黄藤素软胶囊及黄藤素软胶囊的制备方法

摘要

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种黄藤素软胶囊及其制备方法。黄藤素软胶囊包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物8‑12份、大豆油12‑16份、蜂蜡0.4‑0.6份、聚山梨酯0.2‑0.4份、聚乙二醇0.6‑1份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.3‑1.6。本黄藤素软胶囊的内容物在配制在研磨过程中不易出现油物分离，便于生产，提高生产效率，具有良好的使用安全性和较长的保质期。黄藤素软胶囊治疗效果好，质量稳定，具有良好的使用安全性，保质期长。黄藤素软胶囊的制备方法操作简单，控制方便，生产效率高，利于工业化生产。

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种黄藤素软胶囊及其制备方法。

背景技术

黄藤素为防己科植物黄藤干燥藤茎中提取得到的生物碱。目前，由于目前市面上的黄藤素提取物的含水分高，黄藤素软胶囊内容物的配制在研磨过程中，造成油物分离严重，造成在物料在管道和设备中流动不好，甚至堵塞，无法研磨，严重影响生产，其具有广谱抑菌抗病毒作用、明显增加白细胞吞噬细菌的多重药理作用、良好的抗炎和增强机体免疫力作用；具有清热解毒，用于妇科炎症，菌痢，肠炎，呼吸道及泌尿道感染，外科感染，眼结膜炎。由于目前世面上的黄藤素提取物的含水分高，黄藤素软胶囊内容物的配制在研磨过程中，造成油物分离严重，造成在物料在管道和设备中流动不好，甚至堵塞，无法研磨，严重影响生产。且目前的黄藤素内容物在囊壳上被吸附较为严重，影响内容物的均匀性，同时影响对内容物中含量检测，造成不稳定，误差大。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种黄藤素软胶囊，该黄藤素软胶囊的内容物在配制在研磨过程中不易出现油物分离，便于生产，提高生产效率，减少物料的浪费；其内容物分布均匀，治疗效果好，质量稳定，具有良好的使用安全性和较长的保质期。

本发明的另一目的在于提供一种一种黄藤素软胶囊的制备方法，该制备方法操作简单，控制方便，生产效率高，利于工业化生产。

本发明的通过下述技术方案实现：一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物8-12份、大豆油12-16份、蜂蜡0.4-0.6份、聚山梨酯0.2-0.4份、聚乙二醇0.6-1份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.3-1.6。

本发明的黄藤素软胶囊的内容物在配制在研磨过程中不易出现油物分离，便于生产，提高生产效率，减少物料的浪费；其内容物分布均匀，治疗效果好，质量稳定，具有良好的使用安全性和较长的保质期。大豆油含有丰富的微量元素，营养丰富，作为油相化学性质稳定，成本较低，抗氧化性强，作为溶剂可以提高内容物的稳定性，营养丰富，可以提高胶囊的保质期和保健性能。

进一步的，所述聚山梨酯为聚山梨酯80。

进一步的，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

进一步的，所述黄藤素提取物中黄藤素的纯度为98％以上。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶0.9-1.1份、甘油0.3-0.5份、甘露糖醇0.2-0.3份、水0.8-1.2份。

进一步的，每份所述囊壳还包括0.18-0.22份重量份的增效助剂，每份所述增效助剂的添加量为如下重量份的原料：海藻酸钠0.1-0.16份、微晶纤维素0.015-0.02份、纳米二氧化钛0.004-0.008份、甘氨酸0.12-0.17份。进一步的，所述增效助剂的制备方法为：取微晶纤维素和纳米二氧化钛按比例在水中进行超声分散、过滤干燥，制得增效助剂。本发明通过加入纳米二氧化钛可以更好地提高囊壳的稳定性，微晶纤维素也可以提高胶囊的崩解性能，且本发明预先将纳米二氧化钛分散于微晶纤维素的表面，微晶纤维素吸水溶胀，纳米二氧化钛可随微晶纤维素轻松排出人体，提高人体对内容物的吸收效率，此外微晶纤维素、纳米二氧化钛和海藻酸钠相配合，可以提高囊壳的紫外屏蔽作用，且能减少囊壳对内容物的吸附，且内容物不易被囊壳吸附，在对囊壳内的内容物进行检测时，有利于对内容物中活性物质的含量进行有效的检测，提高检测精度，监控产品质量。

本发明还提供一种上述黄藤素软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

一种上述黄藤素软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例取黄藤素和聚乙二醇，将黄藤素加入到聚乙二醇中搅拌均匀，用研磨混合20-40min后,制得内容物，静置备用；

