号：T8-1)；干热消毒箱(上海博迅医疗生物仪器股份有限公司，型号： GRX-12A)。

环磷酰胺(Cyclophosphamide，CTX，批号：2011027)购自上海华联制药有限公司；生理盐水等常规试剂均购自北京索莱宝科技有限公司。

2方法

2.1药茶制备

2.1.1黄芪扶正茶Ⅰ号方

2.1.1.1处方及处方依据

处方：黄芪6g、党参3g、大枣3g、枸杞9g、陈皮3g

依据：《中华人民共和国食品安全法》(卫法监发[2018])；原料企业标准和国家相关标准及规定。

2.1.1.2功能、适用人群、性状、用法用量及贮存方法

主要功能：补气健脾，益气安神。

适用人群：具有神疲乏力，少气懒言，面色萎黄等表现的气血不足，脾胃虚弱的人群。

性状气味：本品为棕黄色细小颗粒，汤色呈淡黄色；口感微甜，轻微黄芪味。

用法用量：5g/袋，口服，1袋/次，温开水冲泡。

贮藏条件：常温条件下，密封避光储存。保质期：18个月。

2.1.1.3操作过程及工艺条件

原料净制：原料经过挑拣，除去其中的杂质、碎片等，饮用水洗净/晾干备用。

浸液处理：将黄芪(包)、党参、大枣、枸杞以及陈皮用水浸泡60min，煎煮60min，去渣留取药液，浓缩至40mL，将黄芪烘干2h，烘干的黄芪打粉与浓缩药液混合后干燥2h。

2.1.2黄芪扶正茶Ⅱ号方

2.1.2.1处方及处方依据

处方：黄芪6g、党参3g、大枣3g

处方依据：《中华人民共和国食品安全法》(卫法监发〔2018〕)；原料企业标准和国家相关标准及规定。

2.1.2.2功能、适用人群、性状、用法用量及贮存方法

主要功能：益气健脾，养血安神。

适用人群：具有神疲乏力，少气懒言，面色萎黄等表现的脾胃虚弱，气血不足人群。

性状气味：本品为黄褐色细小颗粒，汤色呈淡黄色。口感微甜，轻微黄芪味。

用法用量：5g/袋，口服，1袋/次，温开水冲泡。

贮藏条件：常温条件下，密封避光储存。保质期：18个月。

2.1.2.3操作过程及工艺条件

原料净制：原料经过挑拣，除去其中的杂质、碎片等，饮用水洗净/晾干备用。

浸液处理：将黄芪(包)、党参、大枣用水浸泡60min，煎煮60min，去渣留取药液，浓缩至40mL，将黄芪烘干2h，烘干的黄芪打粉与浓缩药液混合后干燥2h。

2.1.3黄芪扶正茶III号方

2.1.3.1处方及处方依据

处方：黄芪6g、党参3g、大枣3g、玫瑰茄1g、甜叶菊2片

处方依据：《中华人民共和国食品安全法》(卫法监发[2018])；原料企业标准和国家相关标准及规定。

2.1.3.2功能、适用人群、性状、用法用量及贮存方法

主要功能：补中益气，健脾和胃。

适用人群：具有神疲乏力，少气懒言，咳嗽，食欲不振等表现的人群。

性状气味：棕色或黄褐色块状煎煮后的干燥黄芪颗粒与碎玫瑰茄、碎草绿色甜叶菊混合物。口感微酸微甜，轻微黄芪味，气味芬芳清香，具有典型红枣香气；

用法用量：5g/袋，口服，1袋/次，温开水冲泡。

贮藏条件：常温条件下，密封避光储存。保质期：18个月。

2.1.3.3操作过程及工艺条件

原料净制：原料经过挑拣，除去其中的杂质、碎片等，饮用水洗净/晾干备用。

黄芪、党参、红枣、玫瑰茄、甜叶菊处理：经过挑选的药材按照黄芪饮片 6g、党参3g、大枣3g，添加1000mL饮用水室温浸泡3-4h，黄芪饮片控水后剪切成黄芪碎块，装盘烘干。1枚玫瑰茄捣碎、2片甜叶菊剪碎。

浸液、翻炒处理：将党参、大枣和共同浸泡的水，煎煮1.5h，去渣留取药液，浓缩至20mL；再将烘干的黄芪与浓缩药液混合后浸泡1h直至黄芪碎块吸满药汁；组最后将剩余药汁与黄芪碎块小火翻炒至全部吸收、包裹，后继续烘干。

