MCS不良事件风险得分

摘要

一种预测与植入式血泵相关联的不良事件的方法包含：确定多个泵参数；将所述多个泵参数与对应于所述多个泵参数的多个阈值进行比较；使用所述所比较的多个泵参数与所述多个阈值来计算加权总和；使用所述所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；以及当所述所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

说明书

技术领域

本技术大体上涉及植入式血泵。

背景技术

机械循环支撑装置(例如植入式血泵)用于辅助衰竭心脏的泵送动作。此类血泵可以包含具有入口、出口的壳体，以及安装在所述壳体内的转子。入口可以使用流入插管连接到患者心脏的腔室，例如左心室。出口可以连接到动脉，例如主动脉。转子的旋转将血液从入口向出口驱动，且因此辅助血液从心脏的腔室流入动脉。

已知的血泵容易遭受不良事件，这可能导致对患者进行昂贵的住院治疗和医疗干预。举例来说，无论在本质上是全身性的还是心肺性的，不良事件都可能影响心室容积和压力，这反映在泵参数中，例如功率、流量、电流、速度和/或泵参数的导数，例如患者的昼夜节律、心跳速率、主动脉瓣状态和抽吸负担。不利的是，检测不良事件的已知系统和方法并不提供足够的发病超前预测和/或未能考虑各个泵参数和/或其导数的临床意义。

发明内容

本公开的技术大体上涉及一种计算与植入式血泵相关联的不良事件风险得分并生成与其相关联的警报的系统和方法。

在一方面，本公开提供一种预测与植入式血泵相关联的不良事件的方法，所述方法包含：确定多个泵参数；将多个泵参数与对应于多个泵参数的多个阈值进行比较；使用所比较的多个泵参数与多个阈值来计算加权总和；使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；且当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

在另一方面，方法包含确定多个泵操作参数，并使用多个泵操作参数来确定多个泵参数，所述多个泵操作参数包含由以下各项组成的群组中的至少一个：功率、流量值和泵速度。

在另一方面，多个阈值包含功率跟踪限值，且多个泵参数包含相对于功率跟踪限值的功率偏差。

在另一方面，方法包含：多个泵参数包含抽吸负担，且多个阈值包含用于与所述抽吸负担进行比较的抽吸百分比阈值。

在另一方面，方法包含：多个泵参数包含心跳速率，且多个阈值包含用于与所述心跳速率进行比较的心律失常值。

在另一方面，多个泵参数包含主动脉瓣状态，且多个阈值包含用于与所述主动脉瓣状态进行比较的阈值开放百分比。

在另一方面，多个泵参数包含脉动水平，且多个阈值包含用于与所述脉动水平进行比较的平均脉动水平。

在另一方面，多个泵参数包含昼夜节律。

在另一方面，方法包含：确定多个泵参数相对于不良事件的临床相关性，以及使用所述临床相关性来计算加权总和。

在另一方面，方法包含相对于临床相关性将加权得分分配给多个泵参数。

在另一方面，所预测的不良事件是由以下各项组成的群组中的至少一个：血栓、心脏压塞、胃肠道出血、右心衰竭和心律失常。

在一方面，本公开提供一种计算与植入式血泵相关联的不良事件风险得分的方法，所述方法包含：确定一定时间段内的多个泵参数；将多个泵参数与多个预定值进行比较；为所比较的多个泵参数与多个预定值中的每一个确定多个加权得分；使用多个加权得分来计算加权总和；使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；且当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

在另一方面，方法包含：确定多个泵操作参数，并使用多个泵操作参数来确定多个泵参数。

在另一方面，方法包含：根据相对于不良事件的临床相关性确定多个加权得分。

在另一方面，多个泵参数包含相对于功率跟踪限值的功率偏差。

在另一方面，多个泵参数包含抽吸负担，且多个预定值包含用于与所述抽吸负担进行比较的抽吸百分比阈值。

在另一方面，多个泵参数与患者的心脏状况相关联。

在另一方面，方法包含将不良事件风险得分和警报发送到远程位置。

在另一方面，方法包含将严重性等级分配给不良事件风险得分。

在一方面，本公开提供一种预测与植入式血泵相关联的不良事件的系统，所述系统包含植入式血泵；以及与所述血泵通信的处理器，所述处理器被配置成确定多个泵参数；将多个泵参数与对应于所述多个泵参数的多个阈值进行比较；使用所比较的多个泵参数与多个阈值来计算加权总和；使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；且当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

