对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化

摘要

国家食品药品监督管理局（SFDA）规定中药饮片GMP认证的最后期限，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。 中药饮片品种繁多，且生产加工传统、独特、各不相同，不同于完全工业化的制剂生产，在实施GMP的过程中应结合自身情况走出一条特色之路。中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。回顾几年来各地在实施GMP中所遵循的理念和方法，还是有很多偏颇之处，不能真正认识中药饮片生产最核心的技术内涵，没有正确的GMP理念，因此造成中药饮片生产企业完全按照制剂企业的模式操作，浪费大量的资金，而没有取得实施GMP的实际效果。 一、本课题针对和义堂中药饮片公司在实施GMP改造前车间布置、工艺流程以及质量控制进行研究，分析了中药饮片生产企业GMP认证中存在的主要问题：厂房设施不切实际；工艺布局不尽合理；设备更新丢失特色；养护设施不能满足中药饮片养护要求； 二、针对中药饮片GMP实施过程中存在的突出问题，尊重中药饮片生产传统工艺的特殊性，结合GMP的基本原则，在确保中药饮片质量的前提下，研究和提出了适合本企业GMP认证中厂房设施与设备、工艺流程的优化与改进方案： 1、厂房设施、设备改进：保持原有水磨石地面；湿度大的功能间墙面全部铺设瓷砖；部分需降温的功能间安装空调，其他功能间自然通风，增加排风和排气、排湿等；根据中药饮片的传统特色，自制玻璃烘房进行干燥。 2、工艺布局改进：将原有的单一生产车间按主要功能改造成两个车间。将产尘（烟）大、高温、高湿的功能间（粉碎、炒制、煅制、炙制、蒸煮制）从大车间独立出来，集中除尘（烟）、降温、除湿。 3、饮片储存养护保证措施的改进： （1）将仓库地面用炭灰抬高并铺上防潮吸湿砖，所有药材、中药饮片仓库装上排气扇、抽风机和电风扇，所有仓库安装窗户（带窗纱）。 （2）阴凉库根据面积大小安装合适数量的空调，维持库房温度的相对恒定。 （3）在饮片库（常温库和阴凉库）安装DE-500E除湿机各一台。 （4）仓库配置臭氧发生器，用于各个仓库的杀菌（霉菌）和阴凉库、冷库的杀菌、除异味。 三、GMP认证前后质量标准控制研究 中药饮片不同于制剂产品，仅仅将法定标准检验是否合格，作为判别中药饮片质量的依据，是远远不够的，因此企业在满足法定标准的同时，参照国家法定标准，根据企业多年的生产经营经验及饮片工业行业标准，制定了本企业的中药饮片内控质量标准，增加了中药饮片生产、贮存过程中的控制项目：片型、水分、药屑杂质，并对GMP改造后生产的部分产品进行了生产成本核算和质量验证，结果为： （1）生产车间改进后，饮片生产过程平均生产成本降低了38％，包装过程中饮片水分升高量降低了50％； （2）工艺流程改进后，生产成本改进前平均杂质含量降低20％，其生产能力能达到33kg/h，提高至144％；异形片率平均控制在8.64％，比手工切制降低1.06％，成品率比手工切制提高了5.9％。 （3）改进后的中药饮片设施、设备更利于中药饮片厂的中药饮片储存和养护。 （4）修订的中药饮片内控质量标准利于中药饮片的生产、贮藏过程中的质量控制。 （5）年增加利润约5.5万元人民币。 研究表明：中药饮片GMP认证，能确保中药饮片质量；经改进和优化的生产工艺流程，既符合中药饮片GMP要求，又具有节能降耗、更加环保、经济效益高、更加切合生产实际的优点。对和义堂中药饮片公司实施GMP认证改造中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化的研究已达到预期效果。

目录

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第一章文献综述

1中药饮片的发展

1.1中药饮片市场的现状

1.2中国饮片市场发展机遇

1.3中国饮片工业企业发展现状

2中药饮片的质量管理研究

2.1实施中药饮片GMP管理的背景

2.2 GMP认证检查的主要内容

2.3影响GMP认证的主要因素及措施

3中药饮片现代化发展

3.1统一中药饮片质量标准

3.2新型中药饮片的探索

3.3片型和包装规范

3.4饮片加工的机械化和现代化

4小结

第二章和义堂中药饮片公司GMP改造前生产研究

1研究对象

2研究目的与方法

3研究结果

3.1生产工艺与设备流程

3.2生产车间布置

3.3生产设备

3.4仓库的养护设施

3.5饮片质量

3.6 GMP改造前生产成本统计分析

4结论

第三章和义堂中药饮片公司GMP认证中生产车间工艺设计的改进与优化

1生产车间GMP改造研究

1.1设计依据与原则

1.2厂房设施改造

1.3车间生产布局改进

1.4工艺设备改进与更新

2仓库养护设施改进

2.1贮存仓库用房要求

2.2中药饮片养护要求

2.3储存设施改造方案

2.4 GMP改造前后比较

第四章和义堂中药饮片公司GMP认证中饮片质量标准的优化与验证

1中药饮片质量标准管理

1.1中药饮片质量与存储、销售关系

1.2和义堂中药饮片质量标准

1.3中药饮片质量的检验

2 GMP认证后产品检验与成本分析

2.1产品质量检验

2.2生产成本统计

2.3GMP认证前后生产成本、产品质量分析

3小结

全文结论

参考文献

致谢

攻读学位期间发表论文