一种新的六甲蜜胺盐的制备及其药物组合物与临床应用

摘要

本发明公开了一种新的甲磺酸六甲蜜胺盐的制备，过程：(1)分别将六甲蜜胺、甲磺酸制成氯仿溶液，在搅拌和室温下将溶液前者加到后者中，继续搅拌30分钟；(2)回收氯仿，加入60～90℃石油醚搅拌10分钟，放置片刻，过滤，用少量60～90℃石油醚洗涤，干燥即得。也可以将六甲蜜胺悬浮于超纯水中，在搅拌下于室温滴加适量甲磺酸溶液，然后按注射液或冻干粉制备常规制成甲磺酸六甲蜜胺注射液或注射用甲磺酸六甲蜜胺。采用本发明制备的甲磺酸六甲蜜胺具有很好的水溶性和良好的稳定性，产品的纯度高，质量可控，适合于工业化生产。本发明还公开了药学上所用各种剂型和新剂型及其用途，特别是供静脉滴注的注射剂，可以提高疗效，减少消化道不良反应，提高了患者耐受性和治疗顺应性。