艾曲波帕中间体有关物质的检测方法及用于该方法的杂质对照品

摘要

本发明名称为艾曲波帕中间体有关物质的检测方法及用于该方法的杂质对照品，属于药物分析技术领域。本发明分别采用以苯基和十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液和乙腈或磷酸乙腈溶液为流动相，采用梯度洗脱方式，所建立的2种高效液相分析方法能够分别有效测定艾曲波帕合成中间体Ⅰ2'‑羟基‑3'‑氨基‑联二苯‑3‑羧酸和中间体Ⅱ2‑(3,4‑二甲基‑苯基)‑5‑甲基‑2,4‑二氢‑吡唑‑3‑酮及上述中间体相关杂质的含量，方法专属性好、灵敏度高、操作方便，为艾曲波帕终产品的质量控制提供了有效保障。本发明还公开了一种新的杂质对照品化合物。