2.1.4黄芪扶正茶IV号方

2.1.4.1处方及处方依据

处方：黄芪5g、党参5g、枸杞5g

处方依据：《中华人民共和国食品安全法》(卫法监发[2018])；原料企业标准和国家相关标准及规定。

2.1.4.2功能、适用人群、性状、用法用量及贮存方法

主要功能：补中益气，滋肾润肺。

适用人群：具有气虚乏力，懒言短气，四肢无力，腰膝酸软，目昏多泪等表现的人群。

性状气味：灰棕或红棕色片状煎煮后的干燥党参与橘红色卵圆形枸杞混合物。口感香甜，轻微黄芪味，气味微香。

用法用量：10g/袋，口服，1袋/次，温开水冲泡。

贮藏条件：常温条件下，密封避光储存。保质期：18个月。

2.1.4.3操作过程及工艺条件

原料净制：原料经过挑拣，除去其中的杂质、碎片备用。

黄芪、党参、枸杞处理：将挑选的党参饮片用干净纱布包裹与黄芪饮片按 100g添加2000mL饮用水室温浸泡1h，煎煮1h，去渣留取药液浓缩至50mL，与烘干的党参混合蒸1h，取出党参烘干备用。枸杞洗净晾干备用。

2.1.5黄芪扶正茶Ⅴ号方

2.1.5.1处方及处方依据

处方：黄芪5g、党参5g、陈皮5g

处方依据：《中华人民共和国食品安全法》(卫法监发[2018])；原料企业标准和国家相关标准及规定。

2.1.5.2功能、适用人群、性状、用法用量及贮存方法

主要功能：补气固表，理气健脾。

适用人群：气虚乏力，懒言短气，四肢无力，腰膝酸软等表现的人群。

性状气味：棕黄色或橘色条状干燥陈皮。口感香甜，轻微黄芪味，气味微香。

用法用量：10g/袋，口服，1袋/次，温开水冲泡。

贮藏条件：常温条件下，密封避光储存。保质期：18个月。

2.1.5.3操作过程及工艺条件

原料净制：原料经过挑拣，除去其中的杂质、碎片备用。

黄芪、党参处理：将挑选的陈皮饮片用干净纱布包裹与黄芪饮片、党参饮片按100g添加2000mL饮用水室温浸泡1h，煎煮1h，去渣留取药液浓缩至50mL，与烘干的陈皮混合蒸1h，取出陈皮烘干备用。

2.2动物分组及处理

昆明小鼠70只按随机数字表法分为7组，每组10只，即正常组、模型组、黄黄芪扶正茶Ⅰ号方组、黄芪扶正茶Ⅱ号方组、黄芪扶正茶III号方组、黄芪扶正茶 IV号方组及黄芪扶正茶Ⅴ号方组。第1d至3d，除正常组腹腔注射生理盐水外，其余各组小鼠腹腔注射CTX(80mg/kg/d)，建立免疫抑制小鼠模型。从第4d起开始，黄芪扶正茶Ⅰ、Ⅱ、III、IV及Ⅴ号方组小鼠分别灌胃相应药茶，3.2g/kg/d，0.2mL/ 次，连续28d，正常组和模型组给予等体积生理盐水。在最后一次给药24h后进行采样检测。

2.3检测指标与方法

2.3.1血常规测定

末次给药24h后，用经过灭菌处理的眼科镊子摘除小鼠眼球，用抗凝管收集全血，以防血液凝固。12h内采用全自动血液细胞分析仪检测白细胞数(WBC)、红细胞数(RBC)、血小板数(PLT)。

2.3.2免疫器官指数测定

各组小鼠称重、收集血液后，颈椎脱臼处死小鼠，分离胸腺和脾脏，清洗血迹并用滤纸吸干水分，分别精准称量湿重并记录，根据实验终点小鼠体质量，按照如下公式计算每只实验动物的脾脏指数和胸腺指数：

脾脏指数＝脾脏重量(mg)/小鼠体重(g)

胸腺指数＝胸腺重量(mg)/小鼠体重(g)

2.3.3统计学方法

采用GraphPad Prism 8.0统计软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差

3结果

3.1对血常规的影响

对7组小鼠外周血WBC、RBC和PLT进行分析，结果如表1所示。与正常组比较，模型组免疫抑制型小鼠的WBC、RBC、PLT3个指标均有明显下降，差异显著(P<0.01)，说明造模成功。与模型组相比，黄芪扶正茶Ⅰ、III号方组的 WBC、RBC及PLT均显著升高(P<0.01)；黄芪扶正茶IV号方组三个指标亦明显升高(P<0.05)；黄芪扶正茶Ⅱ号方组WBC升高(P<0.05)，RBC和PLT有上升趋势；黄芪扶正茶Ⅴ号方组小鼠WBC和RBC明显增多，PLT亦有上升趋势。

