用于在离体器官护理系统中使用的主动脉插管

摘要

本发明在各种实施方式中提供了一种用于在离体器官护理系统中使用的主动脉插管。所述主动脉插管包括插管本体、两个或更多个枢轴安装件和两个或更多个枢转臂带。所述插管本体包括适于连接至所述离体器官护理系统的配装部和与主动脉接触的主动脉接合部。所述枢转臂带可操作地连接至所述两个或更多个枢轴安装件，其中，所述两个或更多个枢转臂带成形为当所述主动脉被置于所述主动脉接合部上时均匀地接触所述主动脉，并且其中，所述两个或更多个枢轴安装件构造成允许所述两个或更多个枢转臂带移动以与所述主动脉接触从而将所述主动脉保持在所述主动脉接合部上。

说明书

本发明是申请日为2016年9月7日、申请号为201680051905.9(PCT/US2016/050512)、发明名称为“离体器官护理系统用的主动脉插管”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请涉及于2015年9月9日提交的名称为“Aortic Cannula for Ex Vivo OrganCare System(离体器官护理系统用的主动脉插管)”、序列号为No.62/215,825的申请，该申请通过参引全部并入本文。

技术领域

本发明总体涉及医疗装置并且特别地涉及用于在离体器官护理系统中使用的主动脉插管。具体而言，本发明涉及用于在将灌注液返回至心脏或从心脏输送灌注液的同时使器官被离体地维持处于生理或近生理条件下的主动脉插管。

背景技术

当前的器官保存技术通常涉及器官在冰上化学灌注液溶液中的低温储存。然而，使用常规方法导致损伤度根据器官被保持离体的时间长度而增加。这些时间约束限制了可以从给定供体部位到达的受体的数量，从而限制了所获取的心脏用的受体库。即使在几小时的时间限制内，心脏仍可能受到严重损伤。

对离体器官的有效保存还将提供许多其他益处。例如，长时间的离体保存将允许对所获取的器官进行更仔细的监测和功能测试。这将继而允许较早地发现所获取的器官中的缺陷并对该缺陷进行可能的修复，从而进一步降低移植失败的可能性。对器官进行简单修复的能力也将允许保存许多具有较小缺陷的器官，而当前的移植技术则要求不再使用具有较小缺陷的器官。另外，可以实现器官与特定受体之间更有效的匹配，从而进一步降低最终器官排斥的可能性。

通过使用将器官保持处于生理或近生理条件下的离体器官护理系统已经实现了改进的离体器官护理。该系统不仅将器官保持处于生理温度，而且在器官是心脏的情况下，该系统还将保持灌注液流经该器官。另外，该系统测量并监测心脏中的电刺激。题为“Systems for monitoring and applying electrical currents in an organperfusion system(用于监测器官灌注系统中的电流并在器官灌注系统中施加电流的系统)”且序列号为No.11/822495的申请、题为“Method for ex-vivo organ care and forusing lactate as an indication of donor organ status(用于离体器官护理以及用于使用乳酸作为供体器官状态指示的方法)”的美国专利NO.8,304,181以及题为“Compositions,methods and devices for maintaining an organ(用于保持器官的组合物、方法和装置)”的美国专利NO.8,409,846中描述了将心脏离体维持处于生理和近生理条件下的离体器官护理系统，以上申请都将通过参引并入本文。

为了保持生理性或近生理性的灌注液流经心脏，器官必须经由主动脉而与系统接合。这种接合是经由主动脉插管实现的。当前的主动脉插管设计导致了器官滑移、保持液密密封方面的困难以及主动脉损伤。通常，这些设计仅依赖于与主动脉接触的用以将主动脉张紧至主动脉插管的扎带。根据主动脉的尺寸和主动脉插管的尺寸，由于扎带对主动脉组织施加太大的张力，所以存在撕裂的风险，或者在扎带没有施加足够张力的情况下，存在泄漏的风险。因此，存在对于这样的主动脉插管的需求：该主动脉插管便于医护人员进行部署、与主动脉形成紧密的密封、减少主动脉滑动并且对主动脉造成最小的损伤。

