一种L-5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐与药用辅料的组合物及其制备方法

摘要

一种L-5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐与药用辅料的组合物及其制造方法，其包含L-5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐与药用辅料，L-5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐为无定型态，所述组合物的X-射线粉末衍射光谱中扣除药用辅料的背景峰后无L-5-甲基四氢叶酸或其盐的晶体的特征峰。本发明的L-5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐和药用辅料的组合物稳定性及分散性良好，增加了L-5-甲基四氢叶酸或其盐的溶出度，更有利于提高药物制剂的生物利用度和机体对药物的吸收，在加速试验条件下，能保持良好的物理及化学稳定性。本发明的无定型组合物的制备方法操作简单，成本低廉，重现性好，易于实现，适合工业化生产。