植入式医疗系统的安全保障方法及系统

摘要

本发明公开了一种植入式医疗系统的安全保障方法及系统，将植入式医疗器械的唯一识别信息和对应的病人控制器的唯一识别信息经过加密函数处理，生成的唯一密码锁写入植入式医疗器械内，对唯一密码锁进行解密处理后生成的唯一的密钥写入病人控制器内，因此能够始终保证仅具有该唯一密钥的病人控制器能够与植入式医疗器械进行通信。当病人损坏或丢失原配的病人控制器可以使用本发明的方法重新配一个新的病人控制器，即使他人拾获病人损坏或丢失原配病人控制器，由于原病人控制器内的密钥已无法与植入式医疗器械内的新密码锁相配对，因此能够防止他人误用或恶意使用其他病人控制器对植入病人的健康造成威胁。

说明书

技术领域

本发明涉及植入式医疗系统，尤其是病人控制器与植入式医疗器械一对一安全绑定方法及植入式医疗系统。 

背景技术

植入式医疗系统通常包括植入式神经电刺激系统、植入式心脏电刺激系统(俗称心脏起搏器)、植入式药物输注系统。其中，植入式神经电刺激系统包括脑深部电刺激DBS，植入式脑皮层刺激CNS，植入式脊髓电刺激SCS，植入式骶神经电刺激SNS，植入式迷走神经电刺激VNS等。 

以植入式神经电刺激系统为例，主要包括植入体内的脉冲发生器、电极以及体外的控制装置。其中，脉冲发生器与电极相连接，从而将脉冲发生器所产生的脉冲传输到电极，脉冲发生器产生的脉冲信号由电极传输至心脏或特定神经部位进行电刺激，从而使人体机能恢复到正常运作的状态。体外控制装置包括医生程控器、病人控制器。 

其中，病人控制器是为病人配备的用来根据自己的情况控制开关或者调节体内脉冲发生器的输出参数的装置，病人通常仅能够在医生设置的调节范围内自行调节。医生程控器是医生用来根据病人情况监控调节体内脉冲发生器的输出参数的装置，通常一个医生程控器可用来控制多个脉冲发生器。病人控制器和医生程控器可通过无线通信模式、磁性线圈或其他通信方式与脉冲发生器进行通信。 

在植入式医疗器械植入手术完成后，会给病人配备仅能与该植入式医疗器械进行通信的病人控制器，使病人回家后能够在一定范围内对植入式医疗器械的输出参数进行自主调节。该病人控制器是在出厂前就设定为与其相对应的植 入式医疗器械一对一绑定，即仅有唯一的一个病人控制器能控制该植入式医疗器械，其他人利用其它公司的任何类似产品都无法对病人体内的植入式医疗器械进行控制，从而保障植入式医疗系统及病人的安全。 

另外，如果病人不慎遗失或损坏该病人控制器则需要更换一个新的病人控制器，使得仅更换后的新病人控制器能够控制植入式医疗器械同时废除原病人控制器，这样即使他人拾获或修理好原病人控制器也无法再控制植入式医疗器械。因此亟需一种能够保证植入式医疗器械与病人控制器一对一安全绑定的方法及系统。 

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明要解决的技术问题是提供一种植入式医疗系统的安全保障方法及系统，使得始终仅有唯一一个病人控制器可以控制植入式医疗器械以保障植入式医疗系统的安全。 

根据本发明所提供的技术方案，一种病人控制器与植入式医疗器械安全绑定方法，包括以下步骤： 

A：获取植入式医疗器械的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息； 

B：对所述植入式医疗器械的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息进行加密运算处理，生成用于保护该植入式医疗器械的唯一密码锁； 

C：程控器对所述植入式医疗器械的唯一密码锁进行解密生成唯一密钥； 

D：所述程控器将所述唯一密钥写入所述病人控制器内用于与所述植入式医疗器械进行通信。 

优选地，所述步骤A中获取病人控制器唯一识别信息的步骤由如下步骤构成： 

A1：所述程控器与所述病人控制器建立通信并获取所述病人控制器的唯一识别信息； 

A2：所述程控器将该病人控制器唯一识别信息传输至植入式医疗器械； 

在步骤B中由所述植入式医疗器械对所述植入式医疗器械的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息进行加密运算处理。 

优选地，所述步骤A中由所述程控器与所述病人控制器建立通信获取病人控制器的唯一识别信息；所述程控器与所述植入式医疗器械建立通信获取植入式医疗器械的唯一识别信息； 

在步骤B中由所述程控器对所述植入式医疗器械的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息进行加密运算处理。 

优选地，所述植入式医疗器械唯一识别信息为植入式医疗器械的唯一序列号，所述病人控制器唯一识别信息为病人控制器的唯一序列号。 

优选地，所述的植入式医疗器械为植入式神经刺激器、植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器或者植入式药物输注器中的一种。 

