「紙の記録·手書き署名」から「電子記録·電子署名」へ(3)，Part 11－ドラフトガイダンスの概要と適合のポイント(2)

摘要

欧米の製薬業界では，従来では考えられないような世界規模での企業統合が繰り返され，メガファーマと呼ばれる巨大な製薬企業が出現している。 巨大化·グローバル化がますます進む中で，日本の製薬企業が生き残っていくには，企業再編と同時に，海外への進出，とりわけマーケットの大きいアメリカへの進出がその企業にとっての重要なテーマとなっている。 しかし，アメリカへの進出は同時にFDAの多くのプレディケートルール（既存の規制）への適合が求められることになる。 電子化が進む中でアメリカの製薬産業は従来の「紙」から電子化への取り組みをFDAに求めた。 この結果でき上がったのが「Part 11」である。 この規則は，システムが一定の要件を満たすことにより，「電子記録·電子署名」が従来の「紙の記録」および「手書き署名」と同等と見なすことを可能とした。 「電子記録·電子署名」を公的に認めたこの規制は，新薬申請あるいはGMPを始めとした査察向け資料に代表される膨大な紙の山から，ペーパーレスへの移行を晩hだ画期的なものであった。 しかしその一方では条文解釈の難解さもあり，産業界はFDAにPart 11適合に向けたガイダンスの発行を求めた。 今回は前号で紹介できなかったPart 11に関するガイダンスを引き続き紹介し，Part 11適合作業への問題点とその対応の参考とした。