用于植入物的无结缝线锚定装置和工具

摘要

本发明公开用于用缝线且不使用结来紧固例如心脏瓣膜或瓣环成形术环等假体的装置。所述装置特别适合传统手术或微创手术，并且通过消除临床医生在植入部位中和周围的有限空间内通常系的手术结来提高植入的简易性。所述装置已使由螺旋弹簧环绕的夹具半部相对。缝线穿过所述夹具半部之间，并且所述螺旋弹簧具有足以将所述缝线压缩在所述夹具之间的内线圈直径。位于所述夹具半部之间的保持构件维持其间的最小空间，以使锁定装置能够沿所述缝线滑入合适位置中，且调整穿过其中的所述缝线的张力。可以使用递送工具来递送和部署所述锁定装置。

说明书

相关申请

本申请要求2012年4月27日提交的第61/639,759号和2011年 12月19日提交的第61/577,255号美国临时申请的优先权。

技术领域

本发明涉及用于将假体植入物紧固到软组织的装置，并且更具体 地涉及用于使用不具有结的缝线来将假体锚定在心脏内或心脏附近的 装置和方法。

背景技术

缝线用于多种外科目的，例如组织的接近和组织的结扎。当放置 缝线时，待使用的缝线材料绞股通常具有附着到一端的针，所述针穿 过(环过)待接近或结扎的组织，从而形成针脚。接着适当地拉紧所 述针脚，且缝线环的两个自由端、针端以及非针端打结以保持针脚中 的期望的张力。在开放性手术期间形成缝线中的结尽管耗时却也是简 单的事情，但在内窥镜手术期间形成缝线中的结可能需要两个外科医 生在多步骤过程中协作，所述过程是用多个仪器来执行，以将针和缝 线来回穿过以系上缝线结。

在现有技术中，存在对减少将心脏瓣膜修复假体紧固在适当位置 所需的时间的装置和方法的需要。为了修复或置换有缺陷的瓣膜，临 床医生可以执行传统的开心脏手术，或可以利用微创或经导管的技术。 传统的开心脏手术涉及给予麻醉和将患者置于心肺旁路。临床医生切 开微创以接近心脏，然后通常切除有缺陷的自体瓣叶，使瓣膜环留在 适当位置。临床医生将缝线放入心脏瓣膜附近的瓣膜环或其它组织中， 并将缝线的每个环的自由端穿过心脏瓣膜假体上的车介英(sewing cuff)。接着通过使心脏瓣膜沿缝线自由端向下滑动，直到其搁置在 环形物上，来将心脏瓣膜“空降”到适当位置。每个缝线环的自由端 以多个结一起系在心脏瓣膜的近侧上，以防止缝线回退。通常，这个 过程在每个植入物使用的12到20根缝线的每根缝线上需要约5到10 个结，这加长了患者在心肺旁路上和处于麻醉的时间。在旁路上所花 的时间与不良结果之间存在直接关联，并且因此患者经历的手术时间 的任何减少都将是有益的。瓣环成形术环的植入遵循类似程序，只是 自体瓣膜通常留在适当位置。将瓣环成形术环缝在适当位置，以重新 定形或修复瓣膜环并且改进自体心脏瓣叶接合。

还存在容易将心脏瓣膜修复假体紧固在适当位置的需要。当前， 临床医生必须在心脏附近的有限空间中工作以系上缝线中的结。这是 受益于具有巨大敏捷度和耐心的临床医生的繁琐过程。在微创手术中， 临床医生必须使用可穿过小切口的工具，因此使得系结更加困难。为 了植入假体，临床医生在胸部中制造小切口，并且使用特殊工具使心 脏瓣膜修复假体穿过所述切口。微创心脏瓣膜修复程序的示例为经心 尖的主动脉瓣置换。

消除对系结的需要以便加速心脏瓣膜置换的缝线锁定装置是已知 的，如通常的缝线锁定装置。缝线保留器或锁被用来代替缝线结，以 防止缝线端部穿入和穿过组织，并且维持在缝合程序期间施加到缝线 材料的张力。缝线夹和其它缝线保留器在以下公开中描述：第 6,066,160号、第6,475,230号、第7,862,584号、第7,875,056号、第 8,100,923号和第8,105,355号美国专利。

尽管本领域中存在无结缝线锁定装置，但仍然存在对实现缝线的 准确张力并且易于使用的改进装置的需要。现有装置中的一些装置利 用楔型系统，其中使楔状物或相对的楔形表面联合起来以夹紧在缝线 上。这些装置中的一些装置在其正被锁定(松开或绷紧缝线)时，易 受缝线中张力的量值的变化影响，而如果不存在将其固持在适当位置 的额外机构，那么其它装置可能会松掉。例如第7,862,584号美国专利 的一些装置利用具有用于缝线的曲折路径的夹紧系统，这对穿线来说 是困难的并且也可能松掉。第7,235,086号美国专利中示出的另一类型 的缝线锁定装置利用可弹性变形构件将缝线捕获在其中。此装置依赖 于夹紧构件的准确变形，如果未充分变形，这可能准许缝线松散地滑 动。

发明内容

本发明提供一种用于将心脏瓣膜修复或置换假体紧固在心脏中或 心脏附近的改进的缝线锁定装置。该设备和方法特别适合传统手术或 微创手术。本文公开的装置消除了对手术结的需要，从而减少的手术 时间和暴露。另外，所述装置提高了植入的简易性，因为临床医生无 需在心脏中或心脏周围的有限空间中系结。最后，缝线锁定装置安装 起来较简单，并且其致动不影响缝线张力。

根据一个优选方面，本申请提供一种用于将装置锁定在一根或多 根缝线上的系统，其包括：各自具有厚度的一根或多根缝线；双叉锁 定夹具；偏压构件，其设置在所述锁定夹具的外侧上；以及保持构件， 其设置在夹具半部之间。所述锁定夹具包含一对基本相似的夹具半部， 每个半部具有外表面和面向另一夹具半部的内表面的内表面，以在其 间形成可变尺寸的狭槽。所述夹具半部经连接以在相对于彼此轴向固 定时朝向或远离彼此移动，其中所述缝线延伸穿过所述夹具半部的内 表面之间的狭槽。偏压构件具有松弛尺寸，在狭槽中无物体的情况下 该松弛尺寸促使所述夹具半部的内表面在一起，从而使得狭槽具有小 于缝线厚度的宽度。所述保持构件抵抗所述偏压构件作用，并且具有 使狭槽宽度维持足够大以准许所述(多根)缝线穿过其中的厚度，其 中所述保持构件的移除准许所述偏压构件促使所述夹具半部的所述内 表面在一起，并将所述(多根)缝线夹紧在其之间。

所述夹具半部可以是单独元件，并且它们可以分开或铰接在一起 或者与其间的活动合叶成一件式。夹具半部的内表面可以包含用以容 纳每根缝线的通道大小。在一个实施例中，夹具半部各自包含切除部， 所述切除部面向另一夹具半部的类似切除部，这些切除部一起限定用 于接纳保持构件的保持构件通道。所述保持构件可以包括具有头部和 轴杆的保持销，或其可以是双叉保持夹。所述双叉保持夹可以包含具 有平行自由端的一对叉，所述一对叉在夹具半部与成角度部分之间延 伸，所述成角度部分将所述自由端连接到连接所述叉的桥接器，所述 桥接器因此从夹具半部之间的狭槽偏移。

在优选实施例中，所述夹具半部进一步包含相对轴向端上的向外 凸缘，所述凸缘将所述偏压构件保持在所述锁定夹具周围的适当位置 中。所述偏压构件可以是螺旋弹簧，并且所述夹具半部的所述外表面 至少部分地为圆柱形，从而使得所述螺旋弹簧在所述装置上提供基本 均匀的向内径向压缩力。可替换地，所述夹具半部在第一圆周侧上铰 接在一起，从而使得所述可变尺寸的狭槽在与所述第一圆周侧相对的 侧上限定可变尺寸的开口，并且其中所述偏压构件包括围绕所述锁定 夹具布置的多个C形夹，C形夹自由端设置在与所述第一圆周侧相对 的所述可变尺寸的狭槽的任一侧上。在一个这种实施例中，所述夹具 半部是与所述第一圆周侧上的活动合叶从单块材料模制。在优选版本 中，夹具半部的内表面拥有增强夹具半部与缝线之间的摩擦的特征， 并且更优选的是，夹具半部的内表面拥有产生夹具半部与缝线之间的 单向摩擦的特征。双叉锁定夹具的最大径向尺寸理想地约为2mm或 以下。

