胃癌補助化学療法における抗癌剤感受性試験の有用性を検証するための臨床試験のあり方

摘要

胃癌手術後の補助化学療法に関しては,その有用性がまだ証明されていない。 すなわち,術後の補助化学療法が手術単独に比べて生存期間の延長に寄与することをメタアナリシスによって見いだした報告はあるものの,国の内外を問わず単一の臨床試験では補助化学療法の手術単独に比べた有意性は証明されていない。 抗癌剤感受性試験の有用性を検証した報告は少なくか?が,それらは抗癌剤感受性試験に依拠した補助化学療法の有効性を検証したものであり,抗癌剤感受性試験そのものの有用性を検証するものではなかった。 そこで,試験そのものの着用性の検証を目的にランダム化比較試験(RCT)を計画した。 そのスキームを呈示するとともに外科手術が介入することの問題点も含めたRCTの問題を列挙して,より質の高い臨床試験の遂行に向けた要綱を作成した。