一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法

摘要

本发明公开了一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法，所述评价装置包括测试架、覆膜支架固定部、测试部和控制部，所述覆膜支架固定部用于固定所述覆膜支架，且所述覆膜支架固定部设置在所述测试架上；所述测试部包括测试头和驱动所述测试头向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，且所述测试头与所述驱动件相连；所述控制部与所述驱动件相连，以控制所述测试头。本发明所述的评价装置和评价方法模拟了食道覆膜支架临床实际应用场景，测试结果可客观、科学、准确地反映覆膜的实际强度，为比较不同产品的覆膜性能提供了客观、定量及定性的依据。

说明书

技术领域

本发明涉及覆膜支架技术领域，尤其涉及一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法。

背景技术

覆膜支架是治疗管道器官狭窄、轻度闭塞、动脉瘤等疾病的重要医疗器械，而食道覆膜支架是非血管类管道器官的覆膜支架的典型产品，目前最常见的食道覆膜支架是手工编织的支架再覆以硅胶膜。

食道覆膜支架临床应用的实践表明，覆膜容易破损而导致移植失效。导致覆膜破损的常见原因包括硅胶膜粘连、硫化不完全或不均匀、和进食等。

然而，对于食道覆膜支架中覆膜强度的评价，目前尚无相应的标准以及标准化方法，亦没有对覆膜支架中覆膜强度测试的相关仪器。这就对覆膜支架中覆膜强度的评价带来极大的困难。覆膜强度评价的缺失又会对产品的临床应用带来巨大的风险，也对新产品的开发、不同产品质量的比较带来诸多不便。

因此，上述现有技术至少存在如下技术问题：现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法。

发明内容

本申请实施例通过提供一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法，解决了现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法的技术问题。

为解决上述问题，第一方面，本申请实施例提供了一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置，所述评价装置包括：

测试架；

覆膜支架固定部，用于固定所述覆膜支架，且所述覆膜支架固定部设置在所述测试架上；

测试部，所述测试部包括测试头和驱动所述测试头向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，且所述测试头与所述驱动件相连；

控制部，所述控制部与所述驱动件相连，以控制所述测试头。

进一步的，所述的测试架包括底座，所述的覆膜支架固定部包括：

下夹头，所述下夹头固定在所述底座上，以固定住所述覆膜支架的底部；

上夹头，所述上夹头固定在所述测试架上，且所述上夹头位于所述下夹头之上，以固定所述覆膜支架的顶部。

进一步的，所述测试部还包括：

移动件，所述移动件可上下滑动地设置在所述测试架内，且所述移动件与所述驱动件相连；

连接杆，所述连接杆的顶端固定在所述移动件的下表面上，所述连接杆的底端与所述测试头固定相连，且所述测试头位于所述下夹头的正上方；

力传感器，所述力传感器固定在所述移动件与所述连接杆之间，且所述力传感器与所述控制器相连。

进一步的，所述驱动件是液压缸，所述液压缸的活塞杆的外端与所述移动件固定相连，以驱动所述移动件上下移动。

进一步的，所述的测试头是球体。

进一步的，所述的测试头包括但不限于是不锈钢球、铜球、塑料球、玻璃球、橡胶球。

进一步的，所述的测试头与所述的连接杆可拆卸地连接，以便于更换所述测试头。

第二方面，本申请实施例还提供了一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价方法，所述方法包括以下步骤：

将所述覆膜支架的下端通过所述下夹头固定在所述底座上，且使所述覆膜支架呈竖直状态；

将所述测试头安装在所述连接杆上，并使所述测试头进入所述覆膜支架内的测试部位；

将所述覆膜支架的上端通过所述上夹头固定在所述测试架上；

通过所述控制器设置测试范围和测试频率，启动测试，控制器控制所述测试头按照所述测试范围、所述测试频率在所述覆膜支架内移动；

当所述覆膜开始破损时，停止测试，并基于测试条件和所述控制器记录的测试次数评价所述覆膜支架的覆膜强度。

进一步的，所述的测试条件包括所述测试范围、所述测试频率、所述测试头和所述覆膜支架的直径比、所述测试头材质。

进一步的，所述的测试范围是指所述测试头在所述覆膜支架内上下移动的距离，且所述测试范围为1～10cm；所述测试频率是指所述测试头在所述覆膜支架内上下移动的频率，且所述测试频率为1～50Hz；所述直径比的范围为1.01～1.25:1。

