用于膝关节置换术的测量胫骨试验

摘要

提供了一种用于执行矫形外科手术的系统和方法，其使用全膝关节置换术中的胫骨试验系统来评估最佳的内外旋转和后胫骨斜坡，并且用于在屈伸延伸期间测量胫骨试验的旋转以确定并标记最终胫骨组件的最佳位置。胫骨试验系统通过目前的手动方法中确定了患者特定基础上的内外位置，良好地改善了组件位置。胫骨试验系统的一个特别优点是评估胫骨组件在屈曲伸展期间相对于股骨组件将经历的自然内外旋转，而不是在一静态胫骨试验上简单记录和平衡力。此公开的本发明也可适用于与一计算机辅助手术装置一起使用。这种手术装置包括活动的、半活动的和触觉的装置以及铰接钻和锯系统。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请主张2014年12月11日提交的序列号为62/090,660的美国临时申请的优先权；其内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明通常涉及关节置换领域，更具体地涉及一种用于执行用来测量内外旋转(internal-external rotation)和后斜坡(posterior slope)的胫骨试验以优化膝关节置换术中的最终胫骨组件定位的新的且有用的方法。

背景技术

全关节置换(TJR)(也称为原发性全关节置换术)是一种外科手术，其中关节的关节面(articulating surfaces)被替换为假体组件、或植入物。这是一个成功的手术，特别是对于臀部、膝盖、肩膀以及脚踝，并允许人们恢复功能的同时大大减少与骨关节炎相关的疼痛。

骨骼是一种通过破骨细胞吸收基质和成骨细胞沉积新基质而不断变化的活体组织。关节软骨是一种在关节表面上发现的无血管组织，并用于提供平滑的界面，在其上面的骨骼可以彼此关节铰接。关节置换术为一种矫形手术，其中关节的典型磨损表面用假体组件、或植入物替代。关节置换术通常包括根据使用的关节和替代植入物变化的骨骼量需要去除关节的关节软骨表面。然后将用于生成新的关节表面的一合成的、典型的金属植入物代替关节软骨表面和骨骼。

股骨和胫骨组件在全膝关节置换术中的正确放置对临床效果和植入物寿命有一直接影响。一个特别困难的放置参数为胫骨组件在胫骨上的内外旋转。股骨或胫骨组件的旋转错位可能导致屈曲不稳定、组件磨损、偏离髌骨轨迹(deviated patellar tracking)、以及关节运动学的不充分不适、以及疼痛。

在一传统的全膝关节置换术中，无论是手动仪器还是通过计算机导航，在植入最终胫骨组件之前使用一胫骨试验组件。胫骨试验组件用于校验最终组件的尺寸，并确保实现预期的屈曲伸展间隙和韧带平衡。为了确定最终组件的正确的内外旋转，通常使用两种方法。一种方法参考一解剖学标记，其中该组件与胫骨棘的中沟(midsulcus of the tibial spine)、胫骨的后髁线、胫骨结节的内侧缘或胫骨结节的内侧1/3对准。另一种方法允许胫骨轨迹(tibial trail)在整个屈曲和伸展过程中自由旋转。然后将组件与试验的前部位置在延伸并在胫骨上的另一参考点(例如，胫骨的中心，后交叉韧带(PCL))对准。然而，临床研究已表明，使用任一种方法，组件的其最终内外旋转具有一较大的患者相互间变异性。在第一种方法中，胫骨试验固定在胫骨平台上，使得组件的最佳轴向旋转难以确定。用于识别正确的内外旋转对准的解剖标记也难以在手术中定位。第二种方法缺乏全方面评估整个屈曲伸展的内外旋转。

另外，在膝关节置换术期间，在使用临时组件之前确定胫骨切口的后斜坡，如果有的话，这使得在该自由度中需要多少调整难以确定。最终后胫骨斜坡可对临床效果、关节稳定性、关节运动学以及植入物寿命具有重要影响。传统上，外科医生将尝试恢复患者的自然斜坡，并使用一临时组件来确保韧带平衡。在某些情况下，在使用试验后需要重新切割斜坡，并基于外科医生的判断确定成角的角度。然而，因为胫骨已经被切割，所以当执行胫骨重新切割时，如果有的话，可能难以确定需要多少角度。

