用于无菌流体路径组件的填充匣及包含填充匣的药物输送装置

摘要

一种流体路径组件20、120、220、320、420、520，其包括针插入机构24、124、224、324、424、524，流体导管26、126、226、326、426、526和流体路径接连22、122、222、322、422、522。该流体路径组件可更包括药物容器18、118、218、318、418、518，以在进行注射前持有药物流体。该组件可包括载件140、141、142、240、242、280、341a、341b、342，其沿着流体路径组件和/或药物容器的至少一部分设置。充填匣16、116、216、316、416、516的功能为保持流体路径组件的部件于无菌状态，并使流体路径组件和药物容器能在标准的充填程序下易于进行整合。而在此揭露建构匣、填充包含于一匣中的药物容器和将该匣合并于药物输送装置的方法。

说明书

相关申请案的交互参照

本申请案主张于2012年3月12日申请的美国临时专利申请案第 61/609,745号的优先权，其全部内容并入本文作为资料。

技术领域

本发明涉及一无菌的流体路径组件。更具体地，本发明的实施例 涉及在制造过程中保持无菌的流体路径组件、用于前述无菌流体组件 的填充匣、利于前述组件生产及填充的托盘、用于制造和填充前述组 件的方法、及其使用方法。

背景技术

肠胃外药物输送，即经由非消化道的方法，因许多原因而成为人 们所欲的药物输送方法。经由注射的药物输送形式可提高被输送的物 质的效果，并确保未作用的药物可以保持有效浓度而到达其想要部位。 同样地，与其他输送路径相关的非所欲副作用，如全身性中毒，则有 可能经由肠胃外输送来避免。经由绕过哺乳类动物患者的消化系统， 可避免消化道及肝脏中的催化酶造成活性成份降解以及确保有必要数 量的药物以所欲浓度到达靶定部位。

传统上，过去是使用手动操作的注射器和注射笔进行对病患的肠 胃外药物输送。最近，肠胃外输送液体药物至体内已经借由使用针和 蓄液器(reservoir)实施全剂量注射(bolus injection)，连续地借由 重力驱动分配器、或经由经皮贴剂技术(transdermal patch  technology)来达成。全剂量注射往往无法完善地匹配病患的临床需 求，且常常要求比在特定时间想要给予的剂量还大的个别剂量。通过 重力供给系统持续输送药品损及患者的可动性及生活方式，且将治疗 限定成过于简单的流率及曲线(profile)。另外一种药物输送形式，即 经皮贴剂，同样有其限制。经皮贴剂往往为了药效而需要特定的药物 分子结构，且经由经皮贴剂控制药物的施用将会十分受到限制。

可携带式输液泵(Ambulatory infusion pump)已被开发用于患者 的液体药物输送。这些输液装置能够提供达成全剂量要求、持续注液 及可变流率输送的精密流体输送曲线。这些注液能力通常能对患者的 系统产生更好的药效和疗法和更小的毒性。当前可使用的可携带式输 液装置价格昂贵、难以编程并准备于注液，并且往往体积庞大、笨重、 且非常脆弱。填充这些装置可能是困难的，且需要患者同时带着欲使 用的药物和填充配件。该装置常需要特别的管理、保养、和清洁以确 保为了长期使用的适当地功能性和安全性，且对患者或提供医疗照护 者来说不符合成本效益。

相较于注射器和注射笔，泵型输送装置对患者是明显地更方便， 由于在日夜任何时间可自动计算药品的剂量以及输送至患者。此外， 当与代谢感测器或监视器一起使用时，泵可基于感测或监控的代谢水 平而自动地控制，以在有需要时提供适当剂量的流体介质。结果，泵 型输送装置已成为各种医疗条件(如糖尿病及其类似等)的现代疗法中 的一重要的面向。

当泵型输送系统已解决了一些病人的需要，手动操作的注射器和 注射笔仍常用于药物输送的首选，因为它们此时提供整合的安全特征 以及可轻易读取以识别药品输送状态与剂量分配的结束。然而，人工 操作的注射器和注射笔仍非普遍适用的且非适用于所有药物。对于可 调节(和/或可编程的)注液系统的需求仍然存在，其精确、可靠，且可 提供临床医生和患者一体积小、低成本、重量轻、和容易替代使用于 肠胃外液体药物输送。

容易使用、具成本效益、且包括完整安全特征的药物输送装置具 有强烈的市场需求。然而，制造这样的装置可能为成本密集的，也给 患者带来更高的成本。大部分的生产成本可归因于在对患者引入药物 之前，从药物容器到针头的流体路径需维持无菌的需求。一些商品试 图经由在非无菌环境中制造该部件后对整个装置进行灭菌以保持装置 的无菌性。此方法的公认缺点为必须在装置灭菌后，但在药物注射前 分别填充药物容器，因大多药物化合物无法承受装置的灭菌过程。或 者，该药物输送装置可被制造为预填充装置，其中，该装置组装时于 无菌条件下填充药物。这种制造方法为昂贵的，因为整个过程必须保 持无菌且因该填充和组装产线必须因该装置而特别订制。因此，这大 幅增加了制药公司和契约药物填充商的营运成本。

药物输送装置一般是经由塑模或成形各种部件接着将其进行组装 来进行制备。该组合步骤和其他处理操作基本上生产一装置，其随后 必须进行清洗以移除附于表面上的颗粒，以满足药物输送装置的洁净 度标准。在清洗后，一般的药物输送装置被包装并灭菌。此输送装置 被分为几种一般的类型。第一种类型被组装并置于无菌包装，其可与 小瓶或安瓿的药物或其它注射溶液被运送。前述小瓶或安瓿一般为玻 璃或其他透明材料所制，其不会在长期保存的条件下影响药物的稳定 性。该输送装置将在需要使用时以药物或其他溶液填充并注入患者体 内。这装置的缺点为，当要使用时，随着填充装置时间和难度的增加， 输送装置和/或药物溶液被污染的可能性将随之提升。当打开安瓿时， 来自安瓿的玻璃碎片也将更增加污染药物溶液的风险。

这几个缺点可以被克服，经由提供预填充的输送装置，其可在使 用前填入适当的药物溶液。预填充输送装置，如在本领域所知的术语， 为经由药物制造商填充且运送至提供照护者或自我管理患者时已经可 以使用的装置。预填充输送装置的优点为方便和易于使用，并降低药 物溶液遭受污染的风险。预填充药物输送装置一般在洁净室(clean  room)中被组装并包装以维持合适的洁净水准。该洁净室将装设大规模 的过滤装备和空气控制系统以移除室内空气的微粒和致热原 (pyrogen)，以预防微粒和致热原进入该场所。操作员和其他人员在洁 净室中必须戴上适当的防护服，以减少生产和组装中的药物输送装置 的污染。当人员或设备进出洁净室时，遭受污染和带入外界微粒和致 热原的风险也将增加。各种的操作都可以用来形成干净而无菌的药物 输送装置。然而，药物输送装置后续的处理、填充、和印刷将可能会 污染装置。在使用前，对传统的药物输送装置进行清洁和灭菌是必要 的。因此，改善用于制造和组装干净且无菌的药物医疗装置并对其进 行填充的系统，其在业界的需求仍然持续着。

发明内容

本发明的发明人已开发出无菌的流体路径组件，其可用于药物输 送装置且可填充用于标准填充设备及系统的医药处方。此优点经由本 发明的新颖填充匣其可用以维持在流体路径组件的无菌并允许其在标 准填充程序中嵌套、安装、或可拆卸地插入托盘中被体现，如进一步 的讨论和描述。

本发明的实施例涉及用于在制造时维持无菌的注液系统的流体路 径组件、与此无菌流体组件使用的填充匣、利于制造和填充此组件的 填充托盘、制造和填充此组件的方法、和其使用的方法。本发明的实 施例也提供可靠的流体路径系统，其集成针头插入及收回机构以改善 使用者的安全性，而不需要复杂的制造程序或制药商或合约注药商在 操作上的改变。此外，本发明的实施例提供了利用可直接使用于医药 之用的材料和部件的设置，其中有许多为多加考虑过的已有的现货的 或标准的部件。另外，本发明的实施例提供了无菌的流体路径其可和 可重复使用或不可重复使用的装置(如注液或注射泵)集成，以用于医 药疗程的药物输送。特别是，本发明的新颖填充匣可适于流体路径组 件，使其可填充药物处方于标准的制造填充产线，同时保持流体路径 的无菌和容器完整性。与本发明的流体路径组件连结的填充匣，可嵌 套或可拆卸地收于填充托盘以用于在标准操作程序下的批次填充。如 此，本发明的具可适性的填充匣和流体路径组件可灵活地插入、附加、 安装、或其他可拆卸地定位于填充托盘。根据这些实施例，可提供新 颖的和具成本效益的组件和匣，其易于和药物填充程序整合。