表1各组小鼠血常规指标水平比较

注：与正常组比较，

3.2对免疫器官指数的影响

对7组小鼠的脏器指数进行测定分析，结果如表2所示。与正常组相比，模型组免疫抑制型小鼠的脾脏指数和胸腺指数均可见显著降低(P<0.01)，表明CTX 会损伤小鼠器官，使其明显萎缩。与模型组相比，黄芪扶正茶各组小鼠的脏器指数均有不同程度的升高。其中，黄芪扶正茶Ⅰ、III号方组小鼠脾脏指数和胸腺指数均显著上升(P<0.01)；黄芪扶正茶Ⅱ、Ⅴ号方组小鼠脏器指数亦明显上调 (P<0.05)；黄芪扶正茶IV号方组小鼠脾脏指数差异明显(P<0.05)，胸腺指数差异显著(P<0.01)。

表2各组小鼠体质量、脾脏指数和胸腺指数比较

注：与正常组比较，

4讨论

免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，用以维持机体正常生理平衡的功能。免疫力是人体自身的防御机制，是机体抵抗外来侵袭，维护体内环境稳定性的能力。普遍认为，机体的健康状况与免疫功能息息相关，当机体免疫功能下降或受到抑制时，身体抵抗力下降，体质变差，不能有效地识别并清除外来细菌、病毒等物质，疾病发生率就会增高，身体也经常会感觉疲劳

中医学认为，正气是抗御外邪及防治疾病的基本物质，维系着人体正常生命活动，正气的强盛衰败关系着人体生命活动及疾病的转归，是人体机能活动，抗病能力和康复能力。《素问》有“正气存内，邪不可干”。从这个层面上讲，中医学的正气体现在现代医学的人体免疫功能上

黄芪性微温，味甘，富含多糖类、皂苷类、生物碱类和黄酮类等多种化合物，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿及托毒排脓之功效。现代药理研究表明，黄芪及其提取物具有明显的免疫调节、抗肿瘤、抗氧化等药理活性

CTX常用于构建免疫功能低下或免疫功能抑制动物模型，可以显著降低动物的体质量，影响外周免疫器官、淋巴器官及机体免疫相关的细胞因子

免疫器官是发挥免疫功能的基础场所，胸腺和脾脏是机体重要的免疫器官，两者发育状况与机体免疫功能密切相关。其中，脾脏是机体中重要的外周免疫器官，具有非特异性和特异性免疫功能，不仅是免疫细胞定居的场所，还是能够接受抗原刺激产生免疫应答的场所；胸腺作为中枢免疫器官，是机体受抗原刺激后发生免疫应答的部位，是细胞发育成熟的场所。脾脏和胸腺器官重量的增加代表着器官内淋巴细胞出现增殖，而机体免疫应答水平的强弱往往通过淋巴细胞增殖的程度来体现

综上所述，本研究基于免疫抑制小鼠模型，在体内研究中发现黄芪扶正茶对于免疫功能具有保护和增强作用。该种工艺制备的黄芪扶正药茶安全有效，无毒副作用，可长期服用，是有前景的能够明显提高免疫功能的药茶。

人群观察

由以上基础研究可以得出，黄芪扶正茶Ⅰ号方对免疫抑制小鼠机体的免疫功能具有更强的保护和增强作用，效果优于其他组方的黄芪扶正茶。因此，我们观察黄芪扶正茶Ⅰ号方对免疫力低下人群的效果。

1.受试人群情况

132例中老年人，其中男性62人，女性70人。主要症状有少气懒言、自汗盗汗、精神萎靡、食欲不振等，服用药茶后观察效果。

2.服用方法

5g/袋，1袋/次，2次/d，温开水冲泡饮用，坚持服用一个疗程90天。

3.判定标准

A.治愈：症状完全消失

B.有效：症状明显减轻

C.无效：症状无明显改善

4.治疗结果

表3黄芪扶正茶Ⅰ号方人群观察结果

由表3数据可以看出，黄芪扶正茶Ⅰ号方对少气懒言、精神萎靡、自汗盗汗及食欲不振等症状均有明显效果，基本一个疗程(短期内)就能看到显著疗效，尤其对少气懒言和精神萎靡人群大有益处。

5.典型病例

Ⅰ.来某，男性，62岁。近年来精神状态不佳，自述常感身体乏力，稍微运动就全身出汗，睡眠质量差，梦寐纷纭且睡梦中易出汗，记忆力减退。服用该药茶90余天，夜间睡眠时间大幅延长，出汗次数减少，日间精神亦明显好转。继续服用30天后，出汗症状消失，精神愈加好转，能够适当做一些锻炼。

Ⅱ.刘某，女性，56岁。体型肥胖，身体虚弱，自汗盗汗明显，疲乏嗜睡，精神不振，近些天来食欲不振，腹部胀满。服用该药茶30天后，出汗明显减少，食欲明显好转。连续服用该药茶5个月后，白天睡眠时间和次数减少，活动量较以前加大且活动后出汗量减少。近一月来，睡眠规律，精神甚佳，活动自如，身体倍感轻松。

另外，人群观察实验中，黄芪扶正茶ⅠI、III、IV和V号方对少气懒言、精神萎靡、自汗盗汗及食欲不振等症状也均有比较好的效果。

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