高加治疗区镜片设计以及用于预防和/或减慢近视发展的方法

摘要

本发明题为“高加治疗区镜片设计以及用于预防和/或减慢近视发展的方法”。本发明公开了接触镜片结合减慢、延缓或预防近视发展中的至少一者以及最小化光环效应的高加或附加光焦度分布。所述镜片包括具有用于近视视力矫正的负光焦度的中心区；以及围绕所述中心区的至少一个治疗区，所述至少一个治疗区具有从所述中心区的外边缘增大到在所述至少一个治疗区内大于+5.00D的正光焦度的光焦度分布。

说明书

技术领域

本发明涉及眼科镜片，而且更具体地涉及被设计用于减慢、延缓或预防近视发展的接触镜片。本发明的眼科镜片包括高加或高附加治疗区，从而预防和/或减慢近视发展。

背景技术

导致视敏度下降的常见病症是近视和远视，对于所述病症需配戴眼镜或刚性或软性接触镜片形式的矫正镜片。所述病症一般被描述为在眼睛的长度和眼睛的光学元件的聚焦之间的不平衡。近视眼在视网膜平面的前方聚焦并且远视眼在视网膜平面的后方聚焦。通常因为眼睛的轴向长度生长得比眼睛的光学部件的焦距更长，即眼睛长得过长，所以近视发展。通常因为眼睛的轴向长度与眼睛的光学部件的焦距相比过短，即眼睛长得不够长，所以远视发展。

近视在世界许多地区均具有高患病率。对该病症最值得关注的是其可能发展为高度近视，例如，屈光度大于五(5)或六(6)，在没有光学辅助工具的情况下其将显著地影响一个人的行为能力。高度近视也与视网膜疾病、白内障和青光眼的增大的风险相关联。

使用矫正镜片分别地通过从平面的前方转移聚焦以矫正近视或从平面的后方转移聚焦以矫正远视来改变眼睛的总聚焦，以使得在视网膜平面处形成更清晰的图像。然而，该病症的矫正方法并没有解决病因，而只是修复或对症治疗。

大多数眼睛并不是具有单纯性近视或远视，而是具有近视散光或远视散光。聚焦的散光误差导致点光源的图像在不同焦距下形成为两条互相垂直的线。在上述讨论中，所使用的术语近视和远视分别地包括单纯性近视或近视散光以及单纯性远视和远视散光。

正视眼描述了清晰视力的状态，其中在晶状体松弛的情况下在无穷远处的物体处于相对锐聚焦。在正常或正视眼的成年人眼睛中，来自远处和近处物体并且穿过孔或瞳孔的中心区或近轴区的光通过晶状体聚焦到眼睛内接近视网膜平面处，在所述视网膜平面上感测到倒像。然而，据观察最正常的眼睛表现出正纵向球面像差，一般对于5.0mm的孔在约+0.50屈光度(D)左右，这意味着，当眼睛聚焦到无穷远时穿过在其周边的孔或瞳孔的光线聚焦在视网膜平面的前方的+0.50D。如本文所用，量度D为屈光光焦度，其被定义为镜片或光学系统的焦距的倒数，单位为米。

正常眼睛的球面像差并不是恒定的。例如，调节(主要通过改变内部晶状体而产生的眼睛的光焦度的变化)导致球面像差从正变为负。

正如指出的，近视通常由于眼睛的过度轴向生长或伸长而发生。现在公认的是，主要来自动物研究，轴向眼睛生长可以受视网膜图像的质量和聚焦的影响。利用多个不同的实验范式，在一系列不同的动物种类上进行实验，已经示出了改变视网膜图像质量可以导致在眼睛生长中的一致的和可预测的变化。

此外，已知通过正透镜(近视性离焦)或负透镜(远视性离焦)使在小鸡和灵长类动物模型中的视网膜图像离焦导致可预测的(在方向和量值两个方面)眼睛生长的变化，该变化符合眼睛生长以弥补强加的离焦。与光学模糊相关联的眼睛长度的变化已被示出是由巩膜生长和脉络膜厚度两者的变化调制的。带有正透镜的模糊，其导致近视模糊且降低巩膜生长速率，致使远视性屈光不正。带有负透镜的模糊，其导致远视模糊且提高巩膜生长速率，致使近视性屈光不正。响应视网膜图像离焦的这些眼睛生长的变化已经被证明在很大程度上是通过局部视网膜机构中介的，因为当视神经受损时，眼睛长度的变化仍会发生，而且强加离焦在局部视网膜区域上已被示出导致被局限于特定的视网膜区域的改变的眼睛生长。

