一种可信的医疗不良信息上报处理系统

摘要

本发明提出一种可信的医疗不良信息上报处理系统。针对当前服务架构下的不良事件上报流程中数据可信度低、隐私保护差、数据安全得不到良好保证的问题，设计了基于大数据、人工智能、区块链技术的可信的医疗不良信息上报处理系统架构。运用区块链技术将不良事件上报流程相关数据存入分布式账本数据库，保证数据不被篡改。运用人工智能和大数据技术分析不良事件发生频率及趋势，为相关部门制定方针政策提供可靠参考。该发明可应用于“智慧医院”等部署在医院或卫健委的智能终端医疗服务系统，为卫生系统工作人员提供信息服务。

说明书

技术领域

本发明属于大数据、人工智能、区块链技术领域，该方案可应用于监管信息上报系统，如医疗不良信 息上报处理系统。

背景技术

医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、 增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安 全的因素和事件。医疗安全(不良)事件的上报是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高 医疗质量的重要措施。因此，医院与卫生监管部门积极落实建立与完善主动报告医疗不良事件的系统，可 以及时发现不良事件与安全隐患，保障病人安全；并通过上报的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利 于发现现有医院服务流程中的不足，提出符合实际的改进措施，为人民群众提供更加优质的医疗服务质量。

中国专利文献CN 104732327 A公开了一种《医院医疗安全(不良)事件网络上报系统》，该系统利用 网络进行“医院医疗安全(不良)事件”的上报，可替代纸质报表上报，在一定程度上提高了工作效率；CN 207052301U公开了一种本实用新型公开了一种《医院不良事件管理系统》，包括系统服务器，医疗终端、 护理终端和医技终端，一定程度上实现对医院不良事件的综合管理，避免医疗差错的再次发生，进而避免 由此引起的医疗事故。

上述现有技术在一定程度上缓解了医疗不良事件信息上报繁琐、信息化水平低的问题，但是仍没有很 好地解决医疗不良信息上报及使用中的数据安全，数据可信及用户隐私等问题。

发明内容

针对医疗不良事件上报流程的客观问题以及现有技术的不足，本发明提出一种基于区块链技术的医疗 数据安全程度高，数据可信程度和用户隐私保护程度好的医疗不良信息上报处理系统。

本发明将医疗不良事件上报过程中的流程信息利用区块链技术进行可信存储，解决现有的中心化医疗 信息系统易受攻击，造成数据篡改与泄露的问题，对事件处理过程中的流程信息与责任人进行可信追溯与 可信追责，并利用大数据、人工智能技术在保证隐私的前提下，对数据进行汇总分析，生成可视化报表及 建议，为从业人员下一步工作提供可靠参考。

对于医疗不良信息上报场景，数据隐私要求较高，因此选用带准入机制的联盟链技术进行实现。与现 有技术相比，使用联盟链技术可能需要的时间、人力和维护成本更少，有利于安全、可靠的审批管理所上 报的医疗不良事件信息，保护医患隐私，提升医疗服务质量。

本发明中联盟链存储的流程信息包括上报人、审批人、审批意见、上报时间、审批时间、事件摘要等 条目。鉴于不良事件上报处理的特殊性，本发明在共识存储流程信息时只对数据进行形式化验证，比如流 程信息中的审批人需要是已合法注册的用户，对于不良事件的描述、转发与审批需要依靠相关许可用户通 过系统进行手动选择填报。本发明的联盟链模块用来保证医疗不良信息上报与审批的流程信息不可篡改， 使得不良事件处理流程可信追溯可信追责，提升医疗系统管理与医疗服务质量。

本发明的可信的医疗不良信息上报处理系统包括信息填报模块、信息审批模块、原生数据存储模块、 核心处理模块、联盟链共识模块、联盟链存储模块、联盟链共享模块、数据汇总可视化分析模块、微信服 务号接口和中国传染病与突发公共卫生事件监测信息系统接口，核心处理模块通过有线或无线网络分别于 其他各部分相连接。图1是可信的医疗不良信息上报处理系统的示意图。

