采血针装置及使用该采血针装置取血样和注射血液的方法

摘要

本发明提供一种采血针装置，其包括采血针室和血液出口，该采血针装置能够通过该采血针装置的真空机构或毛细机构，从包括人在内的哺乳动物的皮肤上抽取所需量的血液，暂时储存血液，并将血液通过如数字生物盘(DBD)和芯片实验室之类的血液分析与诊断设备的注入口注射到该血液分析与诊断设备中的血液室中。

说明书

技术领域

本发明涉及一种血液取样装置，尤其涉及一种用于取血液分析与诊断设备，如数字生物盘(DBD)和芯片实验室所需的少量血样的采血针装置(lancetdevice)；以及一种使用该采血针装置取血样和注射血液的方法。该采血针装置和该方法可以广泛用于疾病检验或糖尿病患者的血糖检验。

背景技术

用于刺穿人的皮肤的采血针装置已经众所周知。例如，为了取少量血样以用于血液检验，各种能获得良好效果的采血针装置已经用于医疗机构、医院、红十字医院以及急救组织的门诊部。采血针的刺穿人皮肤的部分必须持续地保持在无菌状态下。采血针装置的注入到组织达预定深度以到达血管来从伤口抽血的部分叫做采血针。采血针包括呈圆形截面的钢针和朝向皮肤的尖端部分。采血针装置的采血针为一次性的，以避免产生感染问题。采血针装置公开于德国专利No.DE3111737(1982年2月11日)和美国专利No.4,653,513(1987年3月31日)中。在这种采血针装置中，通过采血针装置的血液出口将血滴施加(apply)在用于疾病或糖尿病检验的诊断试剂条上。

然而，所述采血针装置主要存在两个问题。第一，难以抽取与所需血量一样充足和恒定的血量。第二，难以将从伤口抽取的血液注射到血液分析与诊断设备如数字生物盘(DBD，digital bio disc)和芯片实验室(Lab-on-a-chip)内。一般的血液分析与诊断设备包括用于通过其注射血液的注入口和用于储存血液的血液室。然而，当将伤口中的血液施加于注入口以注射血液时，大部分血液仅施加到了注入口的周围。因此，可能损失一定量的血液。因此，为了解决第二个问题，血液分析与诊断设备还需要包括用于收集血液的血液收集装置，如毛细管。

在美国专利No.6,152,942和No.4,895,147中提出了一种真空采血针装置。该真空采血针装置包括：采血针，其具有一次性的针；以及固定器，采血针插入该固定器中以被固定。当使用者对真空采血针装置的手柄施压时，针通过该真空采血针装置所包括的弹簧的弹力而刺穿皮肤以抽取血液。此外，设置于该真空采血针装置端部的帽附在皮肤上，并运用由真空机构产生的吸力以抽取血液。

然而，所述真空采血针装置主要存在三个问题。第一，当抽出血液时，设置于所述真空采血针装置端部的帽沾上血液，因而帽可能被污染。因此，难以避免抽出的血液的损失。第二，近来，艾滋病已经广泛流行，因而针的使用可能导致疾病的传染。此外，当设置于所述真空采血针装置端部的非一次性的帽被感染者污染时，所述真空采血针装置的重复使用可能会带来致命的后果。第三，为了将血液收集到血液室中，血液分析与诊断设备需要附加的血液收集装置。因此，需要这样一种采血针装置，其能够避免设置于真空采血针装置端部的帽被血液污染并将获得的血液直接注射到血液分析与诊断设备中。

发明内容

发明的技术目的

本发明提供一种采血针装置，该装置包括：采血针室，其通过采血针装置的真空机构或毛细机构从包括人在内的哺乳动物的皮肤抽取所需量的血液；以及血液出口，其用于将储存在该采血针室内的血液通过如数字生物盘(DBD)和芯片实验室之类的血液分析与诊断设备的注入口注射到该血液分析与诊断设备的血液室中。

本发明还提供一种通过使用前述的采血针装置来取血样和注射血液的方法，所述血液需要用于如DBD和芯片实验室之类的血液分析与诊断设备或用于疾病或糖尿病检验的诊断试剂条上。