在第一个实施例中，本发明提供流体路径组件，其包括针插入机 构、流体导管、和流体路径接连。该流体导管为长且具弹性的管路或 类似的材料，其一端连接于针插入机构，另一端连接于流体路径接连。 连接这些部件以使由该流体路径接连，通过该流体导管至该针插入机 构的该流体路径可以维持其无菌。该针插入机构本身包括一个或多个 的部件。然而，在至少一个实施例中，该针插入机构为一统一的部件， 其功能首先将针头插入以将流体输送于患者，且安全地在药物输送结 束后将该针头收回。

在另一个实施例中，该流体路径组件包括药物容器以在开始注射 前持有药物。该药物容器可以无菌地条件下安装在该流体路径接连， 但其一端密封，以避免在使用者使用前自该容器经由该流体路径的流 体传送。例如，该药物容器可为以可渗薄膜封装的小玻璃瓶，其在使 用者启动后经由流体路径接连穿透。在至少一个实施例中，该药物容 器为玻璃桶管，其具有可渗薄膜密封于远端和柱塞密封如弹性柱塞密 封于近端。在启动时，该流体路径接连可造成该流体容器的穿透，从 而允许流体从该容器流经该接连、该流体导管、该针插入机构，以为 患者进行药物输送。该流体路径接连可更为一个或多个部件所组成。 在至少一个实施例中，该流体路径接连包括用于安装至该药物容器的 工具、用于连接该流体导管至该药物容器的工具、和可选的用于解除 该流体导管和该药物容器连结的工具。该用于监测的工具可为如连结 轴环。该用于连接该流体导管至该药物容器的工具可为如针或套管。 该用于解除该流体导管的工具可为如二次收回机构或封闭凸缘。该流 体路径组件可被安装至药物输送装置，其包括其他部件以利于该装置 和针的插入、收回、和其他流体路径组件与整个装置的其他机构的启 动。例如，该装置可包括驱动机构，其连接至该药物容器的该柱塞密 封以在用至患者的药物输送下，驱使该药物经由该接连、该流体导管、 和该针插入机构流出容器。有许多不同的驱动机构和其他已知的组件 可被用于这种方式，其可被熟习此项技艺的人士所理解。

药物或医药处方可以任一预填充或在使用时填充(time-of-use) 的方法被填充至该药物容器。例如，该药物容器可被设置用于预填充 药物输送系统。在一个如此的配置中，该药物容器具有可渗密封于远 端，和柱塞密封于近端。该可渗密封可为固定地连接，其经由胶水或 其他已知的接合或连接方法如压配合(compression fit)，于该容器 的该远端。该容器可接着在该容器的近端填入所需药物的量。在填充 完成后，该柱塞密封可被安装至该容器的该近端。熟习此项技艺的人 士应该理解的是，此填充和组装程序可在真空和/或无菌环境中完成以 利于安全注射器的无菌生产。这些安全注射器被设置使其易于单独地 或集体生，如在基于托盘填充程序的情况下。经由本发明的新颖填充 匣，在此标准填充程序下的流体路径组件可被集成，至少部分地。

因此，在另一个实施例中，本发明涉及填充匣，其包括匣桶、流 体路径组件、和药物容器。该流体路径系统包括前述的组件且可以保 持该流体路径组件的该流体路径无菌的方式，设置于该匣桶之内。该 填充匣可更包括连接轴环以连接该匣桶至该药物容器。在下面会进一 步说明的，该匣桶可为一个或多个片组成，使该匣桶为可扩张的或可 调节的。该匣桶可被设置以保留该流体路径组件和与该药物容器连结， 或连接轴环会被使用在后者的目的。此外，该填充匣可包括在该药物 容器的近端的凸缘。该凸缘可为固定或可拆卸的。该凸缘可由多个已 知材料组成，其包括但不限于玻璃和塑胶。该填充匣用于保留该流体 路径组件的组件在无菌的条件，同时允许该流体路径组件和药物容器 可容易地整合在标准的填充程序中。该填充匣，包括该流体路径组件 和该药物容器，可被整合入标准托盘。例如，这些匣、组成、和容器 可被可拆卸地安装至标准填充托盘以在自动装配和药物填充产线上填 充。该容器可接着以医疗药物或处方填充，并再经由柱塞密封注入至 该药物容器的近端以进行密封。

在另一个实施例中，本发明涉及一种组装流体路径组件的方法， 其包括以下步骤:连接流体路径接连至流体导管的近端并连接针插入 机构至前述的流体导管的远端，其中前述的连结为在无菌环境下所进 行。在另一个实施例中，本发明涉及一种生产填充匣的方法，其包括 注入无菌流体路径组件至药桶的近端，如此该流体路径组件将被使安 装在该药桶的内径之内；和连结药物容器，其包括在该容器远端的可 渗密封至该药桶的近端，其中该药物容器和该药桶之间的连结放置该 流体路径组件的流体路径接连，基本上与该药物容器的可渗密封相邻， 但不会造成该密封在使用者启动之前被刺穿。该制造方法可更包括自 近端的开口填充该药物容器的步骤；并接着经由插入柱塞密封以可移 动地密封该药物容器的该近端。

在进一步的实施例中，本发明将涉及使用该流体路径组件的方法， 其具有针插入机构、流体导管、流体路径接连、和药物容器，其方法 包括如下步骤:将医疗用药填充入该药物容器；安装该针插入机构至药 物输送装置的第一位置；安装该药物容器至药物输送装置的第二位置； 触发该流体路径接连以穿透在该药物容器的远端的可渗密封；触发该 针插入机构以插入套管至患者；启动驱动机构已迫出该医疗用药于该 药物容器外且经由该主要容器接连、流体导管、和该针插入机构的该 套管，将药物施于患者体内。在药物递送完成后，该使用方法可进一 步包括:触发该针插入机构已从患者体内退出该套管。套管可为硬质 针、软管套管、或一些其他已知用于注射和/或药物输送的的导管。

在本说明书中，除非有另外的说明，否则「包含」、或其他如「包 括」、「组成」等相关术语将在本文中穿插使用，且为内含地，而非排 他地，以使所述的整体或一组整体可以包括一个或多个其它未被说明 的整体或一组整体。如将在下面进一步描述的，本发明的实施例可以 包括一个或多个在医疗器材产业被视为标准组件的额外组件。该组件， 和包括上述组件的该实施例，为在本发明的思想之内，且应被理解为 在本发明的广度和范围之内。

附图说明

以下本发明的非限制性的实施例将由参考以下的附图进行描述， 其中:

图1为根据本发明的面向的包含填充匣的实施例的药物输送装置 的等角视图；

图2A为本发明的示例性填充匣的示意图；

图2B为根据本发明的面向的填充匣的部件的示例性组合的图表；

图3为根据本发明的实施例的填充匣的等角分解图；

图4为示于图3的填充匣的流体路径接连的局部放大等角剖面图， 剖面线为了使图片更加清楚而被移除；

图5为图3的填充匣在插入柱塞密封之前的等角视图，图5的元 件为部分透明示出；

图6为图3的填充匣在插入柱塞密封之后的等角视图，图6的元 件为部分透明示出；

图7为托盘的等角分解图，其可被用于保留多个填充匣以在填充 程序使用，图7的元件为部分透明示出；

图8为图7的拖盘的等角视图，其拖盘为组装形式且持有多个填 充匣以在填充程序中使用；

图9为填充匣的另一个实施例的侧视图，其中该填充匣包括完全 可弃式的载件；

图10为图9的该填充匣的分解图；

图11为图9和10的填充匣的剖视图，剖面线为了使图片更加清 楚而被移除；

图12为图9至11的填充匣的侧视图，该载件被从中移除；

图13为包含另一个根据本发明的填充匣的实施例的药物输送装置 的等角视图，该药物输送装置的部分外壳被移除；

图14为在至于外壳中之前，且包括部分可弃式载件的如图13的 填充匣的侧视图；

图15为图14的填充匣的剖视图，剖面线为了使图片更加清楚而 被移除；

图16为在组装配置下的填充匣的另一个实施例的侧视图；

图17为图16的填充匣的剖视图，剖面线为了使图片更加清楚而 被移除；

图18为图16和17的填充匣的部分分解图，呈现于最终配置中的 流体导管；

图19为图16至18的填充匣的流体路径接连的分解图；

图20为图16的填充匣的分解图，其与图17相似，但为在流体路 径接连耦合至针插入机构之前，剖面线为了使图片更加清楚而被移除；

图21为在组装配置下的填充匣的另一个实施例的侧视图；

图22为图21的填充匣的剖视图，剖面线为了使图片更加清楚而 被移除；

图23为图21的填充匣的剖视图，与图22相似，但为在流体路径 接连耦合至针插入机构之前，剖面线为了使图片更加清楚而被移除。

具体实施方式

本发明的发明人已开发出可使用于药物输送装置的无菌流体路径 组件，且其可以使用标准填充设备和系统将医疗处方进行填充。这个 优点可经由本发明的新的填充匣达成，其作用以保持流体路径组件的 无菌，并允许在标准填充程序中嵌套、安装、或其他可卸式地插入托 盘中，如下方进一步的讨论。本发明的实施例可被集成为进阶的药物 输送装置，例如注射和/或输液泵，其需要无菌的流体路径。

