FDAによるGCP査察受け入れへの対応とEMAによるGCP査察との比較

摘要

1996年の日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH)での GCPに関する合意以降，治,験の国際化が進hでいる.医薬 品開発の手法に関しては，当初海外での治験が日本に先立 ち実施?完了されていたため，海外の治験データと日本の 治験データの成績の類似性を確認するための橋渡しを行う 試験（ブリッジング試験）が多く見られた.現在では，よ り早期に欧米で開発されている医薬品の治験を実施するた めに，国際共同治験が広く実施されている.その結果，日 本での治験データが欧米での承認申請に使用される事にな り，その際は必要に応じて各地域の審査当局によるGCP 査察が行われる.我々は2013年に本邦初の欧州医薬品庁 (European Medicines Agency, EMA)によるGCP査察の受け入れ経験があり，その対応状況について既に報告した.