鉴于上述情况，需要用于将主动脉附接至系统的改进的装置以及在离体器官护理系统中使用的方法。

发明内容

在一个实施方式中，本发明包括用于与离体器官护理系统一起使用的主动脉插管及该主动脉插管的使用方法。本发明的一个方面包括主动脉插管，该主动脉插管包括：插管本体，该插管本体进一步包括适于连接至器官护理系统的配装部以及与主动脉接触的主动脉接合部；以及枢转臂带，该枢转臂带可操作地连接至枢轴安装件，其中，枢轴安装件允许枢转臂带均匀地接触主动脉以将主动脉保持在主动脉接合部上。在一个实施方式中，主动脉插管还包括枢转臂，该枢转臂连接至枢转臂带并且连接至枢轴安装件，使得：当枢转臂通过绕枢轴安装件旋转而朝向插管本体移动时，枢转臂带背离插管本体移动。在主动脉插管的另一实施方式中，枢转臂和枢转臂带分别是一体件的一部分。在另一实施方式中，主动脉插管包括弹簧，该弹簧向枢转臂带施加压力以将主动脉保持在主动脉接合部上。在主动脉插管的另一实施方式中，销钉与弹簧连通以允许枢转臂绕销钉旋转。在主动脉插管的另一实施方式中，枢转臂还包括用于按压枢转臂的顶部的抓握垫。在主动脉插管的另一个实施方式中，抓握垫是带有纹理的。在主动脉插管的另一实施方式中，抓握垫是可移除的。在主动脉插管的另一实施方式中，枢转臂带还包括环部和引导部，环部和引导部保持扎带围绕枢转臂带。在另一实施方式中，主动脉插管还包括窗口，该窗口的尺寸设定成将由扎带施加在主动脉上的压缩标准化成使得：对于给定的扎带张力，无论枢转臂带的尺寸如何，都将在主动脉上施加相同量的压力。在另一实施方式中，主动脉插管还包括用于将主动脉插管可逆地固定至器官腔室的连接器。在主动脉插管的另一实施方式中，连接器是带螺纹的锁紧螺母。在主动脉插管的另一实施方式中，主动脉接合部是带有纹理的。

本发明的一个方面包括使用主动脉插管将心脏安置成与器官护理系统流体连通的方法，该方法包括：选择主动脉插管，该主动脉插管的尺寸设定成适配于心脏的主动脉，该主动脉插管包括插管本体和枢转臂带，该插管本体进一步包括适于连接至器官护理系统的配装部以及与主动脉接触的主动脉接合部，该枢转臂带可操作地连接至枢轴安装件，其中，枢轴安装件允许枢转臂带均匀地接触主动脉以将主动脉保持在主动脉接合部上；按压枢转臂以使得：枢转臂绕销钉旋转并且枢转臂带背离插管本体移动；将插管安置在主动脉中；释放枢转臂；将扎带围绕枢转臂带张紧以将主动脉保持就位；以及将渐缩的配装部插入器官护理系统中。在一个实施方式中，该方法还包括如下步骤：在将主动脉安置在主动脉插管上之前，在主动脉上缝合手术用毡制拭子。

附图说明

以下附图描绘了本发明的说明性实施方式。

图1图示了描绘一个实施方式中的主动脉插管的图。

图2a图示了一个实施方式中的插管本体的侧视图。

图2b图示了根据一个实施方式的插管本体和弹簧容槽的侧视图。

图2c图示了一个实施方式中的插管本体的侧视图。

图3a图示了枢转臂的一个实施方式。

图3b图示了根据一个实施方式的枢转臂和带的侧视图。

图3c图示了根据一个实施方式的枢转臂和带的另一视图。

图3d图示了根据一个实施方式的枢转臂和带的另一视图。

图3e图示了根据一个实施方式的枢转臂和带的俯视图。

图4图示了示出一个实施方式中的插管本体纹理的形状的图。

图5图示了根据一个实施方式的枢轴安装件的俯视图。

图6图示了根据一个实施方式的梢端保持件。

具体实施方式

图1是描绘一个实施方式中的主动脉插管100的图。主动脉插管装置100包括插管本体114、锁紧螺母102和枢转臂140。插管本体114可以包括三个子部分，所述三个子部分为渐缩的配装部108、渐缩的中间部分130和主动脉接合部132。这些子部分可以在图1中以及在图2a至图2b中描绘的插管本体114的各个侧视图中看出。在一个实施方式中，插管本体114由注塑模制的透明聚碳酸酯制成。然而，本领域技术人员将理解的是，插管本体可以由其他类型的塑料或任何其他合适的材料制成。

本领域的技术人员将认识到的是，虽然插管本体114的形状应当是大致筒形的，但开口不必是完美圆形的。所述三个子部分——渐缩的配装部108、渐缩的中间部分130和主动脉接合部132——可以相对于彼此具有不同的长度。另外，不同的子部分可以一体地制成，并且不同的子部分可以具有相同的直径。本领域技术人员还将认识到的是，子部分——渐缩的配装部108、渐缩的中间部分130和主动脉接合部132——的渐缩角度可以变化，只要主动脉接合部达到在人类主动脉的直径的典型范围内的直径即可。

