一种青霉素V钾片的制备方法

摘要

本发明提供了一种青霉素V钾片的制备方法，包括以下步骤：A)将青霉素V钾、微晶纤维、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠和聚维酮K30的乙醇溶液混合，进行湿法制粒，得到湿颗粒；B)将湿颗粒进行干燥、整粒后，再与硬脂酸镁、微粉硅胶和羧甲淀粉钠混合、压片和包衣，得到青霉素V钾片。本发明将羧甲淀粉钠分为两部分，一部分用于青霉素V钾的制粒，另一部分用于制粒后的总混压片，该操作使本发明所提供的制备方法制备的青霉素V钾片在贮存期内稳定性好，解决了青霉素V钾片贮存期内有关物质上升的问题和中间产品崩解时限不合格的难题。

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种青霉素V钾片的制备方法。

背景技术

青霉素V钾片适用于治疗对青霉素G敏感的轻度、中度、严重感染，适用 于外科手术及预防风湿热、霍乱的复发及预防细菌性心内膜炎，敏感菌引起 的耳、鼻和咽部感染(如扁挑腺炎，咽炎，中耳炎)，呼吸道感染(如肺炎)， 皮肤感染(如丹毒、类丹毒和移行性红斑；猩红热)，预防急性风湿热的复发， 预防牙齿、口腔、颌部及上呼吸道手术后的心内膜炎等。青霉素类抗生素的 毒性很小，口服后吸收迅速，食物对药物吸收的影响不显著，有较强的抗菌 作用，提高了用药经济性。

目前市售的青霉素V钾片首先将青霉素V钾与预胶化淀粉、微晶纤维素、 羧甲淀粉钠以及7.5％聚维酮K30水溶液进行湿法制粒，之后再与硬脂酸镁和微 粉硅胶总混制片。具体工艺流程见图1，图1为现有技术中青霉素V钾片的制备 工艺流程图。具体的，将经过粉碎过筛及称量好的预胶化淀粉、微晶纤维素、 羧甲淀粉钠和青霉素V钾混合，再向其中加入聚维酮K30水溶液进行湿法制 粒，将湿颗粒进行干燥、整粒，再向其中加入硬脂酸镁和微粉硅胶混合均匀， 再进行压片、包衣得到青霉素V钾片。但是，按照上述制备方法得到的青霉素 V钾片在贮存期内有关物质上升，中间产品崩解时限不合格发生的概率较大。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种青霉素V钾片的制备 方法，采用本发明提供的青霉素V钾片在贮存期内稳定性好。

本发明提供了一种青霉素V钾片的制备方法，包括以下步骤：

A)将青霉素V钾、微晶纤维、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠和聚维酮K30 的乙醇溶液混合，进行湿法制粒，得到湿颗粒；

B)将湿颗粒进行干燥、整粒后，再与硬脂酸镁、微粉硅胶和羧甲淀粉钠 混合、压片和包衣，得到青霉素V钾片。

优选的，在步骤A)之前还包括分别将青霉素V钾、微晶纤维、预胶化 淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶粉碎过80～100目筛。