信息填报模块用于医疗不良信息的初始填报。为方便上报人快速低门槛填报，提升医疗不良信息填报 的效率与综合填报率，信息填报模块提供填报模板供上报人选择，包括常用不良信息填报模板、传染病与 突发卫生公共事件填报模板、自定义填报模板三大类模板，常用不良信息填报模板将会提供医疗护理不良 事件上报模板、医疗器械不良事件上报模板、治安管理不良事件上报模板等大类选择，医疗护理不良事件 又会细分出压疮、跌倒/坠床、管路滑轨、给药差错、药物外泄、误吸、患者识别错误、约束意外、患者 自伤/自杀、输血错误、烧伤/烫伤等十余种细分模板。信息填报模块中的上报人、时间、地点等为标“*”的条目，此类条目为必填项，与上报人或电子病历有关的信息在医院外流转时将会做隐藏，保护上报人与 患者的隐私。上报人也可在备注栏填写模板中未包含到，对于该不良事件处理有帮助的信息。

信息审批模块用于医疗不良信息的审批、转发。将不良信息审批流程转发给合适的负责人审批，审批 人给出在其权限范围内的审批意见，对于超出权限阈值范围的不良信息转发给上级权限部门审批，直到事 件最终定性，结果反馈给上报人，结束医疗不良信息上报流程。

原生数据存储模块用于保存与上报的不良信息有关的医疗数据，包括EMR数据库，HIS数据库等。由 于高清医疗影像原生数据体积较大，不适合将其直接存储在联盟链系统中，因此将不良信息中的大体积文 件存在医院内部数据库，做好备份，对于该模块的增删改查等操作信息最终会存入联盟链分布式账本数据 库，以加强原生数据存储模块的数据安全与操作可信溯源。

核心处理模块是可信的医疗不良信息上报处理系统的中心部分，将可信的医疗不良信息上报处理系统 的各部分之间互联互通成一个整体，协调处理好医疗机构内，医疗机构对监管部门的信息，不同级别监管 部门之间的信息这三种典型信息流程的信息流转。为用户提供友好的交互界面，提供用户注册、用户认证、 信息导入、信息修改、信息查询、信息导出、信息打印、基础权限控制等功能。信息修改只限于原生数据 存储模块中的医疗信息与医疗不良事件上报过程中基础信息，上报流程将经由多人进行人工审批核对，因 此对于已经审批完成并共识存储在联盟链中的信息将不支持修改，保证数据可信。基础权限控制将对权限 不足的用户隐藏其权限不足以查看的信息，保护不良事件相关医患隐私安全。

联盟链共识模块用于将审批定性的不良信息及其上报流程所产生的信息打包，医疗机构与监管部门组 成共识节点群，达成共识后，将数据写入分布式账本数据库，保证数据的不可篡改。本发明选用的是PBFT 共识算法实现分布式账本数据库最终一致，有效解决分布式系统中的拜占庭将军问题，进一步提高系统整 体安全性。

联盟链存储模块是一种分布式账本数据库，数据成块链状结构，并使用哈希算法生成默克尔树，保证 数据不被篡改。数据库中存储的数据主要包括：上报人上报的不良信息及不良信息审批流程中产生的数据； 原生数据存储模块中与不良信息有关数据的增删改查操作数据；联盟链共享模块中许可用户申请查看联盟 链存储模块中的数据操作信息；数据汇总可视化分析模块生成可视化报表使用的数据等信息。

联盟链共享模块用于将联盟链存储模块中的数据进行共享。对请求访问分布式账本数据库数据的用户 进行二次验证，并对许可用户实施严格的权限控制，保护用户隐私；将许可用户对联盟链数据存储模块的 数据查询等操作数据进行记录保存，保证相关数据操作可追溯性，确权确责到人。

数据汇总可视化分析模块用于将已上报审批处理的不良信息进行汇总分析。运用大数据、人工智能技 术分析生成可视化报表及建议，生动形象地呈现出医疗不良事件发生的频率及趋势，加强医疗监管部门对 医疗不良事件实际情况的掌握，制定有针对性的方针政策，提升医疗卫生系统的整体运转效率，为人民群 众提供更好的医疗服务质量。数据汇总可视化分析模块也可通过选择时间段、事件类型等属性，对不良事 件进行自定义分析，增强可用性。

微信服务号接口用于通过移动设备接入医疗不良信息上报系统。基于微信庞大的装机率，使用微信服 务号，用户无需额外安装移动应用，降低了使用人员的硬件门槛，节省移动端开发成本。微信服务号接口 主要有以下功能：①待办事项推送，将待处理审批的流程事项进行推送，催促相关负责人员对该流程进行 及时审批处理，提高流程整体运转效率；②通过微信服务号菜单提供快速填报不良信息按钮，并提供常用 不良信息上报模板，方便工作人员快速填报不良信息，大大降低不良信息填报的门槛；③提供简单的数据 查询功能，包括普通用户和从业人员两种查询模式，拥有严格的用户权限管理，保护医患隐私安全。从业 人员账户可以对本账户已审批完成或审批办理中的流程快速查询状态，增强数据利用率，提高日常工作效 率；普通用户账户可以查询与本账户有关的不良事件流程处理结果。