因此，需要一种可以帮助一外科医生将最终胫骨植入物组件一致地放置在适当的内外旋转的一胫骨试验组件。另外需要一种胫骨试验组件，可以为外科医生提供对后胫骨斜坡重新切割的定量测量。进一步需要一种方法来标记或辅助由胫骨试验确定的最终组件的适当定位。

发明内容

提供了一种胫骨试验系统，其包括具有上表面(upper surface)和下表面(lower surface)的基部组件、以及具有一上表面(superior surface)和一下表面(inferior surface)的一关节铰接组件(articulating component)。基部组件通过从基部的上表面延伸的一旋转关节(rotary joint)铰接到关节铰接组件。基部的上表面具有定位在其上的至少一个旋转传感器，其中旋转关节与关节铰接组件的下表面接合，使得关节铰接组件可相对于基部组件旋转。

还提供了一种使用胫骨系统的方法，其包括使用由一计算机辅助装置生成的一组位置标记来确定一患者膝关节中的胫骨试验组件的一放置位置。将胫骨试验组件插入确定的放置位置中。关节铰接组件的一旋转位置被配准到基部组件，并且膝关节通过屈曲伸展关节铰接，其中关节铰接组件与一股骨组件一起旋转，并且由计算机辅助装置进行一系列测量，其中计算机辅助装置记录并确定相对于基部组件的一最佳内外旋转。随后，除去胫骨试验组件，以允许计算机辅助装置在所确定的最佳内外定向中研磨一龙骨孔(keel hole)用于一最终胫骨组件的放置。

附图说明

被认为是本发明的主题在说明书的结尾处的权利要求中被特别指出并明确地要求保护。从以下结合附图的详细描述中，本发明的前述和其它目的、特征以及优点为显而易见的，其中：

图1A和1B总体示出了根据本发明的实施例的胫骨试验系统的两个透视图；

图2描绘了根据本发明的实施例的具有用于标记最终胫骨组件的额外的轴向孔的图1A和1B所示的胫骨试验系统；

图3A和3B示出了根据本发明的实施例的具有用于标记最终胫骨组件的冠状孔的胫骨试验系统的透视图(图3A)和横截面(图3B)视图；

图4示出了根据本发明的实施例的胫骨试验系统的板载显示器(on-board display)；

图5为使用根据本发明的实施例的具有计算机辅助手术装置的胫骨试验系统的步骤概述流程图；以及

图6为根据本发明的实施例的配备有旋转关节的胫骨试验系统的透视图，其中不可见的表面以虚像显示。

具体实施方式

在此公开的本发明描述了用于评估最佳内外旋转和后胫骨斜坡的全膝关节置换术中的一胫骨试验系统，但更特别地，用于测量胫骨试验在整个屈曲伸展期间的旋转以确定并标记最终胫骨组件的最佳位置。

但是应该理解的是，在实施例中设置了值的范围，该范围旨在不仅仅包括该范围的端点值，还包含该范围的中间值，是明确包含在该范围中的，并且由该范围的最后有效数字改变。举例来说，从1到4的列举范围旨在包括1～2、1～3、2～4、3～4以及1～4。

在此公开的本发明具有帮助一外科医生在全膝关节置换术中在胫骨上定位和标记用于一最终胫骨植入物的相对于股骨植入物的最佳内外旋转的实用性。应当理解的是，胫骨试验系统可以在本手动方法中很好地确定在一患者特定基础上具有改进的组件放置的内外位置。胫骨试验系统的一个特别优点是评估胫骨组件在屈曲伸展期间相对于股骨组件将经历的自然内外旋转，而不是简单地在静态胫骨试验上记录和平衡力。

在此公开的本发明也可以适用于与一计算机辅助手术装置一起使用。这些手术装置包括活动的、半活动的和触觉的装置以及铰接钻和锯系统。通常，手术前计划允许一使用者计划一全膝关节置换情况并将计划转移到计算机辅助手术装置。然后该装置可以帮助外科医生在股骨和胫骨上进行适当的切割以匹配手术前计划。然而，组件的内外旋转仍然是基于在二维射线照片或三维骨骼模型上看到的解剖学标志来计划的。应当理解的是，所公开的结合一计算机辅助装置的本发明可以在外内旋转和胫骨斜坡方面极大地改善最终胫骨植入物的位置。

