由变化硬度弹性材料制成的胃成形术环

摘要

本发明提供了一种由弹性带形成的胃成形术环，该弹性带通过闭合装置包围病人的胃部，所述弹性带包括一环形压缩腔室，该环形压缩腔室通过导管与一装置连接，该装置通过注射或抽出流体来调节所述腔室的容积，所述腔室包括从侧壁延伸的背部加固件，该环的特征在于：背部加固件由具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d1的第一弹性材料制成；以及侧壁由第二弹性材料制成，该第二弹性材料与第一弹性材料类型相同，但该第二弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d2，且d2＜d1，从而获得整体的环形腔室，该环形腔室的硬度随其厚度变化。

说明书

技术领域

本发明涉及外科植入物的一般技术领域，用于通过植入弹性胃成形术环来包围病人的胃部，从而减小胃部开口的直径并强迫病人减小食物摄取，由此来治疗肥胖病。

本发明涉及一种胃成形术环，其由弹性带形成，该弹性带设计成采用邻近弹性带两端的闭合装置来包围病人的胃部，从而减小胃部开口的直径，所述的弹性带包括环形压缩腔室，该压缩腔室的容积可调节且该腔室通过导管与一装置连接，该装置通过注射或抽出流体来调节所述压缩腔室的直径，所述压缩腔室由壁部限定，该壁部包括沿侧壁延伸的背部加固件。

背景技术

对于患有特别严重肥胖症(病态肥胖症)的病人来说，即那些体重超过其理想重量至少50公斤的病人，例如，不仅为了防止严重的健康问题而且为了避免这种病人在近期内死亡，采用外科手术进行干预是绝对必要的。

大家都知道，患有病态肥胖症的病人的预期寿命至少减少10至15年，同时也引起了严重的心理问题。并且，通常也会出现间接的健康问题，如出现心血管疾病或特别是与高血压、糖尿病和严重关节炎有关的症状。

众所周知，如果患有特别严重的肥胖症，采用节食和一系列身体锻炼的传统治疗方法对于这种特别严重的肥胖病症来说效果不佳。

这就是为什么病态肥胖症的有效且长期的治疗方法需要采用外科手术的原因。

通常，外科手术治疗和胃约束技术是不同的，外科手术治疗在于减小食物被吸收的程度，即缩短食物和消化液所经过的通常路径，而胃约束技术在于减小胃的大小尺寸。

减小吸收的外科手术治疗例如采用形成小肠旁路的技术手段或采用分离食道和消化液通道的技术手段。这些技术手段现今很少使用，因为这些技术手段将会使病人出现严重的并发症，并且需要进行大量的外科手术。

这就是为什么目前治疗的趋势是赞同采用减小食物摄取的胃约束治疗手段的原因。

这些公知的技术手段利用了被植入在病人胃部周围的胃成形术环，以减小胃的尺寸大小和经过胃的通道(开口)的直径。

这种被使用的胃成形术环的一般结构是公知的，这种结构采用由弹性材料制成的柔性带，该胃成形术环通过朝该弹性带两端设置的闭合装置来包围病人的胃部，从而减小胃部的开口直径。该闭合装置通常位于弹性带的外部或背部并具有各种锁定形式，如采用缝合术或不采用缝合术的机械锁定形式。公知的胃成形术环包括具有环形压缩腔室的带，该环形压缩腔室的容积和直径可以调节，所述压缩腔室适于通过导管与一装置连接，该装置通过注射或抽出流体来调节该腔室的直径。由于具有这种结构特征，可以通过注射或抽出流体来精确地调节环的直径，即从环的固定尺寸或直径开始调节，从而相应地增加或减小环的直径。

上述形式的公知装置通常是令人满意，但是这些装置也存在一些问题，特别是病人要忍受痛苦。

因此，尽可能减少这种环在胃受到约束的区域所产生的不舒适感并防止或减小对约束区域的细胞造成伤害是至关重要的。

不幸的是，由于设计且特别是强度的原因，公知的胃成形术环在约束区域总会带来不舒适感或使细胞发炎或对细胞造成伤害。为了保证这种环具有足够的强度，特别是为了保证环能可靠地闭合，必须使用具有由肖氏硬度A标尺计量的高硬度的弹性材料，从而该环具有合适的硬度，尽管不需要增强环的强度，但是这种环将会对细胞组织和病人造成伤害。

