一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液，包含以下含量的组分：骨化三醇0.5ug/ml、无水乙醇10～100mg/ml、pH调节剂、余量为注射用水。该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。该骨化三醇注射液的制备方法为：按照用量准备原料组分，将骨化三醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将两者的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.2±0.5，再用注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，再经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿中，封口、灭菌得骨化三醇注射液。该骨化三醇注射液原辅料单一稳定、疗效确切、质量好。本发明方法中的制备方法适合于扩大化生产。