这里用来描述流体路径组件、填充匣、药物输送装置、或任何本 发明的组件的相对位置，「轴向的」或「轴向地」等词大致上指称药物 容器较佳地环绕纵轴「A」，但非必要以该纵轴为中心为对称性。「径向」 一词大致上指与轴A为正交的一方向。「近端」、「后」、「向后」、「背 侧」、或「向背侧」等词大致上指在药物容器的方向上的轴向。。「远端」、 「前」、「向前」、「按压」、或「前向」等词大致上指在填充匣的方向上 的轴向。如本文所用的「玻璃」一词应被理解为适于使用在通常需要 玻璃的医药等级的应用的类似地非反应性材料。「塑胶」一词可包括热 塑性和热固性聚合物。热塑性聚合物可经由加热重新软化至原本的状 态，热固性聚合物则不行。本文所用的「塑胶」一词是主要指可模制 的热塑性聚合物，如聚乙烯和聚丙烯，或丙烯酸树脂，其通常还含有 其它成分，如固化剂，填充剂，增强剂，着色剂，和/或塑化剂等等， 并且可以在热和压力下成型或模塑。本文所用的「弹性体」，「弹性」 或「弹性材料」等词是主要指交联热固性橡胶状聚合物，其相较塑胶 更容易变形，但被批准用于与医药级流体的使用，且不容易受到影响 而浸出或漏气。本文所用的「流体」是主要指液体，但也可包括沉淀 入液体的固体的悬浮体，和溶解入液体或以其他方式同时存在于液体 的气体，在注射器的含有液体部分之内。

如图1所示，为包含本发明各方面的药物输送装置10的例子的示 意图。该装置10包括具有启动机构14的外壳12。为了易于理解，该 外壳12为示意性的显示出。根据本发明，该装置更包括填充匣16。该 填充匣16包括药物容器18、包含流体路径接连22的流体路径组件20、 和针插入机构24。该流体路径组件20可包括另外的结构以利于各部件 的设置，包括如流体导管26。该流体路径接连22设置于大致相邻于该 药物容器18的远端28，而该针插入机构24设置于大致相邻于该流体 路径接连22的远端30。在所示的实施例中，该药物容器18通常为水 平定位且与垂直定位的针插入机构24呈垂直。然而，应当理解的是， 这些部件可以任何适当的方式进行定位。

于该药物容器18中的药物的管理实施可经由该启动机构14开始 作用。该启动机构14可包括，例如由使用者手动启动的，或由例如包 括电源和控制模块32自动启动的启动机构模块，电源和控制模块32 包括如微处理机或具适当接连的其他自动管理程序。在此实施例中， 该启动机构14为按钮34，其可设置于，例如沿着外壳12的表面，且 可选择性地由使用者按下。可理解的是，该药物输送装置10和该启动 机构14可为任何适当的设计。

如果包括有该电源和控制模块32，其可包括提供能源给在药物泵 内的各式电子部件的电源、一个或多个回馈机构、微控制器、电路板、 一个或多个导电板、和一个或多个互连。可包括其他一般用于此电力 系统的部件，如同熟习此项技艺的人士所理解的。该一个或多个回馈 机构可包括，例如如压电式警报器的音响警报和/或灯如LED的指示。 该微控制器可例如为微处理器。该电源和控制模块32控制多个和使用 者的装置交互作用，且可为该药物输送装置10的一个或多个其他部件 建立介面。在一个实施例中，当体感测器和/或该启动机构14被启动 时，该电源和该控制模块32可进行辨认。该电源和控制模块32可与 状态指示建立介面，其可为透明或半透明材料以允许光传输，以提供 视觉上的回馈给使用者。该电源和控制模块32可更与驱动机构和/或 该级成无菌流体路径接连和药物容器18建立介面，经由一个或多个互 连以传达状态指示，如启动、药物输送、和/或结束用药，给使用者。 此状态指示可呈现给患者经由触觉回馈，如震动；听觉，如经由声音 警报；和/或经由视觉指示，如经由LED。在一个较好的实施例中，在 该药物泵的该电源和控制系统和该其他组件控制之间的控制介面并无 接合或连结直到使用者启动。这是为了所欲的安全功能，其避免药物 泵意外的操作且可也保持该能源在储存、运送等过程中储存于电源中。

该电源和控制模块32可被设置以提供多种不同的状态指示给使用 者。例如，该电源和控制模块32可被设置以使在体感测器和/或触发 机构被按下后，该电源和控制模块32提供预备完成的状态讯号经由该 状态指示，如果装置启动时检查没有错误的话。在提供预备完成的状 态讯号后，在一个实施例中使用可选的体感测器，若该体感测器保持 与使用者的身体接触，该电源和控制模块32将提供该驱动机构电源以 开始进行药物的输送经由该集成的无菌流体路径接连22和无菌流体导 管26。在本发明的一个较好的实施例中，该插入机构24和该驱动机构， 由启动装置14的使用者操作导致直接地启动。在该集成无菌流体路径 接连被连接(即该流体路径被打开)，其经由在该药物容器18内，透过 启动驱动机构而产生的药物流体的气动力，如本文将进一步描述。在 该药物输送程序中，该电源和控制模块32被设置以经由状态指示提供 施药状态讯号。在该药物被投药至使用者的体内且在任何额外的停留 时间之后，以确保基本上完整的剂量被施加于使用者，该电源和控制 模块32可提供可移除的状态讯号经由讯号指示。此可经由使用者观看 驱动机构和透过该泵外壳12的视窗观看在该药物容器内的该药物剂量 的输送，以被独立地验证。此外，该电源和控制模块32可经配置以经 由状态指示提供一个或更多的警报信号，如用于如指示故障或操作失 败的情形。

其他电源和控制模块系统设置可和本发明的新型药物泵一起使 用。例如，某些启动延迟可在药物输送时被使用。如上所述，这样一 个延迟其可选择地被包括在该系统设置，为停留时间期确保在通知使 用者施药结束前，基本上该完整的药物剂量已经被输送。同样地，该 装置的启动可能需要延长的按压(即压)该药物输送装置10的启动机构 14在药物泵启动之前。此外，该系统可包括一特征，其允许使用者回 应该结束用药讯号且关闭或切断该药物泵的电源。此特征提供所欲安 全性整合且易于使用的参数给药物泵。额外的安全特征可被集成至该 启动机构，以避免部分按压和因而导致药物泵部分的启动。例如，该 启动机构和/或电源和控制系统可被设置使得该装置为可完全关闭或 完全打开，以避免部分启动。这些关于新型药物泵方面的特征将会再 下面进一步描述。

当被包括时，该电源和控制模块32可包括处理器(未出示)和记忆 元件(未出示)。该处理器可为微处理器或其他如本领域所知的处理器。 在一些实施例中，该处理器可为多个处理器所组成。该处理器可执行 指令以产生管理讯号和控制储存于该药物容器18内的药物的管理。这 样的指令可被读入或并入计算机可读媒介，如该记忆元件或被提供至 外部的处理器。在另一个实施例中，硬连线电路(hard-wired circuitry) 可用于取代或与软件指令结合以执行药物管理。因此，实施例并不限 于任何特定的硬件电路和软件的组合。

如本文所用的术语“计算机可读媒介”是指任何参与提供指令给 处理器以执行的任何媒介或媒介组合。这样的媒介可采取许多形式。 该记忆组件可包括如上所述的计算机可读媒介的任何形式。该记忆组 件可包括多个记忆组件。

该电源和控制模块32可被封装于单一的外壳内。在另外的实施例， 该电源和控制模块32可包括多个组件可操作地连接和封装于多个外壳 中。

该电源和控制模块32可被设置以产生管理讯号，作为使用者致动、 程式致动或远端致动的功能。该电源和控制模块32可被个别地通信耦 合至填充匣16、和/或该药物容器18、该流体路径接连22、和/或该针 插入机构24。