优选的，步骤A)中，所述青霉素V钾与羧甲淀粉钠的质量比为100: (6～11)。

优选的，所述步骤A)的羧甲淀粉钠与步骤B)的羧甲淀粉钠的质量比为 (0.5～2):1。

优选的，所述聚维酮K30的乙醇溶液的质量浓度为7wt％～8wt％。

优选的，所述聚维酮K30的乙醇溶液按照下述方法配置：

向体积浓度为95％乙醇溶液中加入聚维酮K30，混合搅拌，直至聚维酮 K30均匀分散在体积浓度为95％乙醇中，充分溶解后过100目筛。

优选的，干燥的真空度为-70～-100KPa。

优选的，所述整粒的大小为18～40目筛网。

优选的，步骤B)中所述混合的转速为2～5r/min，混合的时间为30～60min。

优选的，所述包衣的包衣剂为LE薄膜包衣剂。

与现有技术相比，本发明提供了一种青霉素V钾片的制备方法，包括以 下步骤：A)将青霉素V钾、微晶纤维、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠和聚维酮 K30的乙醇溶液混合，进行湿法制粒，得到湿颗粒；B)将湿颗粒进行干燥、 整粒后，再与硬脂酸镁、微粉硅胶和羧甲淀粉钠混合、压片和包衣，得到青 霉素V钾片。本发明将羧甲淀粉钠分为两部分，一部分用于青霉素V钾的制 粒，另一部分用于制粒后的总混压片，该操作使本发明所提供的制备方法制 备的青霉素V钾片在贮存期内稳定性好，解决了青霉素V钾片贮存期内有关 物质上升的问题和中间产品崩解时限不合格的难题。

附图说明

图1为现有技术中青霉素V钾片的制备工艺流程图；

图2为本发明提供的青霉素V钾片的制备工艺流程图。

具体实施方式

本发明提供了一种青霉素V钾片的制备方法，包括以下步骤：

A)将青霉素V钾、微晶纤维、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠和聚维酮K30 的乙醇溶液混合，进行湿法制粒，得到湿颗粒；

B)将湿颗粒进行干燥、整粒后，再与硬脂酸镁、微粉硅胶和羧甲淀粉钠 混合、压片和包衣，得到青霉素V钾片。

本发明所述的青霉素V钾片成品为薄膜包衣片，其中，每1000片中含有 青霉素V钾236g，预胶化淀粉40～60g，微晶纤维素30～50g，羧甲淀粉钠 20～40g，硬脂酸镁2～4g，微粉硅胶4～6g，7.5％聚维酮K30乙醇溶液80～120g， LE包衣剂7～15g。

本发明在对青霉素V钾造粒之前，首先将青霉素V钾、微晶纤维、预胶 化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶粉碎过80～100目筛，优选过80 目筛。将粉碎过筛后原料称量待用。

配置聚维酮K30的乙醇溶液，其中，所述聚维酮K30的乙醇溶液的浓度 优选为7wt％～8wt％。本发明对聚维酮K30的乙醇溶液的配制方法并没有特殊 限制，优选按照如下方法进行配制：

向体积浓度为95％乙醇溶液中加入聚维酮K30，混合搅拌，直至聚维酮 K30均匀分散在体积浓度为95％乙醇中，充分溶解后过100目筛。

本发明将粉碎过筛的青霉素V钾、微晶纤维、预胶化淀粉和羧甲淀粉钠 以及聚维酮K30的乙醇溶液混合，进行湿法制粒，得到湿颗粒。其中，所述 湿法制粒的具体方法为：

将称量好的青霉素V钾和微晶纤维、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠分别投入 在湿法制粒机中混合，低速混合1～5分钟然后转入高速混合4～10分钟混合均 匀后，逐步加入7wt％～8wt％聚维酮K30乙醇溶液，低速混合1～5分钟然后转 入高速混合4～10分钟，用10～20目筛网制粒，得到湿颗粒。制好的软材的堆 积厚度为2～6mm，以防止软材挤压变形。其中，所述青霉素V钾与羧甲淀粉 钠的质量比为100:(6～11)，优选为100：(8～10)。

本发明优选采用真空干燥法对湿颗粒进行干燥，其中，所述真空干燥的 真空度为-70～-100KPa，优选为-80～-90KPa。在干燥过程中，所述湿颗粒的布 料厚度为2～5cm，以防止制得的湿颗粒由于重力作用挤压变形结块。在干燥 过程中，对湿颗粒进行水分含量检测，直至颗粒水分含量≤1.5wt％后，停止 对湿颗粒进行干燥，得到干燥的颗粒。

将所述干燥的颗粒进行整粒，其中，选用18～40目的筛网进行整粒，优 选为20目。

本发明将整粒后的颗粒与硬脂酸镁、微粉硅胶以及羧甲淀粉钠置于混合 机中进行总混，得到总混物。所述混合机的转速为2～5r/min，混合时间为 30～60min。其中，整粒过程中加入的羧甲淀粉钠以及总混过程中加入的羧甲 淀粉钠的质量比为(0.5～2):1。

