食道用送液导管及食道用送液导管制造用中间零件

摘要

本申请公开了通过相对于食道高效率地送给液体而能够相对于食道减少由消融引起的加热、冷却等的温度传递的食道用送液导管。食道用送液导管具备筒状部件、基端固定于筒状部件的末端部的多个臂、固定于臂的末端的末端顶部，多个臂能够变形而向上述筒状部件的径向的外侧扩张。例如，设置被向筒状部件插通而末端固定于末端顶部的轴，通过使轴相对于筒状部件相对地向基端侧滑动，能够使臂向径向的外侧扩张。

说明书

技术领域

本发明涉及食道用送液导管及食道用送液导管制造用中间零件。

背景技术

治疗心房颤动等心律不齐等的导管消融为，通过将导管插入体内并且将导管的末端加热或冷却等的方法破坏心脏内的标的部位来治疗的方法。

作为用于该治疗方法的消融导管，开发出各种各样的导管，例如，已知在导管的末端安装气球并且能够在心房内将气球加热的带气球的消融导管、带有能够进行冷冻消融的气球的消融导管。

这样地在心脏内消融的情况下，有消融的影响(温度)向接近心脏的食道传递从而引起食道的并发症的可能性，采取各种各样的对策。

专利文献1中列举营养导管。有时采用不限于该导管而用类似的导管软管向食道送给液体来减少向食道的温度传递的对策。

专利文献2中，为了减少向食道的温度传递，列举使食道的位置从消融的部位远离的装置。

专利文献3中，列举向食道插入气球而使被温度调节的液体在气球内循环的装置。

专利文献1：日本特开2011-078456。

专利文献2：日本特开2016-067728。

专利文献3：日本特开2017-225791。

然而，用专利文献1所代表的导管软管向食道送给液体的情况下，在由于患者状态、脏器的重量等而食道被从外侧压迫从而被压溃的状态下，有无法高效率地送液的可能性。

此外，即使像专利文献2那样地使食道的位置改变，也有无法完全防止温度传递的可能性。

专利文献3中，通过将使液体在内部循环的气球接触食道来进行温度调整，但仅在气球的接触部位进行温度调整，所以有与直接向食道内送给液体的方法相比无法高效率地减少温度传递的可能性。

发明内容

本发明的目标在于，通过相对于食道高效率地送给液体，相对于食道减少由消融引起的加热、冷却等的温度传递。

本发明的多位发明人为了解决上述问题而不断专心研究，结果想到，在送液导管的末端附近设置多个臂，在食道内使该臂变形而能够向导管的径向的外侧扩张，以臂扩张的状态送液，由此能够相对于食道减少由消融引起的加热、冷却等的温度传递，实现本发明。

即，本发明提供以下的技术方案。

(1)一种食道用送液导管，其特征在于，具备筒状部件、多个臂、末端顶部，前述多个臂的基端被固定于前述筒状部件的末端部，前述末端顶部被固定于该臂的末端，前述多个臂能够变形来向前述筒状部件的径向的外侧扩张。

(2)(1)所述的食道用送液导管，其特征在于，具备被向前述筒状部件插通而末端固定于前述末端顶部的轴，通过使该轴相对于前述筒状部件相对地向基端侧滑动，前述臂向径向的外侧扩张。

(3)(2)所述的食道用送液导管，其特征在于，在前述筒状部件的内壁和前述轴的外壁之间存在空间，液体在该空间流通。

(4)(1)或(2)所述的食道用送液导管，其特征在于，还具备设置于前述筒状部件的外壁上的送液用的软管。

(5)(2)所述的食道用送液导管，其特征在于，前述轴处于导管的形态，被送给的液体在该轴内流通。

(6)(1)~(5)中任一项所述的食道用送液导管，其特征在于，前述臂或前述轴具有温度传感器。

(7)(1)~(6)中任一项所述的食道用送液导管，其特征在于，前述筒状部件具有两个以上的狭缝，前述臂由存在于该狭缝间的筒状部件构成。

(8)(1)~(7)中任一项所述的食道用送液导管，其特征在于，前述臂截面的最大宽度为1mm以上。

(9)(2)~(8)中任一项所述的食道用送液导管，其特征在于，前述末端顶部与前述轴的末端能够互相嵌合・分离。

(10)(2)、(5)~(9)中任一项所述的食道用送液导管，其特征在于，前述轴为具有1.667mm~5mm的直径的导管。

(11)一种食道用送液导管制造用中间零件，是(2)~(9)中任一项所述的食道用送液导管的食道用送液导管制造用中间零件，其特征在于，从具备前述轴的食道用送液导管除外前述轴。

