一种经心尖植入瓣膜的瓣膜输送系统及其使用方法

摘要

本发明涉及医疗器械领域，提供一种经心尖植入瓣膜的瓣膜输送系统，包括控制单元、输送单元，所述控制单元与所述输送单元相连接；瓣膜装载在所述输送单元上；所述输送单元用于输送、释放及回收瓣膜；所述控制单元用于控制所述瓣膜的输送、释放及回收。本发明提供的经心尖植入的瓣膜输送系统可以在小切口的条件下，将自膨式的非对称性瓣膜经心尖通过介入方法植入到病患位置，克服了以往输送系统无法对非对称性瓣膜从心尖植入的缺陷，可控性优于目前的从股动脉植入系统，也优于释放后无法调整位置的球囊扩张型瓣膜。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于瓣膜置换的瓣膜输 送系统。

背景技术

风湿性心脏病、部分先心病以及老年人的瓣膜钙化是导致病人瓣 膜损坏的主要原因，损坏是不可逆的，因此最终的瓣膜置换是最有效 和唯一根治瓣膜病的方法。瓣膜置换意义重大。

长期以来，瓣膜置换只能用外科手术，需要建立体外循环行开胸 以及心包切开术，将瓣膜缝到病变位置，手术风险很大而且对病人造 成巨大生理和心理创伤，另外有很大比例的病人，尤其是70岁以上的 患者属于外科禁忌患者，不能行外科手术，这个比例占到30％的患者。 2002年，国外首次进行主动脉介入瓣膜的临床，可以不行开胸手术， 直接将瓣膜通过导管释放到病变位置，病人没有任何大的痛苦，术后 病人很快便可出院

目前市场上已经有了的两种瓣膜，一种是Edwards公司的球囊扩 张型瓣膜，此种瓣膜可以从股动脉入路(逆行法)，也可以从心尖入 路(顺行法)，属于两端对称型，因此顺行逆行并无影响。但是由于 该瓣膜为球囊扩张型，一旦释放就无法回收，如果手术有意外对患者 会造成很大的损失。

另一种是corevalve的自膨胀瓣膜，此系统只能通过逆行法进行植 入，而且无法回收。

自膨式瓣膜由于其特点，往往比球囊扩张型瓣膜长，考虑到解剖 结构，为了尽量减少瓣膜对人体的影响，非对称性瓣膜往往不是圆筒 形，即非对称形，如corevalve瓣膜，因此非对称性瓣膜有方向性，而 挂钩的位置需要放在其中的特定的一端，用来调整非对称性瓣膜的释 放，因此corevalve系统只能从股动脉穿刺释放。

现有技术中一般从股动脉穿刺，如图6所示，沿虚线，按箭头方 向，到目标位置大概有1-1.3米的距离，由于管道过长，鞘管就有了摆 动的余地，对非对称性瓣膜的控制就显得非常空难，往往造成危险或 者定位不准的现象。而从心尖入路，距离只有20cm-30cm，如此短的 管道，医生操作就相对容易。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明要解决的技术问题是提供一种可以对非对称性瓣膜回收 并且可以顺行法入路即从心尖入路的瓣膜输送系统，同时本发明还需 要提供一种经心尖植入瓣膜的瓣膜输送系统的操作方法。

(二)技术方案

为了解决上述技术问题，本发明提供一种经心尖植入瓣膜的瓣膜 输送系统，包括控制单元、输送单元，所述控制单元与所述输送单元 相连接，所述输送单元用于装载、输送、释放及回收瓣膜；所述控制 单元用于控制所述瓣膜的输送、释放及回收。

进一步地，所述输送单元包括鞘管、推送杆、固定杆和固定头；

所述推送杆的长度大于所述固定杆的长度，所述推送杆外表面套 接所述固定杆，所述固定杆及所述推送杆一端连接所述控制单元，所 述固定杆另一端连接所述固定头，所述固定头用于固定所述瓣膜，所 述推送杆可相对于固定杆前后移动；

所述鞘管位于输送单元的最外层，所述鞘管包括近端外鞘和装载 鞘管，所述近端外鞘与所述控制单元连接，所述近端外鞘和装载鞘管 的相近端处径向尺寸相同，所述装载鞘管与所述近端外鞘相近端的相 对端连接有柔软尖头，所述装载鞘管与柔软尖头连接端的内部与所述 推送杆固定，所述装载鞘管可随着推送杆前后移动；