在以下附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。本公开所描述的技术的其它特征、目的和优点将根据说明书和附图并且根据权利要求书而显而易见。

附图说明

通过在结合附图考虑时参考以下详细描述，将更容易理解对本发明的更完整的理解及其伴随的优点以及特征，在附图中：

图1是说明包含植入式血泵和与所述血泵通信的处理器的系统的框图；

图2是说明与确定不良事件风险得分的方法相关联的步骤的流程图；

图3是说明用于确定不良事件风险得分的示例性泵参数和阈值的流程图；

图4描绘五个曲线图，其说明由图1的血泵产生的日志文件数据的窗口；

图5是说明由图1的血泵产生的两周的日志文件数据的窗口的曲线图，所述日志文件数据描绘示例性泵参数和示例性泵操作参数；

图6是说明由图1的血泵产生的两周的日志文件数据的窗口的曲线图，所述日志文件数据描绘示例性泵参数和示例性泵操作参数；以及

图7是说明由图1的血泵产生的两周的日志文件数据的窗口的曲线图，所述日志文件数据描绘包含相对于预定值的功率偏差的示例性泵参数和示例性泵操作参数。

具体实施方式

在详细描述示例性实施例之前，应注意，实施例主要存在于与计算与植入式血泵相关联的不良事件风险得分有关的装置、系统组件和处理步骤的组合。因此，已在适当时通过附图中的常规符号来表示装置、系统和过程组件，从而仅展示与理解本公开的实施例有关的那些特定细节，以免将本公开内容与对所属领域的一般技术人员容易地显而易见且具有本文中的描述的益处的细节混淆。

如本文所使用，例如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”等关系术语可以仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区分开，而不必要求或暗示此类实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本文所描述的概念。如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”也旨在包含复数形式，除非上下文另外明确指出。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”、“包含”、“包括有”和/或“包含有”指定存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其组合。

除非另有定义，否则本文中使用的所有术语(包含技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。将进一步理解的是，除非在此明确地定义，否则本文中使用的术语应被解释为具有与其在本说明书和相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不以理想化或过度正式的意义来解释。

在本文所述的实施例中，接合术语“与……通信”等可以用于指示电气或数据通信，例如，所述电气或数据通信可以通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域普通技术人员将理解，多个组件可以互操作，并且修改和变化是可能的以实现电气和数据通信。

应当理解，本文所公开的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应理解，取决于示例，本文所描述的工艺或方法中的任一者的某些动作或事件可以不同序列执行，可以被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行这些技术可不为必需的)。另外，出于清晰的目的，虽然本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可以由与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合来执行。

在一个或多个示例中，可以以硬件、软件、固件或其任何组合来实现所描述的技术。如果以软件实施，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上且由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包含非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存或可用于存储呈指令或数据结构形式的期望程序代码且可由计算机访问的任何其它介质)。

指令可以由一个或多个处理器执行，例如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等效的集成或离散逻辑电路。因此，如本文所使用的术语“处理器”可以指代任何前述结构或适合于实施所描述的技术的任何其它物理结构。此外，所述技术可完全实施于一个或多个电路或逻辑元件中。

现在参考附图，其中相同的参考指示符指代相同的元件，在图1至图7中展示了用于计算不良事件风险得分的示例性系统，所述系统根据本公开的原理而构建，并且大体上被指定为“10”。不良事件风险得分是累积加权得分，其说明了血泵参数的临床相关性对与血泵相关联的不良事件的贡献。不良事件风险得分用于预测不良事件，并向临床医生提醒所述不良事件以进行相应的诊断、处理、治疗等，以防止不良事件的发生。换句话说，不良事件风险得分指示患者处于发生不良事件的相对较高风险中。不良事件是对患者造成健康风险的事件，例如但不限于血栓、心脏压塞、胃肠道出血、右心衰竭、心律失常、中风、血泵的流入和/或流出阻塞或另一心脏事件。

