负压封闭引流装置与骨科外固定装置密封连接方法及负压封闭引流系统

摘要

本发明提供一种负压封闭引流装置与骨科外固定装置密封连接方法及负压封闭引流系统。系统包括负压封闭引流装置和连接密封骨科外固定装置穿针与负压封闭引流装置的密封胶圈，所述密封胶圈包括相互连通的弹性密封套管和其下部的向外延伸的密封底座。使用时，在骨科外固定装置穿针的下部套装密封胶圈，完成骨科外固定装置穿针定位后，将多孔泡沫软垫和密封薄膜对应骨科外固定装置穿针的位置剪口，将穿针从剪口位置穿过，将负压封闭引流装置的密封薄膜和多孔泡沫软垫完全覆盖在骨科外固定装置穿针的周围装配；然后下调密封胶圈，使密封胶圈底座紧密贴合负压封闭引流装置的密封薄膜，使其完全覆盖密封薄膜位于穿针处的缺口并将其密封。

说明书

技术领域

本发明涉及负压封闭引流中骨科外固定装置与负压封闭引流装置的密封，具体地说，是一种负压封闭引流装置与骨科外固定装置密封连接方法及负压封闭引流系统。

背景技术

负压封闭引流技术(vacuum sealing drainage，简称VSD)是德国ULM大学Wim Fleischman博士于1992年首创，并形成理论雏形，用于四肢创面的引流；1994年中国裘华德教授首次将负压封闭引流技术应用于普外科，开创了负压封闭引流技术在普外科应用的先河。王彦峰、裘华德教授在中国于1998年3月18日得到授权的专利CN 2276350，为负压封闭引流技术的第一个专利。从此，负压封闭引流技术在我国得到了较大的发展。

负压封闭引流技术是通过负压封闭引流系统来实现的，它包括多孔泡沫软垫、一端设置在多孔泡沫软垫内的引流管、用于密封多孔泡沫软垫的密封薄膜。将装配引流管的多孔泡沫软垫铺设在创面上，用密封薄膜密封，并将引流管接通负压，从而在创面处建立了一个封闭的引流区，进行持续地负压封闭引流。与现有的普通换药相比，负压封闭引流技术能将被引流区内的渗出物和坏死组织通过多孔泡沫软垫及引流管非常及时地清除，从而使被引流区可达到“零积聚”状态，创面能够处于持续的清洁环境下，大大降低了机体对毒素的重吸收；即使有较大的腔隙存在，腔隙也因负压的存在而加速缩小。对浅表创面而言，密封薄膜和多孔泡沫软垫也使局部环境更接近生理性的湿润状态；同时，作用于创面软组织上的负压刺激，有利于局部微环境的改善和组织水肿的消退，加速了创面中肉芽组织的新生，缩短创面愈合时间。在负压封闭引流技术治疗下，创面3-7天内无需换药，降低了医务人员的工作量，减少了患者痛苦，降低了综合医疗费用。

