一种达比加群酯原料药或制剂中基因毒性杂质的检测方法

摘要

本发明的目的是提供一种达比加群酯原料药或制剂中对甲苯磺酸己酯的检测方法，采用超高效液相色谱(UPLC)与质谱联用的方法，包括步骤(1)配制供试品溶液和对照品溶液；步骤(2)取供试品溶液和对照品溶液分别进样，用超高效液相色谱‑质谱仪进行检测，记录色谱图，按照外标法计算对甲苯磺酸己酯的含量；该方法操作简单，检测结果准确，灵敏度高，稳定性好，可用于达比加群酯原料药或制剂的质量控制。