现在参照附图，图1A和1B总体上示出了根据本发明的实施例的一胫骨试验系统101。胫骨试验系统101的具体实施例中的主要组件包括一关节铰接组件103、一基部组件105、一旋转关节107、以及关节连接组件103和基部组件105之间的至少一个旋转传感器109。旋转关节107在接合孔111处连接到基部组件105和胫骨托盘组件，使得关节连接组件103可以相对于基部组件105旋转。该基部组件105还具有至少一个锚固机构113以附接到病人的胫骨平台上。

旋转关节107将关节铰接组件103连接至基部组件105。在一个实施例中，旋转关节107在其几何中心处连接关节铰接组件103和基部组件105。旋转关节107可以是允许关节铰接组件103相对于基部组件105旋转的任何机构。在一个实施例中，旋转关节107严格地固定至基部组件105与关节铰接组件103，由此所述的旋转发生在介于关节铰接组件103和基部组件105之间的旋转关节107上。在另一个实施例中，旋转关节107固定至基部组件105，并且旋转关节107附接至关节铰接组件103，由此所述的旋转发生在介于旋转关节107和关节铰接组件103之间的连接件之间。在一可替代的实施例中，旋转关节107固定至关节铰接组件103并附接至基部组件105，从而所述的旋转发生在介于旋转关节107和基部组件105之间的连接件之间。

在外科医生进行胫骨切割之后，基部组件105附接至患者的胫骨平台。在一个实施例中，基部组件105具有两个小突起113，其可以装配到在患者的胫骨平台上制成的两个互补孔中。因此，基部组件105在一指定的点固定于胫骨平台。然后，关节铰接组件103可以在膝盖的屈曲伸展期间在股骨上与股骨试验组件一起旋转，以评估组件尺寸、屈曲伸展间隙、韧带平衡以及内外旋转。在一个实施例中，胫骨试验系统101被组装成一个单元。在另一个实施例中，外科医生可以选择多个关节连接组件。例如，不同尺寸、形状、坡度等的关节铰接组件可以在手术中组装到基部组件上以评估最终胫骨组件的尺寸、屈曲伸展间隙、韧带平衡等。组件103和105容易地由常规矫形外科辅助的材料制成，这些材料示例性地包括塑料、钢、铝、或黄铜。应当理解的是，塑料组件容易地被制成透明的以提供对下面的表面的可视检查。

至少一个旋转传感器109被集成在关节铰接组件103和基部组件105之间。旋转传感器/多个旋转传感器109可以附接至关节铰接组件103、基部组件105、旋转关节107或其任何组合中或在关节铰接组件103、基部组件105、旋转关节107内部。旋转传感器/多个旋转传感器109可以是能够测量旋转的任何传感器，例如但不限于电位器、霍尔效应传感器、编码器、旋转可变差动变压器、解析器(resolver)等。旋转传感器/多个旋转传感器109测量发生在介于基部组件105和关节铰接组件103之间的旋转的量。在一个实施例中，一旦胫骨试验101定位在患者的胫骨平台上并且膝盖被完全伸展放置，则传感器109归零。然后外科医生通过屈曲伸展关节连接膝盖，并且传感器109测量和记录关节铰接组件103和基部组件105之间的角度。至少一个处理器(未示出)可以与胫骨试验系统101结合以处理旋转数据。在另一个实施例中，胫骨试验系统101结合至少一个存储器存储单元(未示出)以存储旋转数据。胫骨试验系统101还可以包括将关节铰接组件103锁定在预期的内外旋转中的机构。然后，使用者可以随着锁定在预期的内外旋转中的关节铰接组件103来评估膝盖的屈曲和伸展。

在一个具体实施例中，通过物理有线或无线连接将数据发送至外部设备。外部设备可以为，例如一计算机、一监视器、一计算机辅助手术装置、一光学跟踪系统、一智能电话、头戴式显示器(HUD)单元、眼镜(例如谷歌眼镜)等以及它们的任何组合。物理连接可以是通过连接到胫骨试验系统101和外部设备的任何电气装置。数据可以从与胫骨试验系统101结合的旋转传感器/多个旋转传感器109和/或处理器/多个处理器通信的在胫骨试验系统101上的传送装置(未示出)无线地发送。数据可以无线地发送，例如，通过蓝牙、因特网连接、射频、电磁、可见光、目标可见光、红外线等。在使用可见光传输数据的情况下，在一个实施例中，胫骨试验系统101可以包括与处理器/多个处理器和/或旋转传感器/多个旋转传感器109通信的有源发光二极管(LEDs)。