所述近端外鞘和装载鞘管对接，瓣膜装载于所述装载鞘管内。

进一步地，所述固定头上设置有挂钩，所述挂钩用于固定瓣膜。

进一步地，所述控制单元包括外壳、位于所述外壳内部的止血阀、 第一固定装置、第二固定装置和输送控制机构；

其中所述止血阀的一端连接所述近端外鞘，另一端连接所述第一 固定装置；

所述第一固定装置连接所述固定杆与固定头相对端的端部；

所述第一固定装置可以和止血阀、固定杆及近端外鞘一起沿壳体 移动；

所述第二固定装置一端连接所述推送杆，所述推送杆相对于所述 壳体轴向固定；

所述输送控制机构连接所述第二固定装置与所述推送杆相对端 的端部，用于推送所述第二固定装置在所述壳体内沿壳体移动。

进一步地，所述输送控制机构包括主螺母和螺杆；

所述主螺母可沿壳体移动，所述主螺母与所述螺杆固定连接，所 述螺杆一端连接所述第二固定装置；通过移动主螺母，所述螺杆沿壳 体位移，推拉所述第二固定装置。

进一步地，所述输送控制机构包括主螺母和螺杆；

所述主螺母相对于所述壳体固定，所述螺杆与所述主螺母螺纹连 接，并一端连接所述第二固定装置；通过旋转螺杆，所述螺杆沿壳体 位移，推拉所述第二固定装置。

进一步地，所述瓣膜输送系统输送的瓣膜为非对称性瓣膜，所述 非对称性瓣膜展开后的两端尺寸不同。

本发明还提供一种利用上述瓣膜输送系统在病人体内植入瓣膜 的方法，包括：

步骤1，在患者左胸前做小切口，暴露心尖，穿刺建立导丝通道；

步骤2，将所述瓣膜输送系统沿所述导丝送往预定位置；

步骤3，在所述预定位置，所述控制单元向前推动推送杆，带动 装载鞘管向前；所述装载鞘管与所述近端外鞘分离，瓣膜部分扩展开； 确认是否准确到达预定位置；

步骤4，所述瓣膜输送系统到达的预定位置不准确，所述控制单 元向后拉所述推送杆，从而所述装载鞘管与所述近端外鞘合并，重新 调整所述瓣膜输送系统的位置。

步骤5，所述装载鞘管与所述近端外鞘完全分离，瓣膜释放到病 患的预定位置，覆盖原有病变瓣膜；

步骤6，瓣膜释放完成，瓣膜输送系统恢复原状，退出。

进一步地，所述步骤6瓣膜输送系统恢复原状为，所述近端外鞘 向前推进与装载鞘管连接。

进一步地，所述步骤6瓣膜输送系统恢复原状为，所述装载鞘管 向后退与近端外鞘连接。

(三)有益效果

上述技术方案提供的经心尖植入瓣膜的瓣膜输送系统及操作方 法，此系统可以通过心尖穿刺植入自膨型非对称性瓣膜。对比球囊扩 张型瓣膜系统，此系统可以重新定位，对比现有的自膨胀瓣膜系统， 经心尖穿刺比从股动脉穿刺的路径短了70％以上，可控性大大提高， 而且本系统改进了瓣膜与固定头的挂接方式，使瓣膜回收成为可能。

附图说明

图1是本发明实施例的瓣膜输送系统装载所述非对称性瓣膜时的 结构示意图；

图2是本发明实施例的瓣膜输送系统释放所述非对称性瓣膜时的 结构示意图；

图3是本发明实施例中非对称性瓣膜完全释放时的输送单元的结 构示意图；

图4是本发明实施例中非对称性瓣膜部分释放时的输送单元的结 构示意图；

图5是本发明实施例的瓣膜输送系统的控制单元结构示意图；

图6是现有技术中逆行法入路示意图；

图7是本发明实施例中顺行法入路示意图；

图8是本发明实施例中非对称性瓣膜与固定头连接示意图；

其中，1：装载鞘管；2：推送杆；3：固定头；4：固定杆；5： 近端外鞘；6：非对称性瓣膜；7：止血阀；8：第一固定装置；9：第 二固定装置；10：主螺母；11：螺杆；12：外壳；13：旋杆；14：挂 钩；15：挂载单元；16：输送单元；17：控制单元；18：柔软尖头； 19：鞘管。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细 描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