进行压片之前，可以将总混物置于中间产品暂存室内保存，其中，所述 中间产品暂存室的温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。

将得到的总混物进行压片，本发明对所述压片的方法并没有特殊限制， 本领域技术人员公知的压片方法即可。在本发明中，所述压片选择Φ10mm的 冲模，控制压片速度与片重差异为±3.0％～±5.0％。将得到的素片进行表面光 洁度的检查，其表面应光滑平整、无毛边、无裂片、无剥落、无色斑、无缺 角。

压片结束后，将得到的素片进行包衣，得到青霉素V钾片。所述包衣的 包衣剂优选为LE薄膜包衣剂。本发明对所述包衣的方法并没有特殊限制，本 领域技术人员公知的包衣方法即可。在本发明中，优选按照如下方法进行包 衣：

调整好喷头在滚筒内的位置，保持对称，所述喷头距药面的高度为 250～300mm，角度70°～90°。将素片置于包衣锅中，包衣时，先以热风30～40 ℃预热5分钟，调节包衣液的流量、喷速的大小和喷枪的位置，均匀喷射到 转动的素片上，使其均匀润湿。吹热风，控制进风口温度为70～80℃，出风温 度为45～55℃，锅体转速为2～4r/min，压缩空气压力＞0.5Mpa。重复以上吹热 风及喷液操作，使包衣片匀速干燥、不粘连而细腻，得到均匀的包衣膜。其 中，所述包衣片表面质量要求为：片面光滑平整，不起泡，无剥落、无皱皮、 色泽均匀无花斑。

将所述青霉素V钾片进行铝塑包装。具体的，将PVC、铝箔安装到位， 同时更换批号字头，然后预热，上下加热板温度为120～160℃，热合温度为 180～240℃，包装要求需要吹泡均匀饱满，热封严密，纹路清晰。调节水压＞ 0.15MPa，气压为0.5～0.7MPa，将片芯进行铝塑包装。

以下结合附图对本发明所述的青霉素V钾片的制备方法进行详细说明， 具体见图2，图2为本发明提供的青霉素V钾片的制备工艺流程图。

将青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉 硅胶进行粉碎过筛。其中，按照配方称取青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤 维和羧甲淀粉钠，与聚维酮K30的乙醇溶液混合进行制粒，得到的湿颗粒进 行干燥、整粒，得到干颗粒，将干颗粒与羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶 总混进行压片得到素片，将素片进行包衣、铝塑包装以及外包装，得到青霉 素V钾片。其中，在所述制备工艺中，除所述外包的步骤在一般生产区进行， 其他所有步骤均在D级区的洁净区进行。

本发明将羧甲淀粉钠分为两部分，一部分用于青霉素V钾的制粒，另一 部分用于制粒后的总混压片，该操作使本发明所提供的制备方法制备的青霉 素V钾片在贮存期内稳定性好，解决了青霉素V钾片贮存期内有关物质上升 的问题和中间产品崩解时限不合格的难题。

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的青霉素V钾片 的制备方法进行说明，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。

实施例1

1.按照下表对青霉素V钾的原辅料进行配制，其中，青霉素V钾为折干 折纯量。

原辅料名称 投料量 青霉素V钾 23600g 预胶化淀粉 5000g 微晶纤维素 4000g 羧甲淀粉钠 3000g 硬脂酸镁 300g 微粉硅胶 500g 共制成 10万片

2.原辅料粉碎过筛：先将青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲 淀粉钠置于万能粉碎机中进行粉碎、过80目振荡筛，成细粉，并将物料进行 称量待用。

称量配制：青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶、聚维酮K30待用；

配制7.5％聚维酮K30乙醇溶液：先将按比例称量好的95％乙醇9760g加 入不锈钢桶中，再加入称量好的790g聚维酮K30，边倒入边搅拌，直至聚维 酮K30均匀分散在95％乙醇中，充分溶解后过100目振荡筛备用。

