用于增强球囊可操纵性的球囊内挠曲机构

摘要

本发明公开了一种医疗器械(40)，该医疗器械包括可膨胀球囊(55)、球囊内挠曲组件和一根或多根牵拉线(54)。该可膨胀球囊联接到用于插入患者的身体内的轴的远侧端部。该球囊内挠曲组件也联接到该轴的该远侧端部，并且包括该轴的远侧节段，该远侧节段部分地延伸穿过该可膨胀球囊，并且包括：(i)弹性元件(53)，该弹性元件联接到该可膨胀球囊的近侧并且被配置成相对于该轴的纵向轴线弯曲；和(ii)刚性元件(52)，该刚性元件联接到该可膨胀球囊的远侧。该一根或多根牵拉线联接到该刚性元件并且被配置成使该弹性元件弯曲，从而使该可膨胀球囊挠曲。

说明书

技术领域

本发明整体涉及医疗探头，具体地讲，涉及球囊导管。

背景技术

各种导管采用操纵机构以便操纵其远侧端部。例如，美国专利申请公布2015/0141982描述了一种导管，该导管具有球囊电极组件，该球囊电极组件具有至少一个顺应性球囊构件和承载在球囊构件的外表面上的至少一个电极以用于实现心脏的管状区域(包括肺静脉或口)中的周向感测或消融。该导管还可包括电极组件，该电极组件具有位于球囊电极组件远侧的适用于局灶接触的末端电极和/或环形电极。在一个实施方案中，牵拉线能够实现导管的双向挠曲。

又如，美国专利6,585,717描述了挠曲机构，该挠曲机构被定位成使得柔性主体诸如导管的部分在单个平面中以及多于一个平面中的多于一个方向上挠曲。该发明允许导管的远侧部分挠曲超过360度以提供套环。在一个实施方案中，导管的挠曲结构可由聚合物、弹性回火的不锈钢或超弹性合金制成，该挠曲结构在从护套释放时将迫使导管末端呈现期望的形状。可向牵拉线施加张力，从而导致挠曲结构弯曲。

美国专利5,395,327描述了一种操纵机构，该操纵机构包括联接到控制器的操纵轴，该控制器包括用于操纵该操纵轴的远侧端部的柄部和设备。该操纵轴包括柔性螺旋弹簧，该柔性螺旋弹簧具有在操纵轴的远侧端部中相对于其远侧端部固定在适当位置的前导弹簧。一根或多根操纵线在其远侧端部处附连到前导弹簧。操纵线穿过操纵轴延伸到控制器，并且控制器的操纵设备用于将张力施加在操纵线中的一根或两根操纵线上。操纵线的远侧端部与所附接的前导弹簧可彼此相对或者可偏移以用于提供更大的可操纵性。可通过横向于控制器壳体安装的楔形件或通过横向于控制器壳体安装的轴的旋转将张力施加在操纵线上，该操纵线附接到轴，使得沿一个方向的旋转张紧一根操纵线并且沿另一个方向的旋转张紧另一根操纵线。两个可独立旋转的轴可用于单独地控制两根操纵线。

发明内容

本发明的实施方案提供了一种医疗器械，所述医疗器械包括可膨胀球囊、球囊内挠曲机构和一根或多根牵拉线。所述可膨胀球囊联接到用于插入患者的身体内的轴的远侧端部。所述球囊内挠曲组件也联接到所述轴的所述远侧端部，并且包括所述轴的远侧节段，所述远侧节段部分地延伸穿过所述可膨胀球囊，并且包括(i)：弹性元件，所述弹性元件联接到所述可膨胀球囊的近侧并且被配置成相对于所述轴的纵向轴线弯曲；和(ii)刚性元件，所述刚性元件联接到所述可膨胀球囊的远侧。所述一根或多根牵拉线联接到所述刚性元件并且被配置成使所述弹性元件弯曲，从而使所述可膨胀球囊挠曲。

