一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管

摘要

本发明公开了一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管，采用单体球囊上充分气胀后具备特殊形状的预制异形囊体的特殊设计，使所有单体球囊充分气胀依次抵接并将集束保护罩顶起呈圆柱面状同时形成外部圆周支撑形状和中部唯一血流通道，实现了球囊扩张导管的灌注功能，还避免单体球囊和技术保护罩间缝隙产生，让血液全部由中部通道通过，提升了血液灌注效果，此外，相比现有技术中灌注球囊扩张导管的保护层，集束保护罩撑开后轴向上呈现更为完美的圆形，使产品取得更好的形状表现和支撑效果。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管。

背景技术

灌注球囊扩张导管是一类在人体腔内或血管内扩张同时保持气流或者体液流通的特殊导管，其灌注功能的实现得益于球囊部分外部充气支撑中部形成通道的结构设计。现有灌注球囊扩张导管产品有巴德公司用于瓣膜植入通道预扩和支架扩张的trueflow导管和戈尔公司用于血管支架扩张的trilobe导管等。其中瓣膜植入用灌注球囊扩张导管通常如图1所示，在导丝内管围绕均布有多个小球囊，小球囊外围包覆有保护层，小球囊进气膨胀使整个球囊部分中部呈近圆柱体，其中小球囊中部具有较为规则的圆柱或近圆柱状，血液从小球囊和中心导丝腔管间通道以及小球囊和保护层间缝隙经过实现血液灌注功能，相关产品专利如CN201580084346.7、CN201780008580.0、CN201780008641.3和CN202110829924.2等。

根据血液动力学，控制所有小球囊中部截面面积之和和球囊部分中部总截面的比例不变，减少甚至除去小球囊和保护层间缝隙，令更多的甚至所有的血液从小球囊和中心导丝腔管间通道间合流通过，可以有效提升该类导管的血液灌注效果，现考虑采用预制的异形的球囊实现这一技术方案。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管。

为达到上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管，包括主管、连接主管远端的端管、环绕端管周向均布的多个单体球囊以及包覆多个单体球囊的集束保护罩，所述主管中贯穿有相互间隔的导丝腔和气腔，所述端管直连导丝腔，所述单体球囊为可充气盈胀的中空结构，由近端囊腿、预制异形囊体和远端囊腿组成，所述远端囊腿连接端管远端外壁形成闭口，所述近端囊腿接入主管远端连通气腔，所述单体球囊在气腔进气充分气胀状态下，其近端囊腿和远端囊腿均自连接预制异形囊体处朝外收束形状，其预制异形囊体在轴向上具有均一的对称的剖面形状并在集束保护罩径向上由外向内收束形状，所有单体球囊充分气胀依次抵接并将集束保护罩顶起呈圆柱面状，所有预制异形囊体均分贴合并完全覆盖集束保护罩内壁上预制异形囊体轴向重叠长度部分。

作为优选，还包括套合主管近端部分的增强保护管和连接主管近端的鲁尔座，所述鲁尔座中贯穿有分别连通导丝腔和气腔的导丝通道和气流通道。

作为优选，所述单体球囊为非顺应性球囊，数目为3-12个。

作为优选，所述集束保护罩由丝状材料编织而成，呈网状结构，并与单体球囊胶粘固定。

作为优选，所述集束保护罩被所有单体球囊充分气胀顶起呈圆柱面状时直径和单体球囊充分气胀时预制异形囊体直径之比为2∶1～6∶1。

作为优选，所述端管上通过环锻套合固定有一对显影环。

作为优选，所有单体球囊充分气胀将集束保护罩顶起呈圆柱面状时所述预制异形囊体在集束保护罩径向上恰好落于一对显影环上。

由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列有益效果：

本发明采用单体球囊上充分气胀后具备特殊形状的预制异形囊体的特殊设计，使所有单体球囊充分气胀依次抵接并将集束保护罩顶起呈圆柱面状同时形成外部圆周支撑形状和中部唯一血流通道，实现了球囊扩张导管的灌注功能，还避免单体球囊和技术保护罩间缝隙产生，让血液全部由中部通道通过，提升了血液灌注效果，此外，相比现有技术中灌注球囊扩张导管的保护层，集束保护罩撑开后轴向上呈现更为完美的圆形，使产品取得更好的形状表现和支撑效果。

附图说明

图1是现有技术中的一种灌注球囊扩张导管中球囊部分的结构示意图。

图2是本发明提出的一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管的一种实施例的结构示意图。

图3是图2中A部的放大示意图。

图4是图3中B-B处的剖视图。

图5是本发明提出的一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管的一种实施例中主管的剖视图。

图6是本发明提出的一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管的另一种实施例中主管的剖视图。

图7是本发明提出的一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管的一种实施例中集束保护罩的结构示意图。