用于将装置锁定到具有厚度的至少一根缝线上的优选系统包括细 长递送工具，所述递送工具具有近端、远端以及其间的具有内腔的递 送管，所述工具进一步包含沿递送管延伸的细长受拉构件。缝线锁定 装置被设置在递送工具的远端上，并且具有双叉锁定夹具，所述双叉 锁定夹具具有一对基本相似的夹具半部，每个半部具有外表面和面向 另一夹具半部的内表面的内表面。所述夹具半部相对于彼此轴向固定， 但经连接以朝向或远离彼此移动，以在其间形成可变尺寸的狭槽。所 述装置进一步包含偏压构件，所述偏压构件在狭槽中无物体的情况下 促使所述夹具半部的内表面在一起，从而使得狭槽具有小于缝线厚度 的宽度。抵抗偏压构件的力设置在夹具半部之间的保持构件具有使狭 槽宽度维持足够大以准许缝线穿过其中的厚度。保持构件的移除因此 准许偏压构件促使夹具半部的内表面在一起，并将缝线夹紧在其间。 其中细长受拉构件的远端接合保持构件，以使受拉构件中的张力能够 将近侧力施加到保持构件。最后，递送工具的所述近端上的致动器导 致所述保持构件与所述缝线锁定装置之间的相对轴向移位，以便将所 述保持构件从所述可变尺寸的狭槽内移除，并且准许所述夹具半部将 所述缝线夹紧在其之间。

在优选实施例中，所述细长受拉构件和保持构件为单个元件，其 限定延伸穿过串联布置在所述递送管内的多个缝线锁定装置的保持缆 线。另外，所述递送工具的所述近端上的所述致动器理想地导致所述 保持缆线相对于一系列缝线锁定装置的近侧移位。此外，所述系统可 以具有推进管，所述推进管位于所述递送管内，并与一系列缝线锁定 装置中的近侧缝线锁定装置接触，其中所述致动器交替地导致所述推 进管和所述保持缆线的远侧移位，并且接着导致所述保持缆线相对于 所述一系列缝线锁定装置且相对于所述推进管的近侧移位。

在所述系统的一个版本中，所述夹具半部在第一圆周侧上铰接在 一起，从而使得所述可变尺寸的狭槽在与所述第一圆周侧相对的侧上 限定可变尺寸的开口，并且所述偏压构件包括围绕所述锁定夹具布置 的多个C形夹，C形夹的自由端位于与所述第一圆周侧相对的所述可 变尺寸的狭槽的任一侧上。如果夹具半部铰接在一起，那么所述递送 管可以具有纵向通道，所述纵向通道在远侧尖端处开始，并且沿所述 管轴向延伸一段距离，所述一系列的缝线锁定装置被定向以使得其可 变尺寸的狭槽全部与所述纵向通道对准，以准许缝线从侧面进入所述 狭槽的一个或多个中。

可替换地，所述偏压构件包括螺旋弹簧，并且所述夹具半部的所 述外表面至少部分地为圆柱形，从而使得所述螺旋弹簧在所述装置上 提供基本均匀的向内径向压缩力。所述系统可以进一步包含缝线勒除 器，所述缝线勒除器从递送工具的近端穿过到远端，并且在远端上具 有捕获环。捕获环从递送管的内腔延伸穿过缝线锁定装置的可变尺寸 的狭槽，并且可压缩以使其能够向近侧拉动穿过狭槽。另一可能性是 附着到递送工具的近端的张力组件，其具有锚定件，所述锚定件用于 暂时紧固穿过递送工具且穿过缝线锁定装置的缝线。所述张力组件因 此在紧固到超过递送工具和缝线锁定装置的远端的植入位置时，实现 缝线中的张力的调整。

本申请还公开一种用于将植入物锚定到软组织的方法，所述植入 物已沿预安装在软组织处的多个缝线环路前进到软组织。所述方法涉 及首先提供具有近端和远侧递送管的细长递送工具，所述工具进一步 包含细长受拉构件，所述受拉构件沿所述递送管延伸，并且可从近端 轴向移位。所述缝线环路中的一个的两个自由端穿过缝线锁定装置， 所述装置为双叉锁定夹具，其包含一对基本相似的夹具半部，所述夹 具半部各自具有外表面和面向另一夹具半部的内表面的内表面。所述 夹具半部相对于彼此轴向固定，同时经连接以朝向或远离彼此移动， 以在其间形成可变尺寸的狭槽。所述自由端延伸穿过夹具半部的内表 面之间的狭槽。所述装置进一步包含偏压构件，在狭槽中无任何其它 物体的情况下，所述偏压构件促使所述夹具半部的内表面在一起，从 而使得狭槽具有小于缝线厚度的宽度。抵抗所述偏压构件的力设置在 所述夹具半部之间的保持构件具有使所述狭槽宽度维持足够大以准许 所述缝线自由端穿过其中的厚度，其中所述保持构件的移除准许所述 偏压构件促使所述夹具半部的所述内表面在一起，并将所述缝线夹紧 在其之间。所述方法包含以下步骤：