本申请实施例中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：

(1)本申请实施例通过设置所述评价装置来评价食道覆膜支架中的覆膜强度，所述的评价装置包括固定覆膜支架的覆膜支架固定部和对所述覆膜进行强度测试的测试部，所述测试部包括测试头和驱动所述测试头向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，所述驱动件在所述控制器的控制下，按照预定测试条件可控的驱动所述测试头在所述覆膜支架内往复运动，以模拟食道覆膜支架临床实际应用场景；在测试结束后基于测试情况和所述覆膜的状况来评价所述覆膜的覆膜强度，解决了现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法的技术问题，实现了结构简约、适用范围广、测试结果客观、可重复性好的有益效果。

(2)本申请实施例通过设置评价装置和方法直接评价覆膜支架的覆膜强度，准确性更高，克服了现有技术中以材料(覆膜材料)性能评价替代产品(覆膜支架)性能评价的弊端。

(3)本申请实施例所述的评价装置和评价方法模拟了食道覆膜支架临床实际应用场景，测试结果可客观、科学、准确地反映覆膜的实际强度，为比较不同产品的覆膜性能提供了客观、定量及定性的依据。

(4)本申请实施例所述的上夹头是可夹住所述覆膜支架顶部的夹圈，所述夹圈开合方便，且固定牢固。

(5)本申请实施例所述的测试头与所述的连接杆可拆卸地连接，以便于更换所述测试头。

(6)本申请实施例所述的弹性卡柱与所述卡孔卡扣配合，所述连接杆的底端插入所述插孔内，所述卡柱卡入所述卡孔内，可防止所述测试头与所述的连接杆分离。

附图说明

图1是本申请一实施例中一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置的结构示意图；

图2是本申请一实施例中一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价方法的流程示意图；

图3是本申请一实施例中一体化覆膜支架的覆膜强度与球直径的关系示意图；

图4是本申请一实施例中球直径为9.3mm时，测试头材质与一体化覆膜支架的覆膜强度的关系示意图；

图5是本申请一实施例中球直径为9.3mm时，测试头材质与PU覆膜支架的覆膜强度的关系示意图；

图6是本申请一实施例中球直径为9.3mm时，测试头材质与硅胶覆膜支架的覆膜强度的关系示意图。

具体实施方式

本申请实施例通过提供一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法，解决了现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法的技术问题。

本申请实施例中的技术方案为解决上述技术问题，总体思路如下：设置所述评价装置来评价食道覆膜支架中的覆膜强度，所述的评价装置包括固定覆膜支架的覆膜支架固定部和对所述覆膜进行强度测试的测试部，所述测试部包括测试头和驱动所述测试头向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，所述驱动件在所述控制器的控制下，按照预定测试条件可控的驱动所述测试头在所述覆膜支架内往复运动，以模拟食道覆膜支架临床实际应用场景；在测试结束后基于测试条件和所述覆膜的状况来评价所述覆膜的覆膜强度，解决了现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法的技术问题，实现了结构简约、适用范围广、测试结果客观、可重复性好的有益效果。

为了更好的理解上述技术方案，下面将结合说明书附图以及具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。

实施例一

图1是本申请一实施例中一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置的结构示意图，如图1所示，评价装置所述包括测试架21、覆膜支架固定部、测试部和控制部29。

所述测试架21的两侧具有沿上下方向竖直设置的侧壁。所述覆膜支架固定部用于固定所述覆膜支架10，且所述覆膜支架固定部设置在所述测试架21下部。

所述测试部位于所述覆膜支架固定部的正上方，且所述测试部包括测试头25和驱动所述测试头25向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，且所述测试头25与所述驱动件相连。具体的，所述的驱动件可以驱动所述测试头25上下往复运动。

所述控制部29与所述驱动件相连，以控制所述测试头25按照预定轨迹和频率运动。具体的，在本实施中，所述的控制部29是计算机，所述计算机内设有控制程序，所述控制部29可以通过控制所述驱动件来控制所述测试头25的运动方向、运动频率和运动距离等。

本申请实施例通过设置所述评价装置来评价食道覆膜支架中的覆膜强度，所述的评价装置包括固定覆膜支架10的覆膜支架固定部和对所述覆膜进行强度测试的测试部，所述测试部包括测试头25和驱动所述测试头25向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，所述驱动件在所述控制器29的控制下，按照预定测试条件可控的驱动所述测试头在所述覆膜支架内往复运动，以模拟食道覆膜支架临床实际应用场景；在测试结束后基于测试情况和所述覆膜的状况来评价所述覆膜的覆膜强度，解决了现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法的技术问题，实现了结构简约、适用范围广、测试结果客观、可重复性好的有益效果。