中国传染病与突发公共卫生事件监测信息系统接口用于将传染病和突发公共卫生事件等不良信息快 速直报到中国传染病与突发公共卫生事件监测系统。对于传染病与突发公共卫生事件这类时间敏感度较高 的不良事件，采用常规的不良事件上报流程显然是不符合实际的，因此发现传染病与突发公共卫生事件时， 相关工作人员可以启用直报流程，将传染病和突发公共卫生事件等不良信息快速直报到中国传染病与突发 公共卫生事件监测系统，中国传染病与突发公共卫生事件监测系统全国联网，可对不良事件进行快速响应， 降低不良卫生事件所造成的不良后果。

医疗不良信息上报流程分为常规上报流程和直接上报流程，医疗不良信息常规上报流程如图2所示， 不良事件发生发现，由基层医护人员及科室科员初步判断不良事件的性质及划分；基层医护人员及科室科 员登陆系统，在上报模块提供的模板中选择常规模板或自定义模板并填写；填写完成后，该上报流程将提 报到相应科室主任进行初步审批，情况属实且形式合规的话会提报到职能部门进行审批，不属实或形式不 合规的会退回上报人进行修改再次提报；流程在相应科室主任初步审批后，将会转发到职能部门做进一步 的审批，审批不合格会附修改意见并退回上一级进行修改再提报，合格的将会提报到医院质控部；流程到 达医院质控部时，将对常见且等级较低的不良事件进行最终定性，并反馈至上报人该不良事件的最终定性 结果和处理意见。对不常见且等级较高的不良事件，医院质控部将会继续上报到所属辖区的区县级卫健委 做进一步定性；若该不良事件属于区县级卫健委可以定性的事件，区县级卫健委将对该不良事件审批定性， 并反馈到上报人。若该不良事件超出区县级卫健委权力范围，将会把该不良事件提报到地市级卫健委做进 一步审批定性；若该不良事件属于地市级卫健委可以定性的事件，地市级卫健委将对该不良事件审批定性， 并反馈到上报人。若该不良事件超出地市级卫健委权力范围，将会把该不良事件提报到省级卫健委做进一 步审批定性；若该不良事件属于省级卫健委可以定性的事件，省级卫健委将对该不良事件审批定性，并反 馈到上报人。若该不良事件超出省级卫健委权力范围，将会把该不良事件提报到国家卫健委做进一步审批 定性；国家卫健委将会给该不良事件做最终定性，并将审批结果和处理意见按上报路径进行倒序反馈，直 到上报人，流程最终结束。

进一步的，上述医疗不良信息常规上报流程中医疗不良事件信息每次审批转发，系统本身的提醒模块 都会提醒负责人员有待处理流程，同时通过微信服务号推送该待办流程，最大程度上减少流程的停滞，提 高处理效率。

医疗不良信息直接上报流程如图3所示，不良事件发生发现，上报人判断事件属于传染病与突发公共 卫生事件，需要走直报流程；上报人登陆系统，在上报模块提供的模板中选择传染病与突发公共卫生事件 上报模板并填写上报；质控部负责人收到待处理通知后，将会核实该情况是否属实及上报人上报的信息是 否合规，未通过审核的话，流程会退回到上报人，并提醒上报人及时修改合格再次上报；情况属实且上报 人上报的信息合规的话，质控部负责人会将该不良信息流程通过中国传染病与突发公共卫生事件监测信息 系统接口上报到中国传染病与突发公共卫生事件监测系统；系统全国联网，收到该消息后，经相关负责人 员和专业人士审批，经过审批判断后，若该不良事件影响范围较大，后果较严重，相关负责人员将会通过 中国传染病与突发公共卫生事件监测信息系统给该不良事件影响范围内的医疗机构及政府单位发布预警， 并附处理建议给相关单位做参考；范围内的响应医疗机构及政府单位进行响应，直到该事件圆满处理，流 程结束；若该不良事件影响范围有限，后果极小，相关负责人员将会通过中国传染病与突发公共卫生事件 监测信息系统给上报医院质控部做出反馈，给出相应的判断及专业处理意见；上报医院质控部收到反馈及 处理意见，通知事件影响部门进行响应处理；上报医院质控部将该不良信息上报流程反馈至上报人并附指 导意见，上报人接受信息并根据指导意见作出响应，流程结束。

