一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂及其制备方法，每升乳剂中的成分含量为：低血糖生成指数碳水组合物45‑80g、优质蛋白质20‑60g、植物油20‑60g、麦芽糊50‑100g、复配维生素0.2‑1.0g复配矿物质0.2‑1.0g、乳化剂1‑12g、稳定剂1‑5g。含缓释碳水组合物，复配后终产品GI值为30‑55。动物蛋白：植物蛋白＝2.5:1.5，支链氨基酸组成和含量高，能够促进胰岛素释放。中链脂肪酸的质量占总脂肪含量的50％以上，营养全面均衡，产品体系稳定性好。该特殊医学用途配方乳剂适用于糖尿病及高血糖症状人群，尤其是妊娠糖尿病患者作为饮食替代或营养补充，应用范围广，使用方便，产后使用亦有催乳、优乳及提高乳汁的质量效果。

说明书

技术领域

本发明涉及糖尿病技术领域，具体为一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂及其制备方法。

背景技术

妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)是指妊娠期发生的糖代谢异常，妊娠期首次发现且血糖升高已经达到糖尿病标准。GDM发生率世界各国报道不一，发病率1％-14％，我国发生率稍低于世界水平为1％-5％，且呈不断升高趋势。目前，GDM的病因尚不明确，是遗传和环境多方面的因素共同作用，其发生可能是在多基因遗传缺陷基础上，与出现妊娠、肥胖、应激等某些诱因有关。孕期因素拮抗胰岛素升高以及胰岛素抵抗状态改变可能是妊娠期糖尿病发生的机制。GDM与孕中晚期胰岛素抵抗逐渐增加也有关，胰岛素抵抗导致体内脂肪堆积，体重增加，而体重增加又加重了胰岛素抵抗，从而进入恶性循环。

医学营养治疗(medical nutrition therapy,MNT)是治疗GDM的基础，孕妇摄入的总能量及营养素的构成能够影响胎儿生长发育。美国糖尿病协会(ADA)建议营养医师根据孕妇BMI及怀孕情况制定个体化营养治疗方案，其治疗的基础是在保证孕妇和胎儿营养需求的条件下，根据孕妇身体状况和血糖测定结果，制定并实施针对孕妇个体的营养治疗方案，在控制孕妇体重增长及避免酮症出现的情况下，将孕妇血糖控制在正常范围。根据此原则，在美国和澳大利亚进行的两个随机对照试验发现，个体化医学营养治疗可以降低多种母婴不良妊娠结局的发生，如降低胰岛素使用率、糖化血红蛋白水平、大于胎龄儿及巨大儿出生率。除此之外，营养治疗能够帮助孕妇培养良好的饮食习惯并降低其产后发生2型糖尿病的风险，提供胎儿生长及母亲健康所需要的营养，同时减慢孕期过度体重增长和降低血糖。

目前临床应用的针对糖尿病的液体产品主要有雀巢的“Nutren”系列以及雅培的“Glucerna”系列。国产糖尿病型临床营养产品占有率较低，以粉剂形式为主，使用之前需要加水重新配制。普通的全营养产品，其营养配方中蛋白质、碳水化合物与脂肪含量的配比不符合糖尿病患者，区别于其他疾病的特异性代谢异常，无法有效迟滞营养不良/恶病质进程，更缺乏单不饱和脂肪酸的添加，难以达到降低血液低密度脂蛋白和甘油三酯水平，对糖尿病患者进行有效营养干预的目的。针对缓解妊娠糖尿病和妊娠高血糖的乳剂产品未见销售。

我国的专利中有类似营养液产品，如专利号CN 103584083 B，一种用于妊娠糖尿病妇女的肠内营养制剂及其制备方法和用途，但该专利所得产品的碳水化合物来源只有部分来源于海带多糖，没有添加缓释碳水组合物，没有额外添加复配维生素，乳化剂和稳定剂，不用考虑离子强度对营养液体系稳定性的影响，这样产品制备工艺相对简单，而且该产品的营养成分来源于农副产品，产品安全性和营养指标不稳定。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂，解决了高含量不饱和脂肪酸以及多种维生素和微量元素，不适用于糖尿病(尤其是妊娠高血糖)患者代谢特点需求的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂，其特征在于，每升乳剂中的成分含量为：低血糖生成指数碳水组合物45-80g、优质蛋白质20-60g、植物油20-60g、麦芽糊50-100g、复配维生素0.2-1.0g复配矿物质0.2-1.0g、乳化剂1-12g、稳定剂1-5g。