在我国负压封闭引流技术已广泛适用于：创伤科、骨科、普外科、烧伤科等领域。

然而，受限于现有骨科外固定技术操作的规范流程和治疗原则，现有的负压封闭引流技术在骨科外固定技术下创面的操作仍存在密封极其不便，及密封不严密导致负压封闭引流技术失效的问题。而良好的密封是保证引流效果的关键，也是整个负压封闭引流操作中最困难之处。往往肢体有创面时大都伴随有骨折，而开放性骨折的治疗原则是必须采用外固定。现有骨科外固定技术的操作的规范流程是：首先对骨折断端部位近端和远端进行复位，使用穿针经皮对骨折断端进行半穿刺或全穿刺；穿刺完成后将固定连接件装设在穿针上，然后将连杆装设在固定连接件上调整角度固定，装配成为一个完整的骨科外固定装置将骨折处固定牢固；最后使用裁剪后的泡沫软垫覆盖有穿针穿出处的皮肤及软组织缺损部位，并用裁剪后的密封薄膜密封。治疗原则是先用骨科外固定装置固定好骨折患处，然后进行创面处理和密封操作；在骨折患处未固定完好前不允许进行任何针对患处的其它操作，以免复位的骨头再次被断开。这种操作流程和治疗原则下，对带有骨科外固定装置下的创面密封需要极其细心和繁琐的操作，多孔泡沫软垫与穿针的连接处极易密封不严密，是极其容易漏气的地方。常用的密封方法包括：戳孔法、“系膜”法、缝合法及“包饺子”法等(《负压封闭引流技术》第2版P20-P24，裘华德宋九宏主编，人民卫生出版社出版)，对于骨科外固定装置的密封通常使用密封薄膜对贴法，即使用两片密封薄膜对贴来密封穿针。有时甚至为达到密封的效果，不惜耗费大量时间和精力，将整个骨科外固定装置用密封薄膜包裹起来。上述的密封方法在实际的操作中均非常繁琐，手术医生均需要进行反复的操作和练习才能掌握，且操作时间长，病人极为痛苦。同时，由于需长时间操作，病人会大量吸入麻醉药，给病人带来极为严重的副作用，甚至会因为麻醉药吸入过多造成病人脑死亡。而且上述方法密封仍不牢固，仅靠贴膜极难完成密封，漏气率达90％以上，极易造成因漏气而导致负压封闭引流系统的治疗效果削弱甚至失败。即使密封完整，穿针对贴处仍然会因不断渗出的组织液的积累，使得对贴膜粘性消失而导致密封失效。而负压封闭引流系统的治疗效果削弱甚至失败后，穿针处极易出现感染，而且会顺着穿针一直延伸至骨腔内；骨腔内感染化脓后，由于血供不足、且位于骨头内，脓液极难排出，引发创伤性骨髓炎，病人往往会疼痛难忍，十分痛苦。而创伤性骨髓炎治疗代价极为高昂，治疗也极为困难，甚至经久迁延不愈，而在治疗过程中反复刺激创面还可能引发鳞状上皮细胞癌的产生。

因此，对现有的在加装骨科外固定装置后的负压封闭引流技术密封进行改进，提高密封的严密性对整个负压封闭引流技术的发展有着重要意义。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有负压封闭引流装置在加装骨科外固定装置后的密封和固定不合理，而提供了一种负压封闭引流装置与骨科外固定装置密封连接方法及负压封闭引流系统，该系统结构简单、使用方便、密封严密，该方法操作便捷、密封效果优异。

为实现上述目的，本发明的负压封闭引流装置与骨科外固定装置密封连接方法，包括如下步骤：

(一)在骨科外固定装置的穿针的下部套装密封胶圈；

(二)完成骨科外固定装置穿针的定位；

(三)将负压封闭引流装置的密封薄膜和多孔泡沫软垫完全覆盖在骨科外固定装置穿针的周围装配；

(四)下调密封胶圈，使密封胶圈底座紧密贴合负压封闭引流装置的密封薄膜，使其完全覆盖密封薄膜位于穿针处的缺口并将其密封。

具体地，所述步骤(三)在装配负压封闭引流装置的密封薄膜和多孔泡沫软垫时，将多孔泡沫软垫和密封薄膜对应骨科外固定装置的穿针的位置剪口，将穿针从剪口位置穿过，然后装配好密封薄膜和多孔泡沫软垫。

第二种负压封闭引流装置与骨科外固定装置密封连接方法，包括如下步骤：

(一)在骨科外固定装置的两个穿针的下部套装密封胶圈；

(二)完成骨科外固定装置穿针的定位；

(三)将负压封闭引流装置的多孔泡沫软垫完全覆盖在骨科外固定装置穿针的周围装配；

(四)下调密封胶圈，使密封胶圈底座紧密贴覆在多孔泡沫软垫上，然后将密封薄膜覆盖在多孔泡沫软垫上，同时使密封胶圈与多孔泡沫软垫的接口被覆盖密封。

具体地，所述第二种密封连接方法，所述步骤(三)和步骤(四)在装配负压封闭引流装置的密封薄膜和多孔泡沫软垫时，将多孔泡沫软垫和密封薄膜对应骨科外固定装置的穿针的位置剪口，将穿针从剪口位置穿过，然后装配好密封薄膜和多孔泡沫软垫。