在人类中，存在支持视网膜图像质量可以影响眼睛生长的概念的间接和直接两种证据。各种不同的眼部病症，所有这些都导致形成视力的干扰诸如上睑下垂、先天性白内障、角膜混浊、玻璃体出血和其他眼部疾病，已经被发现与在年轻人中的异常的眼睛生长相关联，这表明在视网膜图像质量中的相对大的改变确实影响在人类受试者中眼睛的生长。基于在可以为人类的眼睛生长和近视发展提供刺激的近距离工作期间在人类聚焦系统中的光学误差，也已经假设了更精细的视网膜图像变化对人类眼睛生长的的影响。

近视发展的危险因素中的一个是近距离工作。由于在这种近距离工作期间与调节相关联的调节滞后或负球面像差，眼睛可以体验远视模糊，其转而刺激如上所讨论的近视发展。此外，调节系统是主动自适应光学系统；它不断地对近距离物体以及光学设计做出反应。不论一个人将什么光学设计置于眼睛上，当眼睛适应近距离物体时，将出现连续的远视性离焦且使眼睛近视。因此，设计光学器件来减慢近视发展的速率的一种方法是通过使用高附加或高加光焦度利用高加信号到视网膜。

美国专利6,045,578公开了在接触镜片上附加正球面像差将减小或控制近视的发展。该方法包括通过与改变眼睛长度的生长相关的方向和角度使眼部系统的球面像差变化，换言之，正视化可以通过球面像差进行调节。在这个过程中，近视眼的角膜配有镜片，所述镜片具有远离镜片中心增大的屈光光焦度。进入镜片的中心部分的近轴光线聚焦在眼睛的视网膜上，产生物体的清晰的图像。进入角膜周边部分的边缘光线聚焦在角膜与视网膜之间的平面内，而且在视网膜上产生图像的正球面像差。该正球面像差对眼睛产生生理作用，这种生理作用趋于抑制眼睛的生长，从而减轻近视眼变长的趋势。

虽然达到最佳的减慢近视发展速率所需的正球面像差和/或加光焦度的水平是不清楚的，但是在该领域的研究人员已经试图使用附加具有约+1.50至最大+3.00D的正光焦度的区域的多区装置，试图减慢近视的发展。该方法导致小于约50％的治疗结果。治疗功效被定义为与超过一年或预定时间段控制组的轴向长度和/或球面等效折射的变化相比的测试组的距基线的轴向长度和/或球面等效折射的相对变化。仍然需要功效大于50％且更接近100％的近视控制治疗。如由Wildsoet，VisionResearch1995报告，因为在动物中的眼部生长响应与光刺激的光焦度成比例，所以直观地附加高加光焦度治疗区将提供更有效的治疗。

然而，如由Ardaya等人，在Optometry2004报告，在双焦点或多焦点眼科镜片的领域中的传统观点认为具有高加或高附加光焦度的镜片可以对视力和对比灵敏度具有有害影响。另外，Smith等人(US7025460)提出反对到通常在用于老花眼的双焦点或多焦点镜片中发现的范围以外的光焦度。他们声明“需要特别注意的是，虽然适当类型的折射离焦可以驱动眼睛生长(或非生长)导致在透镜补偿现象中的近视(或其回退)，但是当折射离焦的量大时，由于光学状态可以变化成形觉剥夺现象且以这种方式可以诱发近视的严重离焦，所以在图像质量上可以有这样大的恶化”。另外，他们提出“在大幅度视力恶化发生之前，导致形觉剥夺性近视的该领域的最大量的相对曲率，将围绕+3.50D至+4.00D的等效球镜度，其表示用于近视的有效治疗的领域的负曲率的上限”。这种看法阻止了研究人员追求高加治疗区用于近视控制。

相反地，申请人的研究表明，使用具有中心距离区和加光焦度大于约3.00D的高加或高附加治疗区的设计相对于不具有对于对比灵敏度的显著附加影响的低传统加类型设计减小视敏度损失。这也在DeGracia等人，OVS2013的近期工作中受到支持，虽然他们只研究了高至4.00D的附加光焦度，并且没有使工作涉及在近视发展控制中的潜在效益。该突破使眼科设计达到了近视发展的有意义的大于50％的减慢，而没有进一步负面地影响视敏度。

另外，相对于距离光焦度的显著较高的加光焦度预计不会导致如可以随较低附加光焦度设计发生的减小的调节，其中，在近距离工作活动期间为了清晰的视力，受试者可以在一定程度上依赖于附加光焦度，正如在我们研究过程中所观察到的那样。该减小的调节可以导致穿过设备的距离部分的光线的远视性离焦。在当前发明中，由于通过高加光焦度的治疗区成像的物体是充分不聚焦的，它们不能用调节收敛系统清除，因此为了近视力矫正，受试者必须调节镜片的距离部分。