特别地，尽管将闭合装置定位在环的背部分会使环的可调节环形部分在360°范围内环绕胃部，从而减小对组织的伤害，然而，这将会使特别大的相反拉力作用在外部闭合装置上，因此特别需要通过增强环的硬度来进行调节。从而，现有技术中的环的这种设计需要采用许多操作技术手段，这些操作技术手段对于主刀医生来说也是困难的，并且将会给病人造成一定伤害。

并且，用于制造这种胃成形术环的制造方法也是难以实施的，因为这些方法通常需要制造环的背部加固件和闭合装置，并且该环的环形腔室与背部加固件结合。容易理解，这种方法将会使某些部件造成不可忽视的危险，即，已经连接在一起的这些部件可能会分离，至少是部分地分离；而且在制造过程中也会发现存在一些缺陷。公知的装置和方法难以实施，并且制造成本相当昂贵，因此希望本发明具有良好的一致性并没有这些缺陷。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种新颖的胃成形术环，该胃成形术环能克服上述各种缺陷，特别是不会对病人造成伤害且病人不需承受痛苦，但是这种胃成形术环是坚固的、易制造且成本低。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的胃成形术环，该胃成形术环的机械操作特性特别可靠。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的胃成形术环，该胃成形术环特别坚固且不容易造成伤害。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的胃成形术环，该胃成形术环的闭合装置特别坚固。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的胃成形术环，该胃成形术环的制造特别简单。

本发明的另一个目的是提供一种制造胃成形术环的新颖方法，通过将弹性材料注射于模具中来制造该胃成形术环，所述的新颖方法特别简单且快捷，而且该方法所制造的胃成形术环坚固且不易造成伤害。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的制造方法，该制造方法成本特别低，且制造步骤少。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的制造方法，该制造方法特别适于制造整体的胃成形术环。

本发明的另一个目的是提供一种新颖的制造方法，该制造方法所制造的胃成形术环特别可靠且安全。

通过采用由弹性带形成的胃成形术环，能达到本发明的上述目的，该弹性带设计成通过朝弹性带两端设置的闭合装置来包围病人的胃部，以减小胃部开口的直径，所述的弹性带包括环形压缩腔室，该腔室的容积可以调节且该腔室通过导管与一装置连接，该装置通过注射或抽出流体来调节所述环形腔室的容积，所述环形腔室由包括背部加固件的壁部限定，该背部加固件沿侧壁延伸，该胃成形术环的特征在于：

所述背部加固件由第一弹性材料制成，该第一弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d1；以及

所述侧壁由第二弹性材料制成，该第二弹性材料与所述第一弹性材料类型相同，但是该第二弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d2，且d2＜d1，从而获得整体的环形腔室，该腔室的由肖氏硬度A标尺计量的硬度随其厚度变化。

通过采用制造胃成形术环的方法能达到本发明的上述目的，在该制造方法中，将弹性材料注射于一模具中，该模具至少具有一个空腔，该空腔至少具有一个型芯，所述方法的特征在于以下步骤：

a)注射第一弹性材料，以制造至少环的背部加固件，该第一弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d1，以及

b)通过注射第二弹性材料以至少在所述背部加固件上进行重叠注塑，从而制造环的剩余部分，并获得通过重叠注塑制造的、具有变化硬度的整体的环；其中该第二弹性材料与所述第一弹性材料类型相同，但该第二弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d2，且d2＜d1。

附图说明

结合仅供阐述和解释的附图并阅读下面的描述，本发明的其他目的及有益效果将显得更清楚，附图如下：

图1是本发明的胃成形术环的侧视图，该胃成形术环处于打开状态；

图2是图1中的胃成形术环的相同侧视图，该胃成形术环处于闭合状态；

图3是本发明的胃成形术环的横截面图，该胃成形术环处于闭合状态；

图4是一简图，表示本发明的制造方法的制造步骤，在该制造步骤中，通过空腔制造环的背部加固件，该空腔具有位于其中的背部加固件型芯；

图5表示本发明制造方法的步骤，在该步骤中，环部分的固定装置在闭合装置的空腔模具中制成，一环型芯位于该模具中；

图6表示本发明制造方法的步骤，在该步骤中，第二弹性材料重叠注塑于环模型中的背部加固件和环型芯上，该环模型用于获得最终环；

图7是背部加固件型芯的透视图，该背部加固件型芯支撑带的背部加固件，在图4中的注射步骤结束时获得该背部加固件；

图8是环型芯的透视图，该型芯支撑加强环件，在图5中的注射步骤结束时获得该加强环件；和

图9是一横截面图，表示环的背部区域横断面的特殊形状。

具体实施方式

图1至3表示本发明的胃成形术环1，该胃成形术环1由弹性带2形成，该弹性带2由弹性材料制成，如硅树脂，该弹性带2被设计成通过基本朝其两端设置的闭合装置5、6来包围病人的胃部，从而减小胃部开口的直径。