发明的公开

根据本发明的一个方案，提供一种包括瞬间向前运动和复位的针的采血针装置，该装置包括：采血针帽，其具有采血针室或毛细室，所述采血针室或毛细室包封该针并吸取从由针刺穿的皮肤上流出的血液以暂时储存血液；以及血液出口，其将暂时储存在采血针室或毛细室的血液排出。更具体而言，采血针室或毛细室可以是柱形毛细管，其包封针以便通过真空机构或毛细机构从皮肤吸取流出的血液以储存所述血液。此外，血液出口可以形成于采血针室或毛细室的端部以通过外部压力排出暂时储存的血液。在根据本发明的采血针装置中，血液出口可以用作血液吸取口，以将流出的血液吸取到采血针室或毛细室内。在本发明的说明书中，术语“真空”习惯上包括负压(低于大气压的压力)。此外，在本发明的说明书中，术语“采血针室”和“毛细室”可交换使用。

在上述方案中，采血针装置包括：手柄1，其由使用者驱动；活塞2，其沿纵向与手柄1相连接并通过按压手柄1而向前运动；筒体3，其包括柱塞150，该柱塞150连接到该活塞2以进行操作；以及多个弹簧，所述弹簧引起该柱塞的瞬间向前运动和复位动作(触发动作)；针7，其连接至柱塞150的端部，该针刺穿皮肤达预定深度与复位；真空帽4，其连接至筒体3的端部并具有待附在皮肤上的开口，以便在活塞2复位时通过真空机构来吸住皮肤；以及采血针帽5，其具有采血针室或毛细室8，所述采血针室或毛细室8包封该针7并在活塞2复位时吸取从刺穿的皮肤上流出的血液且暂时储存所述血液；以及血液出口15，通过按压该手柄，该血液出口将暂时储存在所述采血针室或毛细室内的血液排出。

在根据本发明的采血针装置中，活塞2可以还包括活塞环10，该活塞环10附连于筒体3的内表面上以与外界隔绝地密封该真空帽4。

在根据本发明的采血针装置中，该真空帽4可以包括排气口4a和活瓣元件4b，该活瓣元件4b根据真空帽4中的气压自动地打开与关闭排气口4a。此外，排气口4a和活瓣元件4b可以形成于连接至真空帽或活塞的筒体中。

在根据本发明的采血针装置中，多个弹簧可以包括：第三弹簧91，其通过伸展力使柱塞瞬间向前运动；以及第二弹簧89，其通过回复力使瞬间运动的柱塞复位。

在根据本发明的采血针装置中，筒体3的端部可以还包括真空环，以使真空帽4可从筒体上拆卸。

在根据本发明的采血针装置中，筒体3的端部可以还包括采血针环12，以使采血针帽5可从筒体上拆卸。

在根据本发明的采血针装置中，真空帽4和采血针帽5可以由透明的塑料材料制成。

在根据本发明的采血针装置中，手柄1可以包括可从手柄1上拆卸的有色环。

在根据本发明的采血针装置中，柱塞150可以包括：柱塞头92a，该柱塞头92a在触发动作期间施加驱动力；以及采血针头92b，该采血针头92b固定该针7。

在根据本发明的采血针装置中，柱塞头92a可以通过触发动作期间的瞬间向前运动的力来撞击采血针头92b的头部，以便通过针7在皮肤上造成伤口；该采血针头还可以包括用于使该针7复位的第五弹簧68。

在根据本发明的采血针装置中，采血针头92b的头部可以设有铁磁体构件或磁体，柱塞头92a的端部可以设有具有相反极性的铁磁体构件或磁体，以使柱塞头92a通过磁吸力与采血针头92b一体地联接，以在触发动作期间施加驱动力。

在根据本发明的采血针装置中，采血针头92b的头部可以物理地插入柱塞头92a中，以使柱塞头92a与采血针头一体地联接，以在触发动作期间施加驱动力。

在根据本发明的采血针装置中，采血针装置可以还包括深度控制装置，该深度控制装置控制采血针插入皮肤的深度。

在根据本发明的采血针装置中，深度控制装置可以通过改变向前运动防止凸出件51的位置来形成。此外，深度控制装置可以通过控制采血针头92b与采血针室8之间的间隔来形成。

在根据本发明的采血针装置中，采血针装置可以还包括标尺或指示装置，其位于采血针帽5、真空帽4或采血针室或毛细室8的表面并用于告知使用者要抽取的最少血量。

在根据本发明的采血针装置中，采血针室8可以是柱形毛细管，或柱形毛细管与注射器针的组合。例如，当柱形毛细管由与采血针帽相同的塑料制成时，毛细管可以与注射器针联接。在这种情况下，注射器针或柱形毛细管的直径可以大于刺穿皮肤的针7的直径，以便通过真空机构或毛细机构吸取血液。注射器针或毛细管的直径可以介于0.05mm-4mm的范围。