进一步的，所述的测试架21包括底座22，所述的覆膜支架固定部包括用于竖直固定所述覆膜支架10的下夹头23和上夹头24，所述上夹头23和所述下夹头24上下对准，在本实施例中，所述上夹头和所述下夹头24上下同轴设置。所述下夹头23固定在所述底座22上，以固定住所述覆膜支架10的底部；所述上夹头24固定在所述测试架21上，以固定所述覆膜支架10的顶部。

具体的，在本实施中，所述的下夹头23是固定在所述底座22上的凹槽，所述覆膜支架10的底部插设在所述凹槽内，从而固定在所述底座22上；所述上夹头24是可夹住所述覆膜支架10顶部的夹圈，所述夹圈包括两个夹瓣，两个夹瓣的固定端相铰接，自由端咬合，可套住所述覆膜支架10顶部；捏住固定端，所述夹瓣的自由端相互分开，可取出所述覆膜支架10；且所述夹圈的一侧通过杆件固定在所述测试架21的内侧壁上，所述夹圈开合方便，且固定牢固。

进一步的，所述测试部除了所述测试头25和所述驱动件，还包括移动件28、连接杆26和力传感器27。所述移动件28可上下滑动地设置在所述测试架21内，且所述移动件28与所述驱动件相连，在本实施例中，所述的移动件28是两端可沿着所述测试架21的侧壁滑动的杆体，例如，所述测试架21的侧壁上开设有上下延伸的滑槽，所述的移动件28的两端可滑动地插设在所述滑槽内。

所述连接杆26的顶端固定在所述移动件28的下表面上，所述连接杆26的底端与所述测试头25固定相连，且所述测试头25位于所述下夹头24的正上方；

所述力传感器27固定在所述移动件28和所述连接杆26之间，且所述力传感器27与所述控制器29相连，所述力传感器27采集所述测试头25反馈的力，以反应所述覆膜在测试过程中所受摩擦力，并传输给所述控制器保存且显示，所述的摩擦力可以反映所述覆膜的测试条件。

进一步的，所述驱动件是液压缸，所述液压缸的活塞杆的外端与所述移动件28固定相连，以驱动所述移动件28上下移动。具体的，所述的液压缸的活塞杆沿竖直方向设置，可以驱动所述移动件28上下移动，所述控制器29与所述液压缸相连，以控制所述液压缸的伸缩、运动频率和移动距离。

进一步的，所述测试头25是球体。且所述的测试头包括但不限于是不锈钢球、铜球、塑料球、玻璃球、橡胶球，不同材质的球体对所述覆膜的测试结果不一样。

进一步的，所述测试头25的直径的范围为16～39mm。

进一步的，所述的测试头25与所述的连接杆26可拆卸地连接，以便于更换所述测试头25。例如，所述的测试头25上开设有插孔，所述连接杆26的底端可插入所述插孔内，所述插孔的侧壁设有卡孔，所述连接杆26底端的侧面上设有向两侧延伸的弹性卡柱，所述弹性卡柱与所述卡孔卡扣配合，所述连接杆26的底端插入所述插孔内，所述卡柱卡入所述卡孔内，以防止所述测试头25与所述的连接杆26分离。

实施例二

基于与前述实施例一中一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置同样的发明构思，本发明还提供一种用于食道覆膜支架中覆膜强度的评价方法，所述方法包括以下步骤：

步骤110：将所述覆膜支架10的下端通过所述下夹头23固定在所述底座22上，且使所述覆膜支架10呈竖直状态；

步骤120：将所述测试头25安装在所述连接杆26上，并使所述测试头25进入所述覆膜支架10内的测试部位；

步骤130：将所述覆膜支架10的上端通过所述上夹头24固定在所述测试架21上；

步骤140：通过所述控制器29设置测试范围和测试频率，启动测试，控制器控制所述驱动件驱动所述移动件28向下移动，并使所述测试头25按照所述测试范围、所述测试频率在所述覆膜支架10内移动；

具体的，所述覆膜支架10的测试部位与所述下夹头23和所述上夹头24部位的距离均在10mm以上。

具体的，所述的控制器29是电脑，所述的控制器29连接有输入设备(键盘)，通过在所述输入设备上输入预设的所述测试范围和所述测试频率，所述的控制器29即可根据所述测试范围和所述测试频率控制所述驱动件，即控制所述测试头25。