图1描绘包含与控制器14通信的植入式血泵12的系统10的框图。血泵12可以是

图2是描绘由系统10和处理器20或与血泵12通信的另一系统使用以计算与血泵12相关联的不良事件风险得分的示例性方法步骤的流程图。在下文关于图3至图7提供方法步骤的详细描述。在一种配置中，方法开始于步骤30并进行到步骤32，包含确定一个或多个泵参数。可以例如由临床医生选择性地选择泵参数，并且可以通过例如以在例如两周的持续时间内捕获的日志文件数据的形式的泵数据28(图1)来获得与泵参数相关联的值。在一种配置中，方法包含选择至少三个泵参数，但在其它配置中可以选择两个。在步骤34中，方法包含将泵参数与对应于所述泵参数的一个或多个阈值进行比较。在步骤36中，使用泵参数与阈值之间的比较来计算加权总和。进行到步骤38，方法包含使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分，并且在步骤40中，当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

参考图3，流程图描绘与类似或相同种类或类别中的对应阈值44相比的示例性泵参数42。泵参数42与患者的心脏状况相关联。泵参数42与对应阈值44之间的比较各自表达为加权得分46，其中根据关于不良事件的临床相关性将权重分配给泵参数42。换句话说，基于临床相关性将权重分配给各个泵参数42。加权得分46可以是基于信用或百分比的。

图3将泵参数42描绘为与作为功率跟踪限值的阈值44相比的功率偏差。因而，当泵功率在如由数据所证明的选择持续时间内偏离功率跟踪限值时，可以记录实例并将其用于确定加权得分。在相同或其它配置中，泵参数42可包含抽吸负担、心跳速率、主动脉瓣状态、脉动水平和昼夜节律的一种或多种组合，其中阈值44分别包含抽吸百分比阈值、心律失常值、阈值开放百分比、平均脉动水平，以及昼夜节律的存在或不存在。本文提供的列表是示例性的，且并不意图为限制性的。

加权得分46相加以确定加权总和48，且其后乘以乘数10，或以其它方式选择，以确定被指定严重性等级的不良事件风险得分50。图3将不良事件风险得分50描绘为介于一到十之间的标度，其中一指示不良事件为低风险，而十指示不良事件为高风险，但可以使用其它类型的标度来指示风险得分50的严重性。

当所计算的不良事件风险得分50偏离预定值(即确定为指示不良事件的预测或发病的基线或阈值)时，生成警报。预定值可以存储在处理器20的存储器22中。举例来说，使用一到十的标度，预定值可以是标度上的六，其中当不良事件风险得分50等于或大于六时生成警报。警报可以是展示在系统10的显示屏幕或扬声器上的视觉或听觉警报，或者被传输到远程位置以供临床医生检查以诊断特定事件并应用适当的医学治疗或处理。在另一示例中，警报和/或不良事件风险得分50出现在例如自动日志报告的处理后的报告上。不良事件风险得分50自身与警报通信。根据风险得分50和患者的后续分诊，风险得分50可以与特定的行动计划相关联。举例来说，风险得分为7-9可能会触发指示患者立即前往医院的警报，而风险得分为4-6的警报可能会触发指示患者尽快与临床医生预约的棕褐色警报。

图4描绘五个曲线图，其反映了由血泵12产生的日志文件数据以及指示是否存在不良事件的图例“L”。如曲线图“G1”所示，泵参数42从被说明为血泵的功率、流量值、泵速度和脉动性的一个或多个泵操作参数52导出，作为泵操作参数52相对于用于预测不良事件的阈值44的偏差。因而，泵操作参数52被用作提供总体不良事件的汇总输出的输入。举例来说，泵功率相对于阈值的增加指示血栓的发病或存在，而相对较低的流量状况则指示抽吸事件。曲线图“G2”至“G5”描绘各种泵参数42。

图5是说明由血泵12产生的两周的日志文件数据的窗口的曲线图，所述日志文件数据包含曲线图内绘制的泵操作参数52和展示为因素的泵参数42。

图6是说明由血泵12产生的两周的日志文件数据的窗口的曲线图，所述日志文件数据包含相对于阈值44偏离的泵功率，如在指定为“PD”的区域内所指示。指示风险因素的泵参数42包含昼夜节律、抽吸率和心跳速率。