3.制粒：将称量好的青霉素V钾23600g、微晶纤维4000g、预胶化淀粉 5000g和羧甲淀粉钠1500g分别投入在湿法混合颗粒机中混合，首先低速混合 1分钟然后转入高速混合5分钟混合均匀后，逐步加入已配制好的聚维酮K30 乙醇溶液，低速混合1分钟然后转入高速搅拌5分钟进行制软材，再用14目 筛网制粒。

4.干燥：采用真空低温固体连续干燥机对制粒后的湿颗粒进行干燥，设 定真空为-100Kpa，履带频率1层为10Hz，2～5层为16Hz)。

5.整粒：对合格干颗粒置于快速整粒机中用20目筛网进行整粒。

6.总混：将整粒后的颗粒、硬脂酸镁300g、微粉硅胶500g、羧甲淀粉钠 1500g倒入混合机中混合均匀，设定转速5r/min，混合时间为30分钟。

7.压片：选择Φ10mm的冲模，压片速度调节至2000片/分钟，片重差异 控制±4.0％以内每30分钟抽查一次片重，采用旋转式高速压片机中进行压片。

8.包衣：包衣液的配制：将8810g95％乙醇溶液加入不锈钢搅拌桶中，然 后加入1660g纯化水，开启搅拌桨，在旋涡处均匀加入910gLE包衣剂，搅拌 30分钟，使其充分溶解成均匀的混悬状包衣液。调整好喷头在滚筒内的位置， 保持对称，调整好距药面的高度260mm，角度80°。将素片置于包衣锅中， 包衣时，控制进风口温度为75℃，出风温度为50℃，锅体转速为3r/min,压缩 空气压力0.60Mpa。进行吹热风及喷液操作，使包衣片匀速干燥、不粘连而细 腻，得到均匀的包衣膜。

9.铝塑包装：将PVC、铝箔安装到位，更换好批号字头，然后预热，上 下加热板温度140℃，热合温度230℃，水压为0.2Mpa,气压为0.60Mpa，将 青霉素V钾片置于高速泡罩包装机中进行铝塑包装。

实施例2

1.按照下表对青霉素V钾的原辅料进行配制，其中，青霉素V钾为折干 折纯量。

原辅料名称 投料量 青霉素V钾 47200g 预胶化淀粉 10000g 微晶纤维素 8000g 羧甲淀粉钠 6000g 硬脂酸镁 600g 微粉硅胶 1000g 共制成 20万片

2.原辅料粉碎过筛：先将青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲 淀粉钠置于万能粉碎机中粉碎、过80目振荡筛，成细粉，并将物料进行称量 待用。

称量配制：青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶、聚维酮K30待用；

配制7.5％聚维酮K30乙醇溶液：先按比例称量好的95％乙醇19520g加 入不锈钢桶中，再加入称量好的158g聚维酮K30，边倒入边搅拌，直至聚维 酮K30均匀分散在95％乙醇中，充分溶解后过100目筛备用。

3.制粒：将称量好的青霉素V钾47200g和微晶纤维8000g、预胶化淀粉 10000g、3000g羧甲淀粉钠分别投入在湿法制粒机中混合，首先低速混合1分 钟然后转入高速混合5分钟混合均匀后，逐步加入已配制好的聚维酮K30乙 醇溶液，低速混合1分钟然后转入高速搅拌5分钟进行制软材。再用14目筛 网制粒。