发明效果

根据本发明，能够使臂在食道内扩张，在该状态下进行送液，由此能够相对于食道减少由消融引起的加热、冷却等的温度传递。

附图说明

图1是第一实施方式的食道送液导管的概略图。

图2是表示臂的截面形状的例子的概略图。

图3是第二实施方式的食道送液导管的概略图。

图4是第三实施方式的食道送液导管的概略图。

图5是第四实施方式的食道送液导管的概略图。图5A表示臂关闭的状态，图5B表示臂向径向的外侧扩张的状态。

图6是第五实施方式的食道送液导管的概略图。

图7是表示食道送液导管的比较例1的概略图。

图8是表示用于确认由食道送液导管产生的温度传递减少效果的评价系统的概略图。

具体实施方式

以下，参照附图，对本发明的适合的实施方式进行详细的说明，但本发明不被这些方式限定。对于同一要素用同一附图标记标注来省略重复的说明。此外，附图的比例未必与说明的情况一致。另外，提及“长度”时，表示长边方向上的长度。

用图1说明本发明的第一实施方式的食道送液导管1。

食道送液导管1具有筒状部件2、被插入筒状部件2的腔(空间)的轴4，具备筒状部件2和轴4能够互相滑动的构造。在筒状部件2的内壁与轴4的外壁之间存在空间，操作时液体在该空间流通。

轴4的形状列举具有腔的软管、裸线、绞线等，但不限于此。

筒状部件2及轴4的长度分别优选为200mm~1000mm。此外，筒状部件2及轴4的材料优选为抗血栓性优异的可挠性材料，列举氟聚合物、聚酰胺、聚氨酯系聚合物、聚酰亚胺或金属类等，但不限于此。

在筒状部件2的末端具有与筒状部件2连接的多个臂3，臂3的末端侧及轴4的末端侧被固定于末端顶部5。若使轴4相对于筒状部件2相对地向基端侧，即，向末端顶部5接近筒状部件2的方向滑动，则被轴4拉扯而末端顶部5和臂3的末端侧被向基端侧拉扯。另一方面，臂3的基端侧固定于筒状部件2所以不动。因此，由于该轴4和筒状部件2的滑动动作，如图所示，臂3变形而向径向的外侧扩张。能够进行与从人的口或鼻的开口插入的情况下臂3以非扩张状态插入而在目标部位使臂3呈向径向的外侧扩张的状态等需要对应的扩张操作。图1表示臂3扩张的状态。

臂3的长度优选为20mm~100mm。此外，臂3的截面形状为图2A所示的圆形、图2B所示的正方形、图2C所示的长方形等任何形状均可。进而，臂3的截面的最大宽度优选为1mm以上。最大宽度的上限值没有特别限定，但通常为10mm以下，特别地为5mm以下。另外，截面的最大宽度是指截面上最离开的两点间的距离，如图2A、图2B及图2C所示，例如若臂3的截面形状为圆形形状则表示其直径，若臂3形状为正方形形状或长方形形状则表示其对角线长度。

臂3及末端顶部5优选为抗血栓性优异的可挠性材料，列举氟聚合物、聚酰胺、聚氨酯系聚合物、聚酰亚胺或金属类等，但不限于此。

另外，图1中，说明了通过轴4和筒状部件2的滑动动作而臂3变形来向径向的外侧扩张的实施方式，但将臂3借助例如使由于热而变形的形状记忆合金或形状记忆聚合物、热膨胀率不同的两张金属板贴合的双金属构成，由此，即使不使用轴4，臂3也能够向径向的外侧扩张。作为该形状记忆合金或形状记忆聚合物，例如，列举镍钛合金、聚氨酯系聚合物，但不限于此。进而将臂3预先以扩张状态成型，将食道送液导管1用别的软管导入体内，由此能够在臂3从该软管末端突出的时刻臂3变形而向径向的外侧扩张。

食道送液导管1的近手侧的形状能够列举进行筒状部件2及轴4的滑动及固定的、具有阀构造7的Y型接头6等，但不限于此。

食道送液导管1的近手侧与相对于筒状部件2的腔能够将液体送给・抽吸的延长软管10连接。从与该延长软管10连接的注射器11送给液体时，穿过筒状部件2的内壁和轴4的外壁之间的空间(间隙)，从由筒状部件2的末端和轴4的间隙构成的流体孔13排出液体。被向食道送给的液体优选为被温度调整的液体。例如，与加热的消融导管组合使用的情况下优选为5℃以下，与冷却的消融导管组合使用的情况下优选为25℃以上40℃以下。此外，除了注射器11以外，在为了相对于食道送液导管1将液体送给・抽吸而使用的食道送液导管1的外部配置的装置能够使用被用于食道送液导管的公知的装置。