环的闭合状态如图2所示，在该状态下，闭合装置5、6共同相互锁紧环1。

本发明的环1的中心还包括一压缩腔室7，其以这样的方式在弹性带2的长度上的主要部分上延伸，即，在闭合状态时形成环形压缩腔室7，该腔室7适于在等于或基本等于360°的角度范围内夹紧胃。

采用公知方式使环形腔室7的容积可调节，即直径形变能被调节成膨胀或收缩，从而调节胃部开口的直径。为此目的，环形压缩腔室7通过开口8和与开口8连通的导管9连接于一装置(图中未示出)，该装置通过注射或抽出流体来调节所述腔室的直径。该调节装置采用公知的方式被构造成一小型壳体，该小型壳体能被植入在病人皮肤之下，该壳体包括自闭式隔膜，其设计成能注射或抽出大量流体(一般为生理盐水)的注射器刺入该隔膜中，从而调节环形压缩腔室7的容积。

如图1至3所示，导管9通过连接构件(如出口端10)与弹性带2连接。本发明的胃成形术环1可以设置有一或多个位于预定位置(如朝端部3、4设置)的柄11，从而使环易于操纵，特别是易于闭合，最重要的是易于打开或解锁。

众所周知，本发明的胃成形术环1包括由壁部限定的腔室7，这些壁部包括在任一侧沿侧壁13朝闭合的环的几何中心延伸的背部加固件12，优选地，该侧壁13的厚度小于背部加固件12的厚度。本发明提供了一种胃成形术环1，其中该胃成形术环1的外端背部部分的硬度大于环的内部部分的硬度，其中该环的内部部分接触胃组织。

优选地，背部加固件基本上是一槽道部分，该槽道部分的连接板12A形成环的典型背部分，连接板12A的厚度大于该槽道部分(图9)的凸缘12B的厚度。

根据本发明的重要特征，背部加固件12由第一弹性材料制成，该第弹性材料具有由肖氏硬度A标尺(shore A scale)计量的预定硬度d1，而侧壁13由第二弹性材料制成，该第二弹性材料与第一弹性材料类型相同，其具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d2，且d2＜d1，从而获得了整体的环形腔室7，该环形腔室7的硬度随其壁部的厚度而变化。

在本发明中，术语“类型相同”的意思是两材料的化学成分十分接近或类似或相同，这两种材料仅仅在于其硬度或刚度特性明显不同。

通过使用这些具有不同硬度的材料，可以更好地控制环形腔室7的变形，特别是接触胃部的内部部分的变形，从而以特别温柔和无疼痛的方式压缩胃部。另外，这样获得的环1特别坚固，因为机械拉力主要作用在支撑闭合构件5、6且具有更高硬度的背部加固件12上。

由于背部加固件和具有不同硬度的弹性材料制成的环形腔室的合成效果能大范围地调节环的内径；由于减小了单一尺寸的环的选择，从而具有使环的选择简单化的效果。

采用相同类型的两种弹性材料，通过重叠注塑(overmolding)这两种弹性材料能获得环形腔室7，侧壁13重叠注塑于背部加固件12上。从而相同类型的两种弹性材料之间能良好地粘接。

如图9所示，凸缘12B在重叠注塑期间便于与形成侧壁13的小硬度材料连接，该凸缘12B在重叠注塑期间也便于部件的定位。带有连接板12A且具有特殊形状通道部分的背部加固件12与具有小硬度的薄侧壁13结合，从而形成了环形压缩腔室7，其中该连接板12B由具有增加硬度的材料形成并具有一定厚度，如果不排除作用在环的几何中心的向心力(如图9中的箭头F所示)，在环形腔室7中将大部分被压缩。腔室主要通过侧壁13变形，该侧壁13的硬度和厚度都小于连接板12B，而该连接板变形很小或完全不变形。

