用于增强药物输送器件的方法和装置

摘要

本发明的实施例提供了用于以下操作的系统、方法和装置：将自动剂量设定装置附接至药物输送器件；接收来自分析物监测系统的第一信号，所述第一信号用于指示将被配给的药物剂量；及通过所述自动剂量设定装置驱动所述药物输送器件的剂量旋钮以设定与所述将被配给的药物剂量一致的剂量。还公开了许多其它方面。

说明书

相关申请

本申请主张享有于2014年3月12日提交的题目为“用于增强药物输送器件的方法和装置”、申请号为61/951776的美国临时申请(代理律师案卷号BHC134015(BHDD/043/L))的优先权，并且为了所有的目的，将该美国临时申请的全部内容以引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及药物输送器件，更加具体地涉及用于增强这样的药物输送器件的装置、系统和方法。

背景技术

市场上可购得许多不同的药物输送器件和生理体液分析物监测系统。这些器件的常见用途是给糖尿病患者输送胰岛素以及监测糖尿病患者的血糖水平。这些器件的便携性和易用性的提高已经使糖尿病患者能够对自我调整的药物治疗方案进行管理，这又提高了患者的自主权和隐私权水平。这是特别有益的，因为糖尿病患者的血糖水平可能每天或每小时都在变化。

自我调整的糖尿病治疗方案通常包括通过例如胰岛素等各种药物的注射和/或摄入的自我配给。除了高度的药物依从性以外，为了这样的自我调整的方案有效而安全地起作用，还需要患者密切监测使用药物的剂量和次数，且还可能需要患者记录或文档记载相应的与医疗相关的自我监测信息，例如血糖水平、胰岛素剂量等。这些数据的监测有助于确定当前状况和未来治疗的疗程(例如，方案变化)。由于信息的记录可能是耗时的和不便的(特别是如果使用笔和纸来完成)，所以期望这种类型的信息的记录、编辑和追踪对患者来说尽可能是最简化的和具有时效性的。

因此，对于患者调整的配给药物以及关联的医疗信息的监测和记录(包括但是不限于药品配给(例如，注射)时间和剂量、分析物浓度(例如，血糖水平等))的器件和方法的改进开发具有持续的兴趣。其中，特别感兴趣的是患者控制配给药物和监测系统的开发，该系统给患者带来灵活性和可控性，为患者提高便利性、隐私性和易用性并且增强了系统部件的便携性。因此，需要用于增强药物输送器件的系统、装置和方法。

发明内容

在一些方面，本发明的实施例提供了一种用于自动设定药物输送器件的剂量的装置。所述装置包括：第一部，能够接合至药物输送器件的剂量旋钮；和第二部，能够接合至所述药物输送器件的外壳。所述第二部能够操作用来接收剂量信息且驱动所述第一部以设定所述药物输送器件的剂量。

在其它方面，本发明的实施例提供了一种自动设定药物输送器件的剂量的方法。所述方法包括以下步骤：将自动剂量设定装置附接至药物输送器件；接收来自分析物监测系统的第一信号，所述第一信号用于指示将被配给的药物剂量；以及通过所述自动剂量设定装置来驱动所述药物输送器件的剂量旋钮以设定与所述将被配给的药物剂量一致的剂量。

在又一些方面，本发明的实施例提供了一种自动监测药物输送器件的剂量的装置。所述装置包括：第一部，能够接合至药物输送器件的剂量旋钮；和第二部，能够接合至所述药物输送器件的外壳。所述第二部能够操作用来监测所述第一部的运动且传输表明由所述药物输送器件配给的药物的剂量的信号。