在该领域的另一个研究人员R.Griffin(WO2012/173891)声称通过创造致使焦深和景深增大的人工针孔，减轻导致近视发展的调节滞后和调节应力。与本发明相比，在他们的知识产权中，“眼睛的调节是更松弛的”。

现在参考图1，该曲线图示出了设备，其具有结合矫正距离视力的距离区和可变的加光焦度的周边区的设计。使用四强迫性选择法与逐渐变小的Snellen视标来测量视敏度。增大周边加光焦度到约+2.00D至+3.00D引起高对比视敏度的损失增大，作为用于老花眼的典型的多焦点类型的设计。随着周边光焦度持续增大；然而，对视敏度的相对影响惊人地改进和达到稳定，使得通过高于约+4.00D至+5.00D的周边加，视敏度损失变得相对恒定。如在Wildsoet，VisionResearch1995中报告，这对于近视控制镜片的设计具有重要意义，因为较高的加光焦度被发现(用动物模型)对眼睛的生长具有较大的影响。

然而，需要进一步优化加光焦度设计来优化图像质量。现在参考图2，示出了具有从镜片的中心越过2.25mm径向位置的+5.00D或+10.00D光焦度的光焦度分布。穿过这些高加或高附加光焦度区域的光线在视网膜前方形成锐焦点。然而，由于继续传播到视网膜，因此这些光线在视网膜上形成环状离焦模糊。

如在图3的点扩散函数(PSF)横截面中所示，来自+5.00D和+10.00D区域的光线在视网膜上形成独立峰值。因此，如果一个人通过这些+5.00D或+10.00D高加镜片中的一个观看点光源，那么他/她的视网膜将接收由环状光环围绕的峰值信号。通常，因为光环是如此的暗淡使得人类不能感知它，所以当一个人阅读文字或解析物体的细节时，这不是问题。然而，因为由于在PSF中峰值的存在因此来自白色背景的能量可以泄漏到黑色中，所以如果人观看黑色/白色边沿，那么这是个问题。

现在参考图4，通过在物体空间中用黑色/白色边沿卷积PSF，示出了在6.0mm的入射瞳孔大小处对于图2的+5.00D和+10.00D的光焦度分布的图像横截面。具有0.00D光焦度的镜片在黑色和白色之间(在0.0mm位置处)形成尖锐边沿，而且因此不具有环状结构。另一方面，具有+5.00D和+10.00D区域的镜片不具有在黑色和白色之间的尖锐边沿，从而致使图像中黑色背景不是全黑，而且白色背景不是全白。

因此，光环的存在是高加或高附加镜片设计的固有属性。本发明涉及具有高加光焦度治疗区的镜片，该高加光焦度治疗区适合用于治疗、控制或减小近视的发展，同时也最小化光环效应。

发明内容

本发明的镜片设计通过提供确保距离视力矫正并具有高加光焦度治疗区的镜片克服了现有技术的限制，该高加光焦度治疗区治疗、控制或减小近视的发展，同时也最小化光环效应。

根据一个方面，本发明涉及用于减慢、延缓或预防近视发展中的至少一者且用于最小化光环效应的眼科镜片。眼科镜片包括具有用于近视视力矫正的负光焦度的中心区和围绕所述中心区的至少一个治疗区。所述至少一个治疗区具有从所述中心区的外边缘增大到在所述至少一个治疗区内大于+5.00D的正光焦度的光焦度分布。为了最佳的距离矫正，在距离光焦度区域内的光焦度分布可以基于受试者矫正需要而为平坦的，或者逐步改变以引起角膜正或负的球面像差。

根据另一个方面，本发明涉及用于减慢、延缓或预防近视发展中的至少一者的方法。提供了眼科镜片，所述眼科镜片包括具有用于近视视力矫正的负光焦度的中心区和围绕所述中心区的至少一个治疗区，所述至少一个治疗区具有从所述中心区的外边缘增大到在所述至少一个治疗区内大于+5.00D的正光焦度的光焦度分布。因此，眼睛的生长被改变。为了最佳的距离矫正，在距离光焦度区域内的光焦度可以基于受试者矫正需要而为平坦的，或者逐步改变以引起角膜正或负的球面像差。