主动脉插管100的一个端部形成渐缩的配装部108。该渐缩的配装部的尺寸设定成联接至器官腔室(未示出)上的阴型连接件以形成密封。图1中所示的带螺纹的锁紧螺母102用于将主动脉插管100可逆地固定至器官腔室(未示出)。在一个实施方式中，锁紧螺母102具有从其外表面延伸的四个翼部104，所述四个翼部104用于抓握并转动锁紧螺母102。在一个实施方式中，翼部104是矩形的。本领域技术人员将理解的是，翼部104可以是任何形状或可以被省略。锁紧螺母102可以具有从其底部边缘向内突出的唇缘，该唇缘在咬合在锁定脊部110上并且咬合到位于插管本体114上的锁定凹槽112中。锁定凹槽112和锁定脊部110可以在图1和图2a至图2b中看出。替代性地，锁紧螺母102可以使用本领域技术人员已知的其他机构被固定至插管本体114。一旦锁紧螺母102坐置在锁定凹槽112中，就通过转动锁紧螺母102将主动脉插管100牢固地固定至器官腔室(未示出)。灌注液可以在没有泄漏的情况下经由插管被灌注到心脏中。本领域技术人员将理解的是，可以使用其他设计来将主动脉插管100附接至器官腔室以防止泄漏。

本领域的技术人员将理解的是，主动脉插管100可以连接至器官护理系统或任何其他管、装置或流动通路。此外，本领域技术人员将理解的是，在主动脉插管100与器官护理系统(未示出)之间的阳-阴连接紧密得足以防止泄漏的实施方式中，可以省略锁紧螺母102。本领域的技术人员还将认识到的是，锁紧螺母102可以用本领域中通常使用的用以在两个管之间形成流动通路的其他类型的连接器来替代。

渐缩的中间部分130从渐缩的配装部108的底部边缘延伸至主动脉接合部132的顶部边缘。渐缩的中间部分130达到主动脉接合部132的尺寸的最终直径。渐缩的中间部分130有助于确保流体从主动脉接合部132平滑地流动至渐缩的配装部108。渐缩的中间部分130由于流动通路中的平滑过渡而还有助于使气阱(air trap)和溶血最小化并改善血液动力学。渐缩的中间部分130具有枢轴安装件122和弹簧容槽106。枢轴安装件122和弹簧容槽106可以与渐缩的中间部分130一体化。在一个实施方式中，如图1和图2b中所示，渐缩的中间部分130具有两个枢轴安装件122和两个弹簧容槽106。枢轴安装件122位于插管本体114的两侧。本领域的普通技术人员将理解的是，可以使用一个或更多个枢轴安装件122和一个或更多个弹簧容槽106。如图5中所示，在一个实施方式中，枢轴安装件122具有圆形的中央孔138，该中央孔138的尺寸被设定成接纳销钉120。弹簧容槽106位于插管本体114上并且提供扭转弹簧(未示出)用的空间。销钉120穿过位于一体化的枢轴安装件122上的中央孔138的一侧、穿过弹簧容槽106中的扭转弹簧的中央部并穿过位于一体化的枢轴安装件122上的中央孔138的另一侧而配装。扭转弹簧在弹簧容槽106中定向成使得按压枢转臂对弹簧进行压缩。扭转弹簧的一个端部搁置在图3a中可见的指垫116上的弹簧端部用容槽134中。本领域的普通技术人员将理解的是，存在多种将枢轴安装件122附接至插管本体114的方式，所述方式允许枢轴安装件122枢转或移动使得主动脉可以在操作中配装到插管本体114上。在一个实施方式中，枢轴安装件122由注塑模制的聚碳酸酯、乙酰基或任何合适的材料制成。

本领域技术人员还将认识到的是，扭转弹簧可以用其他类型的弹簧加载机构来替代或者可以完全地省略掉。扭转弹簧也可以用枢转臂上或抓握垫上的模制板簧来替代。在使用模制板簧的情况下，销钉将被省略掉，并且插管本体114上的筒形凸起部或类似结构可以用于执行相同的功能。