根据本发明的上述这些以及其它实施例，提供了许多其它方面。根据下面的详细说明、随附的权利要求以及附图，本发明实施例的其它的特征和方面将会更完全地得以显现。

附图说明

图1描绘了根据现有技术的一次性药物输送器件的示例。

图2描绘了根据现有技术的耐用性药物输送器件的示例。

图3A描绘了根据现有技术的药物输送器件的处于缩回位置的剂量杆的示例。

图3B描绘了根据现有技术的药物输送器件的处于完全伸出位置的剂量杆的示例。

图4描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量设定装置的下壳体的示例性实施例。

图5描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量设定装置的上壳体的示例性实施例。

图6A描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量设定装置的示例性实施例的横截面图。

图6B描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量设定装置的示例性实施例的侧视图。

图7描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量设定装置的示例性系统架构的框图。

图8描绘了图6A中被虚线围绕且被标注为AA的这部分的放大图。

图9描绘了在图7的切割线BB上截取的横截面图。

图10描绘了在图7的切割线CC上截取的横截面图。

图11描绘了在图10的横截面图中绘出的驱动组件的示例性实施例的放大示意图。

图12A至图12C描绘了在图10的横截面图中绘出的驱动组件的操作的示例。

图13A描绘了根据本发明一些实施例的附接至图1的药物输送器件的处于伸出位置的完全组装后的自动剂量设定装置的示例性实施例的视图。

图13B描绘了根据本发明一些实施例的附接至图1的药物输送器件的处于缩回位置的完全组装后的自动剂量设定装置的示例性实施例的视图。

图14描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量监测装置的下壳体的示例性实施例。

图15描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量监测装置的上壳体的示例性实施例。

图16描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量监测装置的示例性实施例的侧视图。

图17描绘了在图16中被虚线围绕且被标注为DD的这部分的放大图。

图18A描绘了根据本发明一些实施例的与具有完全伸出的剂量杆的药物输送器件附接的自动剂量监测装置的示例性实施例的横截面图。

图18B描绘了根据本发明一些实施例的与具有处于缩回位置的剂量杆的药物输送器件附接的自动剂量监测装置的示例性实施例的横截面图。

图19描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量监测装置的示例性系统架构的框图。

图20描绘了图18A中被虚线围绕且被标注为EE的这部分的放大图。

图21描绘了图18A中被虚线围绕且被标注为FF的这部分的放大图。

图22描绘了图18A中被虚线围绕且被标注为GG的这部分的放大图。

图23描绘了根据本发明一些实施例的传感器组件的示例。

图24描绘了根据本发明一些实施例的传感器组件的替代示例。

图25描绘了根据本发明一些实施例的时序图的示例。

图26A描绘了根据本发明一些实施例的接合至图1的药物输送器件且处于伸出位置的完全组装后的自动剂量监测装置的示例性实施例的视图。

图26B描绘了根据本发明一些实施例的接合至图1的药物输送器件且处于缩回位置的完全组装后的自动剂量监测装置的示例性实施例的视图。

图27描绘了表示根据本发明一些实施例的示例性方法的流程图。

图28描绘了表示根据本发明一些实施例的示例性替代方法的流程图。

具体实施方式

本发明的实施例对旨在供患者使用来自我配给药物(例如，胰岛素)的药物输送器件进行增强。在一些实施例中，提出了适于附接至任何常规笔型药物输送器件的自动剂量设定装置。所述自动剂量设定装置包括适于(例如，无线地)接收来自分析物监测系统(例如，血糖监测仪)的信号的控制器或用于指定适当的药物剂量以进行配给的其它健康数据管理器(例如，智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等)。控制器还操作用来控制致动器装置以自动地设定药物输送器件的剂量。因此，所述自动剂量设定装置设置有能够被添加至现有笔型药物输送器件的增强附接件。

在其它的一些实施例中，提出了适于附接至任何常规笔型药物输送器件的自动剂量监测装置。所述自动剂量监测装置包括适于接收来自与笔型药物输送器件接合的一个或多个传感器的信号且适于追踪已经使用输送器件被配给的药物的量的控制器。控制器还适于(例如，无线地)传输表明实际上被配给的药物的量以及配给的时间和日期的信号。将信号传输到分析物监测系统(例如，血糖监测仪)或其它健康数据管理器(例如，智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等)。因此，所述自动剂量监测装置设置有能够被添加至现有笔型药物输送器件的增强附接件。在其它的又一些实施例中，本发明的原理能够应用于其它类型的药物输送器件。

现在转到图1和图2，示出了常规笔型药物输送器件100、200的示例。图1绘出了与美国新泽西州布里奇沃特市的美国赛诺菲-安万特公司(Sanofi-aventis U.S.LLC ofBridgewater,NJ,USA)制造的Pen类似的未更改的一次性药物输送器件100。图2绘出了与丹麦阿勒的诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S of Alle,Denmark)制造的4类似的未更改的耐用的(例如，可重复用)药物输送器件200。本发明的实施例能够被接合至药物输送器件100、200这两种器件中的任一者以及其它器件而不需要对这些器件进行改动。