在一些实施方案中，所述弹性元件包括弹簧。

在一些实施方案中，所述刚性元件包括加劲管，所述加劲管被配置成防止所述弹性元件在所述弹性元件的长度的至少一部分上弯曲。

在一个实施方案中，所述加劲管的长度被配置成确定所述弹性元件上的弯曲位置。

根据本发明的实施方案，还提供了一种医疗方法，所述医疗方法包括：将医疗器械插入患者的身体内，所述医疗器械包括(i)联接到轴的远侧端部的可膨胀球囊以及(ii)联接到所述轴的所述远侧端部的球囊内挠曲组件，所述球囊内挠曲组件包括：所述轴的远侧节段，所述远侧节段部分地延伸穿过所述可膨胀球囊，并且包括：(a)弹性元件，所述弹性元件联接到所述可膨胀球囊的近侧并且被配置成相对于所述轴的纵向轴线弯曲；和(b)刚性元件，所述刚性元件联接到所述可膨胀球囊的远侧。一根或多根牵拉线联接到所述刚性元件并且被配置成使所述弹性元件弯曲，从而使所述可膨胀球囊挠曲。所述可膨胀球囊被导航到所述患者的器官内。使用所述球囊内挠曲组件来使所述可膨胀球囊挠曲，以便接触所述器官内的组织。使用所述可膨胀球囊对组织执行医疗规程。

在一个实施方案中，使所述可膨胀球囊挠曲包括利用所需的力使所述球囊挠曲以相对于所述轴的所述纵向轴线实现至少直角的挠曲。在一个实施方案中，执行所述医疗规程包括消融所述组织。

根据本发明的实施方案，还提供了一种医疗器械，所述医疗器械包括可膨胀球囊、柔性导丝管腔、加劲管以及一根或多根牵拉线。所述可膨胀球囊联接到用于插入患者的身体内的轴的远侧节段。所述柔性导丝管腔由螺旋弹簧围绕。所述加劲管联接到所述柔性导丝管腔。所述一根或多根牵拉线联接到所述远侧节段并且被配置成使所述柔性导丝管腔弯曲，从而使所述可膨胀球囊挠曲。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的包括可挠曲球囊导管的球囊导管插入系统的示意性图解说明图；

图2为根据本发明的实施方案的包括球囊内挠曲组件的图1的可挠曲球囊导管的示意性图解说明图；

图3A和图3B为示意性地示出根据本发明的实施方案的处于直线状态和挠曲状态的图2的可挠曲导管的图示；并且

图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用球囊内挠曲组件的球囊治疗方法的流程图。

具体实施方式

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并且不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。

下文描述和示出的本发明的实施方案提供了包括球囊内挠曲组件的心脏的可膨胀球囊导管。可膨胀球囊联接到用于插入患者的身体内的轴的远侧端部。本发明所公开的挠曲组件使得用户能够在球囊的自然柔性(例如，顺应性)的辅助下相对于球囊的纵向轴线来使(球囊显著地挠曲(即，弯曲)，以便使设置在球囊上的电极中的一个或多个电极与原本难以接触的心腔组织牢固地接触。

在一些实施方案中，挠曲组件包括轴的远侧节段，该远侧节段部分地延伸穿过可膨胀球囊，并且包括：(i)弹性元件，诸如弹簧或弹性梁，该弹性元件联接到可膨胀球囊的近侧并且被配置成相对于轴的纵向轴线弯曲；以及(ii)刚性元件，该刚性元件联接到可膨胀球囊的远侧。这样，整个挠曲组件位于球囊内部。

为了实现球囊内挠曲功能，刚性元件在其近侧端部处联接到弹性元件，其中刚性部分和柔性(即，弹性)部分的相对长度确定挠曲中心(即，球囊内的挠曲的中心点)。具体地讲，这种布置允许选择可使弹性元件弯曲的弹性元件上的位置(即，球囊内挠曲组件从其挠曲的弹性元件上的位置)。

另外，一根或多根牵拉线联接到刚性元件并且被配置成使弹性元件弯曲，从而使可膨胀球囊挠曲。例如，当由操作医师牵拉时，该一根或多根牵拉线可使刚性元件相对于轴的远侧端部沿多个侧向方向中的一个方向挠曲。