进一步的，上述医疗不良信息直接上报流程中的上报人包括医护人员及科室科员、相应科室人员、相 关职能部门。不同于常规上报流程，直报流程不管上报人是医护人员还是相应科室人员，上报流程都将直 接提报到所属医院的质控部，减少中间审批环节，加快上报流程处理的总用时。

进一步的，上述医疗不良信息直接上报流程中上报人将不良事件信息上报到所属医院的质控部时，可 信的医疗不良信息上报处理系统本身的提醒模块将提醒负责人员有高优先级的待处理流程，同时通过微信 服务号推送该高优先级待办流程，最大程度上减少流程的停滞，加快直报流程处理效率，降低传染病或突 发公共卫生事件造成的不良后果。

由以上内容可知，本发明与现有的医院不良事件上报处理系统相比，具有以下优势和有益的效果：

1.使用区块链技术搭建系统主体架构，对不良信息上报的审批流程信息、医疗原生数据如电子病历等 数据的调用操作信息、分布式数据库的访问信息都做了记录和存储操作，保证了数据的使用安全和存储安 全，对用户的操作做到了可信追溯，保护了用户的隐私安全，大大提升了医疗服务质量。

2.使用大数据、人工智能技术对上报的不良信息进行分析，生成可视化图表，生动形象地展示不良事 件发生的频率和趋势，并生成智能改进建议，为从业人员医疗管理水平的进步提供了有力助力。

3.使用微信服务号提醒流程相关负责人及时处理不良信息上报流程，提升流程运转速度，保证了不良 信息上报审批工作效率。

4.不良信息上报流程中的上报与查询功能在桌面设备和微信服务号菜单都可以使用，降低了不良信息 上报与查询的硬件设备门槛，并且在上报功能中都提供了常规模板，直报模板和自定义模板作为选择，满 足工作人员的多种上报需求，降低了不良信息上报的软件使用门槛，保证不良信息的上报率。

5.对于传染病与突发公共卫生事件，可以使用直报流程，系统将通过中国传染病与突发公共卫生事件 监测信息系统接口对接中国传染病与突发公共卫生事件监测信息系统，对于传染病与突发公共卫生事件进 行快速响应，最大程度上降低此类不良事件造成的不良后果。

附图说明

图1是本发明系统的示意图。

图2是医疗不良信息常规上报流程示意图。

图3是医疗不良信息直接上报流程示意图。

图4是医疗不良信息上报层级示意图。

具体实施方式

下面以某二甲医院上报不良事件为例，说明本发明的实现过程。实例系统的参与节点包括1个地市级 卫健委节点、11个区县级卫健委节点、3个三甲医院节点、33个二甲医院节点、99个乡镇卫生院节点。

医疗不良信息上报处理系统的部署、具体运行流程和系统的运行过程如下：

(1)在医疗不良信息上报处理系统的各参与节点之间部署基于联盟链的系统，提供相应的联盟链服 务，各部署模块如图1所示。实例中地市级卫健委节点是该区域系统中的超级节点，负责账户注册、登陆 验证等统筹功能，其余146个节点为普通节点，普通节点进一步划分为非验证节点和验证节点，非验证节 点是不执行任何交易，仅将信息转发给验证节点的节点，实例中20个条件相对简陋的乡镇卫生院节点属 于非验证节点；验证节点是执行共识机制，创建并验证信息的节点，剩余126个节点属于验证节点。各节 点部署上线时，需要提交全国组织机构统一社会信用代码等信息给超级节点进行申请注册，审核通过后， 将身份信息写入联盟链中留存并赋予相应的权限，比如卫健委节点拥有区域内最高的权限，以供行政监管 部门对事件流程进行审批或抽查监管。节点内用户的注册，同样需要提供身份信息进行注册留存，如卫健 委内的科员科长、医疗机构内的医护人员、相关科室人员、职能部门、质控部的注册，保证用户信息的真 实可信。