笔型药物输送器件100、200包括存储有未使用的药物的药物储存器102。通过可拆卸的注射针(未示出)将未使用的药物注射至患者体内。患者通过相对于外壳106、206扭转剂量旋钮104、204来调整剂量旋钮104、204直至期望的药物剂量的指示出现在剂量窗口108、208。如图3A和图3B所示，随着剂量旋钮104、204的扭转，剂量旋钮104、204远离外壳106、206而伸出，从而露出具有剂量标记304的剂量杆302。剂量杆302继续伸出直至患者设定了期望的剂量。然后，患者能够通过下压位于剂量旋钮104、204顶部的注射按钮110、210来注射药物。当患者下压注射按钮110、210时，剂量杆302缩回进外壳106、206且使位于药物储存器102顶部的柱塞112压缩着药物通过注射针(未示出)。因此，图3A中的药物输送器件300的剂量杆302缩回进外壳106中从而除了通过剂量窗口108以外是不可见的。图3B中的输送器件300的剂量杆302是伸出的从而能够看见围绕剂量杆302螺旋的剂量标记304。

当患者使用具有可伸缩剂量杆302的常规药物输送器件100、200时，患者必须手动转动剂量旋钮104、204以设定剂量。此外，在配给药物后，患者必须手动将剂量信息输入到他们的分析物测量仪器(或其它合规追踪器件)。误差的可能性很大且误差的后果可能危及患者的健康。

本发明的实施例通过自动剂量设定来避免这些可能发生的误差。图4描绘了根据本发明实施例的自动剂量设定装置的下壳体400且图5描绘了上壳体500。下壳体400和上壳体500被附接至常规药物输送器件100、200以使得分析物测量系统或其它器件能够将正确的剂量传递至自动剂量设定装置，自动剂量设定装置继而设定配给剂量，而不需要患者必须确定剂量或使旋钮转动正确的转数。

下壳体400包括压紧配件402，压紧配件402使下壳体400能够牢固地被固定至药物输送器件100、200的外壳106、206。压紧配件适于牢固地接合至包括外壳外直径约15mm至约25mm的器件在内的广泛的药物器件。在一些实施例中，更大或更小的压紧配件和/或适配器能够适应其它直径。在其它实施例中，不同的配件能够用来将下壳体400接合至药物输送器件100、200。

下壳体400还包括显示装置404，显示装置404用于提供由自动剂量设定装置设定的剂量的指示。如将在下面详细说明地，下壳体400容纳有适于操作显示装置404来指示剂量的控制器以及相关联的电子器件(例如，存储器、配线、收发器、传感器等)。

上壳体500包括具有齿槽的圆柱轴502，圆柱轴502适于在剂量杆上延伸且可旋转地接合至下壳体400。上壳体500还包括旋钮盖504，旋钮盖504适于使用垫圈来牢固地接合至药物输送器件100、200的剂量旋钮104、204。在一些实施例中，旋钮盖504能够包括开口以使得能够露出注射按钮110、210，在其它实施例中，旋钮盖504能够包括外延按钮506，当下压外延按钮506时，外延按钮506接触且致动注射按钮110、210。

图6A和图6B分别绘出了包括有可旋转地接合至上壳体500的下壳体400的组装后的自动剂量设定装置600的横截面图和侧视图。在图6A中能够最清楚地看出，下壳体400能够容纳电源602(例如，一个或多个电池)和(例如，位于与下壳体400的内直径符合的柔性电路板上的)电子电路604，电子电路604能够包括控制器606(例如，具有存储器608的微控制器)、驱动组件610(例如，压电步进电机)、传感器组件612(例如，一个或多个电容式/光/磁位置传感器)和收发器614(例如，射频(RF)接收器/发送器模块)。在电路604中还能够包含其它器件，例如时钟发生器616(例如，振荡器)、时间和日期时钟模块和显示驱动电路618(例如，用来驱动显示装置404)。

上壳体500包括圆柱轴502，圆柱轴502既适于被位于下壳体400内的驱动组件610可旋转地驱动又适于位于被也位于下壳体400内的传感器612监测的位置处。上壳体500能够由铝和/或硬塑料制成。能够使用其它材料。

在图6A的横截面图中也可看见，在上壳体500的旋钮盖504内，垫圈620被设置用来将上壳体500固定至药物输送器件100、200的剂量旋钮104。因此，附接至旋钮盖504(其经由垫圈620接合至剂量旋钮104)的圆柱轴502被联接至剂量旋钮104。在一些实施例中，垫圈620能够由橡胶或类似材料制成。其它材料能够用于垫圈620且各种替代方法能够用来将旋钮盖504固定到剂量旋钮104。

