プラントデータ収集ソフトにおけるバリデーション機能～FDA 21 CFR Part 11対応システムでのセキュリティ構造について

摘要

FDA（アメリカ食品医薬局）の21 CFR Part 11対応をしなければならない工場を抱えている企業のそれぞれの部署での担当責任者にとって，システム構築上のセキュリティ構造をどのレベルまで考えることができて，どの範囲で仕様選択できるのかに頭を悩まされていることではないだろうか。 実際に北米ではパソコン計装によるコンピュータバリデーションを採用してPart 11対応を進めているところも多く，投資効果のレベルを見極めながら，実施している実態がある。 これらの実態を踏まえて，パソコン計装でのセキュリティの考え方を検証してみたい。