4.干燥：采用真空低温固体连续干燥机对制粒后的湿颗粒进行干燥，设 定真空为-100Kpa，履带频率1层为10Hz，2～5层为16Hz。

5.整粒：对合格干颗粒置于快速整粒机中用20目筛网进行整粒。

6.总混：将整粒后的颗粒、硬脂酸镁600g、微粉硅胶1000g、羧甲淀粉 钠3000g倒入混合机中混合均匀，设定转速5r/min，混合时间为30分钟。

7.压片：选择Φ10mm的冲模，压片速度调节至2200片/分钟，片重差异 控制±4.0％以内，每30分钟抽查一次片重，采用旋转式高速压片机进行压片。

8.包衣：包衣液的配制：将17620g95％乙醇溶液加入不锈钢搅拌桶中， 然后加入3320g纯化水，开启搅拌桨，在旋涡处均匀加入1820gLE薄膜包衣 剂，搅拌30分钟，使其充分溶解成均匀的混悬状包衣液。调整好喷头在滚筒 内的位置，保持对称，调整好距药面的高度260mm，角度80°。将素片置于 包衣锅中，包衣时，控制进风口温度为75℃，出风温度为48℃，锅体转速为 3r/min，压缩空气压力0.60Mpa。进行吹热风及喷液操作，使包衣片匀速干燥、 不粘连而细腻，得到均匀的包衣膜。

9.铝塑包装：将PVC、铝箔安装到位，更换好批号字头，然后预热，上 下加热板温度(142℃)，热合温度(230℃)，水压为0.2Mpa,气压为0.60Mpa， 将青霉素V钾片置于高速泡罩包装机中进行铝塑包装。

实施例3

1.按照下表对青霉素V钾的原辅料进行配制，其中，青霉素V钾为折干 折纯量。

原辅料名称 投料量

青霉素V钾 47200g 预胶化淀粉 10000g 微晶纤维素 8000g 羧甲淀粉钠 6000g 硬脂酸镁 600g 微粉硅胶 1000g 共制成 20万片

2.原辅料粉碎过筛：先将青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲 淀粉钠置于万能粉碎机中进行粉碎、过80目振荡筛，成细粉，并将物料进行 称量待用。

称量配制：青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶、聚维酮K30待用；

配制7.5％聚维酮K30乙醇溶液：将按比例称量好的95％乙醇19520g加 入不锈钢桶中，再加入称量好的158g聚维酮K30，边倒入边搅拌，直至聚维 酮K30均匀分散在95％乙醇中，充分溶解后过100目筛备用。

3.制粒：将称量好的青霉素V钾47200g和微晶纤维8000g、预胶化淀粉 10000g、羧甲淀粉钠3000g分别投入在湿法混合制粒机中混合，首先低速混 合1分钟然后转入高速混合5分钟混合均匀后，逐步加入已配制好的聚维酮 K30乙醇溶液，低速混合1分钟然后转入高速搅拌5分钟进行制软材。再用 14目筛网制粒。

4.干燥：采用真空低温固体连续干燥机对制粒后的湿颗粒进行干燥，设 定真空为-100Kpa，履带频率1层为：10Hz，2～5层为16Hz。

5.整粒：对合格干颗粒置于快速整粒机中用20目筛网进行整粒。

6.总混：将整粒后的颗粒、硬脂酸镁600g、微粉硅胶1000g、羧甲淀粉 钠3000g倒入混合机中混合均匀，设定转速5r/min，混合时间为30分钟。

7.压片：选择Φ10mm的冲模，压片速度调节至2500片/分钟，片重差异 控制±4.0％以内，每30分钟抽查一次片重，采用旋转高速压片机进行压片。

8.包衣：包衣液的配制：将17620g95％乙醇溶液加入不锈钢搅拌桶中， 然后加入3320g纯化水，开启搅拌桨，在旋涡处均匀加入1820gLE薄膜包衣 剂，搅拌30分钟，使其充分溶解成均匀的混悬状包衣液。调整好喷头在滚筒 内的位置，保持对称，调整好距药面的高度260mm，角度80°。将素片置于 包衣锅中，包衣时，控制进风口温度为75℃，出风温度为50℃，锅体转速为 3r/min,压缩空气压力0.60Mpa。进行吹热风及喷液操作，使包衣片匀速干燥、 不粘连而细腻，得到均匀的包衣膜。

9.铝塑包装：将PVC、铝箔安装到位，更换好批号字头，然后预热，上 下加热板温度141℃，热合温度235℃，水压为0.2Mpa,气压为0.60Mpa，将 青霉素V钾片进行铝塑包装。