在操作中，电子电路604适于追踪随着剂量杆302的伸出和/或缩回而进行的圆柱轴502的旋转运动。当圆柱轴502的表面上的齿移动通过传感器612时，控制器606能够追踪药物输送器件100、200的剂量设定或配给。在一些实施例中，控制器606能够使用收发器614来(例如，经由来自分析物测量系统或其它健康数据管理器(例如，智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等)的无线信号)接收指示接下来将被配给的期望剂量的信息。如将在下面参照图12A至图12C详细说明地，控制器606能够根据接收的信息使用驱动组件610来自动地将药物输送器件100、200设定至期望剂量。

控制器606还能够(例如，经由状态LED或音频声调)将“被设定为将被配给的量正确”这一确认指示提供给患者，或如果设定的将被配给的量不同于期望的量(例如，在错误的情况下)就提供警告。同样，如果实际配给的量是正确的，那么控制器606能够(例如，经由状态LED或音频声调)将确认指示提供给患者，或如果实际配给的量不同于期望的量就提供警告。此外，在一些实施例中，控制器606能够使用收发器614将信号无线地传输到分析物测量系统或其它健康数据管理器(例如，智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等)，所述信号用于表明使用接合至自动剂量设定装置600的药物输送器件而被配给的药物量。在一些实施例中，也能够传输配给的时间和日期。

图7是描绘了自动剂量设定装置600的一些实施例所用的示例性系统架构700的框图。系统架构700能够包括控制器606(例如，具有存储器608的微控制器)，控制器606执行存储于存储器608的程序指令以进行本发明的各种方法。系统架构700还能够包括与控制器606连接的：电源602(例如，一个或多个电池)、包括有致动器702的驱动组件610(例如，压电步进电机)、传感器组件612(例如，包括用于追踪旋钮/轴的位置和/或读取图5所示的圆柱轴502上的其它编码标记的一个或多个电容式/光/磁传感器)和用于与健康数据管理器704(例如，运行在智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等上的分析物测量系统或健康数据管理软件)进行无线通信的收发器614(例如，射频(RF)接收器/发送器模块)。其它器件也能够连接至控制器606，例如时钟发生器616(例如，振荡器)、时间和日期时钟模块706和用来驱动显示装置404的显示驱动电路618。除了控制器606以外，电源也能够被连接至驱动组件610、传感器组件612、收发器614、时钟发生器616、时间和日期时钟模块706、显示驱动电路618和显示装置404。

图8通过图示图6A中被虚线围绕且被标注为AA的这一区域的放大图来描绘用于使下壳体400固定到药物输送器件100的外壳106的压紧配件402的细节。在包括有裂口(未在图8中示出，但是参见图4的406)的下壳体400的基底部设置有柔性的、中空的螺纹锥体802。螺纹锥体802位于药物输送器件100的外壳106的周围，且用于夹紧的设置有脊808的压紧螺母806螺纹连接至螺纹锥体802上。随着螺纹锥体802沿着下壳体400向上延伸，螺纹810的直径增大，并且响应于压紧螺母806被紧固，螺纹锥体802围着外壳106被压紧且被约束，由此将下壳体400固定至药物输送器件100的外壳106。在一些实施例中，包括有螺纹锥体802的下壳体400由诸如铝或聚乙烯等半柔性材料制成且压紧螺母806由尼龙或其它硬塑料制成。许多其它可用的材料能够用于这些部件。

图9描绘了在图7中的切割线BB处截取的上壳体500的横截面图。注意，圆柱轴502的齿槽使圆柱轴502的外表面具有齿轮状横截面。图10描绘了在图7中的切割线CC处获取的被插入下壳体400的上壳体500的横截面图。该视图图示了驱动组件610相对于圆柱轴502的位置。在图10中能够看出，驱动组件610内的致动器1002、1004被布置为啮合圆柱轴502的齿槽以使圆柱轴502旋转。下面参照图12A至图12C更加详细地说明驱动组件610的操作。图10还示出了电源602和电子电路604。