在另一个实施例中，如图4所示，旋转数据403可以从结合在胫骨试验系统101中的显示器401读取。显示器401可以结合在关节连接组件103和/或基部组件105上。显示和/或发送于一外部设备的旋转数据的类型可以包括例如表示最终胫骨组件的最佳内外旋转的旋转范围、一平均值、一中值等。在一个实施例中，使用者可以选择在显示单元401上显示什么信息。

一旦向外科医生指示了关于最佳的内外旋转放置的值，则胫骨试验系统101可以具有允许外科医生标记最终组件位置的特征。在一个实施例中，如图2所示，关节铰接组件103具有至少一个孔201，并且基部组件105具有至少一个对应的凹槽203。凹槽203具有半圆形或圆形设计，以对应于作为关节连接组件103相对于基部组件105旋转的孔201的旋转。因此，外科医生可以在胫骨平台上于关节连接组件103的任何旋转处标记。在一个实施例中，孔/多个孔201和凹槽/多个凹槽203的间隔或几何形状对于制成的最终胫骨组件的特定线是唯一的，因此，标记将容易地对齐以正确地放置和/或制备用于最终胫骨组件的龙骨。

如果孔201如图2的实施例所示的那样定位，对于胫骨试验系统200的实施例，外科医生可能必须通过弯曲和/或分散膝盖或甚至移除股骨试验组件而进入孔201。在该实施例中，一旦外科医生进入孔201，外科医生就可以将关节连接组件旋转至在试验过程中确定的最佳内外旋转。关节连接组件的角度或旋转可以显示为外部设备或胫骨试验系统显示器401，并且一旦角度或旋转已经匹配最佳的内外旋转，外科医生可以通过孔/多个孔201和凹槽/多个凹槽203标记胫骨平台。

在胫骨试验系统300的实施例中，如图3A和3B所示，孔/多个孔301和凹槽/多个凹槽303被定位成允许外科医生标记胫骨平台，而不必屈曲、分散和/或移除股骨试验组件。孔301位于关节铰接组件103的前部，并且基部组件105的凹槽303成角度以提供以标记胫骨平台的进入通道。当关节铰接组件103相对于基部组件105旋转时，凹槽303同样为半圆形和/或圆形以与孔301对应。图3B描绘了胫骨试验系统的305处的横截面图，其示出外科医生必须标记胫骨平台的进入通道。在一个实施例中，孔301的间距或几何形状对于制成的最终胫骨组件的特定线是唯一的，因此标记将容易对齐以正确地放置和/或制备用于最终胫骨组件的龙骨。

胫骨后斜坡(Tibial Posterior Slope)

在胫骨平台的准备过程中，后胫骨斜坡切口在试验复位(trial reduction)前进行。一胫骨试验系统101还可以包括允许用于胫骨后斜坡的量的增量变化的一旋转关节。胫骨试验系统类似地具有一关节铰接组件、基部组件和连接这两个组件的至少一个旋转关节。试验系统还具有允许使用者在试验复位期间调整后斜坡的一机构。在试验之前，斜坡(slope)可以设置为对应于初始胫骨斜坡切口的中间位置。在膝部屈曲伸展时，使用者可以评估松弛度和稳定性，并相应调整斜坡。例如，如果膝盖在伸展中紧张，那么外科医生可以逐渐减小斜坡以减小紧张度。如果膝盖屈曲紧张，那么外科医生可以逐渐增加胫骨斜坡以减少紧张度。如果胫股关节脱位，可以调整胫骨斜坡以改善后关节面的一致性。当外科医生对患者的运动范围、松弛度以及稳定性感到满意时，外科医生从指示器中读取所需的变化，并使用该信息来调整后斜坡。

斜坡的变化可以是通过允许斜坡变化的任何机械的或电气的方式。例如，一旋转关节可以通过与关节铰接组件103的连接而严格地固定至基部组件105。蜗轮、铰链、螺钉、致动器、弹簧、轴承、棘轮、步进电机等可以以允许使用者在整个膝盖的屈曲和伸展期间调整斜坡并保持该斜坡的方式组装。在图6中示出了一说明性的实施例。图6为根据本发明的实施例的配备有旋转关节的胫骨试验系统600的一透视图。一铰链关节(hinge joint)605连接基部组件603以及关节铰接组件601。一可调节旋钮609可以用于逐渐调节和锁定关节连接组件601相对于基部603的斜坡。棘轮机构(未示出)可以用于将关节连接组件601锁定在预期的斜坡上。在一个实施例中，弹簧607附接在关节连接组件601和基部组件603之间，用于在屈曲和伸展期间增加支撑。在另一个实施例中，步进马达(未示出)可以与铰链605相关联地放置在关节连接组件601的内部。使用者可以通过试验系统上的控制件或者与步进马达通信的一外部设备电气地调节斜坡。