本发明的接触镜片被设计具有包括至少一个高加或高附加治疗区的光焦度分布。如前所述，所述至少一个治疗区最小化在黑色/白色边沿处的光环效应。

也可以基于受试者的平均瞳孔大小定制本发明的镜片设计，以达到良好的视网膜中央凹视力矫正以及更高的治疗功效两者。

本发明的高加接触镜片设计提供了用于预防和/或减慢在世界范围内增加的近视发展的简单、高性价比和有效的装置和方法。

附图说明

从以下如附图所示的本发明优选的实施例的更具体的描述，本发明的上述及其他特征和优势将显而易见。

图1示出了显示当加光焦度被附加到周边区中时视敏度的变化的曲线图。

图2示出了两个镜片的光焦度分布，一个具有+5.00D治疗区且另一个具有+10.00D治疗区。

图3示出了在6.0mm的入射瞳孔大小处对于图2的光焦度分布的点扩散函数的横截面。

图4示出了图2的光焦度分布的图像横截面。

图5a示出了五个光焦度分布的点扩散函数。

图5b示出了图5a的光焦度分布的图像横截面。

图6a-图6c根据本发明示出了三个镜片的光焦度分布。

图7a-图7c分别地示出了图6a-图6c的光焦度分布的图像横截面。

图8a-图8c根据本发明示出了三个附加镜片的光焦度分布。

图9是根据本发明的示例性接触镜片的图解示意图。

具体实施方式

根据本发明，眼科镜片具有围绕中心区的至少一个高加或高附加治疗区，用于治疗、预防或减慢近视发展同时也最小化在黑色/白色边沿处的光环效应。

现在参考图5a(插入曲线图)，示出了五个光焦度分布：1)具有+5.00D治疗区的光焦度分布；2)具有+10.00D治疗区的光焦度分布；3)具有在约+5.00D和约+12D之间周期光焦度调制的两个曲折的或锯齿形的光焦度分布；以及4)具有从+5.00D至+12.00D的逐渐光焦度增大的光焦度分布。

在图5a(主曲线图)的PSF横截面中，+5.00D和+10.00D附加光焦度分布的两个环峰值具有与其他三个光焦度分布相比高得多的强度，因为后三种设计具有连续的光焦度调制。另一方面，后三种设计带有较宽的环峰值。当与+5.00D和+10.00D光焦度分布的锐边沿比较，如图5b的主曲线图所示，在具有较宽的宽度和较低的强度的峰值之间的卷积在黑色和白色边沿之间产生平滑过渡的光环强度，如图5b(插入曲线图)所示。作为平滑过渡的结果，人类视力发现后三种光焦度分布的任何光环效应与由陡峭的强度分布引起的光环效应相比不那么令人讨厌。

现在参考图6a-图6c，根据本发明示出了三种镜片设计的光焦度分布。对于每种设计，光焦度分布包括中心区，其可以有负光焦度以矫正现有的近视距离视力病症(即，近轴光焦度)。中心区的直径可以是约3mm至约7mm，例如，4.3mm。每种镜片设计也包括围绕中心区的至少一个治疗区。相对于在中心区中的光焦度，至少一个治疗区带有大量高附加或高加光焦度。

如图6a-图6b所示，光焦度分布从中心区的边缘(点A)逐渐且持续上升到在至少一个治疗区内的点(点B)。在具体的实施例中，点B的位置在距镜片的中心3.0mm和4.5mm之间处。所述至少一个治疗区可以从点B到光学区的边缘(点C，例如在4.5mm处)保持不变。如图6c所示，当光焦度从点A上升到点B和/或点C且不需要是单调的时，光焦度分布可以是曲折的或振荡。在具体的实施例中，至少一个治疗区可以具有在从约+1D至约+15D范围内的屈光光焦度。

根据本发明，在至少一个治疗区中加光焦度的逐渐的和/或周期性的变化减轻光环效应，因为这样的改变使在尖锐的黑色和白色边沿处的强度分布平滑。

图7a-图7c分别地示出了图6a-图6c的三种镜片设计的光环强度分布。所有这三种设计在黑色/白色边沿处具有平滑的光环强度分布。

虽然本发明的镜片被设计使得光环对人类眼睛变得不那么令人讨厌，但是当镜片对眼睛变得偏心时，减小光环效应可能是困难的。当镜片偏心时，在PSF中的环状结构变得不对称，且能量将从PSF的一侧转移到另一侧。因此，在PSF中的环状结构的一侧将具有高得多的强度，且光环强度将增大。无论光环强度的分布如何，光环将变得明显。从而，被利用的镜片的几何设计应该优选地导致对眼睛的良好镜片向心性，以进一步最小化视觉伪影的可能性。