图11描绘了在图10的横截面图中绘出的驱动组件610的示例性实施例的放大示意图。驱动组件610的致动器1002、1004交替按压圆柱轴502的外表面的齿。因此，这些交替的线性力被转化成旋转力以驱动圆柱轴502绕着其纵轴线如箭头1102所示地旋转。注意，圆柱轴502被接合至旋钮盖504(图6A)，旋钮盖504被固定到剂量旋钮104(图6A)。因此，当上壳体500和下壳体400附接至药物输送器件100、200时，驱动组件610适合于转动剂量旋钮104。在一些实施例中，上壳体500的圆柱轴502由诸如铝或硬塑料等材料制成，且驱动组件610的致动器1002、1004由诸如钛酸钡、钛酸铅、锆钛酸铅、铌酸钾、铌酸锂、钽酸锂或钨酸钠等压电材料制成。许多其它可用的材料能够用于这些部件。

图12A至图12C绘出了驱动组件610的操作的顺序的示例。如上所述，驱动组件610能够包括被控制为顺序地动作的两个致动器1002、1004。在一些实施例中，图12A至图12C表示的重复的继发事件能够用来使圆柱轴502(并且最终使剂量旋钮104、204)精确地转动到期望的位置。本发明的实施例包括控制器606，其接收(例如，来自分析物监测系统或其它器件的)用于指示期望的剂量的信号并且确定需要重复多少次所述继发事件以将附接的药物输送器件设定为期望的剂量。

在图12A中，来自控制器606的电信号施加于第一致动器1002。驱动组件610的第一致动器1002(其能够包含压电材料)伸长以推压圆柱轴502的一个齿。响应于来自第一致动器1002的线性力，圆柱轴502在箭头1102的方向上(例如，逆时针)旋转一“步”。在第二步骤中，如图12B所描绘，控制器606去除第一致动器1002的电信号且第一致动器1002远离圆柱轴502地收缩。注意，第一致动器1002收缩足够的量以避开圆柱轴502的齿。

在示例性继发事件的第三步骤中，控制器606将电信号施加于第二致动器1004。因此，第二致动器1004伸长且推压圆柱轴502的另一个齿。响应于来自第二致动器1002的线性力，圆柱轴在箭头1102的方向上(例如，逆时针)旋转一“步”。在第四步骤中，虽未图示但是将会与图12B的描绘相同，控制器606去除第二致动器1004的电信号且第二致动器1004远离圆柱轴502地收缩。注意，第二致动器1004收缩足够的量以避开圆柱轴502的齿。

这个过程能够重复需要的次数以实现剂量旋钮104、204的期望位置。使用传感器612来探测圆柱轴502的运动，控制器606能够确定剂量旋钮104、204在何时已经旋转了期望的量。在一些实施例中，控制器606还能够适于使显示装置404提供被控制器设定的剂量的指示。

图13A描绘了附接至药物输送器件100、200(图1和图2)的完全组装后的自动剂量设定装置1300的示例性实施例的视图。自动剂量设定装置1300被示出处于伸出位置。图13B描绘了附接至药物输送器件100、200(图1和图2)的完全组装后的自动剂量设定装置1300的示例性实施例的视图。自动剂量设定装置1300被示出处于缩回位置。

现在转到图14至图16，说明本发明的替代实施例。在一些实施例中，本发明提出了适于附接至任何常规笔型药物输送器件100、200的自动剂量监测装置。与自动剂量设定装置1300一样，自动剂量监测装置包括均适于附接至药物输送器件100、200的下壳体1400和上壳体1500。图14描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量监测装置的下壳体的示例性实施例。下壳体1400包括与自动剂量设定装置1300的下壳体400的压紧配件402类似的压紧配件1402。压紧配件1402能够将下壳体1400牢固地附接至药物输送器件100、200的外壳106、206。如将在下面论述，下壳体1400也包括适于容纳和支撑电子器件的本体部1404。

图15描绘了根据本发明一些实施例的自动剂量监测装置的上壳体的示例性实施例。上壳体1500包括透明(或半透明)的圆柱轴1502，圆柱轴1502包括剂量指示标记1504(例如，螺旋条形码带)。上壳体1500还包括旋钮盖1506和外延按钮1508，当外延按钮1508被按压时，外延按钮1508接触并致动药物输送器件100、200的注射按钮110、210。旋钮盖1506包括用于使上壳体1500固定至药物输送器件100、200的剂量旋钮104、204的特性件。

图16绘出了根据本发明一些实施例的示例性的组装后的自动剂量监测装置1600的侧视图。如图所示，上壳体1500的圆柱轴1502被插入且可旋转地接合至下壳体1400的本体部1404。