a.通过使细长受拉构件的远端与保持构件接合，组装缝线锁定装 置与递送管的远端；

b.使缝线锁定装置在递送管的远端上沿缝线环路的自由端向下前 进，直到锁定装置接触植入物为止；

c.调整缝线的自由端中的张力；以及

d.使细长受拉构件移位，从而将保持构件从夹具半部之间向近侧 拉动，从而使偏压构件能够迫使夹具半部朝向每个缝线，并将自由端 夹紧在其之间。

以下描述和权利要求书中陈述对本发明的性质和优点的进一步理 解，尤其是在结合附图考虑时，在附图中，相同部分具有相同参考标 记。

附图说明

现在将参考随附的示意图阐释本发明，并且其它优点和特征将变 得明显，其中：

图1是植入人类心脏的主动脉瓣位置中的人工心脏瓣膜的图；

图2是图1的植入心脏瓣膜的放大图；

图3是图1中所示的心脏瓣膜的植入程序中的中间步骤的图；

图4是本文公开的包含通过外部螺旋弹簧偏压在一起的分叉锁定 夹具的示例性缝线锁定装置的透视图；

图5A是在保持销处于适当位置的情况下穿过图4所示的装置的 纵向截面图，而图5B示出在将保持销从锁定夹具移除以将缝线紧固 在其中后的装置的致动；

图6A是与图4的装置中使用的夹具类似的在直径上铰接的锁定 夹具的透视图，而图6B是该锁定夹具的纵向截面图；

图7是具有轴向合叶(hinge)的可替代的锁定夹具的透视图；

图8是本申请的可替换的缝线锁定装置的透视图；

图9A和9B是分别以组装模式和锁定模式示出的更进一步可替换 的缝线锁定装置的透视图；

图10是用于递送和部署本文公开的缝线锁定装置的示例性工具 的透视图；

图11是接合图9A的缝线锁定装置的图10的工具的远端的放大 透视图；

图12是图示说明其中的增强摩擦特征的穿过图8的缝线锁定装置 的纵向截面图；

图13是图8的装置的锁定夹具半部中的一半的内表面的视图；

图14和15图示说明利用本文所述的缝线锁定装置和优选植入工 具的示例性心脏瓣膜植入程序中的步骤；

图16A-16H图示说明用于将如本文公开的缝线锁定装置紧固到心 脏瓣膜缝合环的近侧上的利用多个自动化递送管的示例性心脏瓣膜植 入程序中的若干步骤，即：

图16A示出准备主动脉瓣环以用于接纳心脏瓣膜中的初步步骤， 包含引导缝线的安装；

图16B示出沿引导缝线前进到主动脉瓣环内的适当位置中的安装 在递送手柄的远端部分上的混合心脏瓣膜；

图16C示出处于期望的植入位置中的以阴影示出的混合心脏瓣 膜，以及用以安装本申请的缝线锁定装置的多个自动化递送管中的一 个的对准；

图16D示出使一对引导缝线穿过递送管且穿过借此固持的缝线锁 定装置的步骤；

图16E示出所述多个递送管朝混合心脏瓣膜前进，直到缝线锁定 装置邻接其上的缝合环为止；

图16F示出在递送管的上端向外弯曲以改进对心脏瓣膜和植入部 位的接近性的镊子；

图16G示出抵靠瓣膜下壁展开的混合心脏瓣膜上的织物覆盖锚定 裙边以及递送系统的后续移除，以及递送管的致动以将缝线锁定装置 夹紧到引导缝线上；

图16H示出递送管从缝线锁定装置的脱离以及管的移除；

图17A和17B是图16A-16H中图示说明的程序中所使用的自动 化递送管的纵向截面图和放大图；

图18和19是用于临时将缝线张紧到本文公开的自动化递送管的 可替换机构的纵向截面图；

图20A和20B是如在图7中包含具有轴向合叶的分叉锁定夹具且 由外部C弹簧一起偏压的可替换“侧面进入”缝线锁定装置的透视图；

图21仅示出分叉锁定夹具，而图22示出所述夹具的一半的内壁 结构，并且图23示出C弹簧中的一个；

图24A-24D是侧面进入缝线锁定装置的操作顺序的透视图；

图25是夹紧到在一端预附连到缝线锁定装置的缝线上的侧面进 入缝线锁定装置的透视横截面图，并且示出如何进一步张紧缝线；

图26A-26C是用于本文所描述的侧面进入缝线锁定装置的示例性 递送系统的透视图；

图27是侧面进入缝线锁定装置递送系统的组件的分解透视图；

图28A和28B是穿过侧面进入缝线锁定装置递送系统的远端的纵 向截面图；以及

图29A-29D是示出在递送系统中使用以在人工心脏瓣膜植入程序 期间部署侧面进入缝线锁定装置中的一个的步骤的示意图。

具体实施方式

本发明的各种缝线锁定装置包括心脏瓣膜修复或置换假体锚定件， 其提高植入的简易性，减少手术暴露，并且改进了假体附连。应了解， 所公开并论述的实施例的原理和方面也适用于其它类型的手术程序， 即用于心脏瓣膜修复的瓣环成形环植入。此外，某些实施例还可以结 合未明确公开的其它医疗装置或其它程序使用。然而，鉴于以下描述， 描述的实施例适应于其它装置和功能性的方式对所属领域的技术人员 来说将变得明显。

图1中示出通过传统方法植入心脏1中的手术人工心脏瓣膜的示意 图。左心房2和左心室3示出为通过二尖瓣6分开。主动脉瓣7位于 左心室3的流出端处。在心脏的相对侧上，将右心房5和右心室4示 出为通过三尖瓣8分开。肺动脉瓣9位于右心室4的流出端处。将示 例性手术人工心脏瓣膜10示出为植入在主动脉瓣7的位置中。图2中 示出主动脉瓣7的放大视图。主动脉环11是作为突出部分向内延伸到 流量孔中的纤维环，并且可以一起看到缝合在其上方适当位置中的人 工心脏瓣膜10。在瓣膜置换之前，自体小叶从环11向内延伸，并且接 合或触及流量孔，以准许流出方向(在图2中向上)上的流动，并且 阻止朝流入方向(在图2中向下)的回流或反流。

图3示出植入人工心脏瓣膜10的传统程序的一个步骤。在植入期 间，临床医生将缝线12预安装穿过主动脉瓣7的环11。当将心脏瓣膜 固持在固定件或固持器14上时，临床医生可将缝线12的自由端穿过 人工心脏瓣膜10上的缝合环13。因此，每根缝线12的两个自由端从 缝合环13的邻近部分延伸出来。接着在所示的方向上将瓣膜10沿缝 线12的阵列“空降”，并将缝线12拉紧，从而使得缝合环13与主动 脉瓣环11之间形成密封。接下来，临床医生将每根缝线12的自由端 系到另一自由端(通常，一束缝线的环)，从而将人工心脏瓣膜10紧 固在适当位置。通常，此过程需要每根缝线5到10个结，且每个植入 物使用12到20根缝线。每根缝线12的端部被夹住，从而留下由用于 产生每个结的缝线组成的缝线尾部。

现在转到本发明，将阐释当使用本文所描述的减少程序时间的缝线 锁定装置时的某些效率。在下文的描述中，使用主动脉环作为植入部 位来说明实施例。本发明的教导也能够应用于二尖瓣、肺瓣和三尖瓣； 或事实上，身体中的其它瓣，包含静脉瓣。同样地，除非有例如空间 限制的某一原因，本文所限定的缝线锁定装置可以被用在其它手术背 景中。

图4中示出根据本发明一个实施例的缝线锁定装置20。装置20包 括分叉锁定夹具22、保持销24以及外部螺旋弹簧26。两个长度的缝 线30a、30b被显示为纵向穿过装置20的内部。通常，该两个长度的 缝线30a、30b包括缝线环的自由端，该自由端已预安装穿过软组织(例 如，心脏瓣膜环)且穿过心脏瓣膜缝合环。在该配置中，说明的下部 两个缝线段继续向下并且连接成环，而上部两段继续向上且在手术植 入部位之外，例如穿过心脏瓣膜的缝合环。出于取向的目的，图4中 的向上方向将被称为近侧方向，而向下方向将为远侧方向，对应于用 于心脏瓣膜植入程序的典型命名。当然，近和远是指代外科医生相对 于植入部位的位置的相对术语，并且它们可以依据特定程序而相反。

在任意事件中，缝线锁定装置20限定了沿近-远取向穿过其中的中 心轴线。图6A和6B更清楚地说明分叉锁定夹具22，其包括下部圆柱 形部分32和上部圆形凸缘34。一对大体轴向的缝线通道36延伸在装 置的整个长度，如图6B中所见。缝线通道36中的每个在圆形凸缘34 的顶面40上的第一孔口38处开放，并且逐渐加宽到圆柱形部分32的 底部处的下部孔口42。缝线通道36的中心位于穿过锁定夹具22的直 径平面上，并且其中心越过夹具的中心轴线对称地间隔开。

如所提到的，锁定夹具22是分叉的，并且越过在垂直平面内直径 上穿过所述夹具的可变尺寸狭槽46而形成两个连接半部44a、44b。这 两个半部44a、44b在合叶48处结合在装置的下端；该合叶实际上包 含连接两个缝线通道36的两侧的下部圆柱形部分32的分开合叶区域 48。合叶区域48因此限定活动合叶。由此，缝线通道36是不完全形 成的柱形，而是由越过狭槽46并置的半部44a、44b中的每个半部的 内壁上的两个部分圆锥形表面限定。可替换地，可在两个半部356之 间提供真实合叶。

如在图6A和6B中所见，夹具22的每个半部44a、44b的内壁的 特征为部分柱形切除部50，其从圆形凸缘34的顶面40向下延伸较短 距离；切除部50越过狭槽46彼此为镜像，以便限定用于接纳保持销 24的死端保持销通道52。保持销通道52在底部台肩(ledge)54处终 止，如图6B中所见，其限制保持销24向下前进到夹具狭槽46内。保 持销24包含放大头部58和轴杆60。轴杆60理想地具有与切除部50 的半径相同的半径。

在没有保持销24和缝线30a、30b(例如图6A中所见)时，两个 夹具半部44a、44b越过狭槽46分开预定距离平行延伸。在该松弛配 置中，每个缝线通道36限定从上部第一孔口38到下部第二孔口42的 逐渐增加的直径。由于连接合叶区域48，因此第二孔口42在装置20 的使用中始终维持恒定直径，并且大于缝线30a、30b的直径。然而， 由于垂直延伸的狭槽46，两个半部44a、44b的上端可被迫进一步远离 或靠近在一起，从而围绕下部合叶相对于彼此转动，并且因此第一孔 口38的直径依据狭槽46的尺寸而变化。

在使用之前，两个半部44a、44b被迫分开，以便保持销轴杆60 可以被插入保持销通道52内，如图4和5A中所见。优选地，装置20 由制造商预组装，即保持销24和螺旋弹簧26与夹具半部44a、44b预 组装。外科医生或技师将仅需要在夹具半部44a、44b之间供应缝线30a、 30b，此时装置准备好手动部署或使用例如下文关于图9和10所述的 递送工具来部署。轴杆60可以在销通道52中降到最低点，抵靠底部 台肩54，或可以仅部分地插入销通道内。在保持销24插在锁定夹具 22的两个半部44a、44b之间的情况下，缝线通道36大于缝线30a、 30b，从而准许缝线纵向自由地穿过装置20。是有益的在圆锥形缝线通 道36的上端与缝线30a、30b之间产生标称量的摩擦以实现沿缝线对 装置20的更受控的调整，在此情况下，当存在保持销24时，第一孔 口38的直径可以稍小于缝线30a、30b的直径。此外，期望的是切除 部50越过狭槽46的间距稍小于保持销轴杆60的直径，从而使得保持 销24稍微楔开两个半部44a、44b。

将保持销24插入锁定夹具22中且缝线30a、30b穿过装置20的先 前论述理想地发生在螺旋弹簧26环绕夹具时，并且具体地说发生在环 绕夹具的下部柱形部分32时。螺旋弹簧26具有松弛的内部直径，其 小于锁定夹具22的下部柱形部分32的直径。由此，螺旋弹簧26使两 个半部44a、44b朝彼此偏压，从而在不存在任何约束的情况下，致使 其上端围绕下部合叶朝彼此转动。当插入时，保持销24提供抵抗两个 半部44a、44b向内运动的这种约束，并且因此准许沿缝线30a、30b 调整装置20。当移除保持销24时，螺旋弹簧26在径向上迫使两个半 部44a、44b在一起，从而减小缝线通道36的上端的大小，以抵靠缝 线30a、30b向内夹住。缝线通道36的下端，并且更具体地说是第二 孔口42再次保持不变。因为两个半部44a、44b的内壁大体平行并且 平行于螺旋弹簧26的轴线，因此缝线上的力为径向的，从而消除因轴 向力而滑动的任何可能性。