进一步的，所述的测试范围是指所述测试头25在所述覆膜支架10内上下移动的距离，且所述测试范围为1～10cm；所述测试频率是指所述测试头25在所述覆膜支架10内上下移动的频率，且所述测试频率为1～50Hz。

步骤150：当所述覆膜开始破损时，停止测试，测试头25停止运动，卸载上夹头24，退出测试头25，从下夹头23中取下所述覆膜支架10，观察所述覆膜的结构形态变化，并基于测试条件和所述控制器记录的测试次数评价所述覆膜支架的覆膜强度。

具体的，所述测试次数是指所述覆膜出现破损时，所述测试头25在所述覆膜支架10内上下往返移动的次数。

进一步的，所述的测试条件包括所述测试范围、所述测试频率、所述测试头和所述覆膜支架10的直径比、所述测试头25材质。

具体的，所述覆膜强度定义为，在一定的所述测试条件下，所述覆膜发生破损时的所述测试次数。

进一步的，所述直径比的范围为1.01～1.25:1。

在所述测试范围为1.5cm，所述测试频率为1Hz的固定条件下，选用长度为7cm、内径为9mm的覆膜支架进行覆膜强度评价，具体结果见表1。

表1覆膜支架强度测试结果

由上表1可得到一体化覆膜支架的覆膜强度与球直径(测试头直径)的关系如图3所示；球直径为9.3mm时，测试头材质与一体化覆膜支架的覆膜强度的关系如图4所示；球直径为9.3mm时，测试头材质与PU覆膜支架的覆膜强度的关系如图5所示；球直径为9.3mm时，测试头材质与硅胶覆膜支架的覆膜强度的关系如图6所示。

可见，采用本申请实施例所述的评价装置按照本申请实施例所述的评价方法对食道覆膜支架中的覆膜强度进行强度评价，由于模拟了食道覆膜支架临床实际应用场景，测试结果可客观、科学、准确地反映覆膜的实际强度，为比较不同产品的覆膜性能提供了客观、定量及定性的依据。

上述本申请实施例中的技术方案，至少还具有如下的技术效果或优点：

(1)本申请实施例通过设置所述评价装置来评价食道覆膜支架中的覆膜强度，所述的评价装置包括固定覆膜支架10的覆膜支架固定部和对所述覆膜进行强度测试的测试部，所述测试部包括测试头25和驱动所述测试头25向所述覆膜支架固定部方向往复移动的驱动件，所述驱动件在所述控制器29的控制下，按照预定测试条件可控的驱动所述测试头在所述覆膜支架内往复运动，以模拟食道覆膜支架临床实际应用场景；在测试结束后基于测试情况和所述覆膜的状况来评价所述覆膜的覆膜强度，解决了现有技术中缺少食道覆膜支架中覆膜强度的评价装置及方法的技术问题，实现了结构简约、适用范围广、测试结果客观、可重复性好的有益效果。

(2)本申请实施例通过设置评价装置和方法直接评价覆膜支架的覆膜强度，准确性更高，克服了现有技术中以材料(覆膜材料)性能评价替代产品(覆膜支架)性能评价的弊端。

(3)本申请实施例所述的评价装置和评价方法模拟了食道覆膜支架临床实际应用场景，测试结果可客观、科学、准确地反映覆膜的实际强度，为比较不同产品的覆膜性能提供了客观、定量及定性的依据。

(4)本申请实施例所述的上夹头24是可夹住所述覆膜支架10顶部的夹圈，所述夹圈开合方便，且固定牢固。

(5)本申请实施例所述的测试头25与所述的连接杆26可拆卸地连接，以便于更换所述测试头25。

(6)本申请实施例所述的弹性卡柱与所述卡孔卡扣配合，所述连接杆的底端插入所述插孔内，所述卡柱卡入所述卡孔内，可防止所述测试头25与所述的连接杆26分离。

应当理解的是，在本说明书中提到或者可能提到的外、中间、内等方位用语是相对于各附图中所示的构造进行定义的，它们是相对的概念，因此有可能会根据其所处不同位置、不同使用状态而进行相应地变化。所以，也不应当将这些或者其他的方位用语解释为限制性用语。

以上所述，仅为本申请的较佳实施例，并非对本申请任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本申请方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本申请的等效实施例；同时，凡依据本申请的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本申请的技术方案的范围内。