一种复方益母胶囊及其制备方法

摘要

本发明涉及一种复方益母胶囊，其包含如下四味药材：益母草1084g、当归544g、川芎272g、木香100g。本发明还公开了一种制备复方益母胶囊的方法。本发明制备方法优化了益母草胶囊的制备工艺参数，通过控制温度、乙醇回流时间等，提高了益母草胶囊的功效，充分发挥了各中药成分的药效，具有广阔的应用前景。

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种复方益母胶囊及其制备方法。

背景技术

月经不调或痛经是泛指各种原因引起的月经改变，很多原因可引起月经不调，如内分泌 失调或自身某些疾病都可能引起月经不调，还有一些不良习惯如作息时间小规律、贪凉、劳 累过度、过度节食、嗜好烟酒、情绪异常，压力大等，服用某些药物也可引起月经不调。近 年来，随着现代社会中生活节奏快，工作压力大，容易造成女性焦虑、抑郁、烦躁，女性以 血为主，而血又随气行，由于情绪的变化所引发的月经不调。月经不调的症状有以下几点， 一、月经过多，出血有周期性，常伴有经期延长。二、月经周期缩短，月经量多。三、不规 则出血。其中不管哪一种，都可由于长期月经过多或不规则出血，导致失血性贫血，出现头 晕、乏力、心慌、气急等现象。

当前西药治疗主要是一般止血措施，不能根本上从调节内分泌入手，且伤身体，易复发， 副作用明显。目前，市场上出现了一些以中草药为主的治疗药物，例如山东翔宇制药的益母 草胶囊，其克服了西药带来的一些副作用，但是也存在疗效还不够理想，治愈率低，易复发， 工艺较粗等缺陷。如何进一步优化益母草胶囊的生产工艺，使其效果更佳，是现有技术亟待 解决的技术问题。

发明内容

为了克服现有技术益母草胶囊存在的缺陷，我们经过多年的研究，优化了其制备工艺， 选择合适的中药与其进行配伍，最大限度发挥各组分的功效，开发出了一种治疗效果甚佳的 复方益母胶囊。

本发明提供的技术方案是：

一种复方益母胶囊，其包含如下四味药材：益母草1084g、当归544g、川芎272g、木香 100g。

本发明复方益母胶囊优选还包括：桑叶89g、藏红花62g、蒲公英36g。

本发明复方益母胶囊的制备方法通过如下步骤进行：

取益母草1084g加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液合并，滤过，滤液 浓缩，浓缩膏在60℃时测得相对密度为1.12-1.14g/ml，浓缩过程控制温度为75-95℃，浓 缩膏中加入乙醇，使乙醇的含量为60％(体积分数)，搅匀，4℃冷藏24小时，滤过，滤液回 收乙醇后，得到益母草浓缩液备用；

取其他中药原料混合，用70％乙醇(体积分数)加热回流3小时，温度控制在80-90℃， 滤过，滤液回收乙醇，与上述益母草浓缩液合并，浓缩，浓缩膏在60℃时测得相对密度为 1.30-1.35，浓缩过程控制温度为60℃，浓缩膏中加入辅料适量，搅匀，烘干，粉碎，过筛， 装入胶囊，制成1000粒，即得。

服用方式：口服，一次5粒，一日2次，每粒装0.42g，7天为一疗程。

本发明取得的有益效果：

本发明优化了益母草胶囊的制备工艺参数，通过控制温度、乙醇回流时间等，大大提高 了益母草胶囊的功效，最大限度地发挥了各中药成分的药效；

本发明较本发明先前生产的复方益母胶囊相对，工艺复杂程度相当，但是治疗效果更佳；

本发明通过多次试验摸索，选择了添加了桑叶、藏红花以及蒲公英等三味中药，其能够 与其他四味中药协同配合，最大限度地发挥各自的功效，取得了较佳的治疗效果，可以有效 地治疗月经不调、痛经以及经血不畅等。

具体实施方式

以下将采用具体实施例的方式对本发明进行进一步的解释，但是其不能看作是对本发明 创新精神的限制。

实施例1

一种复方益母胶囊，其包含如下四味药材：益母草1084g、当归544g、川芎272g、木香 100g；该复方益母胶囊的制备方法按照如下步骤进行：

取益母草1084g加水煎煮二次，第一次3小时收集煎液，第二次2小时收集煎液，合并 两次煎煮的煎液，滤过，滤液浓缩，浓缩过程控制温度为75-95℃，浓缩膏控制在相对密度 为1.12-1.14g/ml(在60℃时测得)，然后在浓缩膏中加入乙醇，使乙醇的含量为60％，搅匀， 4℃冷藏24小时，滤过收集滤液，最后从滤液回收乙醇，获得益母草浓缩液备用；

取当归544g、川芎272g以及木香100g，用70％乙醇加热回流3小时，温度控制在80-90 ℃，滤过，滤液回收乙醇，然后与上述益母草浓缩液合并，浓缩，浓缩膏在60℃时测得相对 密度为1.30-1.35g/ml，浓缩过程控制温度为60℃，浓缩膏中加入辅料适量，搅匀，烘干， 粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