根据本发明的一个实施例的一个面向，在所示的实施例中该启动 机构14的致动，在此为按压按钮34，导致该流体路径接连22的接合， 这将会在下方做更详细的讨论。使用者由此相同动作可触发该针插入 机构24已将针或套管插入患者，这同样会在下方做更详细的解释。因 此，启动机构14的致动造成到药物路径的完成，其经由从该药物容器 18经由该流体路径接连22、该流体导管26、和该针插入机构24至患 者(未示出)。启动机构14的致动可能也导致驱动机构作动再与该药物 容器18之上以迫使流体通过该无菌路径。在本发明的一个实施例中， 该针插入机构24可被触动以从病患退出该针，给予药物输送完成时的 药剂输送指示明确的结束。该外壳12可额外包括，如一视窗透过其该 药物容器18可直接观察以确认药物输送。

根据本发明的实施例的一个面向，该填充匣16在于该药物输送装 置10的外壳12中组装前被构造和填充。在这方面，该填充匣16为足 够坚固以承受该填充匣的灭菌程序，在一些实施例中是在填充前，在 一些实施例中是在填充后。在无菌构造和填充填充匣16之后，该装置 可根据需要在药物输送装置10中装设。在任何情况下，该流体路径组 件20和该药物容器18的无菌条件在经过组装、填充、和制造程序的 方面被保持。药物输送装置10的最终组装可因此被施行在无菌环境 外。因为仅有无菌流体路径组件20的部件需要，并已被灭菌，该药物 输送装置10的其余部分不需要灭菌(即最终灭菌)。这提供了许多优 点。本发明新颖的实施例也可缓解在使用时间时填补药物输送装置的 需求，虽然本发明的一些实施例也可以被使用于设置为在使用时间时 填充的装置。

根据本发明的实施例的另一个面向，该填充匣16的个别的组件的 各个实施例可被组装为各种配置，以提供不同填充匣的各个实施例。 以下的公开内容，已被分配给个本专利的代理人，公开了示例性的可 被合并至该填充匣16的个别元件的结构，且所列的参考文献皆引用作 为本文之揭示内容:2012年8月30日申请的美国专利申请案第 13/600,114号；2012年8月30日申请的美国专利申请案第13/599,727 号；2012年9月12日申请的美国专利申请案第13/612,203号；和2013 年3月12日申请的美国专利申请案第13/796,156号。图2A接连的为 用于可能的接连的结构的可变范例的图表，其在个别组件之间其可产 生填充匣16的实施例的各种配置，而图2B为填充匣的范例其辨别在 图2A所引用的方面。为了便于理解，如图1的相同的参考号被使用。 个别的组件，以及各个组件之间的交互作用和接连可以具有不同的设 计。例如，该针插入机构24可为是任何合适的设计。同样地，每一个 该容器18和该流体路径接连22也可为任何适当的设计。

同样地，各组件之间的相互作用可以是任何适当的设计。例如， 该流体路径接连22与该药物容器18的接合可包括螺纹或压扣接连， 干涉配合或外部支撑或其它安排，只要可以得到紧密的密封。同样地， 该流体路径接连22与该针插入机构24的接合可包括螺纹或压扣接连， 干涉配合，榫舌和凹槽接连中，外部支撑，或包括一些其它配置，包 括但不限于，利用在该流体路径接连22和该针插入机构24之间的流 体导管用以连接。此外，在一些实施例中，该流体路径接连22与该针 插入机构24的接合，可由填充程序被拆解以使该针插入机构24被定 向于非与填充匣16的其余部分呈轴向，只要无菌流体接连被保持。

在各种实施例中，该填充匣16在该填充程序及在和药物输送装置 10一起使用时呈轴向排列。也就是说，例如，该针插入机构24可与该 填充匣的剩余部分轴向地设置在填充程序，如图2B所示，和在药物输 送中使用。在另一个实施例中，该填充匣在该填充过程中可与该组件 保持轴向排列，如图2B所示，而该组件在使用药物输送装置10时可 被保持在非轴向排列。例如，如图1所示，该针插入机构24被设置间 隔从该流体路径接连22与该药物容器18之间，并呈90°角。在其他 实施例中，该填充匣可在填充过程中与该组件保持在非轴向排列，还 可以在使用时与药物输送装置10呈轴向排列。在其他实施例中，该填 充匣16可在填充过程中和在使用药物输送装置10时与该组件保持非 轴向排列。

此外，尽管未包括在所有实施例中，为了提供该填充匣16额外的 结构完整性，载件可被提供，如下所更详细地进行说明。此载件可和 该填充匣16的结构集成，使得其被保持近于或至少沿着该填充匣16 的一部分于该药物输送装置10中，或此载件可为完全或部分地可弃式。 载件可执行许多功能，如维持各个填充匣组件的相对位置，在组成， 填充程序，或其他操作程序其操作在该填充匣或药物输送装置如前时 机。载件或部分的载件可被用于该填充匣与药物输送装置10的交互作 用，如附加该填充匣16至药物输送装置10或与药物输送装置的操作 的连结。此结构在各种配置于各种范例将在下方有更详细的解释；且 并非意欲限制该结构于特定的配置。相反，个别被解释的规划被提供 以作为在本发明的范围之内的各种可能的配置和结构的例子。

图3为本发明的该填充匣116的一个实施例的分解图。为了便于 理解，用于图1的数字将加上数字自首后进一步用于本发明的实施例； 在本实施例，将使用1XX。该本实施例的填充匣116包括流体路径组件 120连接于药物容器118。

该流体路径组件120包括针插入机构124其经由流体导管126被 连接于流体路径接连122。针插入机构的近端124被连结于流体导管 126的远端，导管的近端与该流体路径接连122连结。

该针插入机构124可为任何合适的设计，只要其可在置于药物输 送装置的该填充匣116之前进行灭菌。此为植入物和液体药物的针插 入机构124的范例被揭露于:2012年8月30日申请的美国专利申请案 第13/599,727号，其被分配给本申请的代理人，且为本文所揭露所有 部分的参引合并。应当注意的是，图3的该针插入机构124包括轴向 结构，使用于给药的施用针(未示出于图3)从该填充匣的远端116轴向 延伸。然而，应当理解的是，针插入机构124其被设置与该流体路径 接连122和/或药物容器118呈一角度，可替代地使用。

该流体路径组件120的该组件其包括该针插入机构124、该流体路 径接连122、和该流体导管126，由经过常规的灭菌技术和机械装置的 材料组成。该流体导管126可由任何合适的材料所制，例如一长软管 如塑胶管。然而，应当理解，的是该流体路径接连122和该针插入装 置124可被直接地附着于一些实施例中(未出示于图3和图4)。

该流体路径组件120的该组件可在此连结预先灭菌，或可在灭菌 前先被连结为统一的组件。若在此连结前预先灭菌，该流体路径组件 120可包括额外的密封于该流体路径接连122上，如可渗密封，其可在 组装或致动时(未示出)被穿透。

每一个实施例的该药物容器118可为任何合适的材料或任何合适 的形状和尺寸，且可包括密封以保持在此被乘载的药物的完整性和无 菌性。例如，该药物容器118可被玻璃、塑胶、或其他合适的材料制 成。本和每一个实施例的该药物容器118可包括利于处理、安装药物 输送装置内、灭菌处理、和/或建立与其他填充匣116的组件的介面的 结构。例如凸缘119可被设置于任何沿着该药物容器的合适的位置。 此凸缘119可一体地和该药物容器118制成，或可为独立的元件被固 定于该药物容器。在一演示的实施例中，该凸缘119为独立的组件， 其被连结至该药物容器118的近端。

应当理解的是，在本发明的实施例中，任何合适的驱动机构可被 设置用于移动药物从该药物容器118至该流体路径组件120。例如， 2013年8月30日申请的美国专利申请案第No.13/600,114号，揭露 一驱动机构与药物容器相连的实施例，且为本专利所揭露的所有部分 参引合并。

为了利于填充该药物容器118和从该药物输送容器施药，该药物 容器118可包括分别在该近端和远端127、128的开口118a、118b。为 了密封该药物容器118，可渗密封150可被设置于该药物容器118的远 端128。以此方式，一旦填充后，于该药物容器118内被乘载的药物可 保持无菌环境，直到该密封150经由该流体路径接连122被穿透以完 成该流体路径。该可渗密封150可为任何合适的设计与材料。

该药物容器118的该远端128可与该流体路径组件120组装以在 填充前或填充后进行灭菌，将如下进行更详细的说明。如图4所示为 图3的该流体路径接连122和该可渗密封150的放大剖面图，在这些 组件被组合且准备好进行灭菌之后。而该可渗密封150可为单一的薄 膜162或类似物穿过于该药物容器118的远端128的开口118b，该可 渗密封150可更包括利于与该药物容器118和或该流体路径接连122 连结的结构。如图所示，在本发明的至少一个实施例中该可渗密封150 为容器尖头(container tip)的形式，其盖住该药物容器118，也提供 该流体路径接连122支撑。在本实施例中，该可渗密封150可包括一 靠于该药物容器118内的部分152，其提供配合面已安装该可渗密封 150至该药物容器118。为以该药物容器118协助保持该密封150的该 接连，盖子151可被设置于该可渗密封和药物容器118的局部，如该 药物容器118开口的周围。此盖151可为任何适当的材料，如箔片。 当该药物容器118与可渗密封的介面形成一颈部，应被理解其可同样 为替代的设计所设置。