优选的，所述低血糖生成指数碳水组合物成分为50％以上以抗性糊精、果糖、麦芽糖醇、菊粉中的至少一种的组合物，低血糖生成指数碳水组合物GI值为30-55。抗性糊精由淀粉加工而成，是将焙烤糊精的难消化成分用工业技术提取处理并精炼而成的一种低热量葡聚糖；菊粉是D-果糖分子以β-1,2-糖苷键链接成的果聚糖，末端常含有一个葡萄糖基，聚合度(degree of polymerization，DP)范围为2～60，平均聚合度10，菊粉在人体口腔、胃及小肠中基本不分解和吸收，只有在结肠部位可以被益生菌发酵水解成单糖，因而对血糖水平和胰岛素含量没有影响。研究表明，菊粉经结肠菌群发酵后产生的丙酸盐对抑制糖异生有很好的效果，从而减少了血浆脂肪酸水平，增强了胰岛素抗性。同时，菊粉作为可溶性膳食纤维可以延缓碳水化合物的消化吸收，从而减轻餐后高血糖。复配后得到的终产品GI值为30-55。

优选的，所述复配维生素包含维生素A 5500-7000μg RE/g、维生素D 1800-3200IU/g、维生素E 45-60mgα-TE/g、维生素K 0.3-0.6mg/g、维生素B13-6 mg/g、维生素B23-8 mg/g、维生素B66-9 mg/g、维生素B126.0-11.5μg/g、维生素C 300-420mg/g、泛酸4-15mg/g、生物素120-160μg/g、叶酸500-800mg/g、烟酸20-30mg/g。

优选的，所述优质蛋白质为动物蛋白、植物蛋白混合的优质蛋白质，动物蛋白、植物蛋白比例为2.5:1.5，该优质蛋白的支链氨基酸含量高、能够促进胰岛素释放。

优选的，所述动物蛋白来源于乳清蛋白及其产物或酪蛋白及其产物中的一种或几种，植物蛋白优选大豆蛋白及其产物。乳清蛋白和酪蛋白是从牛奶中提取出来的蛋白质；大豆蛋白是大豆类产品所含的蛋白质。针对伴有血脂异常的糖尿病患者的全营养配方食品,在配方中增加大豆蛋白和乳清蛋白的用量,利于降低餐后血糖负荷。

优选的，所述的植物油中不饱和脂肪酸的质量占总含量的10％-30％；中链脂肪酸的质量占总含量的50％以上，植物油以玉米油、菜籽油、椰子油、亚麻油、棕榈油、中链甘油三酯中的至少两种的组合。

优选的，所述的复配矿物质来源于复配矿物质、复配维生来源于复配维生素。矿物质是无机盐，人体体内不能合成，必须从食物和饮用水中摄取，这些无机盐可以是卤化物、氧化物、硫酸盐或是其他无机盐。所述矿物质以复配矿物质为来源。

进一步优选的，所述复配矿物质为200-400mg/g钙、120-300mg/g镁、铁20-40mg/g、锌20-30mg/g、锰6-8.5mg/g、铜500-1500μg/g、碘150-230μg/g、硒80-140μg/g、铬150-300μg/g。其中铬来源于三价铬，三价铬形成的化合物被称之为“葡萄糖耐量因子(GTF)”，可协助胰岛素维持正常糖耐量。

优选的，所述的乳化剂为亲水亲油平衡值＜10的聚甘油脂肪酸酯、单甘酯、磷脂中的至少一种成分的组合。

优选的，所述稳定剂为卡拉胶、微晶纤维素、黄原胶的至少一种成分的组合。所述稳定剂来源于卡拉胶、微晶纤维素、黄原胶的一种或几种。

一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤1：配料及搅拌：在配料罐中加入40℃-60℃左右纯化水，加入麦芽糊、优质蛋白质、低血糖生成指数碳水组合物、稳定剂、复配矿物质及复配维生素，边加热边搅拌，形成水溶性物料；同时，将植物油、乳化剂，加入60℃的纯化水，剪切搅拌至均匀溶解形成均匀分散的油相后与水溶性料液搅拌均匀；最后加入香精，搅拌均匀后升温至65℃，过滤后进入储存罐中暂存；

步骤2：均质及灌装：将步骤1配制好的料液经高压均质，均质压力为30-80MPa，均质后料液经过滤冷却后灌装于医用输液玻璃瓶中；

步骤3：杀菌：将灌装好的中间品置于水浸式旋转杀菌锅中，灭菌温度为121℃-137℃，灭菌时间为10min-20min；

10.根据权利要求9所述的一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂的制备方法，其特征在于：所述油相物料为植物油和乳化剂。