在此阶段，重要的是要理解，螺旋弹簧26为两个半部44a、44b 提供相对均匀的向内偏压力，从而用与底部处相同的顶部处的力致使 两个半部合到一起。这有助于更好地保持缝线30a、30b，因为这使得 用于以均匀力抓住的可用表面积最大化。螺旋弹簧26因此提供轴向上 均匀的向内偏压力，并且因此可用任何类似偏压构件来置换，诸如弹 性(例如，硅树脂)材料的套筒等。此外，尽管螺旋弹簧26对于其相 对经济性和耐用性来说是有利的，但其在锁定夹具22的整个外围周围 供应的向内径向力可以置换为仅在垂直于两个半部44a、44b之间的平 面的方向上施加压缩力的偏压构件。举例来说，锁定夹具22本身可以 拥有足够的刚度，并且以如下方式形成，即在没有环绕弹簧的情况下 移除保持销24会致使两个半部44a、44b合到一起并且保持缝线30a、 30b。在这种配置中，还可以提供各种各样的锁，以便一旦两个半部44a、 44b夹住缝线就使这两个半部保持在一起，并且防止向外蔓延。可替换 地，具有较多单向动作的弹簧可以被部署在锁定夹具22周围，以将两 个半部44a、44b偏压在一起，例如C形夹或片簧等。简而言之，装置 20包含两个半部44a、44b，以及某种偏压力，该偏压力在保持销24 移除时致使所述半部合在一起。

在使用中，技师组装装置20，其中保持销24被设置在保持销通道 52中，以便迫使两个半部44a、44b抵抗螺旋弹簧26的径向压缩力而 分开。为了利于该组装，保持销轴杆60的下端可以稍微呈锥形，以利 于引入保持销通道52中。缝线30a、30b穿过相应的缝线通道36，优 选从下端穿过较大的第二孔口42，并且向上穿过装置。如所提到的， 缝线30a、30b可以是穿过软组织且穿过心脏瓣膜缝合环的缝线环的自 由端。随后，用户使缝线锁定装置20沿缝线30a、30b前进到期望位 置，例如抵靠心脏瓣膜缝合环。缝线30a、30b穿过装置20的调整导 致缝线中的期望张力，此时用户将保持销24从保持销通道52移除。 螺旋弹簧26立即迫使两个半部44a、44b合在一起，从而箍紧或夹紧 在缝线30a、30b上。如下文将描述的，额外的摩擦特征可以提供在缝 线通道36内以增强对缝线的抓握。最后，缝线30a、30b的在装置20 上方延伸的其余长度被切断，从而与圆形凸缘34的顶面40齐平。下 文参考图10和11描述用于递送和安装缝线锁定装置20的示例性工具。

图6A和6B中所示的分叉锁定夹具22的特征在于垂直狭槽46和 下部水平合叶48。图7中示出的替代锁定夹具22'包含与上文所述元件 本质上相同的元件，从而使得利用具有撇号(')标示的类似标号。替 代锁定夹具22'具有越过垂直直径狭槽46'分开的两个半部44a'、44b'。 然而，代替于下部水平合叶，锁定夹具22'具有连接两个半部44a'、44b' 的垂直合叶48'。当与保持销和外部螺旋弹簧组合时，锁定夹具22'按期 望类似于先前描述的夹具而起作用，但两个半部44a'、44b'围绕垂直合 叶48'朝向和远离彼此转动。由于距合叶48'的不同距离，与较靠近合叶 的通道相比，距合叶较远的缝线通道36'经历更大的尺寸变化。因此， 距合叶较远的缝线通道36'的松弛尺寸可以稍大于更靠近合叶的通道的 尺寸，以便两个通道均在保持销移除后即刻在穿过其中的缝线上施加 相同量的摩擦夹持力。

图8中所示的替代缝线锁定装置70仅包含内部锁定夹具72和外部 螺旋弹簧74，其协作以沿一对缝线76a、76b锁定装置的位置。在此实 施例中，螺旋弹簧74直接压在缝线76a、76b的外侧，并抵靠形成在 锁定夹具72的外表面中的切除部78箍缩或夹紧所述缝线。为了维持 锁定夹具72在螺旋弹簧74内的相对位置，锁定夹具可以包含向外突 出的元件，其接合弹簧的线圈之间的空间。此外，为了沿缝线76a、76b 调整装置70，螺旋弹簧74的自由端80可以被固持在一位置，这迫使 打开弹簧，以便松弛其抵靠缝线的向内压缩力。在缝线76a、76b内的 适当位置和张力下，释放自由端80上的约束力，从而使得螺旋弹簧74 趋向其松弛配置，这产生抵靠缝线的径向向内力，从而迫使缝线进入 切除部78中。如下文将阐释的，可以在切除部78中提供额外的摩擦 特征。

图9A和9B中示出的更进一步替代缝线锁定装置90包含锁定夹 具，其具有被外部螺旋弹簧94环绕的分开夹具半部92a、92b，并且具 有在其间的双叉保持夹96。夹具半部92a、92b的两端上的外部凸缘 97维持所述半部与螺旋弹簧94的对准。就是说，相对的轴向端上的向 外凸缘97将螺旋弹簧94保持环绕锁定夹具的位置中。夹具半部92a、 92b的内壁跨狭槽98而分开，两个长度的缝线100穿过所述狭槽98。 螺旋弹簧94使两个夹具半部92a、92b朝彼此偏压，以减小狭槽98的 尺寸，但保持夹96的存在维持用于沿缝线100调整装置90的足够狭 槽宽度。尽管未图示，但夹具半部92a、92b的特征可以体现在如在图 4到6的实施例中的用于接纳缝线100的切除部。

在使用之前，如图9A中所示，技师通过将保持夹96设置在夹具 半部92a、92b与穿过狭槽98的缝线100之间来组装缝线锁定装置90。 期望的是，装置90由制造商预组装，即保持夹96和螺旋弹簧94应该 已经与夹具半部92a、92b组装。外科医生或技师将仅需要在夹具半部 92a、92b之间供应缝线100，此时装置准备好使用例如下文所述的工 具来部署。保持夹96包含联接两个叉104的上部桥接器102。每个叉 104包含连接到桥接器102的下部自由端106和上部成角度部分108。 成角度部分108将桥接器102的位置重新定位成与狭槽98不直接对准， 从而使得缝线100直接穿过狭槽并且可以竖直向上延伸。这种偏移还 使得更容易通过部署工具抓住桥接器102，如将看到的。每个叉104的 下部自由端106的长度足以维持抵抗螺旋弹簧94的向内偏压的夹具半 部92a、92b的内壁之间的均匀间距。

在使用中，使处于图9A中所示的配置的缝线锁定装置90沿缝线 100前进到期望位置。在对缝线中的张力的适当调整之后，用户移除保 持夹96，如图9B中所见。螺旋弹簧94具有内线圈直径，其迫使两个 夹具半部92a、92b朝向彼此以便箍缩或夹住其间的缝线100。再次， 可以在夹具半部92a、92b的内壁上提供额外的摩擦特征，如下文将相 对于图12和13所述。

现在参考图10和11，示出并描述示例性递送和部署工具120。所 说明的部署工具120主要包含近侧手柄122、细长管124和致动杆126。 通过本领域中众所周知且因此未示出或描述的手柄122中的各种机械 装置，触发器128在被按压时导致该致动杆126的纵向移动。

图11中放大示出细长管124的远端，其接合缝线锁定装置，诸如 图9A-9B的装置90。更具体地说，管124的远端接触装置90的上部 凸缘97，从而使得装置的大部分从管向远侧突出，同时保持夹96延伸 到管中。致动杆126的远端上的钩130接合保持夹96的桥接器。保持 夹96的有利的成角度形状利于组装。延伸穿过装置90的缝线100向 上穿过形成在管124中的侧孔口132。尽管未图示，但缝线100可以在 近侧方向上沿管124继续到达手术部位外部的位置。例如，如果工具 120用于将缝线锁定装置90安装在心脏瓣膜缝合环的近侧上，那么缝 线100表示预安装在环形部位处并且穿过心脏瓣膜缝合环到达患者身 体外部的位置的多根此类缝线中的两根。

