インターフェックスジャパンにみる最新技術動向：再生医療におけるGMP施設の考え方

摘要

これらの特殊要因があるために薬事法において、再生医療製品は生物由来製品及び特定生物由来製品として、医薬品製造の中でも最も厳しい規制が適用される。 一方、米国のFDA(Food and Drug Administration)では、日本よりも先にc-GTP(Current Good Tissue Practice)という概念を打ち出し、2001年にProposed Ruleを発行、2005年5月には21 CFR part 1271として正式に法制化·施行している。 米国でもc-GMPの上乗せの規制としてc-GTPを制定している。 薬事法は、むしろ米国の追随のような規制内容となっている。 この様なことから、本稿では米国及び日本の規制内容を整理し、再生医療製品製造施設の主要設備である空調システムのGMP/GTP上の要件について概説する。 その上で施設及び空調システム計画の考え方について紹介する。