现在参考图8a-图8c，根据本发明示出了三种附加的镜片设计的光焦度分布。这三种镜片设计具有1)至少一个增强的治疗区，其中光焦度被附加到中心区内，以及2)至少一个治疗区。至少一个增强的治疗区的直径可以从约0.5mm至约1.0mm改变。至少一个增强的治疗区的光焦度量值可以在从约+1D(图8a)至约+10D(图8b-图8c)的范围内。至少一个治疗区在加或附加光焦度中具有如上所讨论的逐渐的和/或周期性的变化，或者在加或附加光焦度中可以具有阶梯式的增大。至少一个治疗区的光焦度量值可以在从约+5D至约+15D(图8b-图8c)的范围内。

现在参考图9，根据本发明的实施例示出了接触镜片900的图解示意图。接触镜片900包括光学区902和外区904。光学区902包括第一中心区906和至少一个周边区908。在具体实施例中，如从镜片900的几何中心所测量，光学区902的直径可以被选择为8.0mm，基本上圆形的第一区906的直径可以被选为4.0mm，且环形外周边区908的边界直径可以是5mm和6.5mm。需要特别注意的是，图9仅示出了本发明的示例性实施例。例如，在该示例性实施例中，至少一个周边区908的外边界不一定与光学区902的外边缘重合，然而在其他示例性实施例中，它们可以重合。外区904围绕光学区902且提供标准的接触镜片特征，包括镜片定位和定心。根据一个示例性实施例，外区904可以包括一个或多个稳定机构以减小当镜片在眼睛上时的旋转。

需要特别注意的是，图9中的各个区示出为同心圆，这些区可包括任何适合的圆形或非圆形形状，诸如椭圆形。

需要特别注意的是，由于亚种群中眼睛的入射瞳孔大小不同，因此在某些示例性实施例中，可以基于患者的平均瞳孔大小定制镜片设计，以达到良好的视网膜中央凹视力矫正和近视治疗功效。此外，由于瞳孔大小与儿科患者的折射率和年龄相关，但在某些示例性实施例中，可以基于他们的瞳孔大小针对具有特定年龄和/或折射率的儿科亚种群的亚组进一步优化镜片。基本上，可以对瞳孔大小调节或定制光焦度分布以达到在视网膜中央凹视力矫正和最小化来源于高加或高附加治疗区的光环效应之间的最佳平衡。

当前可获得的接触镜片一直是用于视力矫正的高性价比装置。薄塑料镜片贴合在眼睛的角膜上，以矫正视力缺陷，包括近视或近视眼、远视或远视眼、散光(即，角膜中的非球面性)以及老花眼(即，晶状体失去调节的能力)。接触镜片能够以多种形式获得，而且由多种材料制成，以提供不同的功能性。

日戴型软性接触镜片通常由软性聚合物材料制成，其混合有水以用于透氧度。日戴型软性接触镜片可以为日抛型的或长戴型的。日抛型接触镜片通常佩戴一天，然后被抛弃，而长戴型或频繁更换抛型接触镜片通常被佩戴至多三十天的时间。有色软性接触镜片使用不同的材料以提供不同的功能性。例如，可见性色调接触镜片利用光色调来帮助佩戴者定位掉落的接触镜片，增强色调接触镜片具有半透明色调，这意味着增强人的自然眼颜色，彩色色调接触镜片包括暗色透明色调，这意味着改变人的眼颜色，而且光过滤色调接触镜片用来增强某些颜色而减弱其它颜色。刚性可透气体硬性接触镜片由含硅氧烷聚合物制成，但是比软性接触镜片更具刚性，从而保持它们的形状并且更加耐用。双焦点接触镜片特别为老花眼患者设计，而且能够以软性和刚性种类获得。复曲面接触镜片特别为散光患者设计，而且也能够以软性和刚性种类获得。组合以上不同方面的组合镜片也是可获得的，例如混合型接触镜片。

需要特别注意的是，可以将本发明的镜片设计结合到由许多材料形成的许多不同的接触镜片中。具体地讲，本发明的镜片设计可以被用于本文所述接触镜片中的任一种，包括日戴型软性接触镜片、刚性可透气体的接触镜片、双焦点接触镜片、复曲面接触镜片和混合型接触镜片。此外，虽然本发明相对于接触镜片进行了描述，但需要特别注意的是，本发明的概念可以被用于眼镜片、眼内镜片、角膜嵌体和高嵌体。

虽然所示出和描述的据信是最为实用和优选的实施例，但显而易见的是对于本领域中的技术人员可以对所描述和所示出的具体设计和方法作出变更，而且在不脱离本发明的实质和范围的情况下可使用这些变更形式。本发明并不局限于所描述和所示出的具体构造，但应该理解为与可落入随附权利要求书的范围内的全部修改形式相符。