益母更年康胶囊的制备工艺及质量标准研究

摘要

益母更年康胶囊是由淫羊藿、熟地黄、制何首乌、五味子等七味药材组成的中药制剂，此方为武穴市一医院临床应用多年的经验处方，具有滋阴补阳、调理冲任之功效，临床上用于妇女更年期综合征属肾阴阳两虚型，症见头晕耳鸣，健忘，乍寒乍热，颜面烘热，腰膝酸痛，舌淡苔薄，脉细。本课题在中医理论的指导下，以中药、天然药物新药注册分类6.1类的要求为基础，结合现代研发技术对益母更年康胶囊的制备工艺和质量标准进行了较为全面的实验研究，保证本品的制备工艺科学合理、质量可控稳定。
　　1.制备工艺研究
　　提取工艺：评价指标选取有效成分淫羊藿苷和五味子醇甲的转移率，通过预试验和正交试验的试验研究，以药效学预试验的试验结果为依据，最终将益母更年康胶囊的提取工艺确定为:取处方中七味药材，用8倍量70％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥。
　　浓缩及干燥工艺：以淫羊藿苷的转移率为评价指标，考察了稠膏浓缩程度及干燥温度。减压浓缩醇提液，使其成为相对密度为1.32(60℃)的稠膏，减压干燥(80℃,-0.09Mpa)成干膏作为最优条件。
　　制剂成型工艺：以不同配比的淀粉和微粉硅胶作为辅料，考察其对制粒情况的影响，并结合十批小试试验，最终确定益母更年康胶囊的成型工艺为取干膏粉(过80目筛)：淀粉：微粉硅胶(35:4:6)混匀，以80%乙醇制软材，20目筛制粒，60℃干燥，18目筛整粒，填充胶囊，铝塑包装，即得。
　　2.质量标准研究
　　薄层定性：对益母更年康胶囊中的淫羊藿、制何首乌、五味子、当归四味药采用TLC法予以定性鉴别，结果在供试品色谱中，在与对照药材或对照品相应的位置显相同颜色荧光的斑点，且阴性无干扰。
　　含量测定：对益母更年康胶囊中淫羊藿所含的淫羊藿苷采用HPLC法进行含量测定，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(30:70)为流动相；检测波长为270nm；柱温30℃；流速1.0mL·min-1。通过十批小试研究，确定成品中淫羊藿苷的含量不低于0.50mg/粒。

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前言

第一部分 益母更年康胶囊的制备工艺研究

1. 益母更年康胶囊的制备工艺

2. 益母更年康胶囊的提取工艺研究

第二部分 益母更年康胶囊成品的质量标准研究

1. 益母更年康胶囊质量标准草案

2. 药品质量标准草案起草说明

讨论

1. 关于提取工艺

2. 关于制剂工艺

3. 关于质量标准

4. 关于制剂的稳定性

结语与创新

文献综述: 中医疗法治疗更年期综合征的研究进展

参考文献

附录

攻读硕士期间发表论文情况：

致谢