根据本发明的另一方案，提供一种使用前述的采血针装置取血样和注射血液的方法，包括：使用采血针装置刺穿人的皮肤以抽取血液；通过真空机构或毛细机构将抽取的血液暂时储存在采血针室或毛细室中；将血液出口15安装到血液分析与诊断设备的注入口120中；并将暂时储存在采血针室或毛细室中的血液通过血液出口15传送到血液分析与诊断设备中。

在上述方案中，该方法可以还包括：将采血针装置的真空帽从筒体3上移除之后，将血液出口15安装到血液分析与诊断设备的注入口120中，通过按压手柄将暂时储存的血液传送到血液分析与诊断设备上。

根据本发明又一方案，提供了一种使用前述的采血针装置取血样和注射血液的方法，该方法包括以下步骤：使用采血针装置刺穿人的皮肤以抽取血液；通过真空机构或毛细机构将抽取的血液暂时储存在采血针室或毛细室8中；将暂时储存的血液通过该采血针装置的血液出口滴在用于疾病或糖尿病检验的诊断试剂条上。

此外，该方法还可包括：在从筒体3上移除或不移除采血针装置的真空帽4的情况下，通过按压手柄1将暂时储存的血液滴在用于糖尿病检验的诊断试剂条上。

附图说明

图1是示出根据本发明实施例的采血针装置的外部形状的侧视图。

图2A是示出通过真空机构或毛细机构附在皮肤上以抽取血液的采血针装置的操作视图；图2B是示出根据本发明实施例的采血针装置的操作视图，该采血针装置将抽取的血液通过血液分析与诊断设备的注入口注射到血液分析与诊断设备或数字生物盘(DBD)中。

图3A至图3D是示出根据本发明实施例的采血针装置的多个部分的剖视图和分解图。

图4是示出根据本发明实施例的、组装后的采血针装置的剖视图。

图5A至图5C示出采血针头与柱塞头之间的连接的示例。

图6A和图6B示出采血针头与柱塞头之间的连接的示例。

具体实施方式

本发明提供一种采血针装置和通过真空机构或毛细机构从皮肤抽取所需量的血液、暂时储存血液、并将储存的血液经由血液分析与诊断设备的注入口注射到如芯片实验室之类的血液分析与诊断设备的血液室中的方法。现在，参照附图详细描述根据本发明的示例性实施例。

图1是示出根据本发明实施例的采血针装置100的外部形状的侧视图。采血针装置100包括：手柄1，其被按压以驱动采血针装置100；活塞2，其沿纵向与手柄1连接并被按压以向前运动；筒体3，其包括连接到活塞以进行操作的柱塞和用于支持柱塞以进行短暂向前运动与复位动作(触发动作)的弹簧；真空帽4；以及采血针帽5。真空帽4和采血针帽5都可从筒体3拆卸。当用真空帽4覆盖筒体3时，筒体3利用真空环11而与外界隔绝地密封。在本发明中，真空环11可以由橡胶材料制成。附图标记22表示可从手柄1上拆卸的有色环。由于有颜色，所以当很多使用者使用相同类型的采血针装置时，使用者可以识别使用者自己的采血针装置而不会发生混淆。根据本发明，优选的是，有色环22可以具有彩虹颜色之一。因此，使用者可以选择一种颜色并将具有该颜色的环安装至手柄1。此外，根据本发明的真空帽4和采血针帽5可以由透明塑料制成，以便使用者可以直接检查取样操作和取样状态。固定到采血针头92b的针7通过触发动作而瞬间刺穿皮肤。附图标记8表示采血针室或毛细室。

图2是示出通过真空机构或毛细机构附在皮肤上以抽取血液的采血针装置100的操作视图；图2B是示出根据本发明实施例的采血针装置100的操作视图，该采血针装置将抽取的血液通过血液分析与诊断设备的注入口注射到血液分析与诊断设备或DBD中。由附图标记4表示的真空帽附在皮肤上以阻碍空气进入，从而在活塞2复位时保持真空。

图2A中的左图示出当该采血针装置100的真空帽4附在皮肤66上以取血样时，按压手柄1的操作的示例。

在图2A中的右图中，根据连续的压力，通过触发动作在皮肤上造成伤口，从而抽取血液。此外，由于通过活塞2的复位动作而产生真空，所以皮肤被部分地拉到真空帽4中，因而使皮肤肿胀。从伤口抽取的血液暂时储存在采血针室8中，即，采血针帽5的中央管道中。

