阿哌沙班中间体及其致突变杂质的分离检测方法

摘要

本发明涉及一种5,6‑二氢‑3‑(4‑吗啉基)‑1‑[4‑(2‑氧代‑1‑哌啶基)苯基]‑2(1H)‑吡啶酮中芳香硝基和芳香氨基致突变杂质的分析检测方法，该方法为通过高效液相色谱仪，检测波长为242nm和325nm，以醋酸铵缓冲溶液和乙腈的混合溶液为流动相，进行梯度洗脱。本发明采用的梯度洗脱可实现各杂质的有效分离，各吸收峰分离度≥1.2，进样精密度良好，RSD≤2％，方法耐用性好，可用于阿哌沙班研发和生产过程中的质量控制。