阿莫西林胶囊生产工艺中高聚物杂质的含量控制技术

摘要

本发明涉及一种阿莫西林胶囊生产工艺中高聚物杂质的含量控制技术，从(1)原料来源、(2)制剂处方、(3)生产环境、(4)生产设备、(5)制备过程和(6)质量控制，这六个方面建立标准化操作程序来控制的高分子聚合物杂质含量。本技术方案从物料和生产的六个方面着手，严格控制每一步程序，避免在生产和贮藏过程中引入或减少高分子聚合物的产生，并保证成品的高分子聚合物含量在货架期内稳定在1‰以下。