穿琥宁注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种穿琥宁注射液，在2000ml的注射液中，含有以下各成分：40.0g的穿琥宁，7.6g的碳酸氢钠，7.0g的无水磷酸二氢钠，2.8g的磷酸氢二钠，2.0g β-巯基乙醇，2.0g药用炭，余量为注射用水。其具体的制备方法如下：用50～60℃的注射用水将碳酸氢钠溶解后，加入穿琥宁原料，搅拌至溶解完全；再依次加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的缓冲溶液和β-巯基乙醇，搅拌均匀，定容，加活性炭吸附，脱炭过滤，检测半成品合格后，充氮灌封，针剂装量2ml。其生产工艺创新点在于：①在生产过程中，用中空纤维超滤装置替代原活性炭吸附后的过滤系统；②用高效液相色谱法控制穿琥宁注射液的半成品质量。