(2)按比例取明胶、甘油、纯化水混合均匀后，加热并不断搅拌，然后抽真空制得囊壳混合液，静置备用；

(3)将内容物和囊壳混合液在软胶囊成型机中压成软胶囊，即得到所述的黄藤素软胶囊。

进一步的，所述步骤(2)中加热至60-75℃，保温30-60min并不断搅拌。

本发明的黄藤素软胶囊的制备方法操作简单，控制方便，生产效率高，利于工业化生产，黄藤素软胶囊的内容物在配制时研磨过程中不易出现油物分离，便于生产，提高生产效率，减少物料的浪费；且内容物不易被囊壳吸附，在对囊壳内的内容物进行检测时，有利于对内容物中活性物质的含量进行有效的检测，提高检测精度，监控产品质量；其产品治疗效果好，质量稳定，具有良好的使用安全性和较长的保质期。

本发明的有益效果在于：本发明的黄藤素软胶囊的内容物在配制在研磨过程中不易出现油物分离，便于生产，提高生产效率，减少物料的浪费；其内容物分布均匀，具有良好的使用安全性和较长的保质期。本发明的黄藤素软胶囊可用于妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、眼结膜炎等，治疗效果好，质量稳定，具有良好的使用安全性，保质期长，有效保质期达24个月。黄藤素软胶囊的制备方法操作简单，控制方便，生产效率高，利于工业化生产。

具体实施方式

为了便于本领域技术人员的理解，下面结合实施例对本发明作进一步的说明，实施方式提及的内容并非对本发明的限定。

在本发明一种典型的实施方式中，一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物8-12份、大豆油12-16份、蜂蜡0.4-0.6份、聚山梨酯0.2-0.4份、聚乙二醇0.6-1份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.3-1.6。

进一步的，所述聚山梨酯为聚山梨酯80。

进一步的，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

进一步的，所述黄藤素提取物中黄藤素的纯度为98％以上。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶0.9-1.1份、甘油0.3-0.5份、甘露糖醇0.2-0.3份、水0.8-1.2份。

在本发明一种典型的实施方式中，每份所述囊壳还包括0.18-0.22份重量份的增效助剂，每份所述增效助剂的添加量为如下重量份的原料：海藻酸钠0.1-0.16份、微晶纤维素0.015-0.02份、纳米二氧化钛0.004-0.008份、甘氨酸0.12-0.17份。进一步的，所述增效助剂的制备方法为：取微晶纤维素和纳米二氧化钛按比例在水中进行超声分散、过滤干燥，制得增效助剂。

在本发明一种典型的实施方式中，上述黄藤素软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例取黄藤素和聚乙二醇，将黄藤素加入到聚乙二醇中搅拌均匀，用研磨混合20-40min后,制得内容物，静置备用；

(2)按比例取明胶、甘油、纯化水混合均匀后，加热并不断搅拌，然后抽真空制得囊壳混合液，静置备用；

(3)将内容物和囊壳混合液在软胶囊成型机中压成软胶囊，即得到所述的黄藤素软胶囊。

进一步的，所述步骤(2)中加热至60-75℃，保温30-60min并不断搅拌。

实施例1

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物10份、大豆油14份、蜂蜡0.5份、聚山梨酯0.3份、聚乙二醇0.8份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.5。

进一步的，所述聚山梨酯为聚山梨酯80。

进一步的，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

进一步的，所述黄藤素提取物中黄藤素的纯度为98％以上。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶1份、甘油0.4份、甘露糖醇0.25份、水0.9份。

上述黄藤素软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例取黄藤素和聚乙二醇，将黄藤素加入到聚乙二醇中搅拌均匀，用研磨混合30min后,制得内容物，静置备用；

(2)按比例取明胶、甘油、纯化水混合均匀后，加热并不断搅拌，在45℃温度下，抽真空制得囊壳混合液，静置备用；

(3)将内容物和囊壳混合液在软胶囊成型机中压成软胶囊，即得到所述的黄藤素软胶囊。所述内容物为黄色粘稠液体，气微，味苦。

进一步的，所述步骤(2)中加热至65℃，保温45min并不断搅拌。

实施例2

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物8份、大豆油12份、蜂蜡0.4份、聚山梨酯0.2-份、聚乙二醇0.6份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.3。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶0.9份、甘油0.3份、甘露糖醇0.2份、水0.8份。

上述黄藤素软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例取黄藤素和聚乙二醇，将黄藤素加入到聚乙二醇中搅拌均匀，用研磨混合20min后,制得内容物，静置备用；

(2)按比例取明胶、甘油、纯化水混合均匀后，加热并不断搅拌，然后抽真空制得囊壳混合液，静置备用；

(3)将内容物和囊壳混合液在软胶囊成型机中压成软胶囊，即得到所述的黄藤素软胶囊。

进一步的，所述步骤(2)中加热至60℃，保温60min并不断搅拌。

本实施例的其余内容与实施例1相同，这里不再赘述。

实施例3

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物12份、大豆油16份、蜂蜡0.6份、聚山梨酯0.4份、聚乙二醇1份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.6。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶1.1份、甘油0.5份、甘露糖醇0.3份、水1.2份、。