通过采用这种技术手段，环形腔室7的壁部之间能得到良好地连接，该环形腔室7能保证安全并易于制造。并且，通过采用两个简单的重叠注塑步骤能特别容易地制造本发明的胃成形术环1，所述两个重叠注塑步骤对应于注射两种相同类型的弹性材料，从而获得整体的且由两种重叠注塑材料形成的环，该环具有背部加固件，该背部加固件由第一弹性材料制成，该第一弹性材料由肖氏硬度A标尺计量的硬度d1大于第二弹性材料的硬度，该第二弹性材料构成环的剩余部分，即环形腔室7的侧壁、闭合装置5、6和柄11、导管9和出口端10。

优选地，由肖氏硬度A标尺计量的d1值在65至85的范围内，由肖氏硬度A标尺计量的d2值在25至45的范围内。最好地，由肖氏硬度A标尺计量的d1大约是80，由肖氏硬度A标尺计量的d2大约是30。

优选地，闭合装置5、6也由弹性材料制成并设置于环的背部部分，即当环处于闭合状态时位于环的外侧，如图2所示。

以公知的方式，闭合装置5、6包括固定于弹性带的端部3的包容构件(female means)5A，该包容构件5A由穿孔套筒或环件形成，该闭合装置还包括固定于弹性带2另一端的插入构件(male means)6A，该插入构件6A例如由构成支座的径向凸起和一区域形成，该区域适于在环形腔室7内侧中的内压增加的影响下膨胀。

在闭合状态时，导管9、终端板10和端部4插入环件5A中，从而环件和插入构件6A共同闭合环1。

在本发明的变化实施例中，优选地，闭合构件5、6的至少一部分由第一弹性材料制成。在本发明的变化实施例中，优选地，环件5A由具有由肖氏硬度A标尺计量的更高硬度的第一弹性材料制成。由于这些特征，环的闭合力使环不可忽视地被加固，构件5A由具有更高硬度的材料制成，而插入构件6、6A由具有低硬度的弹性材料制成，只要该插入构件6、6A能满足进行径向形变的需要即可。

优选地，背部加固件部分的厚度从一端到另一端基本上有规律地变化，优选地，朝构件5A的这一端厚度最大，朝构件6、6A的这一端厚度最小。

优选地，导管9固定于出口端10上，该出口端10固定于弹性带2的端部4上，该出口端被直接重叠注塑于导管9上。

优选地，出口端10由弹性材料制成，该弹性材料是与形成背部加固件12的第一弹性材料相同类型的弹性材料。

因为闭合装置5、6固定于弹性带2的端部3、4上并从背部加固件12朝所述环的外侧延伸，优选地，环形腔室7在两个基本上平面横截面的部分15、16处中止，当环处于闭合状态时(图2)，该两平面横截面部分15、16相互挤靠，从而形成了能在环的整个圆周范围内(大约360°范围内)提供压缩的环形压缩腔室7。

优选地，本发明的胃成形术环1具有环形腔室7，该环形腔室7的横截面形状基本上是椭圆形的。由于具有该特征，该腔室1基本上具有相对宽的支撑面，在任何情况下，该支撑面比传统环形部分的环形腔室的支撑面要宽，由于第二弹性材料具有特别大的弹性，该环形腔室更易于变形。因为相对增大了接触区域，易变形的特性及相对宽或被增加了面积的支撑面将会使胃部和环之间的接触压力减小，从而减小了对胃组织的伤害。

优选地，该椭圆形横截面在环形腔室7的整个长度上基本上保持恒定。

优选地，本发明的胃成形术环基本具有圆形记忆，从而外科医生容易将环放在合适位置，因为，当环处于打开和松弛状态时(图1)，环处于类似或基本上是圆形的形状，该形状接近最终状态的环的形状，如图2所示。

最后，如图3所示，重叠注塑第二弹性材料使背部加固件12上或其周围的低硬度弹性材料的厚度小。

本发明制造胃成形术环的方法是一种将至少两种(在本实施例中仅仅只有两种)相同类型的弹性材料注射于模具中的方法，其中该模具设置有一空腔，该空腔至少包括一型芯。

根据本发明，制造环1的方法的特征在于以下步骤：

a)注射具有第一弹性材料，该第一弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d1，以至少制造环的背部加固件，和

b)通过注射第二弹性材料以至少在背部加固件上进行重叠注塑，从而制造了环的剩余部分，并获得了具有变化硬度的环，该环通过重叠注塑制造所得并成为整体；其中该第二弹性材料与第一弹性材料类型相同，但是该第二弹性材料具有由肖氏硬度A标尺计量的预定硬度d2，且d2＜d1。