图2B示出暂时储存在采血针室8中的血液被传送至DBD或血液分析与诊断设备999的操作。在将真空帽4从筒体3上移除之后，将血液出口15安装到注入口120中，且通过按压手柄1将血液传送到DBD或血液分析与诊断设备999中。更具体而言，在将血液出口15紧密地安装到注入口120中后，按压手柄1，从而将储存在采血针室8中的血液注射到血液分析与诊断设备999的血液室中。

图3A到图3D是示出根据本发明实施例的采血针装置的多个部分的剖视图和分解图。图3A是示出手柄1与活塞2的分解图以及示出所述部件组装后的状态的剖视图。当活塞2复位时，活塞环10安装到活塞2上以通过附连于筒体的壁上而保持真空。可选择地，有色环22可以安装到手柄1上以区别采血针装置100。手柄1设有用于安装有色环22的槽1a，活塞2的下部设有用于防止活塞从筒体3中自由脱离的脱离防止凸出件2a。

图3B是示出筒体3的剖视图和分解图。附图标记50表示阻止凸出件(resisting snag)，附图标记51表示向前运动防止凸出件。筒体3的端部设有真空环11和采血针环12，以便当真空帽4和采血针帽5安装到筒体3的端部时保持真空。此外，筒体3设有筒体凸出件2b，其与脱离防止凸出件2a配合工作以防止活塞2从筒体3中脱离。

图3C示出真空帽4。筒体3通过真空环11利用真空帽4密封。附图标记4a表示排气口，附图标记4b表示活瓣元件(flap element)，该活瓣元件用于根据真空帽4中的气压自动地打开和关闭排气口4a。在本发明中，活瓣元件4b可以由弹性塑料材料或橡胶材料制成。在本发明中，当真空帽4附在皮肤66上时，按压手柄1，以通过压力的增大将活瓣元件4b从真空帽4的表面移除来打开排气口4a。因此，可以对血液取样。当活塞2执行复位动作时，真空帽4中的气压下降，以使活瓣元件4b附连在真空帽4的表面来关闭排气口4a，从而产生真空。

图3D是示出柱塞150的剖视图和分解图。柱塞150包括：柱塞轴86，具有多个沿径向凸出的凸起93的柱塞头92a，以及柱塞壳体81。此外，柱塞150组装有第一弹簧80、第二弹簧89和第三弹簧91以引起触发动作。柱塞150还包括柱塞轴凸出件87和壳体凸出件90，以便在柱塞头92a通过触发动作瞬间向前运动时引起第二弹簧89的压缩。壳体凸出件90的多个孔85b组装有多个壳体销85a，壳体凸出件90通过热熔合(thermal fusing)与柱塞壳体81联接。轴销86a插入到设置于柱塞头92a的孔内，轴销86a通过热熔合与柱塞头92a联接。

图4是示出根据本发明实施例的、组装后的采血针装置100的剖视图。采血针装置100主要包括手柄部200和帽部201。手柄部200包括手柄1、活塞2和筒体3。帽部201包括真空帽4和采血针帽5。手柄部200包括由使用者的拇指按压的手柄1和活塞2，以及由其它手指握持的筒体3。手柄部200和帽部201构成采血针装置100。筒体3中包括第一弹簧80、第二弹簧89、第三弹簧91和第四弹簧95以及用于通过手柄1的按压引起触发动作的柱塞150。采血针帽5包括具有用于刺穿皮肤的尖端部的针7，以及固定针7的采血针头92b。真空帽4和采血针帽5可从筒体3拆卸。在抽取血液之前，将采血针帽5安装至筒体3的采血针环12上，然后将真空帽4安装至筒体3的真空环11上。

采血针帽5包括：采血针室8，其用于暂时储存抽取的血液；以及血液出口15，其用于通过血液分析与诊断设备的注入口120注射暂时储存的血液。此外，当抽取血液时，血液出口15用作通过真空机构或毛细机构抽取血液的开口。根据本发明的采血针帽5是一次性的。

柱塞头92a包括多个沿径向凸出的凸起93。当按压手柄1时，所述凸起93由设置于筒体3内壁上的阻止凸出件50挡住。

为了刺穿皮肤，通过用使用者的拇指沿轴向按压的手柄1来推动活塞2，以使柱塞壳体81也被沿轴向推动。这时，凸起93由阻止凸出件50挡住，于是阻止凸出件50受到按压，所述凸起弹性变形以克服由按压形成的阻力。

在按压操作期间，第三弹簧91被压缩。当阻力被持续的压力克服时，凸起93穿过阻止凸出件50，柱塞头92a立即向前运动，因而针7可以瞬间插入到人的皮肤中达预定深度。第三弹簧91在按压操作期间被压缩。