上述黄藤素软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例取黄藤素和聚乙二醇，将黄藤素加入到聚乙二醇中搅拌均匀，用研磨混合40min后,制得内容物，静置备用；

(2)按比例取明胶、甘油、纯化水混合均匀后，加热并不断搅拌，然后抽真空制得囊壳混合液，静置备用；

(3)将内容物和囊壳混合液在软胶囊成型机中压成软胶囊，即得到所述的黄藤素软胶囊。

进一步的，所述步骤(2)中加热至75℃，保温30min并不断搅拌。

本实施例的其余内容与实施例1相同，这里不再赘述。

实施例4

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物10份、大豆油14份、蜂蜡0.5份、聚山梨酯0.3份、聚乙二醇0.8份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.5。

进一步的，所述聚山梨酯为聚山梨酯80。

进一步的，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

进一步的，所述黄藤素提取物中黄藤素的纯度为98％以上。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶1份、甘油0.4份、甘露糖醇0.25份、水0.9份。

进一步的，每份所述囊壳还包括0.02份重量份的增效助剂，每份所述增效助剂的添加量为如下重量份的原料：海藻酸钠0.13份、微晶纤维素0.017份、纳米二氧化钛0.006份、甘氨酸0.15份。进一步的，所述增效助剂的制备方法为：取微晶纤维素和纳米二氧化钛按比例在水中进行超声分散、过滤干燥，制得增效助剂。

本实施例的其余内容与实施例1相同，这里不再赘述。

实施例5

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物8份、大豆油12份、蜂蜡0.4份、聚山梨酯0.2-份、聚乙二醇0.6份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.3。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶0.9份、甘油0.3份、甘露糖醇0.2份、水0.8份。

进一步的，每份所述囊壳还包括0.18份重量份的增效助剂，每份所述增效助剂的添加量为如下重量份的原料：海藻酸钠0.1份、微晶纤维素0.015份、纳米二氧化钛0.004份。进一步的，所述增效助剂的制备方法为：取微晶纤维素和纳米二氧化钛按比例在水中进行超声分散、过滤干燥，制得增效助剂。

本实施例的其余内容与实施例2相同，这里不再赘述。

实施例6

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物12份、大豆油16份、蜂蜡0.6份、聚山梨酯0.4份、聚乙二醇1份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.6。

进一步的，每份所述囊壳包括如下重量份的原料：明胶1.1份、甘油0.5份、甘露糖醇0.3份、水1.2份。

进一步的，每份所述囊壳还包括0.22份重量份的增效助剂，每份所述增效助剂的添加量为如下重量份的原料：海藻酸钠0.16份、微晶纤维素0.02份、纳米二氧化钛0.008份、甘氨酸0.0.17份。进一步的，所述增效助剂的制备方法为：取微晶纤维素和纳米二氧化钛按比例在水中进行超声分散、过滤干燥，制得增效助剂。

本实施例的其余内容与实施例3相同，这里不再赘述。

对比例1

一种黄藤素软胶囊，包括囊壳和内容物，所述内容物包括如下重量份的原料：黄藤素提取物10份、大豆油14份、蜂蜡0.5份、聚山梨酯0.3份；所述囊壳与内容物的重量比为1:1.5。

本实施例的其余内容与实施例1相同，这里不再赘述。

实施例1-6的黄藤素胶囊经加速试验(相对湿度75％、40℃)放置六个月，外观、崩解时限、含量均无明显变化。

对实施例1-6进行感官要求、理化指标、微生物指标、功效成分指标测试，均符合如下指标要求：

1.1感官要求

1.2理化指标

1.3微生物指标

将实施例1、4和对比例1中制得的20颗胶囊从囊壳中自然倒出内容物，称量倒出的内容物重量与理论重量的比例分别为84％、91％和79％。将实施例1、4和对比例1中的内容物在胶体磨研磨过程中油物的分离情况进行观测，可以看出，对比例1中油物分离情况最为严重。

将实施例1和实施例4的软胶囊按中国药典2015年版四部崩解时限检查法0921测定，崩解介质为纯化水，经加速试验(相对湿度75％、40℃)放置六个月加速试验，测试崩解时限，结果如下表所示：

本发明的黄藤素软胶囊的内容物在配制在研磨过程中不易出现油物分离，便于生产，提高生产效率，减少物料的浪费；其内容物分布均匀，具有良好的使用安全性和较长的保质期。本发明的黄藤素软胶囊可用于妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、眼结膜炎等，治疗效果好，质量稳定，具有良好的使用安全性，保质期长，有效保质期达24个月。黄藤素软胶囊的制备方法操作简单，控制方便，生产效率高，利于工业化生产。

上述实施例为本发明较佳的实现方案，除此之外，本发明还可以其它方式实现，在不脱离本发明构思的前提下任何显而易见的替换均在本发明的保护范围之内。