结合图1及图2，图1是本发明实施例的瓣膜输送系统装载非对 称性瓣膜6时的结构示意图；图2是本发明实施例的瓣膜输送系统 16释放非对称性瓣膜6时的结构示意图。本实施例提供的瓣膜输送 系统，用于输送非对称性瓣膜6从心尖植入，由于非对称性瓣膜6的 有方向性，如corevalve瓣膜。非对称性瓣膜6可以扩展和压缩，瓣 膜输送系统包括控制单元17、输送单元16控制单元17与输送单元 16相连接。本发明输送系统输送的非对称性瓣膜6是自膨式瓣膜其 特点在于比球囊扩张型瓣膜长，考虑到解剖结构，为尽量减少瓣膜对 人体的影响，非对称性介入瓣膜不是圆筒形即非对称形，两端大小不 等。非对称性瓣膜6可以装载在输送单元16的内部或顶端。本发明 中输送单元16内部装载非对称性瓣膜6；输送单元16用于输送、释 放及回收非对称性瓣膜6；控制单元17用于控制输送单元16对非对 称性瓣膜6的输送、释放及回收。整个瓣膜输送系统的使用需要经过 导丝的引导，向前推进。由于导丝为本领域的基本技术，所以图中并 未体现，导丝连接在输送单元16的顶端。如图1所示，非对称性瓣 膜6压缩装载于输送单元16内，控制单元17控制输送单元16对非 对称性瓣膜6的推送及释放。到达预定位置时，如图2所示，控制单 元17对输送单元16控制，将非对称性瓣膜6释放，就覆盖原有的病 变瓣膜。

结合图3及图4，图3是本发明实施例中非对称性瓣膜完全释放 时的输送单元16的结构示意图；图4是本发明实施例中非对称性瓣 膜部分释放时的输送单元16的结构示意图。输送单元16包括鞘管 19、推送杆2、固定杆4和固定头3；推送杆2的长度大于固定杆4 的长度，推送杆2外表面套接固定杆4，固定杆4及推送杆2一端连 接控制单元17，固定杆4另一端连接固定头3，固定头3用于固定非 对称性瓣膜；推送杆2可相对于固定杆4前后移动；鞘管19位于输 送单元16的最外层，鞘管19包括近端外鞘5和装载鞘管1，近端外 鞘5和装载鞘管1可以相对滑动，近端外鞘5与控制单元17连接， 近端外鞘5和装载鞘管1的相近端处径向尺寸相同。近端外鞘5和装 载鞘管1相近端处采取相同的外径尺寸，可以保证外表面的平滑；装 载鞘管1与近端外鞘5相近端的相对端连接有柔软尖头18，装载鞘 管1与柔软尖头18连接端的内部与推送杆2固定，装载鞘管1可随 着推送杆2前后移动；采用柔软尖头18是为了可以顺应导丝平滑地 向前推进瓣膜输送系统，而不会对所经过的组织不造成损伤。

瓣膜输送系统经导丝引导，瓣膜输送系统输送过程中近端外鞘5 和装载鞘管1对接，非对称性瓣膜可以压缩于装载鞘管1内；瓣膜输 送系统经导丝引导到预定位置时，推送杆2推送近端外鞘5使得近端 外鞘5和装载鞘管1打开到非对称性瓣膜6部分扩展，瓣膜输送系统 的位置如果不是准确的预定位置，则推送杆2回拉，带动装载鞘管1， 将非对称性瓣膜6重新回收进装载鞘管1内，瓣膜输送系统重新调整 位置，直到非对称性瓣膜6的位置达到准确的预定位置；推送杆2推 送，带动装载鞘管1与近端外鞘5分离到非对称性瓣膜完全扩展，从 而覆盖原有的病变瓣膜。

非对称性瓣膜与固定头3通过机械方式连接，连接方式可以参见 专利ZL201020247378.9。如图8所示，图8是本发明实施例中非对 称性瓣膜6与固定头连接示意图，本发明中提供的非对称性瓣膜包括 挂载单元15，固定头3包括挂钩14，挂载单元15卡在挂钩14上。 挂钩14嵌入式设计在固定头3上，非对称性瓣膜的挂载单元15与挂 钩14相配合，此种连接方式更为牢固，避免了非对称性瓣膜6在回 收时与固定头脱落。如图8所示，所示，非对称性瓣膜上挂载单元 15挂靠在固定头3上的挂钩14，形成牢靠的挂接。

如图5所示，图5是本发明实施例的瓣膜输送系统的控制单元结 构示意图。控制单元17包括外壳12及位于外壳内部的止血阀7、第 一固定装置8、第二固定装置9和输送控制机构。止血阀7连接近端 外鞘5，另一端连接第一固定装置8；第一固定装置8连接固定杆4 与固定头3相对端的端部；第一固定装置8可以和止血阀7、固定杆 4及近端外鞘5一起沿壳体12移动；第二固定装置9一端连接推送 杆2，推送杆2相对于壳体12轴向固定；输送控制机构16连接第二 固定装置9与推送杆2相对端的端部，用于推送第二固定装置9在壳 体12内沿壳体移动。