图11中所指示的近侧移动箭头134示出在按下触发器128之后致 动杆126的移位。此动作从锁定装置90的两个半部92a、92b内拉动 保持夹96，并使螺旋弹簧94能够抵靠穿过其中的缝线100压缩两个半 部。因此拉动触发器128部署装置90。此时，部署工具120被移除， 并且缝线100被切断。可替换地，侧孔口132的边缘可以被形成为尖 锐的，以便工具120的旋转、轴向移动或其它操纵导致侧孔口132切 断缝线100。

图12是垂直于穿过图9A-9B的缝线锁定装置90的狭槽98的截面 图，而图13图示说明夹具半部92中的一个的内侧壁。在夹具半部92 的内壁上提供一系列成角度的斜坡或齿140，以增强装置90与穿过其 中的缝线100之间的摩擦。在图示说明的实施例中，成角度的齿140 中的每个从下部边缘142到上部边缘144向内倾斜。下部边缘142可 以与内壁的边界146齐平。当两个半部92向内抵靠缝线100夹住时， 成角度的齿140帮助防止缝线向下穿过装置的相对滑动移动，或换句 话说，帮助防止装置从其夹住位置松开。同时，成角度的齿140的单 向抓握性质使外科医生能够增加缝线100在缝线锁定装置90下方的部 分中的张力，甚至在装置已被致动之后。就是说，在抵抗螺旋弹簧94 的力致动之后，装置90可以沿缝线100向下滑动，而没有太大困难。 应理解，成角度的齿140仅为示例性的，并且代表夹具半部92内的增 强的摩擦的许多配置。例如，内壁可以被弄粗糙或可以被提供有凸块， 或者一系列水平脊状物可以被使用。

图14和15说明用于将心脏瓣膜紧固到自体瓣环的示例性程序。最 初，图14中示出在已沿预安装在瓣环处的缝线100的阵列前进之后的 心脏瓣膜。缝线100在与其安装在环处的位置相同的位置中向上穿过 心脏瓣膜的缝合环150。通常，单根缝线向下和向上穿过瓣环以形成环 路，并且示出的缝线对100表示单个环路。接着，诸如上文所示出并 描述的工具120的部署工具被用来使缝线锁定装置(诸如，图9A-9B 的装置90)沿缝线对100前进，直到其到达缝合环150的近侧为止， 如图15中所见。此时，可以拉动缝线对的从植入部位延伸出来的自由 端，以便适当地调整缝线100中的张力。随后，诸如通过拉出保持夹 96，部署工具120的致动“激活”锁定装置90，从而将装置夹紧到缝 线100上。这使缝合环150紧固在装置90与瓣环之间。在如图所示的 心脏瓣膜周围使用多个装置90，通常在8到16个之间，并且更优选在 约12个。可替换地，对于特征为可膨胀锚定结构的“混合”植入物来 说，可以仅使用三个锁定装置90，三个缝线环路更多地充当到瓣膜的 取向的引导件而不是锚定件。这种混合方法可以参见2011年6月23 日提交的Pintor等人的第13/167,639号美国专利，该文件的公开内容 明确地并入本文中。

本文公开的缝线锁定装置的一个特定优点是其相对较小的尺寸，从 而实现多个所述装置在心脏瓣膜缝合环周围的安装，而不会增加相当 大的体积。例如，本文公开的各种装置的高度和外直径理想地为约2 mm或以下，并且可以小至1mm(即，介于约1mm到2mm之间)。 与外部螺旋弹簧的轴向力相比，通过外部螺旋弹簧产生的相对较大的 径向力实现该小尺寸。就是说，对于弹簧的单个线圈的给定径向移位， 径向方向上的力比相同的轴向移位的轴向方向上的力高数千倍。将线 圈添加到装置增加了给定径向移位的径向力，但对于轴向使用的弹簧， 添加线圈减小所述力。换句话说，具有三个线圈的弹簧与单个线圈相 比产生三倍的径向力，然而，在轴向方向上使用的具有三个线圈的弹 簧在轴向方向上仅产生单个线圈的1/3的轴向力。由于弹簧可在径向方 向上产生的相对较大量的力，因此可以使用相对较小的弹簧来产生相 当大的夹紧力，从而允许非常小的装置。

在优选实施例中，缝线锁定装置的各种实施例由生物相容材料制 成，包含螺旋弹簧不锈钢、钴铬、镍钛合金等。对于夹具半部，任何 生物相容聚合物(例如，尼龙、迭尔林(Delrin)、聚丙烯)都将是合 适的，但也可以使用金属材料。期望的是保持构件(即，销26、夹96) 为金属的，以提供抵抗螺旋弹簧的力的较佳压缩强度。弹簧的一个特 定示例具有介于1mm到2mm之间的轴向长度，约15.7μm(0.040″) 的内线圈直径，约5.9μm(0.015″)的线直径，以及三个线圈。示例性 弹簧常数大约为53.6g/mm(3lbf/in)。当然，这些参数仅为示例，并 且广泛范围的变化是可能的。然而，装置的微型性质使得其对心脏瓣 膜或瓣环成形术环植入缝线锚定件非常有用。

本文公开的装置的进一步优点是部署程序的速度和可接近性。由于 装置非常小，因此其可以在相对较长且较薄的递送轴杆的端部上递送， 此处外科医生的手指可能不适合或不能到达。估计安装每个缝线锁定 装置花费大约15到30秒，包含供应缝线穿过装置，将装置附连到递 送工具120，以及激活该装置。更具体地说，外科医生将首先供应缝线 穿过装置中的一个，接着穿过递送工具的端部。接着，保持元件(诸 如，保持夹96)与递送工具中的致动器杆的端部处的钩接合，并且触 发器的单次挤压拉动所述装置，使其与递送管的远端齐平。外科医生 接着使装置沿缝线对向下前进到环，拉动缝线上的适当量的张力，接 着再次拉动触发器，这将使保留器从装置缩回，从而激活装置并允许 其锁定到缝线上。在触发器行程结束时，也将切断缝线尾部。

此外，与较早的缝线锁定装置相比，本发明的装置依靠螺旋弹簧的 严格径向向内力来将两个夹具半部压缩在一起，或抵靠夹具构件压缩 缝线。夹具半部具有平行内表面，其也平行于螺旋弹簧轴线，以便产 生纯径向夹紧力。许多较早装置依靠两个表面之间或楔状物与周围表 面之间的楔作用，从而将缝线挤压在其之间。这利用弹簧或其它保持 构件的轴向力，从而在夹紧构件中的一个轴向滑动的情况下，潜在地 导致锁的松动。此外，在锁定所述装置的过程中，两个保持表面的相 对滑动可以改变缝线张力。在本发明的装置中，通过保持销或保持夹 的移除，夹紧构件基本瞬时地施加严格径向力，这消除更改缝线张力 的风险。此外，因为本文的装置利用弹簧来径向压缩，因此对于给定 大小的弹簧，产生多得多的夹紧力，因此与利用轴向弹簧力的那些装 置相比这允许装置有利地小型化。使用轴向弹簧的锁定装置必然需要 最小弹簧高度，这会不利地干扰一些植入程序，例如心脏瓣膜置换。

现在参考图16A-16H，示例性主动脉心脏瓣膜植入程序中的若干 步骤说明三个缝线锁定装置(诸如图9A和9B中的90处所公开的装 置)在心脏瓣膜缝合环的近侧上的部署。所述程序利用多个自动化递 送装置220，其在图17A和17B中更详细地示出。

图16A-16H是穿过隔离的主动脉瓣环AA的截面图，其示出邻近 左心室LV和具有向外凸出的窦腔的上升主动脉AO的一部分。示意性 地示出隔离的主动脉瓣环AA，并且应理解，为了清楚起见，未示出各 种解剖结构。瓣环AA包含从周围心脏壁向内突出的组织纤维环。瓣 环AA限定上升主动脉AO与左心室LV之间的孔。尽管未图示，但自 体小叶在瓣环AA处向内突出，以在孔处形成单向阀。在所述程序之 前，可以移除小叶，或如上文所述将小叶留在适当位置。如果小叶被 移除，那么一些钙化瓣环也可以被移除，例如使用骨钳。上升主动脉 AO在瓣环AA处以三个向外凸出部分或窦开始，其中的两个凸出部分 或窦的中心位于通往冠状动脉CA的冠状口(开口)CO处。如下文将 看到，重要的是定向假体瓣膜，以便其连合柱不与冠状口CO对准， 且因此不阻挡冠状口CO。