本发明还提供了一种病人控制器与植入式医疗器械安全绑定的植入式医疗系统，包括植入式医疗器械、可与所述植入式医疗器械通信的程控器、可与所述程控器通信的病人控制器，所述植入式医疗器械包括可对自身的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息进行加密处理的加密程序控制模块、用于将加密处理后生成的唯一密码锁传输至程控器的第一通信模块，所述程控器包括用于对所述唯一加密码进行解密处理的解密程序控制模块、将解密处理后生成的唯一密钥传输至所述病人控制器的第二通信模块，所述病人控制器包括用于接收所述唯一解密密钥的第三通信模块。 

优选地，所述第一通信模块、第二通信模块和第三通信模块均为RF无线通讯模块。 

优选地，所述植入式医疗器械唯一识别信息为植入式医疗器械的唯一序列号，所述病人控制器唯一识别信息为病人控制器的唯一序列号。 

优选地，所述的植入式医疗器械为植入式神经刺激器、植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器或者植入式药物输注器中的一种。 

本发明还提供了另一种技术方案，一种病人控制器与植入式医疗器械安全绑定的植入式医疗系统，包括植入式医疗器械、可与所述植入式医疗器械通信的程控器、可与所述程控器通信的病人控制器，其特征在于：所述程控器包括用于接收植入式医疗器械的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息的第四通信模块、可对所述植入式医疗器械的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息进行加密处理的加密程序控制模块、用于对所述唯一加密码进行解密处理的解密程序控制模块，所述第四通信模块将所述加密程序控制模块加密处理后生成的唯一密码锁传输至植入式医疗器械，所述第四通信模块将所述解密程序控制模块解密处理后生成的唯一密钥传输至所述病人控制器。 

优选地，所述植入式医疗器械包括用于接收唯一密码锁的第五通信模块，所述病人控制器包括用于接收所述唯一解密密钥的第六通信模块，所述第四通信模块、第五通信模块和第六通信模块均为RF无线通讯模块。 

优选地，所述植入式医疗器械唯一识别信息为植入式医疗器械的唯一序列号，所述病人控制器唯一识别信息为病人控制器的唯一序列号。 

优选地，所述的植入式医疗器械为植入式神经刺激器、植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器或者植入式药物输注器中的一种。 

与现有技术相比本发明的优点是：由于本发明将植入式医疗器械的唯一识别信息和对应的病人控制器的唯一识别信息经过加密函数处理，生成的唯一密码锁写入植入式医疗器械内，对唯一密码锁进行解密处理后生成的唯一的密钥写入病人控制器内，因此能够始终保证仅具有该唯一密钥的病人控制器能够与植入式医疗器械进行通信。 

如果病人损坏或丢失原配的病人控制器可以使用本发明的方法重新配一个新的病人控制器，由医生或厂商使用医生程控器将新密钥写入新病人控制器内，这样，即使他人拾获病人损坏或丢失原配病人控制器，由于原病人控制器内的密钥已无法与植入式医疗器械内的新密码锁相配对，因此能够防止他人误用或恶意使用其他病人控制器对植入病人的健康造成威胁。 

附图说明

附图1为本发明的模块原理图； 

附图2为本发明的安全保密控制程序流程图(实施方式一)； 

附图3为本发明的系统模块原理图(实施方式一)； 

附图4为本发明的安全保密控制程序流程图(实施方式二)； 

附图5为本发明的系统模块原理图(实施方式二)。 

其中： 

1、脉冲发生器；101、加密程序控制模块；102、第一通信模块；2、电极；3、医生程控器；301、解密程序控制模块；302、第二通信模块；4、病人控制器；401、第三通信模块；1’、脉冲发生器；101’、第五通信模块；2’、电极；3’、医生程控器；301’、第四通信模块；302’、加密程序控制模块；303’、解密程序控制模块；4’、病人控制器；401’、第六通信模块。 

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细的说明： 

实施方式一： 

参照图1，以植入式神经电刺激系统为例，主要包括植入体内的脉冲发生器1、电极2，以及位于体外的医生程控器3、病人控制器4。脉冲发生器1与电极2电连接，从而将脉冲发生器1所产生的脉冲传输到电极2，以对神经靶点进行电刺激，达到治疗的效果。医生程控器3和病人控制器4可调节脉冲发生器1的幅值、频率、脉宽等输出参数时，医生程控器3还具有查询病人信息等特定功能，与病人控制器4相比功能更加强大。 

参照图2，本发明的病人控制器与脉冲发生器安全绑定方法，包括以下步骤： 

A：医生程控器3与病人控制器4建立通信并获取所述病人控制器4的唯一识别信息，医生程控器3将该病人控制器4唯一识别信息传输至脉冲发生器3； 

B：脉冲发生器1对自身的唯一识别信息及病人控制器4的唯一识别信息进行加密运算处理，生成用于保护该脉冲发生器的唯一密码锁； 

C：脉冲发生器1将唯一密码锁传输至医生程控器3，医生程控器3对所述脉冲发生器1的唯一密码锁进行解密处理生成唯一密钥； 

D：医生程控器3将所述唯一密钥写入所述病人控制器4内用于与所述脉冲发生器进行通信。 

本实施方式中，脉冲发生器1的唯一识别信息为脉冲发生器的唯一序列号，所述病人控制器4的唯一识别信息为病人控制器的唯一序列号。 

所述的脉冲发生器1为植入式神经刺激器、植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器或者植入式药物输注器中的一种。 