图17描绘了图16中被虚线围绕且被标注为DD的具有剂量指示标记1504的这一部分的放大图。在一些实施例中，剂量指示标记1504能够包括两组或以上的指示符1702、1704。例如，在所示的实施例中，上部的一组指示符1702的指示标记是一致地被隔开的且能够用于位置同步。这些指示标记是被隔开的以对应于药物输送器件的剂量杆302上的剂量标记304(图3B)。位于螺旋剂量指示标记1504下部的第二组指示符1704能够被用来提供药物类型(例如，胰岛素类型)的标识码。圆柱轴1502是可拆卸的且对于不同尺寸的药物容器能够是唯一的，并且能够包括针对不同药物以及针对给定药物的各种类型(例如，胰岛素类型1、2、3等)的唯一指示符组。

图18A和图18B描绘了附接至药物输送器件100、200的自动剂量监测装置1600的示例性实施例的横截面图。在图18A中，药物输送器件100、200的剂量杆302是完全伸出的，且在图18B中，剂量杆302是完全缩回的。

在图18A中能够最清楚地看出，下壳体1400能够容纳电源1802(例如，一个或多个电池)和(例如，位于与下壳体1400的内直径符合的柔性电路板上的)电子电路1804，电子电路1804能够包括控制器1806(例如，具有存储器1808的微控制器)、传感器组件1810(例如，一个或多个电容式/光/磁传感器)和收发器1812(例如，射频(RF)接收器/发送器模块)。额外的器件也能够被包括在电路1804中且连接至控制器，例如，所述额外的器件诸如时钟发生器(例如，振荡器)、一个或多个状态LED、时间和日期时钟模块和音频输出扬声器。

在操作中，电子电路1804适于随着剂量杆302的伸出和/或缩回而读取剂量指示标记1504。当剂量指示标记1504移动通过传感器组件1810时，控制器1806能够追踪药物输送器件的剂量设定。在一些实施例中，控制器1806能够使用收发器1812来(例如，经由来自分析物测量系统或其它健康数据管理器(例如，智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等)的无线信号)接收用于指示接下来将被配给的期望剂量的信息。如果设定的将被配给的量是正确的，那么控制器1806能够(例如，经由状态LED或音频声调)将确认指示提供给患者，或者如果设定的将被配给的量不同于期望的量，那么提供警告。同样地，如果实际配给的量是正确的，那么控制器1806能够(例如，经由状态LED或音频声调)将确认指示提供给患者，或者如果实际配给的量不同于期望的量，那么提供警告。此外，在一些实施例中，控制器1806能够使用收发器1812将信号无线地传输到分析物测量系统或其它健康数据管理器(例如，智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等)，所述信号表明使用接合至自动剂量设定装置1600的药物输送器件而被配给的药物量。在一些实施例中，还能够传输配给的时间和日期。

在图18A的横截面图中也可看见，在上壳体1500的旋钮盖1506内，垫圈1814被设置用来使上壳体1500固定到药物输送器件100、200的剂量旋钮104。在一些实施例中，垫圈1814能够由橡胶或类似材料制成。其它材料能够用于垫圈1814且各种替代方法能够用来将旋钮盖1506固定到剂量旋钮104。

图19是描绘了自动剂量监测装置1600的一些实施例所用的示例性系统架构1900的框图。系统架构1900能够包括控制器1806(例如，具有存储器1808的微控制器)，控制器1806执行存储于存储器1808的程序指令以进行本发明的各种方法。系统架构1900还能够包括与(例如，用来发送和/或接收控制信号和/或数据信号的)控制器1806连接的：传感器组件1810(例如，包括用于追踪旋钮/轴的位置和/或读取图18A的圆柱轴1502上的其它编码标记的一个或多个电容式/光/磁传感器)和用于与健康数据管理器1902(例如，运行在智能手机、平板电脑、PC、手腕电脑等上的分析物测量系统或健康数据管理软件)进行无线通信的收发器1812(例如，射频(RF)接收器/发送器模块)。其它器件也能够连接至控制器1806以用来发送和/或接收控制信号和/或数据信号，所述其它器件诸如时钟发生器1904(例如，振荡器)、时间和日期时钟模块1906和用来驱动音频扬声器和/或状态LED 1910的输出驱动器1908。除了控制器1806以外，电源1802(例如，一个或多个电池)也能够连接至传感器组件1810、收发器1812、时钟发生器1904、时间和日期时钟模块1906和输出驱动器1908。

