一种格列美脲杂质及其在格列美脲原料药与制剂中的分析方法

摘要

本发明提供一种格列美脲原料药或制剂中式(I)所示杂质的分析方法，采用高效液相色谱法，包括：步骤(1)配制供试品溶液和对照品溶液；步骤(2)取供试品溶液和对照品溶液分别进样，以浓度为0.1％的磷酸氢二钠溶液作为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，用高效液相色谱进行检测；按照外标法计算式(I)所示杂质的含量。本发明提供的分析方法，样品处理过程操作简单，灵敏度高，检测结果准确，并且可用于格列美脲原料药或制剂中式(I)杂质的质量控制。