所述程序说明包含在制造期间附连到下部耦合支架226的瓣膜构 件224的“混合”主动脉人工心脏瓣膜222的植入。瓣膜构件224表 示多种不同类型的人工心脏瓣膜，并且如同许多此类瓣膜一样，包含 外围缝合环228，其搁置在向内导向的架状主动脉瓣环AA的上升主动 脉AO侧上。织物覆盖的下部耦合支架226在收缩配置中递送，并且 最终抵靠自体小叶向外球囊膨胀，或在小叶被切离的情况下，抵靠如 图所示的经清创的主动脉瓣环AA向外球囊膨胀。说明的混合瓣膜222 以及类似的主动脉植入程序的进一步细节提供在2011年6月23日提 交的第2012/0065729号美国专利公开中，该专利公开的内容明确地并 入本文中。

不管特定程序的说明如何，应理解，本文公开的缝线锁定装置以及 用于部署和紧固锁定装置的器械可用于与假体主动脉心脏瓣膜的植入 不同的背景中。例如，对于在其它自体瓣环处的假体瓣膜置换，相同 缝线锁定装置可以用于替换常规打结的缝线。同样地，缝线锁定装置 可以用来将瓣环成形术环紧固到任意自体瓣环。更广泛地说，缝线锁 定装置可以被用于任何手术环境中，在这些手术环境中缝线用于将对 象或组织紧固在适当位置并且通常需要打结。缝线锁定装置代替缝线 结的功能，并且由于其较快地部署，因此它们减少相应的程序时间。

图16A示出准备主动脉瓣环AA以用于接纳心脏瓣膜的初步步骤， 其包含引导缝线240的安装。外科医生将引导缝线240附连在主动脉 瓣环AA周围的三个均匀间隔的位置处。在说明的实施例中，引导缝 线240附连到冠状动脉CO下方或对应于冠状动脉CO的位置(就是说， 两个引导缝线与动脉口对准，并且第三引导缝线的中心位于非冠状窦 下方)。示出引导缝线240穿过瓣环AA从流出或上升主动脉侧到流 入或心室侧绕圈两次。当然，依据外科医生偏好，可以使用其它缝合 方法或填絮(pledget)。

图16B示出引导缝线240，其已被紧固以便各自以自由长度对从瓣 环AA延伸出操作部位。混合人工心脏瓣膜222安装在递送系统230 的远侧区段上，并且外科医生使瓣膜沿引导缝线240前进到主动脉瓣 环AA内的位置中。就是说，外科医生使三对引导缝线240穿过缝合 环228周围的均匀间隔的位置。如果如图示说明的，引导缝线240锚 定到主动脉窦下方的瓣环AA，那么引导缝线240在瓣膜连合柱之间的 中途穿过环228。因此，引导缝线240在瓣膜尖/瓣叶处穿过缝合环228， 并且较不可能变为与瓣膜连合柱缠结。此外，示例性缝合环228具有 波状流入侧，从而使得瓣叶位置在轴向上比连合位置厚，这为紧固引 导缝线240提供更多材料。

如在图16B中所见，瓣膜递送系统230包含心脏瓣膜固持器232， 其优选包含向下延伸到瓣叶的三个支腿。管状套筒234连接到瓣膜固 持器232的上部轮毂，并且球囊扩张导管延伸穿过组件；示出其远侧 尖端236。如上文所提到的第2012/0065729号美国专利公布中更好地 阐释的，瓣膜递送系统230使人工心脏瓣膜222沿多对引导缝线向下 前进到与主动脉瓣环AA抵靠的位置中，此时，球囊扩张导管的球囊 膨胀，以使织物覆盖的锚定裙部226抵靠瓣膜下壁向外膨胀。

图16C示出在期望的植入位置中的阴影(为了清楚)示出的混合 心脏瓣膜222。用于安装本申请的缝线锁定装置的多个自动化递送装置 220中的一个被示意性地示出为邻近递送系统230。缝线锁定装置250 (诸如，先前所述的装置中的一个)被固持在递送装置220的中空管 251的远端处。示出一对引导缝线240通过镊子254穿过递送装置220 的远端上的捕获环252。图16D示出通过拉动具有连接到捕获环252 的上部环256的缝合勒除器(suture snare)，该对引导缝线240穿过缝 线锁定装置250并且穿过中空管251。最终，向近侧拉动引导缝线240 穿过整个递送装置220，并且引导缝线240被固持在植入部位外侧。图 16E接着示出递送装置220朝混合心脏瓣膜222前进，直到缝线锁定装 置250紧靠其上的缝合环228为止。

在图16F中，镊子254被用来使递送装置220的中空管251的上 端向外弯曲，以改进对心脏瓣膜222和植入部位的接近。递送管可由 容易弯曲或可延展/韧性的材料制成，诸如铝，或可以是提供轴向刚度 但还提供横向灵活性的一系列联结元件。图16G示出混合心脏瓣膜220 上的织物覆盖锚定裙部226抵靠瓣膜下壁的膨胀，以及递送系统230 的后续移除。外科医生致动递送装置220以将缝线锁定装置250夹紧 到引导缝线240上，如下文将阐释的。最后，图16H示出递送装置220 从缝线锁定装置250的脱离，以及管从植入部位的移除。

图17A和17B以横截面图和透视图示出图16A-16H中图示说明的 程序中所使用的示例性自动化递送装置220。如所提到，缝线锁定装置 250被固持在中空管251的远端上，优选通过锁定装置250的上端上的 小尖突260与中空管251的内腔之间的干涉/过盈配合(interference)。 除与递送装置220的接合之外，锁定装置250可以与图9A和9B中所 示的缝线锁定装置90相同，并且包含锁定夹具，该锁定夹具具有由外 部螺旋弹簧262环绕的分开的夹具半部264并且具有在其间的双叉保 持夹266。

如上文所述的，缝线勒除器具有上部环256，其经由以该装置220 的整个长度延伸穿过中空管251的一根或多根细丝(filament)270连 接到捕获环252。捕获环252可以通过可移除硅环272保持打开，所述 可移除硅环272具有外部通道，以便其不会滑出捕获环。将理解，可 以容易地将包含硅环272的整个缝线勒除器向上拉动，穿过锁定装置 250和递送装置220的中部。捕获环252、细丝270和上部环256可以 由柔性且强韧的材料(例如，缝合线)制成。

锁定装置释放按钮280位于递送装置220的上端处，并且附连到一 对细丝282，该对细丝282穿过或沿中空管251的外侧向下延伸。在图 示说明的底部，细丝282沿管251的外侧延伸，并且向内穿过管的下 端处的一对侧孔口284。接着两根细丝282被紧固到保持在锁定装置 250中的保持夹266。细丝282中的张力可以向上拉动保持夹266，从 而致动锁定装置250。重要的是要注意，细丝282实现与图10和11中 所见的致动杆126等效的功能，并且所述两种配置可以通常称为细长 受拉构件/张力构件(tension member)。

返回参考图16C到16E的程序步骤，示出锁定装置释放按钮280 与中空管251的上端分开。这准许缝线勒除器和引导缝线240的通过。 如图16F中所见，对于程序的一部分，释放按钮280可以被暂时紧固 在中空管251的上端上，以减少操作部位处的杂乱。在移除瓣膜递送 系统230之后，如在图16G中，外科医生拉动使细丝282张紧的释放 按钮280，并且向上拉保持夹266，从而致动缝线锁定装置250。针对 存在的尽可能多的递送装置220/锁定装置250组合(在所说明的实施 例中，仅三个)进行相同程序。最终，通过锁定装置250以及向外膨 胀的锚定裙部226将混合心脏瓣膜220紧固在瓣环处的适当位置。在 致动每个锁定装置250之后，可以简单地移除相关联的递送装置220。 如期望的，保持夹266的移除允许两个夹具半部264(见图17B)稍微 合在一起以缓解与管251的干涉。

图18和19是用于临时将缝线张紧到本文公开的自动化递送管的替 代机构的纵向截面图。在图18中，张力组件290包含环形帽292，其 附着到递送装置220的近端，杠杆臂294在递送装置220的近端上转 动。杠杆臂294在远端处具有接合环形帽292的内壁上的类似齿296 的齿或类似手段，杠杆臂通过弹簧298朝齿296偏压。用户可以在拉 回杠杆臂294时在接合齿296之间供应引导缝线240，并且接着释放杠 杆臂294以用齿抓住缝线。这准许容易地调整引导缝线240中的张力， 并且接着使外科医生在锁定装置250被致动之前能够集中在瓣膜植入 的其它方面。

同样地，图19示出递送装置220的近端上的张力组件300，包括 可旋转栓302。外科医生将引导缝线240缠绕在栓302周围，直到摩擦 力将其固持在适当位置为止，且接着可以通过旋转该栓302来收紧或 松开张力。当然，也预期到其它此类布置。