对比例

1.按照下表对青霉素V钾的原辅料进行配制，其中，青霉素V钾为折干 折纯量。

原辅料名称 投料量 青霉素V钾 47200g 预胶化淀粉 10000g 微晶纤维素 8000g 羧甲淀粉钠 6000g 硬脂酸镁 600g 微粉硅胶 1000g 共制成 20万片

2.原辅料粉碎过筛：先将青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲 淀粉钠置于万能粉碎机中进行粉碎、过80目振荡筛，成细粉，并将物料进行 称量待用。

称量配制：青霉素V钾、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶、聚维酮K30待用；

配制7.5％聚维酮K30乙醇溶液：将按比例称量好的95％乙醇19520g加 入不锈钢桶中，再加入称量好的聚维酮K30158g，边倒入边搅拌，直至聚维 酮K30均匀分散在95％乙醇中，充分溶解后过100目筛备用。

3.制粒：将称量好的青霉素V钾47200g、微晶纤维8000g、预胶化淀粉 10000g、羧甲淀粉钠6000g分别投入在湿法混合制粒机中混合，首先低速混 合1分钟然后转入高速混合5分钟混合均匀后，逐步加入已配制好的聚维酮 K30乙醇溶液，低速混合1分钟然后转入高速搅拌5分钟进行制软材。再用 14目筛网制粒。

4.干燥：采用真空低温固体连续干燥机对制粒后的湿颗粒进行干燥，设 定真空为-100Kpa，履带频率1层为：10Hz，2～5层为16Hz。

5.整粒：对合格干颗粒置于快速整粒机中用20目筛网进行整粒。

6.总混：将整粒后的颗粒、硬脂酸镁600g、微粉硅胶1000g倒入混合机 中混合均匀，设定转速5r/min，混合时间为30分钟。

7.压片：选择Φ10mm的冲模，压片速度调节至2500片/分钟，片重差异 控制±4.0％以内，每30分钟抽查一次片重，采用旋转高速压片机进行压片。

8.包衣：包衣液的配制：将17620g95％乙醇溶液加入不锈钢搅拌桶中， 然后加入3320g纯化水，开启搅拌桨，在旋涡处均匀加入1820gLE薄膜包衣 剂，搅拌30分钟，使其充分溶解成均匀的混悬状包衣液。调整好喷头在滚筒 内的位置，保持对称，调整好距药面的高度260mm，角度80°。将素片置于 包衣锅中，包衣时，控制进风口温度为75℃，出风温度为50℃，锅体转速为 3r/min,压缩空气压力0.60Mpa。进行吹热风及喷液操作，使包衣片匀速干燥、 不粘连而细腻，得到均匀的包衣膜。

9.铝塑包装：将PVC、铝箔安装到位，更换好批号字头，然后预热，上 下加热板温度141℃，热合温度235℃，水压为0.2Mpa,气压为0.60Mpa，将 青霉素V钾片进行铝塑包装。

其中，本发明实施例1～3和对比例所采用的设备信息见表1，表1为实施 例1～3和对比例所用设备的规格型号及技术参数列表

表1 实施例1～3和对比例所用设备的规格型号及技术参数列表

将实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片在温度40℃±2℃，湿 度75±5％的条件下加速稳定性考察，结果见表2，表2为实施例1～3和对比 例制备得到的青霉素V钾片的加速稳定性实验结果

表2 实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片的加速稳定性实验结果

将实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片在温度25℃±2稳定性 考察，结果见表3，表3为实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片的 长期稳定性实验结果。

表3 实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片的长期稳定性实验结果

将实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片进行崩解时限检验，其 中，崩解时限检验标准为：取供试药片6片，应在30分钟内全部崩解。如有 一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。检验结果见表4，表4为 实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片的崩解时限检验结果。

表4 实施例1～3和对比例制备得到的青霉素V钾片的崩解时限检验结果

  实施例1 实施例2 实施例3 对比例 崩解时限 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普 通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润 饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。