通用型新鲜冰冻血浆

摘要

本发明涉及一种适于临床各种血型病人输用的无血型新鲜冰冻血浆，它由A、B、AB型三种血型血浆，按下述容量配比混合，并经病毒灭活后，加入适量保护剂制备而成：A型血浆40－80％，B型血浆30－70％，AB型血浆20－40％。本发明不仅原料来源广泛，使用方便简捷，而且各种凝血因子的回收率高，具有通用、安全和有效的特性。

说明书

本发明涉及一种由A、B二种血型或A、B和AB三种血型血浆混合的通用型人血浆制品。适用于临床各种血型病人输用，以补充人体所需的各种血浆蛋白和多种凝血因子等，具有一系列综合治疗价值。临床上主要用于战场抢救，抗休克、烧伤、止血和解毒等。

主要内容为：

1、低温速冻、储存及运输血浆。

根据人血浆中某些活性物质不耐热的性质，首次应用低温速冻技术于制备人血浆工艺中，采用本项新技术能确保血浆中各种有效成分和活性物质的完整性和稳定性。有利于制备出高质量的人血浆制品。

方法：制备一特制铝盒，内置致冷剂，使温度降至-30℃。将机采血浆速置致冷盒内，在2小时冻结成形，然后移至-25℃冰柜中储存，用低温冷藏车运至生产单位，储存于-25℃冰库中备用。

2、A和B二种血型或A、B及AB三种血型血浆混合比例。

已知ABO血型系统，血浆中含有高滴度的抗A抗B血凝素(天然抗体)。输血浆时，强调输用同型血浆的法则，显然是指有血型血浆。而通用型血浆是利用血浆中的天然抗体可被血型物质特异性中和而丧失活性的特性，将高滴度的抗A抗B血凝素，由1∶64～1∶128降低至1∶2～1∶4，临床输用时，无需考虑血型的问题，任何血型患者都可输用。

对二种血型和三种血型血浆进行配比试验，证明各种血型血浆混合比例范围和混合比例。

各种血型血浆混合比例范围为：

A型血浆：40～80％  B型血浆：30～70％  AB型血浆：20～40％

按上述三种血型的比例范围可任意配制A和B二种血型混合血浆和A、B及AB三种血型混合血浆。

如二种血型混合血浆：由A型血浆65％和B型血浆35％混合而成。

三种血型混合血浆：由A型血浆50％，B型血浆35％，AB型血浆15％混合而成。

3、低水平的抗A抗B血凝素。

已知1975年版欧洲药典中冻干人血浆同种人血液凝集素抗A抗B滴度不得超过1∶32。同期国内生产的冻干人血浆抗A抗B血凝素在1∶32以上。尽管输入人体后无严重输血反应，很少危及生命，但输用后常出现各种副作用，给受者带来诸多痛苦。同时血浆内几乎无活性凝血因子和未经病毒灭活，存有传播乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病的危险性。

现国外普遍应用S/D法病毒灭活单一血型血浆，是用同种血型血浆混合制备的，只能供同种血型病人输用，异型患者输用将发生严重输血反应。这种有血型血浆，不方便临床输用，应用上有局限性。

通用型新鲜冰冻血浆，仅含有低水平的抗A抗B血凝素(1∶2～1∶4)。经病毒灭活后可供任何血型病人输用，既便于临床输用，又降低副作用，是一种安全有效较理想的人血浆制品。

4、富含多种凝血因子。

已知凝血因子对热敏感，影响凝血因子的活性。在制备通用型冰冻血浆时，采用了低温速冻新技术及其它措施，保护了凝血因子活性的稳定。经试验证明，凝血因子：II、V、VII、VIII、IX、X、XI等7种凝血因子活性均达到了规定的质量标准。收获率多数达70％以上。

5、保护剂：本发明所述的保护剂，是指在制备工艺中随时调整氯化钙的含量使之达到所要求的水平。同时还要加入0.1～1.0％的蔗糖，以期达到稳定和保护血浆中各种成分的完整性和稳定性，尽量减少活性物质的丧失。

总之，按本发明制备的血浆制品，具有先进性、通用性、安全性和有效性的特征，是新一代人血浆制品。