可渗透密封150可也具有扩充153其利于和该流体路径122进行 安装。如图4所示的实施例，该流体路径接连122包括中枢(hub)154 穿过套管可延伸的部分。其应由精通本领域的人士所理解的是，如此 处所使用的用语"套管"158包括针或套管其为可操作以提供需要的流 体接连。该流体导管126为流体连结至该套管158当其由该中枢154 的表面延伸。如图所示，该流体路径接连122的该中枢154可被用于 安装、连接，或其他以该可渗密封150的该扩充153的连结，该套管 158的该近端被设置于该扩充153的凿孔160内。在该药物容器118 和该流体导管126之间的流体路径完成前，该套管150被保持如图4 所示的位置。

该可渗密封150具有一部分其作为一薄膜162，其可由该套管158 所穿透。在图3和4的一个实施例中该薄膜162基本上被设置与该套 管158垂直以关闭该药物容器118从该流体路径接连122，因此阻挡从 该药物容器118至该流体导管126的该流体路径。在由使用者启动时， 其阻挡该药物容器的该可渗密封150的局部，在此，薄膜162，被该流 体路径122的该套管158穿透，因此完成了该流体路径且允许药物流 体从该容器118通过至该套管158与该流体导管126，和至该针插入机 构124。为了利于穿透，该可渗密封150的该扩充153可如向外弓起以 造成足够的轴向压力，以使该套管158穿透该薄膜162已完成该流体 路径。

相应地，本发明的实施例的另一个方案，该药物容器118、流体路 径接连122、和该填充匣116的该针插入机构124表现出足够的结构完 整性以用于填充程序和被组装于药物输送装置的外壳。应被理解的是， 任何合适的流体路径接连122可被合并入本发明的实施例。例如，被 安装的流体路径接连，如已揭露的，2012年9月12日申请的美国专利 申请案第13/612,203号，可被使用。同样地，集成的流体路径接连， 如已揭露的，2013年3月12日申请的美国专利申请案第13/13/796,156 号，可被使用。以上两个申请皆被分配给本申请的代理人，且在此参 引合并。

同样地，应当被理解的是任何合适的接连可被设置于该流体路径 接连122和该针插入机构124之间。而一些接连的范例将在此详细地 公开，但申请人并非意欲限制本发明。此接连可包括，例如压扣接连(如 图21至23)、螺纹接连(如图16至20)、干涉接连、榫舌和凹槽连接、 外部支撑(如图3)，或其他合适的接连。

回到图3，为了更提供如在该流体路径接连122和该可渗密封150 之间，和/或在该流体路径接连122和该针插入机构124之间的界面结 构完整性，匣142可被设置。本实施例的该匣142包括连结轴环140 和药桶141。为了生产的目的该连结轴环140其本身可包括多个组件， 如图3所示，其可与该流体路径接连122、该可渗密封150、和该药物 容器118的局部经由适当的机构连结。然而应当理解的是，其整体的 连结轴环140可交替地设置。其应进一步理解的是该连结轴环140可 不被用于所有的实施例中，且此连结轴环140可设置作为设计的整体 部分，或可完全地或部分地在组装或灭菌程序中设置。

进一步的结构完整性可经由该桶141所提供，其可支撑该流体路 径组件120在灭菌和组装程序中。同时任何合适的连结可被设置，该 连结轴环140可利于该桶141的对该流体路径组件120的连结。在一 演示的实施例中，该连接轴环140包括一对突起144(仅示于图三)，其 与于该桶141的一对凹槽146配合。如该连结轴环140，将进一步理解 的是，该桶141并非必须用于所有的实施例，且此桶141可被设置作 为设计的整体部分，或可完全地或部分地在组装或灭菌程序中设置。 为了使该针插入机构124操作以进行施药，该桶141可包括开口141a 其穿过施药针在使用时延伸之处。

对于操作上的效率，该针插入机构124可被连结至该流体路径接 连122，且该流体路径接连122可与该针插入机构124被连结至该可渗 密封150，其针插入机构在灭菌、填充、和组装程序中维持非穿透设置。 以这种方式，该填充匣116可如图5所示，与该流体路径组件120经 由该匣142从外部环境中完全隐藏。一旦该药物容器118填入医药处 方，密封164可被设置于该药物容器118的该近端127以提供封闭的 填充匣116，其可被置入适当的药物输送装置。在如图5和6所示的一 个实施例，一弹性柱塞密封被插入至该药物容器118的该近端127。然 而，应当被理解的是其他合适的密封也可被设置。

根据本发明的另一个方案，该流体路径组件可被维持在无菌条件 且每一个组件的该药物容器可无菌地将医药分子以本领域所习知的类 似程序所填充。在填入药物处方至药物容器且该容器被密封后，如可 以图3至6的实施例的该柱塞密封，该填充匣116可自无菌填充环境 下移除但非包括该药物容器118、流体路径组件120、或其个别的组件 的无菌条件或容器完整性。

可替代地，该填充程序可如在将医药处方填入该容器118前，将 该柱塞密封164插入该药物容器118的该近端。在此实施例中，在该 流体路径接连122和该流体路径组件120的注入和连结之前，该医药 处方可从该药物容器的该远端128被填充。因此，本发明的该填充匣 可使本发明的该流体路径组件注入医药处方于标准填充程序中，大幅 减少关于组件和药物输送装置与其被合并在生产和操作的复杂性。

根据本发明的另外一个面向，本发明的该填充匣的实施例使该流 体路径组件可于标准填充程序被填充。在这方面，该填充匣可利用现 有或标准化的填充设备。多个填充匣116，如图3至6所示，可为如可 拆卸式地安装、配合、插入、或其他用于更换标准填充托盘170，如图 7至8所示，为了用于填充医药处方。如上所解释，该该药物容器118 的凸缘119可协助该填充匣116的安置和处理。如图7至8的该填充 托盘170被设置以容纳3至6个药物容器，在此为填充匣116，但任何 设置或可容纳任意数量的容器的的托盘可被使用。

根据本发明的另外一个面向，填充匣可被设置为固定或可调整。 例如，该填充匣可具有弹性或可调节的部分，使其可弯曲、旋转、扩 张、或收缩以适应多种不同流体路径组件或以配合不同尺寸的填充程 序托盘。

根据本发明的另一个面向，该填充匣的实施例的组件可并入该药 物输送装置，而在其他实施例中，该填充匣的组件可被用于该填充程 序而接着在安装该流体路径组件和药物容器于药物输送装置时丢弃。 例如，在一个实施例中，如图3至6所说明如图1所示，经由移除该 桶，该连接轴环可被用于安装和/或支撑该药物容器至该药物输送装置 内的位置，而针插入机构被远端地安装并与该药物容器呈90°角。

在图9至11的实施例中，其所示的填充匣216其包括匣242，其 可在置入药物输送装置前的该填充程序结束后设置。此实施例的该填 充匣216包括流体路径组件220其被连结至药物容器218。该流体路径 组件220包括针插入机构224其经由流体导管226与流体路径接连222 相连。该针插入机构224的近端被连结于流体导管226的远端，其近 端则被连结至该流体路径接连222。为了进一步为该填充匣216提供支 撑，该所述的匣242被设置大约于该药物容器和该流体路径组件220 的局部，也就是说，为该流体路径接连222、该流体导管226、和该针 插入机构224的一部分。

该载件242一般为细长的管状结构其可被制造为多个部件以利于 如有需要时进行组装或拆卸。在所示的实施例中，该载件242的一部 分包括沿圆周方向延伸的臂243其具有突起244，而在载件242的配合 部位包括凹槽或开口246经此该凸起244可在组装该填充匣216时进 行延伸。

为了协助保持该填充匣246的该组件于其相对位置，该载件242 可更包括一个或多个径向突出的凸缘248a、248b、248c。正如下方的 说明可看出，凸缘248a和248b可被设置以进一步稳固该流体路径接 连222和该药物容器218等方面的相对位置。另外，正如下方的说明 可看出，凸缘248b和248c可被设置以保持该填充匣216于未致动的 位置于填充和，可选地，在安置于药物输送装置之内时。为了允许装 置的致动，该载件242可自该填充匣216上移除并弃置。该载件242 可更包括可动的支撑240。该可动的支撑240一般具有U型结构和面对 该填充匣216的表面以避免过早完成从该药物容器218至该流体路径 接连222的该流体路径。该可动的支撑240可与该填充匣216留下， 当其被组装进该药物输送装置的外壳；在一些实施例中，该药物输送 装置的该外壳内的结构可和一个或更多该可动支撑的240的表面相对， 以使该可动支撑240当其被组装至该外壳内时自该填充匣216脱离。

