医薬品製造プロセスにおける近赤外分析計の活用と評価

摘要

ICH（International Conference on Harmonization）における医薬品規制の国際調和の進展により，新薬の開発と承認審査が世界的に共通のベースに基づいて進められるようになってきている。 これまでにも多くの部分について国際調和が進められてきたが，現在，リスク評価を踏まえた開発段階から実生産に至るまでをカバーした，品質保証システム（Total Quality System）の確立が視野に入ってきている。