本申请还预期“侧面进入”缝线锁定装置350，如图20到25中所 示。跟前面一样，装置350提供缝线锁定保留器，其消除了对手术缝 线系结的需要。缝线锁定装置350包含双叉锁定夹具352，其具有轴向 合叶354，如在图7中的合叶。锁定夹具352可以通过模制由塑料制造。 锁定夹具352具有两个基本相同的半部356a、356b，它们通过可变尺 寸的狭槽358分开，并且通过至少一个外部“C”形夹360偏压在一起。 轴向合叶354理想地为沿一侧形成在模制部分中的“活动合叶”，以 便半部356a、356b可以转动分离以改变狭槽358的大小，并且在与合 叶相对的侧上形成开口，缝线可以插入所述开口中。可替换地，可以 在两个半部356之间提供真实合叶。C形夹360中的一个或多个放置 在夹具周围，并且其大小被设计成使得其施加一力，所述力作用以闭 合夹具352，并且闭合或消除狭槽358，从而夹紧到穿过狭槽的缝线上。 因此(多个)C形夹360提供设置在锁定夹具352外侧上的偏压构件， 该偏压构件具有松弛大小，在狭槽358中无任何其它物体的情况下， 该偏压构件促使夹具半部356的内表面在一起，从而使得狭槽具有小 于缝线厚度的宽度。在替代配置中，具有狭缝的管的截面(在横截面 中形成“C”形)可以代替“C”形夹阵列。事实上，术语“偏压构件” 应被理解为指代如本文所述的一或多个元件。

如同先前的实施例，装置的总体示例性大小在高度和直径方面可以 是2mm或以下。此处所示的初始设计是基于2到0根缝线，其通常用 于瓣膜置换程序中。此外，上文针对先前实施例所述的材料的尺寸和 参数也适用于图20到25的锁定装置350。

如图21中所见，每个半部356包含两个向外突出的端部凸缘364 之间的半圆柱形中间凹进362。当使两个半部356在一起时，这两个半 部限定线轴形状。如图20A、20B中所见，C形夹360被接纳在凹进 362中，C形夹360的开放端366位于可变尺寸的狭槽358的侧面，并 且与合叶354直接相对。端部凸缘364将C形夹360固持在适当位置。

C形夹360应最可能由不锈钢线形成，但不应排除其它材料。对于 所示的示例性实施例，C形夹360由0.008″直径的线形成，并且具有 0.079″(2mm)的外直径。所说明的实施例合并5个C形夹360，但也 可添加额外的C形夹360，以增加夹紧力。另外，可以通过C形夹360 的线直径的较小增加来显著地增加夹紧力。圆形线的抗弯刚度与其直 径的4次方成比例，并且因此将线直径从仅0.008″增加到0.010″使夹紧 力增加到2.4倍，而直径增加到0.012″将导致夹紧力增加到5倍。因此 通过改变C形夹的数目及其线直径，可以实现夹紧力的较大改变，而 对装置直径具有最小影响，并且装置高度具有较小改变。

图24A-24D图示说明侧面进入缝线锁定装置350的操作顺序。首 先，组装的锁定装置350包含前面提到的部件以及保持销370。在使用 之前，两个半部356a、356b被迫分开，以便保持销370可以插入保持 销通道372中，如在图22中最佳所见的。保持销通道372被限定在轴 向合叶354与形成在一个或两个半部356上且延伸到狭槽358中的轴 向取向的保留器肋状物374之间。两个半部356的释放准许C形夹360 迫使两个半部朝彼此转动，并且夹紧到保持销370上。优选地，装置 350由制造商预组装，即保持销370和C形夹360与夹具半部356a、 356b预组装。保持销370的存在使两个半部356a、356b保持打开，以 便狭槽358加宽到与合叶354相对的开口，其中一根或多根缝线380 可以插入所述开口中。

作为部署过程中的第一步骤，外科医生使缝线锁定装置350中的一 个朝一根或多根缝线380横向移位，如图24A中所见的。如所提到的， 狭槽358限定将缝线380接纳于其中的开口。如图24B中所见的，外 科医生接着使缝线380张紧，同时使缝线锁定装置350保持静止或被 按压(固定)在静止基底上，该基底是诸如人工心脏瓣膜缝合环或瓣 环成形术环的近侧面。在图24C中，保持销370被移除，从而允许C 形夹360迫使闭合夹具352的相对半部356a、356b，从而夹紧其间的 (多根)缝线380，如图24D中所见的。

返回参考图22，装置半部356a、356b中的一个或优选两个的内面 包含多个抓握构件382，其帮助防止部署的装置350与缝线380之间的 相对移动。更具体地说，抓握构件382仅在一个方向上防止装置350 与缝线380之间的相对纵向移动。例如，抓握构件382形成为具有在 一个轴向方向上成角度的斜坡的楔形物，在说明的实施例中，楔形物 向上成角度。归因于其取向，并且在装置350已围绕缝线380部署之 后，将阻止缝线相对向下移动，但可以向上拉动穿过。换句话说，装 置350可以在缝线上向下滑动，但不能向上滑动。此配置使得一旦锁 定装置350闭合，外科医生就能够增加缝线380上的张力，但松开缝 线将被禁止。期望的是，装置半部356a、356b的两个内面包含轴向条 384，其帮助将缝线380保持在狭槽358内。如图24D中所见的，条 34朝向彼此充分向内延伸，以便闭合缝线380且呈现对缝线380的横 向漏出的障碍物。

图25图示说明如何在装置350的部署之后进一步使缝线380张紧。 将注意到，在此视图中仅示出一根缝线380以突出说明一根或多根可 由装置350紧固。各个抓握构件382可在两个半部356上轴向偏移， 以增强其保持在(多根)缝线380上的摩擦。换句话说，部署装置350 为交替的抓握构件382之间的缝线380创造蜿蜒路径。狭槽358的横 截面示出偏移缝线抓握构件382，其因此充当“单向”棘齿，其在装置 的部署之后允许缝线的进一步张紧，但阻止缝线松开。

图25还示出可替代的夹/缝线布置，其中诸如通过嵌入珠子392或 其它此类放大物将缝线380的一端390固定到锁定夹具352。就是说， 缝线的一端390预附连到装置半部356a、356b中的一个，这可通过如 图所示嵌入成型所述端部或仅通过将缝线的一端系到所述装置来进 行。这意味着装置350仅夹紧到一根缝线380上，这可能更容易地在 夹子中对准并且更容易一致捕获。对于机器人外科手术来说，此布置 将为优选的，其中缝线的两端通常不会跑出切口。在典型的心脏修复 或置换程序中，附连有缝合针的缝线的自由端380向下穿过植入物和 瓣环，接着在大约相同位置处向上返回穿过植入物，并拉紧，以便抵 靠植入物拉动锁定装置350。将自由端380插入穿过夹具狭槽358并使 其张紧，其后移除保持销370以将装置350锁定到缝线上。除侧面进 入装置350之外，此布置还可以与其中缝线从端到端穿过的较早实施 例结合使用。

图26A-26C图示说明用于本文描述的侧面进入缝线锁定装置350 的示例性递送系统400。在图示说明的实施例中，系统400被示出为手 枪状装置，其具有从具有把手406和致动触发器408的近侧手柄404 延伸的较长韧性轴杆402。当然，可以修改所述系统，以便手柄404大 体上沿轴杆402的轴线与作为致动器的滑动件或任何其它此类配置对 准。

如在图26C中的管状轴杆402的远端的详细图中所见，一对缝线 410相对于轴杆以浅角度张紧，以便在轴杆的一侧上进入纵向通道412， 并且进入到形成在侧面进入缝线锁定装置350中的一个中的狭槽中。 一对引导件414在通道412的近侧终止处从轴杆402向外突出，以帮 助维持缝线410到通道中的对准。轴杆402的内腔在其未部署配置中 具有足以接纳多个预加载缝线锁定装置350的直径。一系列锁定装置 350在管状轴杆402内抵靠彼此轴向堆叠，其狭槽朝轴杆通道412取向。

图27是侧面进入锁定装置递送系统400的组件的分解透视图，所 述侧面进入锁定装置递送系统包含前面提到的外部轴杆402、一系列堆 叠锁定装置350、细长保持销或缆线420以及在轴杆402的内腔内滑动 的内推式管422。如在图28A和28B的截面图中所见，保持缆线420 在推进管422内延伸穿过内腔到达轴杆402的远端，并且被设置在最 远缝线锁定装置350内。保持缆线420执行与前面提到的上文参考单 个锁定装置350所述的保持销370相同的功能。就是说，共用保持缆 线420延伸穿过所述一系列的锁定装置350，从而将其中的每一个维持 在其未部署配置中。同时，保持缆线420将所述一系列的锁定装置350 固持在系统400内。为了增强每个缝线锁定装置350的释放，可以在 装置的每个半部的一端上提供小的隆起区域424(见图29D)，以使所 述装置彼此分开，如图28B中所见。最近装置350的这些隆起区域424 被接纳在推进管422的远端中的阶梯钻孔426内。