该药物容器218为一细长的，大致为环形的结构，虽然该药物容 器218可为替代的设计。例如，凸缘219可沿着该药物容器218被设 置于任何合适的位置。此凸缘219可被集成地与该药物容器218形成 或可为独立的元件以稳固该药物容器218。在该所示的实施例中，该凸 缘219为独立的组件，其被连结至该药物容器218的近端227。在一个 实施例中，该凸缘219可和合并该填充匣216的药物输送装置外壳的 一壁形成介面。另外，在此实施例中，凸缘217被设置于该药物容器 218的该远端228。如图11所示，该凸缘可与该载件242的凸缘248a 接合，以利于在该填充程序和处理时维持该填充匣216的该组件的相 对位置。

为了密封该药物容器218，可渗密封250可被设置于该药物容器 218的该远端228。以此方式，被乘载于该药物容器218内的药物可被 维持在无菌的环境直到当密封250被该流体路径接连222穿透已完成 该流体路径。该药物容器218可和该可渗密封和该流体路径接连组装 以在填充前或后进行灭菌。该可渗密封250可为任何合适的设计或材 料。该可渗密封250包括薄膜262或相似物其可被穿透以为了完成从 该药物容器218至该流体路径接连222和流体导管226至该针插入机 构组成224的该流体路径。

该可渗密封250可包括利于和该药物容器218和/或该流体路径接 连222连结的结构。例如，该可渗密封250可包括部件252，其靠于该 药物容器218内，提供配对表面以安装该可渗密封50至该药物容器 218。

该流体路径接连222可为任何合适的设计。如穿透布局已被公开， 例如美国专利申请案第13/612,203号和第13/796,156号。以上两个 申请皆被分配给本申请的代理人，且在此被参引合并。

参照图11，所示的该流体路径接连222包括套管258其被设置以 在致动时穿透该可渗密封250的该薄膜262，该套管258在未致动位置 被该可渗密封250所间隔(如图11所示)，并在致动后轴向地朝近端的 方向前进，导致其面对并穿透该薄膜262。在图11中的实施例，该流 体路径接连222包括通过该套管258延伸处的中枢254。一路径从在该 中枢内稳固的该套管258，由该套管258的管腔延伸至该流体导管的管 腔226。因此，当该套管258穿透该可渗密封250的该薄膜262时，该 流体路径被设置于该药物容器218、该流体导管226和该针插入机构 224的该针头225之间。

为了保持该中枢254，且因此，在一所欲相对于封装该药物容器 218该可渗密封250的位置的该套管258，该流体路径接连222更包括 由可折迭材料如弹性材料所制成的底座(boot)253。该底座253的远端 包括大致为轴向延伸的凿孔253a，其被设置靠近于该中枢254的局部， 而该底座253的进侧端包括大致沿径向延伸的凸缘253b。该可渗密封 250可包括凸缘249其可被包夹于该流体路径接连的该底座253的该凸 缘253b和于该药物容器218的该远端228的该凸缘218之间。

该填充匣216的该流体路径接连222可使穿透该可渗密封250的 该薄膜262以完成该流体路径，例如，经由手动按压该药物容器218 的该近端227，或经由可替代的作法。在致动时，该底座253向外弓起 以允许在该中枢254和该可渗密封250的相对轴向移动，使得该套管 258穿透该可渗密封250的该薄膜262经由该流体导管226流体连结该 药物容器250至该针插入机构224的针头225。

为了抑制该流体路径接连的意外启动，一旦该载件242被移除， 该可动支撑240可被设置近于该无菌底座253的圆周的一部分和/或在 其抑制该中枢254相对于该药物容器218的轴向移动的表面之间。该 可动支撑240可为相对刚性的结构其支撑相对面240a、240b，例如， 在该中枢254的表面和该无菌底座253的该凸缘253b或在此所述沿着 该凸缘253b的该盖子251；其结果是，该可动支撑240抑制该中枢254 相对于该密封250的轴向移动。该所示的可动支撑240也紧随该无菌 底座253的周边的至少一部分；其结果是，该可动支撑240同样避免 了该无菌底座253在该套管258轴向移动以穿透该密封250时向外弓 起。在一个实施例中，该可动支撑240在组装该填充匣216至该药物 输送装置之前可经由使用者被滑出该无菌底座的位置，或经由置入该 药物输送装置的动作，例如，该可动支撑240接合该输送装置的外壳 的面对表面(未示出)。

该针插入机构224可为任何适合的设计。该所示的针插入机构224 其与图9至12相似，其包括针退出机构，且将会在美国专利申请案第 13/599,727号中有更详细的说明和解释，其被参引合并。

该针插入机构224包括插入机构外壳265，其具有一个或多个锁定 视窗265a、基底266、和无菌底座279。该基底266包括对该针255 的通道的开口，且可包括密封薄膜267，其于至少一个实施例中在使用 该填充匣216前为可动。可替代地，该密封薄膜267可保持附着于该 基底266的底部，使得该针头225在填充匣操作时穿透该密封薄膜267 于合并至相同范围的该药物输送装置。

该插入机构224可更包括插入偏压件(insertion biasing  member)268、中枢269、针头225、退针偏压件(retraction biasing  member)271、夹子272、歧管引导(manifold guide)273、隔膜 (septum)274、套管275、和歧管276。如图11所说明，该插入和该退 针偏压件268、271皆维持在通电状态(energized states)。该歧管276 可连结至无菌流体导管226以再药物输送时允许流体流经该歧管276、 套管275、和至使用者体内。这将在本文进一步详细地描述。

如本文所使用的"针头225"意在指出其包括多种针但不限于传统 空心针头、如刚性钢针(rigid hollow steel needle)、实芯针(solid  core needle)其同常被称为套管针(trocar)。在一个实施例中，该针 头225可为27号的实芯套管针，且在其他实施例中，该针头可为任意 尺寸的针头，其适用于插入欲施药(例如，皮下，肌内，皮内等的类 型)的药物种类的套管。

在组装时，针头225的该近端将保持和中枢269的固定连结。该 针头225可被定位以经由套管225移动，若被设置，将进一步的控制 该针头225的移动。该中枢269，且因此该针头225将经由该夹子272 与该歧管导引273保持选择性接触。而偏压件268和271支撑该歧管 导引273，该歧管导引273经由至少一个的透过外壳265视窗265a延 伸的锁定销(lockout pin)278保持位置。

该针插入机构224的致动乃因该锁定销278的移除。该锁定销278 可被自该视窗265a直接或间接地移除由于该填充匣216的致动。当移 除该锁定销278，该歧管导引273其带有该中枢269和针头225在插入 偏压件268的偏压压力下的被允许轴向地移动。意即，该针头225移 至该插入位置。由于该中枢269和该针头225移至该插入位置，该无 菌底座279崩溃。

在至少一些实施例中，如图11所说明的实施例，该针插入机构224 更包括退针机构，其在注射完成后退出针头225。此退针机构可为任何 合适的设计。当该歧管导引273朝远端轴向移动时，该夹子272放开 该中枢269。一旦放开，该退针偏压件271的偏压压力使中枢269和与 之相联的该针头225退出。

同图3至6的实施例，图9至12的该针插入机构224包括轴向对 齐的结构，使得该施用针头225在施药时从该填充匣216轴向延伸。 应当理解的是，该组件可经由任何合适的结构或方法固定在一起。该 流体路径接连222和该针插入机构224相对位置可经由例如可见于图 10至12的支架280维持。该所示的支架280在该流体路径接连222 的该中枢254和该插入机构外壳265之间延伸，其较佳可在图11中看 出。该支架280可执行附加的功能，例如该流体导管管理。

应当理解的是，在一些实施例中，其中该支架280自与该流体路 径接连222或该针插入机构224的连结之一移除，或其中该填充匣不 包括该支架280，该流体导管可提供有弹性的流体接连于该流体路径接 连222和该针插入机构224之间，使该针插入机构224和该流体路径 接连222被置于非轴向对齐。此实施例被演示，如在图1或图13至16。