胫骨试验斜坡系统的基部组件603在形状上可以小于关节铰接组件601。较小的形状可以为关节铰接组件601提供更大程度的总斜坡变化。例如，基部组件可以为关节铰接组件601尺寸的10％至99％，因此当使用者调整斜坡时，基部组件603的顶部不会干扰关节连接组件601的前、后、中或侧边缘。

在一个实施例中，使用者可以使用一拨盘、旋钮、翼形螺母、螺钉等来手动调节斜坡。一转或固定量的手动调节可能导致一x度的斜坡变化。例如，一旋转180度的翼形螺母可能导致斜坡1度的变化。在另一个实施例中，旋转可以通过一向上或向下按压按钮来实现，从而电子地控制斜坡的变化。在一个实施例中，可以独立地调整试验系统的前部分和后部分。在另一个实施例中，可以独立地调整试验系统的中间部分和侧部分。试验系统的中间和侧部分的斜坡变化可以允许使用者在整个屈曲伸展期间评估患者的内翻和外翻，并在这种自由度下进行必要的调整。当使用者安装试验系统时，胫骨试验系统能够记录初始斜度。当使用者改变斜度时，如上所述，度数的变化可以通过有线或无线地发送至外部设备。

在另一个实施例中，胫骨试验系统既可以相对于基部旋转，且具有改变斜坡的能力。因此，胫骨试验系统在评估最终胫骨组件的正确定位且评估后胫骨斜坡所需的任何变化方面将具有两个自由度。在一个实施例中，胫骨试验系统被组装成一个单元。在另一个实施例中，多个关节连接组件可组装到基部组件上，以评估最终胫骨托盘的适当尺寸。

计算机辅助程序

胫骨试验系统101可以类似地与计算机辅助手术装置一起使用，以帮助评估最终胫骨组件的正确的内外旋转和胫骨斜坡。如图5所示，一计算机辅助装置可以设置孔用于胫骨试验系统501。例如，与胫骨平台上的基部组件的突起113匹配的孔。该孔可以基于一手术前计划进行，在手术进行时与例如一数字化仪配准、或由光学跟踪装置标记。在一个实施例中，计算机辅助装置为光学跟踪的关节式钻孔系统，其可以用钻头的尖端标记胫骨平台上的孔的位置。然后可以将这些位置与跟踪系统相对于骨骼进行配准，由此跟踪系统然后将关节连接钻头保持在准确磨合孔的位置。在另一个实施例中，计算机辅助装备为一主动系统。该主动系统可以基于术前计划主动钻出用于胫骨试验系统101的孔，或者使用诸如机械或光学数字转换器之类的配准技术传送至设备。

一旦孔被铣削，使用者可以将胫骨试验系统放置在胫骨平台上503。然后，使用者在整个屈曲延伸中关节连接膝盖505。关节铰接组件相对于基部组件与股骨组件一起旋转，且角度和/或旋转测量值由有线或无线地发送并由外部设备读取507。外部设备处理关于对胫骨斜坡的最佳内外旋转和/或调整的数据509。在本发明系统的一个实施例中，向使用者显示最佳的内外旋转和/或胫骨斜坡调整以进行确认。在试验后，计算机辅助装置可以以正确的方向研磨龙骨孔以放置最终胫骨组件。在一个实施例中，计算机辅助装置能够主动地切割龙骨511。在另一个实施例中，不能进行切割的一计算机辅助装置仍然可以标记胫骨平台上的正确位置，由此使用者可以将手动工具在正确的方向上对准正确的龙骨孔。

其他实施例

虽然在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施例，但是应当理解的是，存在大量的变型。还应当理解的是，示例性实施例或多个示例性实施例仅为示例，并且不旨在以任何方式限制所描述的实施例的范围、适用性或配置。相反，前面的详细描述将为本领域技术人员提供用于实现示例性实施例或多个示例性实施例的一方便的路线图。应当理解的是，在不脱离如所的附权利要求及其法定等效物中所阐述的范围的情况下，可以对元件的功能和布置进行各种改变。