图中：1、主管；2、端管；3、单体球囊；4、集束保护罩；5、导丝腔；6、气腔；7、近端囊腿；8、预制异形囊体；9、远端囊腿；10、增强保护管；11、鲁尔座；12、导丝通道；13、气流通道；14、丝状材料；15、显影环。

具体实施方式

下面结合具体实施例，对本发明的内容做进一步的详细说明：

结合图2、图3、图4、图5和图7，本实施例是一种提升血液灌注效果的灌注球囊扩张导管，主要用于介入治疗中的瓣膜植入通道预扩和支架扩张，包括主管1、连接主管1远端的端管2、环绕端管2周向均布的8个单体球囊3以及包覆8个单体球囊3的集束保护罩4，主管1中贯穿有相互间隔的导丝腔5和气腔6，气腔6为环形腔并将导丝腔5环绕其中，端管2直连导丝腔5，单体球囊3为可充气盈胀的中空结构，由近端囊腿7、预制异形囊体8和远端囊腿9组成，远端囊腿9连接端管2远端外壁形成闭口，近端囊腿7接入主管1远端连通气腔6，单体球囊3在气腔6进气充分气胀状态下，其近端囊腿7和远端囊腿9均自连接预制异形囊体8处朝外收束形状，其预制异形囊体8在轴向上具有均一的对称的剖面形状并在集束保护罩4径向上由外向内收束形状，所有单体球囊3充分气胀依次抵接并将集束保护罩4顶起呈圆柱面状，所有预制异形囊体8均分贴合并完全覆盖集束保护罩4内壁上预制异形囊体8轴向重叠长度部分。

在本实施例中：

单体球囊3具有连接固定端管2并朝外倾斜的近端囊腿7和远端囊腿9，单体球囊3充分气胀状态下，近端囊腿7和远端囊腿9均呈一截细管连接一个圆锥面状，预制异形囊体8呈具有对称异形截面的直柱状，8个预制异形囊体8依次抵接使单个预制异形囊体8一端完全贴合集束保护罩4内壁，两条侧边部分均贴合相邻预制异形囊体8侧边对应部分，另一端呈圆滑曲线状，单体球囊3的异形预制即以实现上述充分气胀状态形状为目的进行的设计和生产；

本实施例中还包括套合主管1近端部分的增强保护管10和连接主管1近端的鲁尔座11，增强保护管10用于增强主管1近端部分使其在主管1进入人体后避免折断，鲁尔座11中贯穿有分别连通导丝腔5和气腔6的导丝通道12和气流通道13，导丝通道12用于供导丝进出，气流通道13用于密封连接气体抽吸装置；

集束保护罩4由丝状材料14编织而成，呈网状结构，并与单体球囊3胶粘固定，用于约束8个充分气胀状态下的单体球囊3一体化，8个单体球囊3呈圆周分布使集束保护罩4具有较为完美的圆形，集束保护罩4也提升了球囊整体的强度和耐压性，使其具备更强的形状保持力；

端管2上通过环锻套合固定有一对显影环15，所有单体球囊3充分气胀将集束保护罩4顶起呈圆柱面状时预制异形囊体8在集束保护罩4径向上恰好落于一对显影环15上，用于术时在X光下显影出预制异形囊体8段所在，以观察预制异形囊体8及其外部支架和人造瓣膜等器物在术时的位置情况和运动状态。

在本发明中，单体球囊3为非顺应性球囊，充气膨胀后具有最大体积，避免过渡膨胀挤占血液通路、挤破集束保护罩4甚至自身破裂，同时也支撑了集束保护罩4集束和保护功能的实现；单体球囊3数目为3-12个，优选6-8个，以在形状呈现、扩张性能和工艺难度间取得一个较为均匀的结果；集束保护罩4被所有单体球囊3充分气胀顶起呈圆柱面状时直径和单体球囊3充分气胀时预制异形囊体8直径之比为2∶1～6∶1，采用合适的尺寸比例确保单体球囊3具有良好的支撑效果且单体球囊3和端管2间留出足够的血流通路；单体球囊3为尼龙材质或包含尼龙层和聚醚嵌段聚酰胺层的多层结构；丝状材料14采用生物相容性材料，选用蚕丝、人造纤维和聚四氟乙烯纤维中的一种或多种；集束保护罩4表面还可直接喷涂药物用作药物球囊；如图6所示主管1中气腔6和导丝腔5并行间隔而非上述实施例环绕结构，其中气腔6设计为扁平弧条形状使其具有较长周长在充气时形成具有足够通量的气道。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。