第一固定装置8在壳体12内轴向固定不动，不会因为第一固定 装置8在壳体内发生旋转而随着转动，对固定杆4起到稳固的作用。 第一固定装置8可以和止血阀7、固定杆4及近端外鞘5一起沿壳体 12方向移动，实现对固定杆4及近端外鞘5的推动。第二固定装置9 可以设置成在壳体12内沿壳体12内壁滑动，实现对推送杆2的推动。 但推送杆2相对于壳体12轴向固定，不会因为第二固定装置9在壳 体内发生旋转而随着转动。推送杆2带动装载鞘管1向前推动，与近 端外鞘5分离，装载鞘管中的瓣膜释放后，可以根据输送系统所处的 位置进行多种调整：第一固定装置8固定不动，第二固定装置9向后 滑动，带动推送杆2及装载鞘管1，实现装载鞘管1与近端外鞘5形 成完整光滑鞘管；第二固定装置9固定不动，第一固定装置8向前滑 动，进而推送止血阀7、固定杆4及近端外鞘5一起沿壳体12向前 移动，与装载鞘管1形成光滑鞘管；第一固定装置8和第二固定装置 9均相对移动，分别带动近端外鞘5与装载鞘管1相对移动进而合并 形成完整光滑鞘管。

输送控制机构16包括主螺母10和螺杆11；主螺母10可沿壳体 12移动，主螺母10与螺杆11固定连接，螺杆11一端连接第二固定 装置9；通过移动主螺母10，螺杆11沿壳体12位移，推拉第二固定 装置9。主螺母10相对于壳体12也为移动螺母，主螺母沿壳体12 向前或向后运动，从而带动螺杆11，相应的带动第二固定装置9，从 而带动推送杆2和装载鞘1向前或向后运动，从而释放或回收瓣膜。

主螺母10也可以相对于壳体12固定，螺杆11与主螺母10螺纹 连接，一端连接第二固定装置9；通过旋转螺杆11，螺杆11沿壳体 12位移，推拉第二固定装置9。主螺母10相对于壳体12为固定螺母， 螺杆11上有与主螺母匹配的螺纹，螺杆11可以在主螺母10中旋转， 螺杆11可以带动第二固定装置9，从而带动推送杆2和装载鞘1向 前或向后运动，从而释放或回收瓣膜。

输送控制机构还包括旋钮13，旋钮13与螺杆11连接，旋钮用 于推动或旋转螺杆11。通过设置旋钮13用以增大调节的力矩或便于 操作者手持。旋钮13可以根据需要设置为推送或旋转螺杆11，便于 操作者的操作。还可以在旋钮13上设置如刻度线、限位机构等便于 操作者观察及操作的机构。

本发明还提供了一种本发明提供瓣膜输送系统在病人体内植入 瓣膜的方法，包括：

步骤1，在患者左胸前做小切口，暴露心尖，穿刺建立导丝通道， 通道方向如图7所示，图7是本发明实施例中顺行法入路示意图，图6 为传统的从股动脉入路的逆行法，采用顺行法入路即经心尖穿刺比从 股动脉穿刺的路径短了70％以上，可控性大大提高；

步骤2，将瓣膜输送系统沿导丝送往预定位置；

步骤3，在预定位置，控制单元17向前推动推送杆2，带动装载 鞘管1向前；装载鞘管1与近端外鞘5分离，非对称性瓣膜6部分扩 展开；确认是否准确到达预定位置；

步骤4，为避免在释放非对称性瓣膜时位置不够准确，而造成瓣 膜的浪费，到达的预定位置不准确时，控制单元17向后拉推送杆2， 从而装载鞘管1与所述近端外鞘5合并，调整瓣膜输送系统的位置。 调整后重新释放，确保非对称性瓣膜6的释放位置为最佳，相比较以 往的球囊扩张型瓣膜有很大的优势。

步骤5，装载鞘管1与近端外鞘5完全分离，非对称性瓣膜6释 放到病患的预定位置，覆盖原有病变瓣膜；

步骤6，非对称性瓣膜6释放完成，瓣膜输送系统恢复原状，退 出。

对于瓣膜输送系统的回撤，可以选择步骤6瓣膜输送系统恢复原 状为，近端外鞘5向前推进与装载鞘管1连接。步骤6瓣膜输送系统 恢复原状为，装载鞘管1向后退与近端外鞘5连接。上述两种方法， 即选择近端外鞘5与装载鞘管1对接方式可以灵活选择，选择的原则 是尽量不损坏已经释放的非对称性瓣膜瓣膜，以及考虑到主动脉弓对 系统的影响。

由以上实施例可以看出，本发明实施例通过经心尖植入的瓣膜输 送系统可以在小切口的条件下，将自膨式的非对称性瓣膜从心尖通过 介入方法植入到病患位置，可控性优于目前的从股动脉植入系统，也 优于释放后无法调整位置的球囊扩张型瓣膜。本系统改进了非对称性 瓣膜与固定头的挂接方式，使非对称性瓣膜回收成为可能。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领 域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以 做出若干改进和替换，这些改进和替换也应视为本发明的保护范围。