参考图13，根据本发明演示了另一个药物输送装置310的实施例。 该药物输送装置310的该外壳的一部分为了演示在此含于内的该组件 的相对位置被剖开。该填充匣316包括药物容器318其与流体路径组 件320相连。该流体路径组件320包括流体路径接连322，经由流体导 管326流体连接至针插入机构324。应当理解的是，在此实施例中，同 时保持流体连结，在当组合进该外壳312时，该针插入机构324自该 填充匣316的该该流体路径接连322解耦。如图14和15所示，在该 填充程序时，该组件被排列以与许该填充匣316被预置于托盘上，如 图7和8所示。然而，应该注意的是，该组件在该填充程序时并非轴 向排列于填充匣，因为当该针插入机构324的轴线延伸时其与该药物 容器318与流体路径接连322呈垂直。如最好见图14，该针插入机构 324可包括密封薄膜367，在至少一实施例中，于该药物输送装置内使 用该填充匣316之前为可动，以使针得以从该插入机构324通过。可 替代地，该密封薄膜367可维持附着于该针插入机构324的底部，使 该针得以穿透该密封薄膜367，当填充匣的操作在于合并至相同范围的 该药物输送装置内。

参考图14，所示为该填充匣316与载件342其在填充程序中部分 地包围填充匣。如可于图14可见，该载件342基本上围绕该药物容器、 该流体路径接连322、和该针插入机构324的远端部分。此实施例的该 载件342包括三个独立的部分，虽然也可以设置为更多或更少的数字。 在此实施例中，该载件342的一部分在该填充匣安置于该药物输送装 置310的外壳前为可供使用的，而当被置于外壳312内时，一部分则 留在填充匣316上，且可被用于操作该装置310。

如可见于图14和15，该载件324包括第一桶区(first barrel  section)341a和第二桶区(second barrel section)341b。该第一和第 二桶区341a和341b可经由任何适当的机构选择性地连结在一起。在 一演示的实施例中，连接的布局类似于其用于图9至11所示，使得第 一和第二桶区341a、341b可在安置于该药物输送装置310的该外壳前 被解耦且移除。该载件342更包括套环340，其当组装至该填充匣316 时，则完成该桶。

该流体路径接连322和该针插入机构324可为任何合适的设计。 所说明的该流体接连322，例如，图9至12所解释，和该针插入机构 324同样如图9至12所述。参考图15，总之，可渗密封350被置于该 药物容器318和该流体路径接连322的无菌底座353之间。从中枢354 延伸的套管为轴向地置于该无菌底座内。朝该可渗密封350的套管的 连续相对轴向的近侧移动造成该可渗密封的穿透，和至该针插入机构 324的该流体路径完成。

在组装该以填充的填充匣316至该药物输送装置外壳内时，该轴 环340保持和该流体路径接连322的耦合，如图13所示。在本发明的 一些实施例中，该载件，或其一部分如在此为该轴环，可被用于该填 充匣316的操作或致动。在此实施例中，启动机构314如按钮，可沿 着该药物输送装置外壳312的表面设置以为了允许使用者可以选择性 地用药。在此实施例，该启动机构314施加一轴向、近侧向的力于轴 环340上该轴环340更施加轴向、近侧向的力于该中枢354，其使该套 管358穿透该流体路径接连322的该可渗密封350以完成从该药物容 器318至该针插入机构324的流体路径。该针插入机构324可经由任 何合适的操作被致动。例如，该轴环340的局部的运动可使锁定销移 位，造成该针插入机构324的致动，更详细的解释如图9至12所说明 的实施例。

现在转至图16至22的实施例，该填充匣416包括药物容器416 其具有近端与远端427与428。该近端427可包括凸缘419且可适于接 受插销或柱塞密封464，而该远端428可包括凸缘417且可适于接受可 渗密封450以与流体路径组件420结合。该流体路径组件420包括流 体路径接连422和针插入机构224其经由流体导管耦合。

在此实施例中，该流体路径接连422与该药物容器418的该可渗 密封集成。该流体路径接连422最佳地见于图17的剖视图和图19的 分解图。该流体路径接连422包括中枢组成456其具有中枢454和盖 子455。套管458被固定至该中枢454以供流体路径通过。该流体导管 426可经由任何适当的结构被连接至该套管458。在此实施例中，该流 体导管426被连接至凸嘴(nipple)459其流体地打开至该套管458。

为了维持该中枢组成456随着该相连的套管458在相对于该可渗 密封450的位置而设置了密封座430。而密封座430可经由任何合适的 结构连结至该可渗密封450，在一演示的实施例中，该可渗密封450 和该密封座430包括分别以互锁凸缘431、432型式出现的配合结构 (mating structure)。

而中枢组成456可与该密封座430和可渗密封450组装，以耦合 该药物容器418，该可渗密封450和该该密封座430为可活动地设置相 对于该中枢组成456。为了使其为滑动但又为连结关系，该中枢454 包括一个或更多弹性柱(resilient post)454a，其提供表面，其可与 该密封座430的凿孔460的互补表面形成互锁。如图17所示，当组装 在一起时，套管458被置于该可渗密封450的该薄膜462的下方。以 这种方式，该可渗密封450、该密封座430、和该备耦合的中枢组成456 形成一集成的流体路径接连422其可被组装至该容器418的该远端 428。

为了近一步促使该流体路径接连222至该容器418的组装而设置 盖子451。一个或多个的垫片433可被设置于该流体路径接连422和， 例如该药物容器418的该凸缘417相邻的表面之间。此垫片433为图 17所说明，但额外的垫片可被设置。

该针插入机构424可为任何合适的设计，例如，如图11所说明的 该针插入机构424。该流体路径接连422的该套管458经由该流体导管 426而流体耦合至该针插入结构424的该针头425。

在此实施例中，该流体路经接连422和该针插入机构424经由例 如由互补螺丝434、435所形成的机械耦合被耦合。在一所示的实施例 中，流体路径接连422，在此，该中枢454包括外螺丝，而在针插入机 构424，在此，该插入机构外壳465的扩充437的凿孔436，包括互补 的内螺丝。应当理解的是，其可替代的安排是可以预见的。例如，该 螺丝的安排可以是相反的，该流体路径接连其包括内螺丝和该针插入 机构424包括外螺丝。可代替的，螺纹轴环，或其类似物，可被设置 用以该组建连结在一起。

此外，虽然该流体路径接连422和该针插入结构424为填充程序 在该填充匣中被耦合呈轴向对齐，该组件可为交替的设置。例如，该 针插入机构424的该轴线可被设置为直角于该流体路径接连422和该 药物容器418的轴线。

根据本发明另一个实施例，该填充匣416提供该流体导管426的 控制管理。在此实施例中，该针插入机构424和该流体路径422的该 螺纹耦合可提供该流体导管的受控的安装。该无耦合的针插入机构424 和流体路径接连422在图20中说明。当针插入机构424和该流体路径 接连锁在一起至图16和17所示的位置，该流体导管426环绕该针插 入机构424的该外壳465。同时该针插入机构424和该流体路径接连 422为分解的配置并与如图20所示般组装至该容器418的该流体路径 接连一起被说明，其应当理解的是，该组件可被以任意顺序进行组装。 例如，该针插入机构424和该流体路径接连422可在连结该流体路径 接连至该容器418以形成该填充匣416前组装在一起。

回到如21至23所示的实施例，该所示的填充匣51与图16至20 的该填充匣的操作相似。然而，图21至23的该填充匣516不同处在 该流体路径接连522经由压扣接连538与该针插入机构524连结，该 针插入机构524和该流体路径接连522其包括互补的结构其允许该组 建可以进行压扣连结在一起。例如该针插入机构524的该外壳565可 包括扩充537其具有凹槽或凿孔536，或母端(female portion)，其适 于接受相对应的该流体路径接连522的公端(male portion)534。为了 确保该扩充537和公端534的轴向排列，米个部分可具有一个或多个 的相对的肩部(confronting shoulder)。例如该凹槽536包括肩部582、 584对应该流体路径接连522座的一个或更多的向外的延伸肩部583、 585。为了利于连结，该流体路径接连522的该中枢554可包括一个或 多个弹性指(resilient finger)586其自该中枢554延伸。在组装中， 该弹性指586可弯曲使得该肩部583可大致径向地向内移动，当该弹 性指586被经由该凹槽或凿孔536移动时，且向外压扣以与肩部582 接合当该流体路径接连522和该针插入系统524在其最后的组装轴向 位置。然而，应该理解的是，该压扣接连538可具有替代的结构，例 如若包括肩部凹槽的该流体路径接连522和包括向外延伸的配合肩部 的该针插入机构524。

同图16至20的实施例，图21至23的实施例允许流体耦合于该 流体路径接连522和该针插入机构524的流体导管526的控制管理。 例如，该导管可绕于该针插入机构524的该外壳565的外围，如图23 所示，在该压扣接连538进行接连之前、之后、或进行时。

应该理解的是，如图16至20所述的螺纹接连，和与图21至23 相关的压扣接连，替代的机械接连可被用于提供该匣足够的结构完整 性以利于以传统程序填充该容器。例如，榫舌和凹槽型接连可被使用。 另外，或附加地，外部支撑，如图9至12的该支架280也可被使用， 或其相对位置也可经由如图3至6的载件维持。其他耦合装置同样是 在本发明的范围之内。

