盐酸二甲双胍缓释片制剂工艺中遗传毒性杂质的控制方法

摘要

本发明涉及制剂工艺技术领域，具体涉及一种盐酸二甲双胍缓释片制剂工艺中遗传毒性杂质的控制方法，通过控制原料药盐酸二甲双胍中杂质二甲胺的含量以及辅料羟丙甲纤维素中杂质亚硝酸盐的含量，实现了遗传毒性杂质N‑亚硝基二甲胺的有效控制，减少了患者的用药副反应发生，一定程度保证了患者用药安全；制备出遗传毒性杂质N‑亚硝基二甲胺含量远低于国家食品药品监督管理局以及FDA规定的可接受限度的高质量的盐酸二甲双胍缓释片。