如图4所示，在步骤a)中，将第一弹性材料注射于背部空腔中，该背部空腔形成在模具20中且容纳背部加固件型芯21。如图4所示，背部加固件型芯21具有基本上是曲线形状的中间部分22，该曲线形状与背部加固件12的弯曲预应力相对应，该背部加固件型芯21具有两端部23和24，该两端部23和24分别对应于最终环的插入构件和包容构件。该中间部分22基本上是一槽道部分以形成凹槽25，该凹槽25容纳大部分被注射的第一弹性材料以形成背部加固件12的主边缘。该模型空腔的形状与背部加固件型芯的形状互补，从而在步骤a)结束时获得背部加固件型芯21，该背部加固件型芯21支撑背部加固件12，如图7所示。在该步骤中，背部加固件12在型芯21的外表面的主要部分尤其是在凹槽25中延伸，槽道部分的厚度从一端到另一端基本有规律地变化。优选地，槽道部分的厚度在或靠近端部部分24处最大，其厚度有规律地减小从而在靠近端部分23处厚度最小。优选地，压缩中间部分的厚度保持恒定。

在步骤a)结束时，支撑背部加固件12(图7)的加固件型芯21被抽出，并将加固件放置在另一模具(图6)中，该模具具有一空腔，该空腔的形状对应于最终环1的最终形状。

接着，通过将第二弹性材料注射于背部加固件12和背部加固件型芯21上以重叠注塑环的剩余部分，从而获得具有变化硬度且整体的环(步骤b)。

优选地，如图6所示，用于最终环26的空腔包括优选朝向环的背部(相对应于型芯21的部分24)的空腔区域27，该区域27用来注射形成塞子(图3)。通过重叠注塑低硬度弹性材料获得塞子28，该塞子28与最终环的体部一体形成并以密封方式(例如使用粘合剂)将环闭合成圈环状，由于在步骤a)结束时需要将最终环和背部加固件型芯21从该装置的通道抽出，因此该环包括孔口。

在本发明的变化实施例中，优选地，在步骤a)中，环的闭合装置部分由硬度更大的第一弹性材料制成。

该特殊步骤可增加了最终环的强度，并可在另一不同的模具(图5)中制造该最终环，该不同的模具具有形成在其中的空腔，该空腔与闭合装置30相对应，该闭合装置30包括一特殊区域31，从而当环型芯32放置于空腔30中时，在该区域31中获得环件33，如图8所示。

从而，在步骤a)中，通过将硬度更大的第一弹性材料注射于闭合装置的凹槽30、31中而获得环的闭合装置部分，该凹槽30、31构成环件，环型芯32设置于该凹槽30、31中。

然后，在步骤b)之前，将支撑环件33(图8)的环型芯32抽出，并将该环型芯32和背部加固件型芯21一起放置于环的凹槽26(图6)中，或者凹槽26容纳所述背部加固件型芯。该背部加固件型芯21也可以已经放置于最终环的凹槽中，或者相反地，放置了环型芯32之后再将该背部加固件型芯21合适地放置。

然后，注射第二弹性材料以将低硬度的第二弹性材料重叠注塑于背部加固件12和环件33，该环件33由硬度更高的弹性材料制成。

在该优选变化实施例中，环件33形成内闭合构件5A的主要部分。

在另一更优选变换实施例中，在步骤b)中，重叠注塑且注射第二弹性材料以同时制造导管9的出口端10，从而该导管9由低硬度的第二弹性材料制成。

在特殊的模具中采用传统方式进行重叠注塑操作(图中未示出)，该模具具有合适的空腔。从而，由于导管9放置于出口端的空腔中，注射第二弹性材料以获得被重叠注塑于导管9上的出口端10。

然后，将支撑出口端10的导管9抽出，并且通过粘接剂将所述出口端10与在步骤b)结束时所获得的最终环组装在一起，例如，如图6所示。

采用上述方法能使被重叠注塑的弹性材料之间良好地连接，并能在相对少的时间内进行所述连接，操作步骤能容易地自动进行并只需要最少的手工操作。

所制造的整体的环的所有构件具有良好的一致性。

本发明也提供了一种治疗病态肥胖症的方法，该治疗方法包括以下步骤：安装、检查和调节本发明的胃成形术环的直径。

工业应用的实用性

本发明的工业应用在于设计和制造用于治疗肥胖症的胃成形术环。