在优选实施例中，保持缆线420和推进管422通过近侧手柄404 内的移动机构(未图示)轴向移位。如下文将更详细地描述，移动机 构被配置成相对于管422向近侧缩回缆线420，并且使缆线420和管 422一起在轴杆402内向远侧前进。例如，触发器408的按下使推进管 422内的保持缆线420缩回，并且触发器的释放在轴杆402内向远侧促 使保持缆线420和推进管422。在每次触发器拉动和释放中，保持缆线 420在推进管422内缩回的距离等效于缝线锁定装置350中的一个的轴 向高度，并且缆线420和管422前进相同距离。

参考图28B，示出缝线锁定装置350中的一个从轴杆402内的一系 列的锁定装置中释放。在优选实施例中，在仍保持在保持缆线420上 时的最远锁定装置350位于超过轴杆402的端部，但锁定装置也可以 部分地或整个在轴杆内。在此位置中，保持缆线408大体上一路延伸 穿过最远锁定装置350，例如图28B中以下一个锁定装置所示。触发 器408的按下接着使保持缆线408拉动/缩回等于锁定装置350的高度 的距离，从而部署最远锁定装置，或换句话说，准许C形夹362闭合 缝线410周围的狭槽358。放置缝线410穿过通道412且进入最远锁定 装置350的狭槽350确保了锁定装置在被排出时将夹紧到缝线上。此 时，外科医生释放触发器408，这导致保持缆线420和推进管422两者 的轴向前进，从而移动锁定装置350的堆叠，并且将最远装置设置在 轴杆402的外侧或设置在可容易地从其释放的位置中。

在替代配置中，保持缆线426固定地附连到近侧手柄404，并且因 此使其远端近似地与轴杆402的远端保持齐平，或稍稍凹入其中。仅 推进管422附连到近侧手柄404内的移动机构(未图示)。触发器408 的致动导致推进管422在轴杆402内的远端移动。举例来说，触发器 408的致动转变为等于缝线锁定装置350中的一个的轴向高度的推进管 422的远侧移动。就是说，拉动触发器408导致推进管422将预加载的 锁定装置350中的一个从轴杆402的端部推出。当然，一旦缝线锁定 装置350从轴杆402的端部排出，其也从保持缆线420中释放，从而 导致其部署。此配置比上文所述的配置稍稍不令人满意，因为在部署 期间，缝线锁定装置350相对于静止的缝线410移动。然而，关键是 存在若干种方式来一次使一个缝线锁定装置350从轴杆402的远端排 出，同时缩回保持缆线420并且将锁定装置夹紧到缝线410上。

重要的是要理解用于本文所述的缝线锁定装置的各种部署工具的 部件可以被修改和更换。就是说，递送系统400的保持缆线420可以 由部署工具120的致动杆126(图11)或递送装置220的细丝282(图 17B)代替，并且反之亦然。具体地说，本文公开的若干缝线锁定装置 (20、70、90、350)中的每个包含双叉锁定夹具，其限定朝闭合位置 偏压的可变尺寸的狭槽。保持构件(例如，保持缆线420)使狭槽维持 打开，以便一根或多根缝线可以被插入所述狭槽中，并且当移除保持 构件时，狭槽闭合到(多根)缝线上。应理解，移除保持构件能够以 各种方式完成，并且优选实施例是沿部署工具延伸且从近端致动的细 长受拉构件。在递送系统400中，保持缆线420限定锁定夹具352内 的细长受拉构件和保持构件，但在先前描述的单个装置实施例中，受 拉构件和保持构件是单独元件。然而，所属领域的技术人员将理解， 递送系统400可以被修改为单个装置工具，并且具有单独的受拉构件 和保持构件。

优选地，外轴杆402是韧性的或可弯曲成各种形状，这显著增强了 外科医生在系统400的远端朝目标位置前进时正确定位所述远端的能 力。例如，在手术程序期间到心脏中的接入通路通常有些受限制，并 且可能不提供到瓣环的线性途径。因此，外科医生使轴杆402弯曲以 适合特定手术。各种材料和构造可以被用于韧性轴杆402。例如，可以 使用多个诺克莱恩(Loc-Line)连接器，其提供具有弯曲柔性的轴向刚 性。另一示例是具有嵌入其中以防止扭结的金属线圈的塑料管。在优 选实施例中，使用具有铬酸盐(例如，浸镀铬)涂层的铝管。铝特别 适用于形成可弯曲而无扭结的小管，但其应涂有浸镀铬等，以防止在 身体中劣化和与身体起反应。

此外，保持缆线420和推进管422两者由柔性材料制成，以补充轴 杆402的韧性。例如，保持缆线420可以为编织钢丝绳，其为实心柔 性线。推进管422可以由柔性聚合物制成，但也预期到其它材料。

图29A-29D示出在递送系统400中使用以在人工心脏瓣膜植入程 序期间部署侧面进入缝线锁定装置350中的一个的若干步骤。如上文 相对于图14和15所述，图29A中示出在已沿预安装在瓣环处的缝线 410的阵列前进之后的心脏瓣膜430。缝线410在与其安装在瓣环处的 位置相同的位置中向上穿过心脏瓣膜的缝合环432。通常，单根缝线 410向下和向上穿过瓣环以形成环路，并且所示出的缝线对表示单个环 路。示出递送系统400的远端朝瓣环和搁置于其上的心脏瓣膜430前 进。

图29B是示出刚好在与心脏瓣膜缝合环432接触之前的系统400 的远端的放大视图。将要被紧固的一对缝线410被传送到轴杆402的 一侧上的通道412内。使轴杆402前进，直到其端部或最远锁定装置 350接触缝合环为止，如在图29C中。缝线引导件414从轴杆402向 外突出帮助在外科医生激活锁之前拉动缝线上的张力时维持缝线410 的位置，如图29C中指示。

此时，外科医生通过拉动触发器408来激活近侧手柄404内的移动 机构，其部署最远锁定装置350以紧握缝线410，如图28B的细节中 所描绘。触发器408暂时保持在完全按下位置中，并且可以拉动系统 400使其脱离缝线410的对。接着可以在靠近装置350处切断缝线410。 为了这个目的，刀刃(未图示)可以被并入到轴杆402的端部中，以 利于在部署每个锁定装置350之后切割缝线尾部。

接着通过释放触发器408来定位下一个锁定装置350以供部署，如 上文所述，释放触发器同时使张力缆线420和推进管422前进等于一 个锁定装置的长度。外科医生可以接着将轴杆402的远端朝向待紧固 的下一对缝线410重新定位在心脏瓣膜缝合环432的周围。由于该一 系列的预加载装置350，因此可以在非常短的时间内紧固所有的缝线 410的对，并且将瓣膜430锚定到瓣环。这大大简化了系统的使用，并 且在用于开放心脏程序时节约了宝贵的OR时间以及体外循环时间。 可以通过每递送系统单个锁定装置350来制作较不复杂且较便宜的版 本，与用于常规手术瓣膜置换的12到20相比，这对于在仅需要3个 左右装置用于特定程序时可能更实用。

本文公开的缝线锁定装置和部署系统可以用于消除外科瓣膜置换、 外科瓣膜修复(即，瓣膜成形术)或通常手术中使用缝线的任何情况 中的系结。这些缝线锁定装置可以与标准外科瓣膜一起使用，其中存 在10对或10对以上缝线(例如，12到20)，或与来自加利福尼亚州 Irvine的爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)的EDWARDS INTUITY瓣膜系统一起使用，以消除对围绕缝线环等距定位的三对缝 线的系结的需要。另一可能性将是将缝线锁定装置并入预定位的管内， 并且代替用于在部署期间锚定EDWARDS INTUITY瓣膜系统的提议 的勒除器/管。同样地，可以将所述装置预附连到主动脉或二尖瓣的缝 合环。举例来说，缝合环可以合并邻近于嵌入式缝线锁定装置的径向 狭缝，从而使得在将缝线放入瓣环中之后，缝线将被简单地引导穿过 所述狭缝并且进入装置的狭槽中。接着可以拉紧每个缝线对，并且接 合锁。

本文公开的缝线锁定装置的另一优点是制造成本较低。例如，侧面 进入锁定装置350包括模制部件和若干成形线C形夹。即使程序需要 10个或10个以上装置，成本也远小于现存系统。

虽然已示出并描述了本发明的实施例和应用，但所属领域的技术人 员将明白，在不脱离本文的发明性概念的情况下，许多更多的修改是 可能的，并且将理解的是，已使用的词语是描述词语而不是限制词语。 因此，可以在所附权利要求书内进行修改，而不脱离本发明的真实范 围。