在一个实施方案中，弹性元件平行于轴的纵向轴线横跨球囊的整个直径。刚性元件包括加劲管，该加劲管在覆盖弹性元件的至少远侧半部的长度上刚性地固定弹性元件。这种固定防止弹性元件在弹性元件的覆盖部分上的某个位置处弯曲。该一根或多根牵拉线附接在刚性管的远侧端部处。球囊在其近侧端部处联接到轴的远侧端部。球囊的远侧端部联接到加劲管的远侧端部。当利用牵拉线牵拉时，加劲管使球囊围绕球囊内部的弹性元件上的某个位置挠曲。

在一个实施方案中，基于确定牵拉线的最大所需牵拉力来选择弹性元件的模量强度，以便完全地挠曲加劲管，例如相对于轴的纵向轴线以直角使球囊挠曲。在另一个实施方案中，球囊能够呈现显著的挠曲角，同时能够保持流动冲洗以用于消融期间的组织冷却。

球囊内挠曲组件的各种部件的上述布置允许球囊更靠近球囊的几何中心来挠曲。因此，球囊的一个或多个消融电极处的位置可利用显著的挠曲角来与相对于球囊以宽范围角度设置的组织建立接触。例如，当例如用户以近似直角使球囊挠曲时，本发明所公开的球囊内挠曲组件允许球囊电极中的一个或多个电极接触直接地或间接地位于球囊近侧的组织。

在一些实施方案中，提供了相关的球囊治疗方法，即，该方法使用球囊内挠曲组件。该方法包括将球囊导管插入患者的身体内并将球囊推进(即，导航)到目标器官内。当球囊位于器官内部时，医师使球囊内挠曲，以便使得球囊能够接触目标组织。接下来，医师进一步地操纵导管以在内挠曲的球囊与目标组织之间建立物理接触。一旦医师已实现接触，医师就可例如通过使用与组织接触的电极的一部分施加射频消融来治疗组织。

对于可用于未提供有本发明所公开的机构和方法的导管的简单操纵受到限制的治疗而言，本发明所公开的球囊内挠曲机构和相关的球囊治疗方法使得医师能够利用球囊导管接触原本可不易接触到或不能接触到的组织。此类可操纵性增加了成功完成诊断性和/或治疗性侵入性心脏规程(诸如用于治疗房颤的肺静脉隔离(PVI))的机率。

图1为根据本发明的实施方案的包括可偏转的球囊导管40的球囊导管插入系统的示意性图解说明图。系统20包括导管21，其中导管的轴22的远侧端部穿过护套23而插入躺在工作台29上的患者28的心脏26内，如在插图25所见。导管21的近侧端部连接到控制台24。在本文描述的实施方案中，导管21可用于任何合适的治疗和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的电感测、或球囊血管成形术和消融，以及可膨胀球囊导管的其他可能医疗用途。

医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22来将轴22的远侧端部导航至心脏26中的目标位置，以及/或者使轴的远侧端部相对于护套23挠曲。在轴22的插入期间，球囊导管40由护套23保持在塌缩构型中。通过将球囊导管40包含在塌缩构型中，护套23还用于使目标位置沿途的血管创伤最小化。

控制台24包括：处理器41，通常为通用计算机，具有合适的前端；和接口电路38，用于接收来自导管21的信号，以及用于经由导管21对心脏26进行治疗，并用于控制系统20的其他部件。处理器41通常包括通用计算机，该通用计算机以软件进行编程，以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。

