無菌製剤施設におけるクリーン化技術：異物を「入れない」「作らない」施設構築へのアプローチ

摘要

平成9年4月1日より改正された薬事法の回収報告規定が運用されて以来、注射剤への異物混入を原因とする回収が報道発表されている。 混入していた異物としてはガラス片等の鉱物性のモノからウイルスも含めた微生物まで数多く報告されており、また健康被害の程度も殆ど無害なものから重大なものまである。 しかしながら健康被害のない「異物混入」であってもGMP上はあってはならないものであり、不良医薬品として回収、監視指導上の処置の対象となる。