图20通过图示图18A中被虚线围绕且被标注为EE的这一区域的放大图来描绘用于使下壳体1400固定到药物输送器件100的外壳106的压紧配件1402的细节。在包括有裂口(未在图18A或图20中示出，但是参见图14的1406)的下壳体1400的基底部设置有柔性的、中空的螺纹锥体2002。螺纹锥体2002位于药物输送器件100的外壳106的周围，且用于夹紧的包含脊2008的压紧螺母2006螺纹连接至螺纹锥体2002上。随着螺纹锥体2002沿着下壳体1400向上延伸，螺纹2010的直径增大，并且响应于压紧螺母2006被紧固，螺纹锥体2002围着外壳106被压紧且被约束，由此将下壳体1400固定至药物输送器件100的外壳106。在一些实施例中，包括有螺纹锥体2002的下壳体1400由铝或硬塑料等半柔性材料制成且压紧螺母2006由尼龙或硬塑料制成。许多其它可用材料能够用于这些部件。

图21绘出了图18A中被虚线围绕且被标注为FF的旋钮盖1506的部分的放大图。特别地，这一细节图示出：圆柱轴1502附接至旋钮盖1506。因此，因为旋钮盖1506经由垫圈1814接合至剂量旋钮104，所以圆柱轴1502联接到剂量旋钮104。

图22绘出了图18A中被虚线围绕且被标注为GG的电子电路1804的部分的放大图。特别地，这一细节图示出作为电子电路1804的一部分的传感器组件1810。在一些实施例中，传感器组件1810能够包括：一个或多个发射器/探测器对2202/2204、2206/2208，其安装在电子电路1804的电路板上且被配置为通常面对着圆柱轴1502的外表面，特别地，通过下壳体1404的传感器窗口2210面对着圆柱轴1502上的剂量指示标记1504(例如，螺旋条形码带)。

图23绘出了根据本发明一些实施例的光传感器组件2300的示例。在本实施例中，两个发射器/探测器对2202/2204、2206/2208安装在电子电路1804的电路板上且被配置为通过下壳体1400的本体部1404中的传感器窗口2210面对着圆柱轴1502上的剂量指示标记1504(例如，螺旋条形码带)。上部的发射器/探测器对2202/2204被配置为与能够用于同步和剂量旋钮位置追踪的上部的一组指示符1702对齐。这些指示标记是分隔的以对应于药物输送器件的剂量杆302上的剂量标记304(图3B)。下部的发射器/探测器对2206/2208被配置为与位于螺旋剂量指示标记1504下部的第二组指示符1704对齐。能够读取指示符1704以确定药物类型(例如，胰岛素类型)的标识码。

在操作中，光传感器组件2300读取使用相对于背景具有高对比度的印刷标记而形成的剂量指示标记1504(例如，螺旋条形码带)。LED能够用作发射器以将光照射在剂量指示标记1504上且光探测器能够感测来自于剂量指示标记1504的光反射。每当一个指示标记1702经过传感器窗口2210，光传感器组件2300就探测到变化的反射水平。每个指示标记1702都表示一个刻度且对应于为配量而设定的药物固定体积。因此，当通过转动旋钮盖1506来旋转剂量旋钮104时，传感器组件2300读取同步/位置指示标记1702。指示标记1702的数量与剂量旋钮旋转的角度成比例且与被选药物剂量成比例。同时，能够从剂量指示标记1504的下部读取药物类型代码。每个指示标记1704的长度能够被解释为如下面参照图25的时序图进行说明的数字数值。

图24绘出了根据本发明一些实施例的作为替代例的磁或电容式传感器组件2400。在本实施例中，两个磁或电容式传感器2402、2404安装在电子电路1804的电路板上且被配置为通过下壳体1400的本体部1404而面对着圆柱轴1502上的剂量指示标记1504(例如，螺旋条形码带)。注意，由于用于本体部1404的材料对于电场和磁场而言是透明的，所以不需要孔口或窗口。上部的磁或电容式传感器2402被配置为与能够用于同步和剂量旋钮位置追踪的上部的一组金属指示符2406对齐。注意，在本实施例中，使用金属指示符2406、2408来代替暗色标记以使磁或电容式传感器2402、2406能够探测到指示符2406、2408。这些指示标记是间隔开的以对应于药物输送器件的剂量杆302上的剂量标记304(图3B)。下部的磁或电容式传感器2404被配置为与位于螺旋剂量指示标记1504下部的第二组金属指示符2408对齐。能够读取指示符2408以确定药物类型(例如，胰岛素类型)的标识码。