主动脉接合部132定位成与渐缩的中间部分130相邻。主动脉接合部132可以具有恒定的直径并且主动脉接合部132的尺寸可以设定成适配在主动脉内。主动脉接合部132的直径可以在0.5英寸与2英寸之间。在一些实施方式中，主动脉接合部132的直径可以在0.75英寸与1.125英寸之间。优选地，在一些实施方式中，主动脉接合部的直径是0.75英寸、0.875英寸、1英寸或1.125英寸。主动脉接合部132可以是平滑的或带有纹理的。图1图示了主动脉接合部132上的纹理部128，该纹理部128用以帮助防止主动脉从插管本体114滑脱。在图1中所示的实施方式中，主动脉插管100在主动脉中安置成使得主动脉不会升高成位于纹理部128的端部上方。图4是纹理部128的一个实施方式的截面图。纹理部128可以具有任何形状。在一个实施方式中，纹理部128包括围绕主动脉接合部132延伸的同心脊部，该同心脊部的下侧部以45度角倾斜并且该同心脊部的上面部垂直于插管本体114。这种设计允许主动脉容易地滑动到主动脉接合部132上，但是防止主动脉从主动脉接合部132滑落。优选地，脊部的高度约为0.005英寸。然而，本领域技术人员将理解的是，纹理特征可以具有下述任何形状和尺寸：所述任何形状和尺寸允许主动脉围绕主动脉接合部132定位，并且有助于在将主动脉保持就位的同时使对组织的损伤最小化。在一个实施方式中，主动脉接合部132的径向边缘不具有脊部以使对组织的创伤最小化。替代性地，本领域技术人员将认识到的是，脊部可以设计成使组织创伤最小化且将主动脉保持就位。

枢转臂140联接至枢轴安装件122。图3a至图3e图示了一个实施方式中的枢转臂和枢转臂带(下面讨论的)的不同视图。枢转臂140允许装置100对具有不同厚度的主动脉进行调节和夹持。在一个实施方式中，插管本体114包括两个枢转臂140，所述两个枢转臂140联接至插管本体上的两个枢轴安装件122。本领域普通技术人员将理解的是，枢转臂140的数目对应于枢轴安装件122的数目。枢转臂140包括抓握垫116、滑动枢轴窗口118和带124。滑动枢轴窗口118允许带124通过一定范围的运动而保持与主动脉均匀接触。抓握垫116可以是平滑的，或者可以包括诸如模制脊部或其他纹理之类的特征以阻止使用者的手指滑动。抓握垫可以是任何形状，优选地为圆形的。在一些实施方式中，抓握垫116可以是可拆卸的。在其他实施方式中，可以使用附接至枢转臂140的可重复使用工具来替代抓握垫116。销钉120在枢转臂140被致动时允许枢转臂140绕销钉120旋转。枢转臂140由注模模制乙酰基或任何具有类似特性的材料制成。本领域的技术人员将认识到的是，虽然滑动枢轴相比于固定的枢转点提供了一些优点，但也可以使用固定的枢转点。一些实施方式可以包括锁定机构以将枢转臂140保持在打开位置。

枢转臂带124联接至枢转臂140。枢转臂带在图1和图3中是最佳可见的。如图1中所示，在一个实施方式中，插管本体114包括联接至两个枢转臂140的两个枢转臂带124。本领域技术人员将理解的是，枢转带124的数目对应于枢转臂140的数目。枢转臂带124和滑动枢轴窗口118允许插管本体114均匀地夹持主动脉。枢转臂带124设计成在刚硬得足以保持主动脉的同时保持足以符合主动脉并使组织损伤最小化的柔度。枢转臂带124是弯曲的。枢转臂带124可选地具有环部136和引导部142以保持扎带(未示出)围绕枢转臂带124。扎带由柔性尼龙材料或具有类似特性的材料制成。一旦扎带已经穿过环部136并插入引导部142中，扎带就被张紧至所需的张力。对于所有尺寸的插管而言，扎带被张紧的量是相同的。枢转臂带124中的窗口126通过改变带的与主动脉接触的表面积而使施加在主动脉上的压力标准化。因此，窗口126的尺寸根据主动脉的尺寸而变化。窗口126的尺寸计算成使得：当扎带被张紧时，对于每个尺寸的装置100而言，扎带均在主动脉上施加相同的压缩。因此，施加在主动脉上的压缩将主动脉保持就位而不会损伤组织。本领域普通技术人员将理解的是，替代性地，对于每个尺寸的装置100而言，扎带均可以被张紧至特定的张力。另外，可以使用进行夹紧以将主动脉保持就位的其他机构来替代扎带，例如软管夹紧件或张力带。此外，枢转臂带124和窗口126可以具有不同的形状和尺寸。替代性地，窗口可以省略掉。本领域的技术人员还将理解的是，枢转臂140和枢转臂带124可以分别是一体件的一部分。另外，本领域的技术人员将理解的是，枢转臂带124的内表面可以是平滑的，或者可以是带有纹理的以用于额外的牵引。