图7描绘说明由血泵12产生的两周的日志文件数据的窗口的曲线图，所述日志文件数据包含指示功率偏差的泵操作参数52，以及作为功率事件、抽吸率和心跳速率的不良事件风险因素的泵参数42。

本发明的某些实施例包含：

实施例1.一种预测与植入式血泵相关联的不良事件的方法，所述方法包括：

确定多个泵参数；

将所述多个泵参数与对应于所述多个泵参数的多个阈值进行比较；

使用所比较的多个泵参数与所述多个阈值来计算加权总和；

使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；以及

当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

实施例2.根据实施例1所述的方法，其进一步包括：确定多个泵操作参数，并使用所述多个泵操作参数来确定所述多个泵参数，所述多个泵操作参数包含由以下各项组成的群组中的至少一个：功率、流量值和泵速度。

实施例3.根据实施例1所述的方法，其中所述多个阈值包含功率跟踪限值，且所述多个泵参数包含相对于所述功率跟踪限值的功率偏差。

实施例4.根据实施例1所述的方法，其中和所述多个泵参数包含抽吸负担，且所述多个阈值包含用于与所述抽吸负担进行比较的抽吸百分比阈值。

实施例5.根据实施例1所述的方法，其中和所述多个泵参数包含心跳速率，且所述多个阈值包含用于与所述心跳速率进行比较的心律失常值。

实施例6.根据实施例1所述的方法，其中和所述多个泵参数包含主动脉瓣状态，且所述多个阈值包含

用于与所述主动脉瓣状态进行比较的阈值开放百分比。

实施例7.根据实施例1所述的方法，其中和所述多个泵参数包含脉动水平，且所述多个阈值包含用于与所述脉动水平进行比较的平均脉动水平。

实施例8.根据实施例1所述的方法，其中所述多个泵参数包含昼夜节律。

实施例9.根据实施例1所述的方法，其进一步包括确定所述多个泵参数相对于所述不良事件的临床相关性，并使用所述临床相关性来计算所述加权总和。

实施例10.根据实施例9所述的方法，其进一步包括相对于所述临床相关性将加权得分分配给所述多个泵参数。

实施例11.根据权利要求1所述的方法，其中所预测的不良事件是由以下各项组成的群组中的至少一个：血栓、心脏压塞、胃肠道出血、右心衰竭和心律失常。

实施例12.一种计算与植入式血泵相关联的不良事件风险得分的方法，所述方法包括：

确定一定时间段内的多个泵参数；

将所述多个泵参数与多个预定值进行比较；

为所比较的多个泵参数与所述多个预定值中的每一个确定多个加权得分；

使用所述多个加权得分来计算加权总和；

使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；以及

当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

实施例13.根据实施例12所述的方法，其进一步包括确定多个泵操作参数，并使用所述多个泵操作参数来确定所述多个泵参数。

实施例14.根据实施例13所述的方法，其进一步包括根据关于不良事件的临床相关性确定所述多个加权得分。

实施例15.根据实施例12所述的方法，其中所述多个泵参数包含相对于功率跟踪限值的功率偏差。

实施例16.根据实施例12所述的方法，其中和所述多个泵参数包含抽吸负担，且所述多个预定值包含用于与所述抽吸负担进行比较的抽吸百分比阈值。

实施例17.根据实施例12所述的方法，其中和所述多个泵参数与患者的心脏状况相关联。

实施例18.根据实施例12所述的方法，其进一步包括将所述不良事件风险得分和所述警报发送到远程位置。

实施例19.根据实施例12所述的方法，其进一步包括将严重性等级分配给所述不良事件风险得分。

实施例20.一种预测与植入式血泵相关联的不良事件的系统，所述系统包括：

植入式血泵；以及

与所述血泵通信的处理器，所述处理器被配置成：

确定多个泵参数；

将所述多个泵参数与对应于所述多个泵参数的多个阈值进行比较；

使用所比较的多个泵参数与所述多个阈值来计算加权总和；

使用所计算的加权总和来计算不良事件风险得分；以及

当所计算的不良事件风险得分偏离预定值时，生成警报。

所属领域的技术人员将了解本发明并不限于上文中已经具体示出且描述的内容。另外，除非以上相反地提及，否则应注意，所有附图均未按比例绘制。根据以上教导，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变型，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限制。