在操作中，磁传感器组件和电容式传感器组件均以类似的方式起作用。不是使用具有与标记之间的区域形成鲜明对比的光反射性的光感测标记，而是将金属垫片印刷或贴附为圆柱轴1502上的剂量指示标记1504。金属垫片的存在改变了被电容式传感器检测到的电容。随着圆柱轴1502旋转通过每个金属垫，就对与为配给而设定的药物固定体积相对应的刻度进行计数。

在一些实施例中，磁传感器组件能够用来读取圆柱轴1502上的指示标记1504。磁传感器组件能够使用具有交替的南北极性的多极环形磁体。随着圆柱轴1502绕着药物输送器件旋转，霍尔效应(Hall Effect)传感器检测到变化的极性。每次极性变化代表一个刻度并且对应于为配给而设定的药物固定体积。

图25绘出了根据本发明一些实施例的用于解释圆柱轴1502上的剂量指示标记1504(例如，螺旋条形码条)的时序图的示例。这些示例可应用于使用的任何类型的传感器(例如，光、磁、电容式等)。通过感测圆柱轴1502上的剂量指示标记1504的上部指示符1702、2406而产生同步和旋钮位置时序图2502。时序图2502提供同步时钟信号，借助于该信号来核查来自下部指示符1704、2408的信号。换言之，在同步和旋钮位置时序图2502的每个下降沿，读取来自下部指示符1704、2408的信号的值。在图25中，垂直虚线从同步和旋钮位置时序图2502的下降沿向上投影到三个示例性时序图2504、2506、2508，这些垂直虚线反映出在与同步和旋钮位置时序图2502的下降沿相对应的时间点处求出的其它时序图2504、2506、2508中绘制的信号的值。

因此，第一(即，最上部)示例性时序图2504的数值是对于第一种胰岛素类型的八位二进制代码且是“10001000”(是十进制中的“136”)。第二(即，中部)示例性时序图2506的数值是对于第二种胰岛素类型的八位二进制代码且是“11011000”(是十进制中的“216”)。第三(即，最下部)示例性时序图2508的数值是对于第三种胰岛素类型的八位二进制代码且是“11111000”(是十进制中的“248”)。

图26A绘出了接合至图1的药物输送器件100且处于伸出位置的完全组装后的自动剂量监测装置1600的示例性实施例的视图。图26B绘出了接合至图1的药物输送器件100且处于缩回位置的完全组装后的自动剂量监测装置的示例性实施例的视图。图26A中的自动剂量监测装置1600是啮合的且准备用来注射80单位剂量的药物(假设附接有注射针)。图26B中的自动剂量监测装置1600是脱离啮合的。

现在转到图27，提供了绘出根据本发明一些实施例的示例性方法2700的流程图。首先，将自动剂量设定装置1300附接至药物输送器件100(2702)。将来自分析物监测系统或其它健康数据管理器的信号传输至自动剂量设定装置1300(2704)。所述信号包括用于指示将被配给的药物的适当剂量的信息。自动剂量设定装置1300驱动药物输送器件100的剂量旋钮至与接收的将被配给的剂量相对应的设定(2706)。在一些实施例中，自动剂量设定装置1300能够监测剂量的设定以验证：实际设定了正确的剂量。在这样的实施例中，自动剂量设定装置1300能够提供“正确的剂量被设定”的指示，或者如果设定了与期望剂量不同的剂量就触发警告。在一些实施例中，指示和/或警告能够经由声音标记和/或经由显示装置。

在一些实施例中，自动剂量设定装置1300能够在药物配给期间通过监测药物输送器件100的运动来监测药物的配给(2708)。在这样的实施例中，自动剂量设定装置1300能够将用于表明被配给的药物的剂量(和类型)的信号传输至分析物监测系统或其它健康数据管理器(2710)。

现在转到图28，提供了描绘根据本发明一些实施例的示例性方法2800的流程图。首先，将自动剂量监测装置1600附接至药物输送器件100(2802)。在药物配给期间，自动剂量监测装置1600监测药物输送器件100的运动(2804)。自动剂量监测装置1600将用于表明被配给的药物的剂量(和类型)以及配给的时间和日期的信号传输至分析物监测系统或其它健康数据管理器(2806)。

前面的说明只是公开了本发明的示例性实施例。对本领域普通技术人员而言，上面公开的装置、系统和方法的落入本发明范围的变型例将是显而易见的。因此，虽然已经结合示例性实施例公开了本发明，但是应理解，其它实施例可以落入随附权利要求限定的本发明范围内。