在一个实施方式中，主动脉被固定至插管本体。抓握垫116被使用者按压，从而使枢转臂140绕滑动枢轴窗口118移动并对扭转弹簧进行压缩。枢转臂140绕位于滑动枢轴窗口118中的销钉120旋转，并且枢转臂带124背离插管本体114移动，与在枢转点是固定的情况下相比，这以优选的方式让出空间以将插管安置在主动脉中。当抓握垫116被释放时，扭转弹簧(未示出)在枢转臂带124上施加压力并将主动脉暂时保持就位。带靠近主动脉并且滑动枢轴窗口118允许枢转点改变，以补偿组织厚度的变化并且以在整个旋转范围内保持枢转臂140与插管本体114的对齐和同心性。这允许带124均匀地坐置在主动脉上。然后，扎带穿过环部136并且位于引导部142之间。扎带被张紧至预定的张力。本领域的技术人员将理解的是，扎带可以用用于固定枢转臂带124的其他机构来替代。在一些实施方式中，扎带可以预先组装在环部136中。

在一些实施方式中，使用者可以将手术用毡制拭子缝合在主动脉上。拭子用作将主动脉保持在插管本体114上的附加措施，原因在于拭子提供了在枢转臂带124与插管本体114之间不滑动的隔挡件。四组两个拭子(一个内拭子，一个外拭子)围绕主动脉均匀间隔开的并且被缝合。本领域技术人员将认识到的是，可以使用更多或更少的拭子。在一个实施方式中，主动脉在插管本体114上定位成使得拭子不位于枢转臂140之间的空间正上方，以防止拭子滑动穿过枢转臂带124的两个侧部之间的空间。本领域技术人员将认识到的是，拭子可以安置在主动脉上的任何位置并且最终安置成相对于枢转臂带处于任何取向。拭子可以是标准的手术用毡制拭子。替代性地，拭子可以是由高硬度材料比如硅树脂或类似材料制成的注塑模制的、刚性的、弹性体的拭子。本领域技术人员将理解的是，拭子可以用附接至组织的其他材料来替代，并且提供锚固件以防止装置在带与插管本体之间滑动或防止装置损坏组织。这些材料件的示例包括但不限于附接至组织的连续材料环或钉装件(staple)。

图6描绘了梢端保持件601。梢端保持件601通常是筒形的，但梢端保持件601可以具有其他形状。梢端保持件具有手柄603。手柄可以采取允许使用者握持梢端保持件601的任何形状。梢端保持件601还可以具有螺纹602。锁紧螺母102可以旋拧到螺纹602上。梢端保持件601还可以具有止挡部604，止挡部604从梢端保持件601突出并且用作对锁紧螺母102的止挡点。本领域技术人员将理解的是，可以使用其他设计来将锁紧螺母附接至梢端保持件。替代性地，梢端保持件可以使用本领域技术人员已知的其他机构而被固定至主动脉插管100。一旦被固定，梢端保持件就可以在心脏定位或未定位在主动脉插管100上的情况下被用来保持主动脉插管100。

主动脉插管100可以用于将心脏连接至器官腔室(未示出)。主动脉插管100保持主动脉打开并将主动脉保持就位，并且允许灌注液被灌注通过心脏，因此心脏可以保持处于近生理条件下。在一个实施方式中，为了部署主动脉插管，使用者首先选择其尺寸设定成适配于心脏的主动脉插管100。在一个实施方式中，可以通过测量主动脉来选择主动脉插管100。使用者按压位于弹簧加载的枢转臂上的指垫116。当使用者按压抓握垫116时，枢转臂140绕位于滑动枢轴窗口118内的销钉120旋转，并且枢转臂带124背离插管本体114移动，从而让出空间以将插管安置在主动脉中。使用者可以将插管安置在主动脉中。然后使用者释放指垫，从而允许枢转臂140靠近主动脉。枢转臂140可以同时或单独地操作。由扭转弹簧产生的压力暂时将主动脉保持就位。在需要的情况下，使用者可以调节主动脉位置，使得主动脉完全接合在插管本体114上。接下来，使用者将扎带经由环部136和引导部142安置在枢转臂带124中。然后，使用者张紧扎带以将主动脉保持就位。在一些实施方式中，扎带可以使用将扎带张紧至预定力的工具而被张紧。使用者将渐缩的配装部108插入器官腔室(未示出)。然后，使用者将锁紧螺母102拧紧。本领域的技术人员将认识到的是，在一些实施方式中，主动脉插管100可以首先坐置在器官腔室内，并且然后主动脉可以固定至主动脉插管100。