(三)有益效果

本发明提供了一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂。与现有技术相比具备以下有益效果：

含缓释碳水组合物，复配后终产品GI值为30-55。动物蛋白：植物蛋白＝2.5:1.5，支链氨基酸组成和含量高，能够促进胰岛素释放。中链脂肪酸的质量占总脂肪含量的50％以上，营养全面均衡，产品体系稳定性好。

该特殊医学用途配方乳剂适用于糖尿病及高血糖症状人群，尤其是妊娠糖尿病患者作为饮食替代或营养补充，应用范围广，使用方便，产后使用亦有催乳、优乳及提高乳汁的质量效果。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例提供两种技术方案：一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂,具体包括以下实施例：

实施例1

一种缓解糖尿病症状的特殊医学用途乳剂，每升乳剂中的干物质含量为：低血糖生成指数碳水组合物45g(含麦芽糖醇18g、果糖22g、菊粉5g)、优质蛋白质20-60g(含酪蛋白20g、大豆蛋白30g)，菜籽油35g、玉米油10g、麦芽糊60g、复配维生素0.8g、复配矿物质0.3g、单甘酯0.8g、聚甘油脂肪酸酯5.8g、磷脂5.0g、卡拉胶0.15g、微晶纤维素0.2g。

所述复配维生素为维生素A 5500-7000μg RE/g、维生素D 1800-3200IU/g、维生素E 45-60mgα-TE/g、维生素K 0.3-0.6mg/g、维生素B1 3-6mg/g、维生素B2 3-8mg/g、维生素B6 6-9mg/g、维生素B12 6.0-11.5μg/g、维生素C 300-420mg/g、泛酸4-15mg/g、生物素120-160μg/g、叶酸500-800mg/g、烟酸20-30mg/g。

所述复配矿物质为200-400mg/g钙、120-300mg/g镁、铁20-40mg/g、锌20-30mg/g、锰6-8.5mg/g、铜500-1500μg/g、碘150-230μg/g、硒80-140μg/g、铬150-300μg/g。

应用实施例1得到的产品，临床实验证明使用本产品作为营养支持对餐后血糖的控制有明显改善。

如下表1、表2：将60例GDM患者分为干预组和对照组，每组各30例。两组患者每天安排六餐，即三餐正餐及三餐加餐。干预组选择三餐预进餐(7：30，11：30，17：30)给予本产品口服营养支持，每次200mL；对照组病人服用等剂量奶粉作为安慰剂。干预在孕妇分娩前结束。分别检测干预组和对照组干预前、分娩前空腹血糖(FBG)及餐后2h血糖(2h PBG)水平。结果：干预组与对照组比较，干预后2组空腹血糖、餐后血糖均有显著差异，说明采用本品预进餐有益于妊娠糖尿病患者餐后血糖的控制。营养干预前后，空腹血糖水平均有上升，但对照组上升更多，说明糖尿病专用营养粉有益于控制空腹血糖的上升；营养干预前后，餐后2h血糖均有下降，干预组下降更明显，说明使用本品可明显改善餐后血糖水平。

表1干预前后血糖的影响(

注：P＜0.01

表2干预前后血糖变化幅度的影响(

注：*P＜0.05

实施例2

应用实施例1得到的产品，已有临床实验证明使用本产品作为营养干预，对催乳、优乳及提高乳汁的质量效果良好。

将100例符合要求的产妇随机分为观察组和对照组，各50例，对照组：①早期催乳汤：酒酿250mL+鸡蛋2只；②乳房定时按摩，促乳腺畅通；③婴儿早吸吮，强调按需哺乳，强调母婴同室，每天分离的时间不多于1h。观察组在对照组基础上予本品150mL(含蛋白质6.12g，脂肪5.48g，碳水化合物22.24g，亚油酸与亚麻酸比为5.3∶1，纤维素2.6g，钙295.6mg，磷222mg，铁13.6mg等多种微量元素和多种维生素)1天2次(上午、晚上各1次)。结果表明：观察组精神状况明显好于对照组；两组干预前泌乳量比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；干预后观察组乳汁色泽、黏稠度、分泌量均优于对照组，观察组治疗后哺乳量能足够喂养新生儿的占96％，对照组仅占20％，差异有统计学意义(P＜0.01)，见下表3：

表3两组产妇治疗前后泌乳量分布情况比较[例(％)]

注：与对照组比较，

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。