在本发明中，深度控制装置通过改变向前运动防止凸出件51的位置来形成。更具体而言，随着向前运动防止凸出件51的位置更靠近手柄1，柱塞轴86和柱塞头92a不能向前运动那么多，因而针的插入皮肤中的部分的深度变得较浅。相反，随着向前运动防止凸出件51的位置更远离手柄1，柱塞轴86和柱塞头92a可以向前运动那么多，以使针的插入皮肤中的部分的深度变得较深。

第一弹簧80和第四弹簧95为驱动弹簧，用于在沿轴向对手柄1施加预定力或更大的力以刺穿皮肤时允许推动活塞2，并支持被推动的第二弹簧复位。第二弹簧89和第三弹簧91设计为使柱塞150执行触发动作。更具体而言，当凸起93在按压期间由阻止凸出件50挡住时，第三弹簧91被壳体凸出件90压缩。此外，当凸起93克服了阻止凸出件50时，第三弹簧91瞬间伸展从而提供伸展力，用于使柱塞头92a瞬间运动。相反，第二弹簧89支持因第三弹簧的伸展而瞬间运动的柱塞头92a复位。

即，柱塞头92a的凸起93经过阻止凸出件50并通过伸展力快速运动，以使针7插入皮肤，第二弹簧89用于将针7从皮肤中立即拔出。在柱塞头92a经过阻止凸出件50的瞬间，柱塞头92a快速向前运动，此时，柱塞壳体81由向前运动防止凸出件51阻挡，只有柱塞轴86和柱塞头92a向前运动。因此，第二弹簧89通过柱塞凸出件87和壳体凸出件90而被瞬间压缩。然后，柱塞头92a通过用于使瞬间压缩的第二弹簧89伸展的复位力而复位到筒体3。此后，活塞2复位以释放压力，从而通过活塞环10产生真空。因此，皮肤被部分地拉入到真空帽4中，从而将血液从伤口抽取到采血针室8中。在这种情况下，血液抽取到采血针室8中以被储存，因此真空帽4不会被血液污染。

在本发明中，血液流入采血针室8是通过由采血针装置100形成的真空机构或毛细机构而引起的。

在本发明中，采血针室8可以是具有直径基于0.05mm-4mm范围的孔的注射器针。在这种情况下，注射器针可以包封针7。由于注射器针的直径非常小，所以毛细机构易于实现。用于刺穿皮肤的针7设置于注射器针的孔内。当操作采血针装置100时，针7执行瞬间向前运动和复位动作。此外，根据本发明的采血针室8可以是柱形毛细管和注射器针的组合。

图5A到图5C示出了采血针头92b和柱塞头92a之间的连接的示例。采血针帽5设有采血针帽凸出件65a和针头凸出件65b，以防止从采血针帽5中自由地移除采血针头92b。

图5A示出采血针帽5的示例。在该示例中，柱塞头92a通过来自于触发动作期间的瞬间向前运动动作的力来撞击采血针头92b的头部，以使采血针头92b运动，进而固定到采血针头92b的针7在皮肤上造成伤口。在这种情况下，采血针头92b需要第五弹簧68以使针7复位。左图为采血针帽5的剖视图，且右图为采血针帽5的分解图。图6A示出根据示例的、使用采血针头92b和柱塞头92a的采血针装置100。

图5B示出采血针帽5的示例。在该示例中，采血针头92b的头部设置有铁磁体构件或磁体88b，且柱塞头92a的端部也设置有磁体88a，以使柱塞头92a通过磁吸力与采血针头92b一体地联接。在触发动作中，柱塞头92a与采血针头92b一起运动。左图为采血针帽5的剖视图，且右图为是采血针帽5的分解图。在本发明中，磁体可以是钕磁体。图6B示出根据示例的、使用采血针头92b和柱塞头92a的采血针装置100。附图标记5a表示标尺或液位指示，所述标尺或液位指示装置向使用者示出待取样的血液的最少量，其通过真空帽4的表面示出。

图5C示出采血针帽5的示例。在该示例中，采血针头92b的头部强力地插入柱塞头92a中，以使得采血针头92b与柱塞头92a一体地联接。

尽管已经参考本发明的示例性实施例特别地示出并描述了本发明，然而本领域技术人员应当理解，在不脱离由所附的权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种形式和细节上的变化。这些示例性实施例应当视为仅用于说明的意义，而非用于限制的目的。因此，本发明的范围并不限于本发明的详细描述，而是由所附的权利要求书来限定，并且在该范围内的所有不同均应被视为包括于本发明中。