参照图3，一种病人控制器与脉冲发生器安全绑定的植入式神经电刺激系统，包括脉冲发生器1、可与所述脉冲发生器1通信的医生程控器3、可与所述医生程控器3通信的病人控制器4。所述脉冲发生器1包括可对自身的唯一识别 信息及病人控制器的唯一识别信息进行加密处理的加密程序控制模块101、用于将加密处理后生成的唯一密码锁传输至程控器的第一通信模块102。 

所述医生程控器3包括用于对所述唯一加密码进行解密处理的解密程序控制模块301、将解密处理后生成的唯一密钥传输至所述病人控制器4的第二通信模块302，所述病人控制器4包括用于接收所述唯一解密密钥的第三通信模块401。 

所述第一通信模块102、第二通信模块302和第三通信模块401均为RF无线通讯模块。 

所述脉冲发生器1的唯一识别信息为脉冲发生器的唯一序列号，所述病人控制器4的唯一识别信息为病人控制器的唯一序列号。 

本实施方式的脉冲发生器可应用于脑深部神经刺激系统、植入式脑皮层刺激系统、植入式脊髓刺激系统、植入式骶神经刺激系统或植入式迷走神经刺激系统中。除上述植入式神经电刺激系统外，本发明还可应用于植入式心脏起搏系统、植入式心律转复除颤系统及植入式药物输注系统中。 

实施方式二： 

参照图4，病人控制器与脉冲发生器一对一安全绑定方法，包括以下步骤： 

A：医生程控器3与病人控制器4建立通信并获取所述病人控制器4的唯一识别信息，医生程控器3与脉冲发生器1建立通信并获取所述脉冲发生器1的唯一识别信息； 

B：医生程控器3对脉冲发生器1的唯一识别信息及病人控制器4的唯一识别信息进行加密运算处理，生成用于保护该脉冲发生器的唯一密码锁； 

C：医生程控器3对所述唯一密码锁进行解密处理生成唯一密钥； 

D：医生程控器3将所述唯一密码锁写入脉冲发生器1内，将唯一密钥写入所述病人控制器4内用于与所述脉冲发生器进行通信。 

与实施方式一不同的是，加密运算处理步骤是在医生程控器3内进行的，而实施方式一是在脉冲发生器1内进行的。通常情况下医生程控器3由于其强大的运算能力和电源不受限制的优点，加密和解密步骤都可由医生程控器3来完成。 

一种病人控制器与脉冲发生器安全绑定的植入式神经电刺激系统，包括脉冲发生器1’、可与所述脉冲发生器1’通信的医生程控器3’、可与所述医生程控器3’通信的病人控制器4’。 

所述医生程控器3’包括用于接收脉冲发生器的唯一识别信息及病人控制器的唯一识别信息的第四通信模块301’、可对所述脉冲发生器1’的唯一识别信息及病人控制器4’的唯一识别信息进行加密处理的加密程序控制模块302’、用于对所述唯一加密码进行解密处理的解密程序控制模块303’，所述第四通信模块301’将所述加密程序控制模块302’加密处理后生成的唯一密码锁传输至脉冲发生器1’，所述第四通信模块301’将所述解密程序控制模块303’解密处理后生成的唯一密钥传输至所述病人控制器4’。 

所述脉冲发生器1’包括用于接收唯一密码锁的第五通信模块101’，所述病人控制器4’包括用于接收所述唯一解密密钥的第六通信模块401’，所述第四通信模块301’、第五通信模块101’和第六通信模块401’均为RF无线通讯模块。 

本实施方式中所述脉冲发生器1’的唯一识别信息为脉冲发生器的唯一序列号，所述病人控制器4’的唯一识别信息为病人控制器的唯一序列号。 

本实施方式的脉冲发生器可应用于脑深部神经刺激系统、植入式脑皮层刺激系统、植入式脊髓刺激系统、植入式骶神经刺激系统或植入式迷走神经刺激系统中。除上述植入式神经电刺激系统外，本发明还可应用于植入式心脏起搏系统、植入式心律转复除颤系统及植入式药物输注系统中。 

由于本发明将植入式医疗器械的唯一识别信息和对应的病人控制器的唯一识别信息经过加密函数处理，生成的唯一密码锁写入植入式医疗器械内，对唯一密码锁进行解密处理后生成的唯一的密钥写入病人控制器内，因此能够始终保证仅具有该唯一密钥的病人控制器能够与植入式医疗器械进行通信。 

如果病人损坏或丢失原配的病人控制器可以使用本发明的方法重新配一个新的病人控制器，由医生或厂商使用医生程控器将新密钥写入新病人控制器内，这样，即使他人拾获病人损坏或丢失原配病人控制器，由于原病人控制器内的密钥已无法与植入式医疗器械内的新密码锁相配对，因此能够防止他人误用或恶意使用其他病人控制器对植入病人的健康造成威胁。 

本发明还可有其他多种实施例，在不背离本发明精神及实质的情况下，本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明的权利要求保护的范围。