一种含孟鲁司特钠的稳定的颗粒制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有孟鲁司特钠的稳定的颗粒制剂及制备该制剂的方法。由于孟鲁司特钠原料本身不稳定，吸湿性强，遇光易降解，易造成有关物质超限，含量变化等问题，所以对于生产过程中的环境和条件要求很高。本发明采用了颗粒剂型，结合孟鲁司特钠原料本身的性质和制剂特点，对原研产品的处方进行优化，对稀释剂、黏合剂、崩解剂的加入量和加入时间进行了优化，得到稳定的孟鲁司特钠颗粒，由于该药的主要用药人群是儿童，颗粒剂型易于儿童服用的剂型，该制剂稳定性高，依从性好。本发明还涉及孟鲁司特钠颗粒生产阶段的制备方法。