口服，一次5粒，一日2次，每粒装0.42g，7天为一疗程。

实施例2

一种复方益母胶囊，其包含如下七味药材：益母草1084g、当归544g、川芎272g、木香 100g、桑叶89g、藏红花62g、蒲公英36g；该复方益母胶囊的制备方法按照如下步骤进行：

取益母草1084g加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液合并，滤过，滤液 浓缩，浓缩膏在60℃时测得相对密度为1.12-1.14g/ml，浓缩过程控制温度为75-95℃，浓 缩膏中加入乙醇，使乙醇的含量为60％，搅匀，4℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇后， 得到益母草浓缩液备用；

取当归544g、川芎272g、木香100g、桑叶89g、藏红花62g以及蒲公英36g，用70％ 乙醇加热回流3小时，温度控制在80-90℃，滤过，滤液回收乙醇，与上述益母草浓缩液合 并，浓缩，浓缩膏在60℃时测得相对密度为1.30-1.35，浓缩过程控制温度为60℃，浓缩 膏中加入辅料适量，搅匀，烘干，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

口服，一次5粒，一日2次，每粒装0.42g，7天为一疗程。

实施例3

镇痛实验

动物试验：昆明种雌性小鼠80只，体重18～22g。随机分为空白对照组(蒸馏水， 20ml/kg)，对照药物组：市售益母草胶囊(南通华山药业有限公司生产)(0.5g/kg)，实施例 1药物组(0.5g/kg)，实施例2药物组(0.5g/kg)，每组动物数20只。各组小鼠灌胃给药后 30min，每鼠腹腔注射0.65％冰醋酸，每只0.2ml，观察注射冰醋酸后15min内各鼠平均扭体 次数。

试验结果如下：

表1    本发明药物对小鼠镇痛试验

组别 小鼠数目(只) 平均扭体次数(30min) 生理盐水组 20 38.65 对照药物组 20 12.76 实施例1药物组 20 9.89 实施例2药物组 20 7.48

结论：

本发明实施例1和2药物组对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用，与空白对照组相比 有极显著性差异(P＜0.01)；本发明实施例2药物组治疗效果优于实施例1药物组和对照药物 组(P＜0.05)。

实施例4

对小鼠全血粘度的影响

动物试验：昆明种雌性小鼠80只，体重18～22g。随机分为空白对照组(蒸馏水， 20ml/kg)，对照药物组：市售益母草胶囊(南通华山药业有限公司生产)(0.5g/kg)，实施例 1药物组(0.5g/kg)，实施例2药物组(0.5g/kg)，每组动物数20只。连续给药7天，每日 1次，末次给药2h后，心脏取血，加肝素防凝，用粘度计测50S-1，100S-1切速下的全血粘度 ηa。试验结果见表2。

表2对小鼠全血粘度的影响

结论：

本发明实施例1和2药物组能够明显地降低小鼠全血粘度，与空白对照组相比有极显著性 差异(P＜0.01)；本发明实施例2药物组治疗效果优于实施例1药物组和对照药物组(P＜ 0.05)，由此可见，本发明实施例2药物组的活血化瘀效果比实施例1和对照药物组的治疗效 果好。

实施例5

临床资料

临床病例选择：共选择临床资料共120例，其中：年龄18～30岁50例，31～40岁45 例，41～50岁25例；月经先期28例，月经后期35例，月经先后无定期15例，月经过多24 例，月经过少18例。随机将上述病例分为两组。每组60人。

适应症：月经失调。所有病例诊断均参照1994年国家中药局颁发的《中医药证诊断疗效 标准》中的月经失调的诊断标准进行。月经先期：月经周期提前7天以上；月经后期：月经 周期推后7天以上；月经先后无定期：月经不按周期来潮，或前或后；月经过多：月经周期 正常，而经量超过正常月经者；月经过少：月经周期正常，而经量明显减少，或行经时间缩 短或点滴即净。

治疗方法：第一组服用实施例1获得的中药组合物；第二组服用本发明实施例2制备的 药物；均为每日2次服用，每次5粒，早晚饭前各空腹口服1次。7天为1个疗程，治疗2 个疗程。

疗效标准：治愈：月经血量、月经周期恢复正常，停药后5个月经周期无反复。显效： 月经血量、月经周期基本正常，有明显改善，停药后5个月经周期无反复。无效：月经血量、 月经周期无明显改善。

治疗结果：1、实施例1药物组：痊愈32例，显效19例，无效9例，痊愈率53％，有 效率(痊愈+显效)85％；实施例2药物组：痊愈48例，显效7例，无效5例，痊愈率80％， 有效率(痊愈+显效)92％。通过比较发现，服用本发明实施例2药物，治疗效果更加，明显优 于实施例1药物组。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方式对本案作了详尽的说明，但在本发明基 础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏 离本发明精神的基础上所作的修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。