用于上述方法的带密封胶圈的负压封闭引流系统，包括负压封闭引流装置，所述负压封闭引流装置包括多孔泡沫软垫、一端设置在多孔泡沫软垫内的引流管和用于密封多孔泡沫软垫的密封薄膜，所述负压封闭引流系统还包括用于连接密封骨科外固定装置的穿针与负压封闭引流装置的密封胶圈，所述密封胶圈包括相互连通的弹性密封套管和其下部的向外延伸的密封底座，所述弹性密封套管与密封底座为一体结构。

进一步地，所述密封底座底部有粘性层。

进一步地，所述弹性密封套管内径d₂比骨科外固定装置的穿针的直径d₁小0.3mm～1.5mm。

优选地，所述的弹性密封套管管壁厚度a为0.5～1.5mm，所述的密封底座)厚度b为0.5～1.5mm。

优选地，所述弹性密封套管顶部内径d₂比骨科外固定装置的穿针的直径d₁小0.3mm～1.5mm；所述弹性套管底部的内径d₃比穿针直径d₁大0.8～2mm。

更进一步地，所述的负压封闭引流装置与穿针周围的的结合处，有完全覆盖密封胶圈与密封薄膜之间的结合缝的贴膜。

一种用于上述方法的密封胶圈，所述密封胶圈包括相互连通的弹性密封套管和其下部的向外延伸的密封底座，所述弹性密封套管与密封底座为一体结构；所述弹性密封套管的管壁厚度a为0.5mm～1.5mm，所述密封底座的厚度b为0.5mm～1.5mm。

进一步地，所述密封胶圈的密封底座底部有粘性层。

优选地，所述密封胶圈的弹性密封套管的高度为15～25mm；密封底座单边最小宽度为10mm。

优选地，所述弹性密封套管顶部内径d₂比骨科外固定装置的穿针的直径d₁小0.3mm～1.5mm；所述弹性密封套管底部的内径d₃比穿针(1a)直径d₁大0.8～2mm。

本发明具有如下优点：①、改变了传统的骨科外固定技术的操作规程及原则，将密封和固定操作结合起来，对于骨科外固定装置的密封非常严密，杜绝因漏气而导致负压封闭引流治疗的失败或效果降低，更杜绝了穿针处的感染；②、操作简单，无需采用贴膜来密封骨科外固定装置；③、密封穿针薄膜的使用量几乎没有，降低了密封成本，减少了病人的经济负担；④、适用范围广泛，不受骨科外固定装置安装部位的限制和型号规格的限制；⑤、缩短了手术操作的时间，并减轻了病人的痛苦；⑥、由于手术操作时间的缩短，减少病人麻醉药物的摄入量。

本发明利用密封胶圈完成对骨科外固定装置与负压封闭引流装置的密封，不但结构简单、操作更为便捷，而且密封效果较之传统的反复覆盖贴膜的方式有了极大提高，可做到完全杜绝漏气，漏气率可控制在1％以下，使用贴膜后能做到绝对密封。与此同时，使用密封胶圈替代了传统的反复覆盖贴膜的方式，成本也大幅降低。

本发明颠覆了传统的骨科外固定技术操作规范，在完成对骨折患处的固定之前便安装密封胶圈，实行密封操作，有效解决了骨科外固定装置与负压封闭引流装置间的密封问题，密封极为严密，杜绝因漏气而导致负压封闭引流治疗的失败或效果降低。

本发明解决了将负压封闭引流装置应用于骨科创伤的关键技术，基本杜绝了骨科创伤穿针处的感染，使经常发生的感染顺着穿针一直延伸至骨腔内的情况完全杜绝，极大地降低了病人的治疗风险、减轻了病人的痛苦，极为有效地保障了治疗效果，大大降低了病人的致残率。

