Einsatz robuster Regelungsstrategien zur Steigerung der Reproduzierbarkeit von Fermentationsprozessen

摘要

In ihrer PAT-Initiative fordert die FDA die Hersteller biopharmazeutischer Produkte auf,mehr Augenmerk auf die Qualitat ihrer Produktionsprozesse zu legen.Unterlegt wird dies nicht nur mit den Bedenken uber die langjahrige Stagnation in der Prozesssentwicklung bei der Fermentation und im Downstream-Proces-sing (DSP),die mit den Fortschritten der molekularbiologischen Forschung bei weitem nicht mithalten kann.