图1所示的示例性构型是完全为了使概念清楚而选择的。可使用其他系统部件和设置类似地应用本发明所公开的技术。例如，系统20可包括其他部件并执行非心脏治疗。

图2为根据本发明的实施方案的包括球囊内挠曲组件的图1的可挠曲球囊导管40的示意性图解说明图。球囊导管40经由螺旋弹簧51联接到轴22的远侧节段56，其中弹簧51可横跨球囊55的整个长度到达球囊的远侧端部。包封支撑性柔性导丝管腔57的弹簧51的一部分在加劲管52内部延伸，由此形成剩余的柔性节段53(即，柔性元件)。联接到加劲管52的两根牵拉线54能够实现球囊55的双向挠曲。在一个实施方案中，选择加劲管52的所需长度以确定柔性元件53的长度。该选择使得弹簧51的弯曲发生在弹簧51上的位置66处。在示例性实施方案中，球囊55围绕弹簧51上的弯曲位置66挠曲，该弯曲位置位于轴22的纵向轴线上。在一个示例性实施方案中，弯曲位置66位于轴22的最远侧端部的远侧(即，球囊55的最近侧端部的远侧)的球囊55的直径的约六分之一处。

虽然示例性实施方案示出轴22的远侧节段56和支撑性弹性导丝管腔57被配置成延伸穿过球囊，但使远侧节段部分地延伸到球囊内也在本发明的范围内。因此，图2所示的示例性例证完全是为了概念清晰而选择的。任何其他合适的构型可用于另选的实施方案中，例如，可使用多于两根牵拉线54来实现球囊55的多向挠曲。加劲管52的长度可有所变化，并且相应地，弯曲位置66也可有所变化。弹簧51的弹性模量可有所变化，以确定例如将使球囊55相对于轴的纵向轴线以大致直角挠曲的牵拉力。在一个实施方案中，弹性模量为大约一兆帕(即，10

在一些实施方案中，球囊导管40需要约8毫米的轴向行进以充分地伸长(即，塌缩)球囊55，使得球囊55可容易地撤回到护套23内。这需要大约4磅的力，或大约0.5磅/毫米(即，约2,000N/m)的弹簧常数。弹簧51可由不锈钢、镍钛诺、铍铜、磷青铜或具有合适弹性的任何其他类似材料制成。

此外，围绕弹性元件的一部分使用加劲管也不是强制性的。在另选的实施方案中，挠曲组件可包括任何其他结构，其中球囊内部的节段的远侧部分为刚性的，并且球囊内部的节段的近侧部分为柔性的。

应当注意，球囊可通过任何合适的技术来膨胀，诸如通过如美国专利9,907,610(该专利以引用方式并入本文)中所示和所述的机械膨胀，或者通过机械膨胀和液压(经由盐水流体流)膨胀技术的组合。

图3A和图3B为根据本发明的实施方案的处于直线状态和挠曲状态的可挠曲导管40的照片。如图所见，球囊导管40装配在轴22的远侧端部处。

图3A示出了大致平行于轴22对准的球囊55。在该构型中，RF电极58被配置成压靠主要垂直于轴22(即，沿径向方向59)定位的组织。此类常见构型的示例为用于肺静脉隔离的规程。

图3B示出了朝近侧挠曲(通过牵拉牵拉线中的至少一根牵拉线)的球囊55。球囊被示为膨胀的。如图所见，冷却流体(例如，用于冷却血液和组织的盐水)从冲洗孔流出。如图进一步所见，球囊被弯曲，使得大致位于球囊赤道上的点61处的球囊的表面指向近侧方向60。此类球囊弯曲可使其射频电极58中的至少一个电极与组织接触，该组织原本将难以利用另一种类型的消融球囊来接触。

图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用球囊内挠曲组件的球囊治疗方法的流程图。治疗始于在球囊插入步骤70处医师30将球囊导管40插入患者的身体内。接下来，在球囊导航步骤72处，医师将球囊导管导航到目标器官内。接下来，在球囊内挠曲步骤74处，医师30使球囊内挠曲，以便使得球囊能够接触目标组织。然后，在球囊接触步骤76处，医师30操纵轴以便在例如内挠曲的球囊的近侧表面与目标组织之间建立牢固的接触。医师接下来在球囊治疗步骤78处例如通过使用与组织接触的电极的射频消融来治疗组织。

图4所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。从有意高度简化的流程图中省略了附加步骤，诸如球囊的膨胀和冲洗的操作。

尽管本文所述的实施方案主要针对肺静脉隔离，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，诸如耳鼻喉或神经内科规程。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。