第5回 「紙の記録·手書き署名」から「電子記録·電子署名」へ(5)－Part 11新ガイダンス「Scope and Application」の概要とその意味(1)

摘要

2002年8月21日，FDAは「Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach」を発表した。 これによりFDAはリスクベースを基本とした新しいcGMPイニシアチブを発表し，膨大になったcGMPへの取り組みに対する反省と見直しを宣言した。 この新しい取り組みが今後多くのFDAに関連する規制に影響を与えると予想された（図1）。 前回は「電子記録のコピー」の概要と「新cGMPイニシアチブ」の背景を説明した。 今回はPart 11の新たな展開の幕開けとなった新ガイダンス「Scope and Application（範囲と適用）ファイナルガイダンス」の概要と意味，そしてこれによるPart 11適合の今後の取り組みへの影響を考察する。