在轴4配置一个以上的温度传感器8。温度传感器导线(未图示)在轴4的内部或筒状部件2的腔内延伸至食道送液导管1的后端，从此与配置于近手侧的接头9连接。通过将接头9与温度表示装置连接，能够测定食道内部的温度。

图3表示本发明的第二实施方式的食道送液导管1。即，在臂3配置一个以上的温度传感器8。另外，该情况下，温度传感器导线在臂3的内部或筒状部件2的腔内延伸至食道送液导管1的后端，从此与配置于近手侧的接头9连接。此外，该温度传感器8也可以在轴4及臂3的两方配置一个以上。

图4表示本发明的第三实施方式的食道送液导管1。图4A中，流体孔13配置于筒状部件2上。

图4B中，流体孔13是沿着筒状部件2的流体用软管14的末端。该情况下，注射器15连接于流体用软管14的后端侧。

图4C中，流体孔13配置于轴4上。该情况下，轴4是具有腔的软管(导管)，注射器15连接于该腔基端侧。另外，该实施方式中，液体从注射器15流向处于导管的形态的轴4内的腔。

如上所述，流体孔13配置于食道用送液导管1的某个即可，也可以是图1、图4A、图4B、图4C的组合。此外，某个流体孔13不仅能够用于送给液体，也能够用于为了将过剩地送给的液体抽吸等的液体的抽吸。此外，也能够将注射器11和注射器15组合使用。

图5A及图5B表示本发明的第四实施方式的食道送液导管1。即，通过在筒状部件2设置两个以上的狭缝12，由在该狭缝间存在的筒状部件构成臂3。图5A表示臂3关闭的状态，图5B表示臂3向径向的外侧扩张的状态。

图6表示本发明的第五实施方式的食道送液导管1。即，末端顶部5具有能够与轴4的末端互相嵌合・分离的附接机构16，轴4能够根据用途代替各种各样的导管。

附接机构16例如是开有狭缝、5Fr(French catheter scale)＝1.667mm左右的孔的圆柱状的硅橡胶等，将该附接机构16固定于末端顶部5，由此能够将包括市售品的各种各样的导管作为轴4相对于末端顶部5嵌合・分离。不限于此，附接机构16只要是能够将各种各样的导管固定于末端顶部5的机构则可以是任意的机构。此外，将具有温度测定功能、具有1.667mm~5mm的直径的导管作为轴使用的情况下，能够测定食道内部的温度，所以更加优选。

这样，本发明中，能够将市售的导管作为轴使用，若将上述的附接机构16固定于末端顶部5，则使用者(医师)在使用前能够将所希望的导管作为轴使用来组装本发明的食道用送液导管。即，从上述的本发明的食道用送液导管除去轴的部件能够被用作用于制造本发明的食道用送液导管的中间零件，本发明也提供这样的中间零件。

实施例

以下，说明本发明的食道用送液导管的具体的实施例。另外，提及“长度”时，表示长边方向上的长度。

(实施例1)

形成外径4.7mm、内径3.8mm、长度550mm的聚氯化乙烯制软管，设置成筒状部件2。

形成外径2.3mm、内径1.2mm、长度580mm的聚氨酯制软管，设置成轴4。仅将施加有聚四氟乙烯制的电气绝缘性的保护覆盖的直径0.1mm、长度650mm的铜线和施加有聚四氟乙烯制的电气绝缘性的保护覆盖的直径0.1mm、长度650mm的康铜线的两根金属线的末端部互相焊接来形成热电对，在外径2.5mm、内径2.3mm、长度4.4mm的SUS304制管的内侧锡焊固定该焊接的热电对，由此形成温度传感器8。在距轴4的末端侧30mm、40mm、50mm的位置铆接固定三个温度传感器8，经由铜线及康铜线は轴4的腔均与接头9具有的金属销连接。

在筒状部件2的后端将Y型接头6用粘接剂固定，从Y型接头6的后端侧插通轴4而设置成双重管轴。Y型接头6具有阀构造7，轴4能够滑动，且能够防止来自筒状部件2与轴4的间隙的液体的泄漏。在Y型接头6连接长度20mm的延长软管10和容量30mL的注射器11，能够将液体向筒状部件2内部送给。

形成外径4.7mm、内径3.8mm、长度20mm的聚氯化乙烯制软管，设置成末端顶部5。将外径3.8mm、内1.7mm、长度20mm的硅软管设为附接机构16，在末端顶部5的内侧粘接固定。通过将轴4的末端侧插入附接机构16来将末端顶部5和轴4固定。