因此，应当理解的是，在此所述的本发明的装置提供了各种组件 的设计其可被组装成各种配置为以提供各种填充匣的设计，其可在传 统的填充程序进行灭菌和填充。

作为进一步的益处，因为本发明的该实施例使预填充的输液或注 射泵的制造可行，这些泵可被设置为单次使用或可重复使用的泵。例 如，本发明的该流体路径组件和/或填充匣可被设置为于可重复使用的 泵装置中被更换的匣。

本发明的一些实施例中，该药物容器可被填充于标准填充程序， 而不需在无菌环境或条件中进行。然而，一些药物处方可以承受该灭 菌条件而不会分解、失去效能、或其他类似情形。因此，在本发明的 至少一个实施例中，该流体路径组件和/或该填充匣的灭菌可在该组件 已经组装和该药物容器已经以医药处方填充后进行。此生产制造、填 充、和使用本发明的新颖实施例的方法可提供可适于标准填充程序的 益处。此外，此方法使药物输送装置制造商和填充商可获益于只需要 对该流体路径的组件进行灭菌(意即组件可与药液接触)。本发明的填 充匣、流体路径组件、和个别的组件可在药物输送装置的集成前进行 灭菌。因此，由于本发明所带来的优点，其一般不会与药液接触的该 药物输送装置的其他组件将不需要进行灭菌。因此，本发明的实施例 可用于具更复杂的几何形状及更标准的材料，例如用于制造更先进的 药物输送装置。

该新型的该流体路径组件和该本发明的填充匣的设置可在市场上 提供大量的益处。本发明的实施例可容易地在无菌环境下被制造，其 被集成于标准药物填充(如填充)程序生产线为了无菌的医药处方填 充，且被用于具成本效益的药物输送装置组装。这每一项优点皆大幅 地超过现有的方法。

例如，因该流体路径组件本身可在该填充和装置组装程序中被灭 菌且保持于无菌条件，其产生的药物输送装置将不需要在组装后灭菌 (意即最终灭菌)。这避免了许多现有用于生产药物输送装置方法所面 临的挑战。

传统的药物输送装置通常需要在使用时进行药物填充，因为该装 置的最终灭菌无法在医疗用药再药物容器时完成。各种药疗用药无法 承受在装置组装后的灭菌程序所需的温度、压力、和其他条件。换言 之，因为现有的制造程序需要完整的装置进行灭菌，该药物无法在灭 菌前进行对装置进行"预填充"。这增加了复杂的步骤在装置的组装后， 其通常需要昂贵的额外设备、独立的药物容器处理、和/或患者的训练 以让患者在注射前自行执行填充步骤。相反的，本发明的实施例使制 造、组装、和预填充药物输送装置的使用其在经由各个制造步骤的仍 保持该流体路径组件的无菌性。

此外，因为合并至本发明的实施例的该药物输送装置不需进行最 终灭菌，该装置的组件可包括其他，通常更便宜的材料其通常无法承 受该灭菌环境。例如，较便宜的塑胶可被用于特定的装置组件因其不 需要在组装后进行灭菌。

换言之，本发明的实施例可以允许制造商仅对将要接触该药液和/ 或其必须保持无菌的流体路径进行灭菌。这些实施例可也允许该医药 填充商在与该药物输送装置相关的填充过程保持这些组件的无菌性。 同样地，药物输送装置其合并本发明的该流体路径组件可具有更小或 更有效的几何形状当该装置部在需要被设置为在组装后要进行灭菌。

此外，本发明的实施例允许使用标填充程序填充该药物容器。这 大幅地简化了建造药物输送装置的制造过程。标准填充程序使用可乘 载载多个药物容器如注射器的拖盘。本发明的实施例使药物输送装置 的制造商和医药公司，或合约药物填充商可在为了输液或注射而填充 药物容器时使用相同标准的填充程序。这些药物容器可被无菌第填充， 如业界所通用的作法，以在符合成本效益的方式下保持该流体路径组 件的无菌性。该流体路径组件可接着在注入药物化合物后，被配入药 物输送装置而无须对该装置组件剩余的部分进行灭菌。因此，本发明 的实施例可提供新型的组件其可使该流体路径组件可再一符合成本效 益且精简的程序中进行灭菌、组装、填充、和合并制药物输送装置内。

此外，本发明的流体路径组件所采用的材料其基本上与治疗性流 体或药物无反应性，且适用于在药品级的应用中使用。该新型流体路 径组件和填充匣被设置以减少或消除与降解材料，如特定的塑胶，和 治疗性流体或药物之间的接触或产生交互作用的可能性。该流体路径 组件，和可是针插入和退出机构，也可设置流体导管自该药物容器至 患者，其中该针或套管其基本上不含可降解材料。这样的设置，当集 成至填充匣或药物输送装置，可提供药物和药物输送装置增加的稳定 性和保质参数。这些特征被认为被通常所有的药物处方所欲，但也许 是特别在用于生物或其他复杂的疗法的药物输送装置。

本发明的一个或多个实施例可更包括某些标准组件。例如，本发 明的该填充匣的设置和药物输送装置可包括一个或多个薄膜。在至少 一个实施例中，一个或多个渗透膜被用来密封所述药物容器和/或以确 保药物腔内的无菌环境和容器的完整性。同样地，药物容器可以包括 凸缘。该凸缘可以沿容器的任何部分预先形成的，或者可以是连接或 固定到容器上的独立的组件。在至少一个实施例中，凸缘是连接在该 药物容器的近端的可拆卸连接组件。该凸缘可以被配置以使填充匣和 药物容器被置于填充托盘内，为了在标准的填充程序中填充药物化合 物。使用于这样的组件的位置，形状，数目，以及材料是可以变化的， 如将由本领域技术人员容易地理解的那样，以满足任何所欲特性。

同样地，虽然该充填匣和该流体路径组件的该部件在此被描述为 独立的部件，这些组件的特定群可被合并以形成一单一的组件以使其 可执行各个组件所有的功能，其也在本发明所设想的范围内。在至少 一个实施例中，针插入和退针机构可以是一个统一的组件，其可以提 供双重功能。另外，如一个习知本领域的技术人员所应当理解，这些 设备的组件可以被制造成个别的组件，或者作为单一的组件。例如， 该凸缘在制造过程中，可为预先形成的组件而作为药物容器本身的一 部分。因此，在至少一个实施例中，该凸缘可为该容器的玻璃凸缘延 伸。此外，虽然在充填匣和流体路径组件在此被描述为分离的组件， 但他们也可为统一且具有多个功能的组件。组件和其组装的配置可为 基于该组装程序、该装置的参数、和其他所欲的特性。

本发明的实施例可提供流体路径组件，填充匣，制造此的匣的方 法，以及使用它们的方法。该填充匣和流体路径组件可被用于多个不 同的设置且其本身可包括一个或更多的组件。这样的修改也以备考量 并包括于本发明的实施例中。其它组件可类似于单一组件、统一的组 件、或多用途部件，如在上所述的的实施例中所讨论。因此，其意味 着本发明涵盖了在从属权利要求和它们的等同替换的范围内所提供的 本发明的修改和变化。熟悉本领域的技术人员应能理解，只要不背离 本发明的精神或范围，可对本发明进行各种改变或变化。因此，本发 明意在覆盖所附权利要求及其等同替换范围之内的对本发明的修改和 变化。

应当理解的是，前方所述提供了公开的系统和技术的范例。然而， 可以预期的是，本发明的其它实施方式可以在细节上不同于前面的例 子。本公开或例示的所有参考文献的目的为引用具体的范例已进行特 定的讨论，且不意味任何对本发明范围限制。所有针对特定特征的区 分和批判的用字意在指出其缺乏较为偏好的一些特征，但并未排除于 完全地排除于本公开的范围，除非另有说明。

用语「一」、「一个」、「该」、「至少一」、或其他在本专利所述的文 中的类似的指称(为)应被解释为既包括单数和复数，除非本文另有说 明或上下文明显矛盾。用语"至少一"其后方跟着一个或多个项目(例如: 至少一个A或B)应被解释为是指从列出的项目中选择一个项目(A或B) 或两种的所列项目(A和B)中的任意组合，除非本文另有说明或上下文 明显矛盾。

本文的数值的范围详述仅意在作为单独指代落入该范围内的每个 单独的值的速记方法，除非本文中另有指明，每个单独的值如同其在 本文中单独地叙述那样被并入到说明书中。本文中所描述的所有方法 可为任何合适的顺序进行，除非在此另有说明或与上下文明显矛盾。

因此，本发明包括在适用的法律许可范围下，该专利包括被引用 至权利要求书的标的项的所有修改和等同物。此外，在其所有可能的 变化中的上述要素的任何组合都被涵盖在本发明中，除非本文另外指 出或其与上下文明显抵触。