附图说明

图1为本发明的带密封胶圈的负压封闭引流系统使用状态示意图；

图2为本发明的带密封胶圈的负压封闭引流系统的结构示意图；

图3为密封胶圈的结构剖视图。

具体实施方式

下面结合附图详细说明本发明的实施情况，但它们并不构成对本发明的限定，仅作举例而已。同时通过说明，本发明的优点将变得更加清楚和容易理解。

如图1、图2所示，本发明带密封胶圈的负压封闭引流系统，包括负压封闭引流装置2，所述负压封闭引流装置包括多孔泡沫软垫2b、一端设置在多孔泡沫软垫2b内的引流管2c和用于密封多孔泡沫软垫2b的密封薄膜2a，所述负压封闭引流系统还包括用于连接密封骨科外固定装置1穿针1a与负压封闭引流装置2的密封胶圈3。1c是骨科外固定装置1的连接装置，1b是骨科外固定装置1的连杆。

图3为密封胶圈的结构剖视图：所述密封胶圈3包括相互连通的弹性密封套管3a和其下部的向外延伸的密封底座3b，所述弹性密封套管3a与密封底座3b为一体结构。

进一步地，所述密封底座3b底部有粘性层，便于密封胶圈与负压封闭引流装置密封，能够完全避免漏气，同时，为了操作更为省力、便捷。

进一步地，所述弹性密封套管3a内径d₂比骨科外固定装置的穿针1a的直径d₁小0.3mm～1.5mm，有利于弹性密封套管3a与穿针1a的密封，实现绝对密封。

优选地，所述的弹性密封套管3a由乳胶材料制作，管壁厚度a为0.5～1.5mm，所述的密封底座3b厚度b为0.5～1.5mm。密封胶圈的厚度与其大小相关。骨科外固定装置的穿针1a包括适用于不同部位的各种型号穿针，如珊氏针、克氏针、斯氏针等，同时适用于成人和儿童的真的型号也有区别。当穿针1a的直径在0.5～3mm时，密封胶圈3的厚度为0.5～0.8较适宜；当穿针1a的直径在2.5～4mm时，密封胶圈3的厚度为0.8～1.2较适宜；当穿针1a的直径在3.5～6mm时，密封胶圈3的厚度为1.0～1.5较适宜.

优选地，所述弹性套管3a底部的内径d₃比穿针1a直径d₁大0.8～2mm，便于使用时，易于下调。

优选地，弹性密封套管3a的高度H为15～25mm；密封底座3b单边最小宽度L为10mm。

密封底座3b的形状不限，可以是长方形。当密封薄膜2a是长形剪缝时，密封底座3b是长方形，其长度与密封薄膜2a等长，可以将整条缝覆盖。

进一步地，有完全覆盖密封胶圈3与密封薄膜2a之间的结合缝的贴膜4，确保密封效果。贴膜4铺设在完全覆盖密封底座1b与密封薄膜6之间的结合缝，能做到绝对密封。所述贴膜4可与密封薄膜2a使用相同材料。

下面集合本发明产品详述本发明的方法：

方法一：

(一)在骨科外固定装置1的穿针(如珊氏钉)1a的下部套装密封胶圈3；

(二)完成骨科外固定装置1穿针1a的定位；

(三)根据穿针位置将负压封闭引流装置2的密封薄膜2a和多孔泡沫软垫2b剪口，而后在创面上，即穿针周围铺设裁剪后的多孔泡沫软垫2b，使穿针1a位于裁剪缝隙中，并用密封薄膜2a固定密封；完全覆盖在骨科外固定装置1穿针1a的周围；

(四)下调密封胶圈3，使密封胶圈底座3b紧密贴合密封薄膜2a，使其完全覆盖密封薄膜2a位于穿针1a处的缺口并将其密封；再用贴膜4将密封胶圈底座3b与密封薄膜2a的结合口贴上。

方法二：

(一)在骨科外固定装置1的穿针(如珊氏钉)1a的下部套装密封胶圈3；

(二)完成骨科外固定装置1穿针1a的定位；

(三)根据穿针位置将负压封闭引流装置2的密封薄膜2a和多孔泡沫软垫2b剪口，而后在创面上，即穿针周围铺设裁剪后的多孔泡沫软垫2b，使穿针1a位于裁剪缝隙中；

(四)下调密封胶圈3，使密封胶圈底座3b紧密贴合多孔泡沫软垫2b，然后将密封薄膜2a覆盖在多孔泡沫软垫2b和密封胶圈底座3b上，同时使密封胶圈底座3b与多孔泡沫软垫2b的接口被覆盖密封；再用贴膜4将密封胶圈底座3b与密封薄膜2a的结合口贴上。