形成四个宽度4.5mm、厚度0.5mm、长度50mm的氯化乙烯制平板4，设置成臂3。即臂3截面的最大宽度为4.5mm。四个臂3以与轴4中心轴的各自的角度为90°的方式(即，绕轴4的等间隔)分别热熔接固定于筒状部件2和末端顶部5，制作实施例1的食道用送液导管(以下为“实施例1”)。

(实施例2)

除了将设为臂3的氯化乙烯制平板的宽度改变成0.9mm以外与实施例1相同地制作实施例2的食道用送液导管(以下，“实施例2”)。臂3截面的最大宽度为1.0mm。

(比较例1)

图7表示食道送液导管的比较例1的概略图。从实施例1的食道送液导管排除附接机构16、末端顶部5及臂3，将轴4的末端用粘接剂固封，由此制作比较例1的食道用送液导管(以下为“比较例1”)。如图所示，在比较例1中排除臂3，不存在向径向的外侧扩张的部件。

(实施例3)

除了将设为臂3的氯化乙烯制平板的宽度改变成0.5mm以外与实施例1相同地制作实施例3的食道用送液导管(以下为“实施例3”)。臂3截面的最大宽度为0.7mm。

以下，表示使用实施例1、实施例2、比较例1及实施例3的比较评价的方法和结果。

(温度传递减少效果)

图8是用于确认由食道送液导管产生的温度传递减少效果的评价系统的概略图。该评价中，设想能够在心房内加热气球的带气球的消融导管，在厚度30μm、直径30mm、聚氨酯制的气球内使70℃的温水以1L/分的速度循环由此设置成热源18。通过该温水的循环，在37℃温水中气球的表面温度被保持成约65℃。37℃的温水中，将向内部插入有实施例1、实施例2、比较例1、及实施例3的猪食道17、及热源18浸泡。

将实施例1、实施例2及实施例3的轴4相对于筒状部件2向基端侧滑动20mm。此时，向臂3作用长边方向的力，由此臂3变形，呈臂3向径向的外侧扩张的状态。在实施例1、实施例2、比较例1及实施例3的温度传感器8测定食道温度的同时，在食道温度到达40℃的时机将温度5℃、送液量10mL/次的液体以10mL/秒的速度借助注射器11送给。

为了确认食道被从外侧压迫的情况的温度传递减少效果，将热源18以0N、3N及5N的载荷向猪食道17推压。

用实施例1、实施例2、比较例1及实施例3实施三次上述的送液操作。

各例的情况下，不送液的情况下被温度传感器8测定的食道温度均为约50℃。将各例的由于送液引起的食道温度的下降幅度的测定结果(数值为℃)在表1表示。

【表1】

若将实施例1、实施例2及比较例1比较，则可知，比较例1中载荷0N、载荷3N的情况下食道温度下降但载荷5N的情况下不能送液不可能而食道温度不下降，与此相对，在实施例1、实施例2中载荷5N的情况下也能够确认约15℃的食道温度下降。

即，可知使用没有臂3的筒状部件2向食道送给液体的情况下，在由于患者状态、脏器的重量等而食道被从外侧压迫从而被压溃状态下不能高效率地送给液体，但在实施例1及实施例2中，从内部支承食道，由此能够高效率地送给液体。

若将实施例1、实施例2及实施例3比较，则确认在实施例3中载荷5N的情况下食道温度也下降，但与实施例1、实施例2比较，食道温度的下降幅度较少。

实施例1的臂3截面的最大宽度为4.5mm，实施例2的臂3截面的最大宽度为1.0mm，实施例3的臂3截面的最大宽度为0.7mm。即，可知为了高效率地送给液体，臂3截面的最大宽度优选为1.0mm以上。另外，用于实施例1、实施例2及实施例3的臂3的刚性用不具有直至将猪食道17向热源方向18扩张的刚性的聚氯化乙烯制的臂3来实施评价，但臂3截面的最大宽度若为1.0mm以上则能够进行特别高效率的送液。显然也可以考虑患者状态、脏器的重量等使用刚性更高的臂3。

产业上的可利用性

本发明能够作为可以与治疗心房颤动等心律不齐等的导管消融组合使用的食道用送液导管利用。

附图标记说明

1 食道用送液导管

2　 筒状部件

3　 臂

4　 轴

5　 末端顶部

6　 Y型接头

7　 阀构造

8　 温度传感器

9　 接头

10　延长软管

11　注射器

12　狭缝

13　流体孔

14　流体用软管

15　注射器

16　附接机构

17　猪食道

18　热源。