(2)实例中的某二甲医院，医护人员查房时发现某病患有自伤情况，医护人员根据培训指导进行妥 善处理后，打开系统，输入工号密码，成功登录后选择上报模板为护理不良事件中的“患者自伤/自杀” 模板，按照模板详细填写发现时间，地点(病房及床号)，是否妥善处理等信息，填报后进行提交，流程 将提报到相关科室人员，系统通过微信服务号通知及上报系统通知两种方式提醒相关科室人员，相关科室 人员登陆系统后对该事件进行核实，在审批意见栏填入审批意见，选择要转发的职能部门，将流程提报到 职能部门，职能部门的工作人员在收到待审批通知后，对该事件进行核实，在审批意见栏填入审批意见，将流程提报到医院质控部，医院质控部工作人员对该事件进行审批核实，填入审批及处理意见后，将该事 件提报到区县级卫健委，区县级卫健委工作人员对该事件进行最终审批定性，流程结束，系统将通知医护 人员、相关科室人员、职能部门及医院质控部该事件的最终审批结果及处理意见。审批流程中，若流程停 滞超过24小时，将会打上异常标记，以便对因超时审批导致的医疗不良事件扩大化追责到人。审批权限 要求高的医疗不良事件常规上报流程如图2所示。发生传染病或突发公共卫生事件时，将启用直接上报流 程，具体流程如图3所示。涉及到国家卫健委与省级卫健委的上报层级参考图4。

(3)流程上报中系统对流程中转涉及的相关人员及其审批意见等数据利用智能合约进行记录，在上 报流程结束后调用联盟链共识模块(105)开始PBFT算法的共识过程，共识的基本流程主要有以下6步：

①该二甲医院节点(客户端)发送请求给地市级卫健委节点(主节点)；

②地市级卫健委节点(主节点)验证通过后，广播请求，发送预准备消息给其他节点，并且自己也保 存这个请求；

③其他节点收到预准备消息后，第一步是进行校验，包括数据的顺序是否正确，操作的先后有序性， 以及交易是否有效，比如签名这一步骤是防止客户端造假或者主节点篡改造假。节点验证正确之后，写到 自己的磁盘里，然后广播准备消息，并且自己也进入准备阶段；

④所有节点统计针对某个请求的准备消息，当统计结果超过2f节点时，表明大部分节点已经完成了 持久化，则自己进入提交阶段，广播提交消息，并且统计收到的提交消息的数量；

⑤当超过2f节点都发出提交的消息时，该节点完成提交阶段，写入数据，运用自己的状态机，更新 稳定检查点，缓存该客户端最后一次的请求，并且反馈给该二甲医院节点(客户端)；

⑥当该二甲医院节点(客户端)统计反馈的节点超过f+1个时，表示交易已经被大部分节点确认了， 代表共识已经正确完成。如果超时还不成功，则向所有的节点广播这个请求。

医疗不良信息数据经过PBFT共识算法流程后，将存储在联盟链存储模块(106)中持久保存，不可篡 改。

(4)用户在系统中对数据的查询主要分为以下几类：①用户对联盟链分布式账本数据库的查询，将 通过联盟链共享模块(107)进行二次验证控制，对许可用户实行严格的权限控制，保护用户隐私，并将 用户的申请、数据查询等操作数据进行记录共识存储，保证数据操作可追溯性，确权确责到人；②许可用 户对在审批中的流程进行查询，核心处理模块(104)将对用户进行权限验证，并将许可用户的访问查询 痕迹记录在流程中一起共识存储在联盟链分布式账本数据库中；③系统外部用户查询与自身相关的不良事 件处理结果，用户在微信服务号提供的菜单中选择便民查询，输入姓名、身份证号、验证码后查询与自身相关的不良事件处理结果。监管部门对医院上报的不良事件进行定期审查，提出整改意见，监督医院提高 医疗服务质量。上报流程中允许相关人员对流程进行有限修改纠错，例如因粗心导致的病房床号错误等， 需要在修改原因栏中填入修改原因并将其一同共识存储在联盟链中，提高系统在整体可用性。因经过多轮 人工审批核实与区块链的易增难删性，共识存储后的数据不可再进行修改，保证数据的可信性。对原生数 据存储模块(103)的增删改查操作将通过智能合约自动共识存储到联盟链数据库中，保证对原生医疗数 据操作的可追溯。

(5)大量数据存入数据库后，数据汇总可视化分析模块(108)在保证隐私的前提下运用人工智能和 大数据技术进行数据处理、数据分析和建模，为医院及政府监管部门提供改进建议，并生成可视化报表， 形象展示医疗不良事件发生的频率及趋势，为医院及政府监管部门后续工作的展开提供可靠参考。