从而完成骨科外固定装置与负压封闭引流装置间的密封连接。

本发明方法在外接骨科外固定装置安装时，使用负压封闭引流技术处理创面的操作流程如下：先对骨折断端部位近端和远端进行复位，使用穿针1a经皮对骨折断端行半穿刺或全穿刺，穿刺完成后，在有皮肤软组织缺损部位的穿针1a上套装密封胶圈3，执行密封操作；而后，再将固定连接件1c装设在穿针1a上，然后将连杆1b装设在固定连接件1c上调整角度固定，完成骨科外固定装置1的装配，对骨折处固定；然后，使用裁剪后的多孔泡沫软垫2b覆盖有穿针1a穿出处的皮肤软组织缺损部位，使穿针1a位于裁剪缝隙中，用裁剪后的密封薄膜2a封闭整个创面；最后，将密封胶圈3的密封底座3b下调至与密封薄膜2a紧密贴合，并使底座完全覆盖密封薄膜2a与穿针1a结合处的缺口，完成对多孔泡沫软垫2b与穿针1a的连接处的密封。由此可见，本发明颠覆了传统的骨科外固定技术操作规范，在完成对骨折患处的固定之前便安装密封胶圈3，实行密封操作，有效解决了骨科外固定装置1与负压封闭引流装置间的密封问题，密封极为严密，杜绝因漏气而导致负压封闭引流治疗的失败或效果降低。

下面是传统密封方式与本发明的实施例比较试验结果，采用临床病案各92例进行实验，获取实验数据并列表比较，所得数据表见表一：

表一传统密封于本发明密封参数对照表

  平均操作  时间  平均漏气  率密封薄膜使用面积 麻醉药 物吸入 时间  穿针处感染  发生率  穿针规格限  制

  比较例  ＞30min  ＞90％＞400cm2 ＞30min  45％  高度高于创  面3cm以上  实施例  ＜5min  ＜1％＜100cm2 ＜5min  1％  不受限制

由表一可得出以下结论：

首先，本发明漏气率能控制在1％以下，在运用贴膜4密封后，几乎能实现无漏气，与传统密封方式90％以上的漏气率相比，能几乎杜绝密封不严密而漏气的现象，极为有效地保证了负压封闭引流治疗的效果。有了负压封闭引流治疗的效果作为保证，穿针1a处的感染发生率由原有的45％降至1％以下，几乎杜绝了穿针1a处的感染，而感染顺着穿针1a一直延伸至骨腔内的情况完全杜绝，极大地降低了病人的治疗风险、减轻了病人的痛苦，极为有效地保障了治疗效果，大大降低了病人的致残率。

其次，本发明无需采用密封薄膜来密封穿针，密封薄膜的使用量降低了四倍以上(由传统的400cm²以上降至100cm²以下)，能极大降低密封成本，减少病人的经济负担。

本发明适用范围广泛，不受骨科外固定装置的类型、规格及安装部位的限制。

最后，本发明能极大缩短手术操作时间，操作时间由原有的半小时以上缩减至五分钟以下，能极大减轻病人的痛苦和麻醉药物的吸入时间，有效提高治疗效果，并且有效减轻麻醉药给病人带来的副作用，降低病人的手术风险，完全杜绝了骨科外固定操作时麻醉药吸入过量而引发的病人脑死亡等情况。

综合上述结论，本发明解决了在骨科外固定技术与负压封闭引流技术同时使用时起到了革命性地推动作用。

综上所述：本发明的核心是利用密封胶圈连接和密封骨科外固定装置的穿针与负压封闭引流装置，因此，在本发明原理的基础上，实现骨科外固定装置穿针与负压封闭引流装置连接和密封的任何的改变或变形或顺序的变化，均属于本发明的保护范围。