臨床研究で使用されるコンピュータ·システム(解説)産業界のためのガイダンス臨床研究で使用されるコンピュータ·システム

摘要

本ガイダンスは,臨床研究におけるコンピュータ使用についてFDAの考え方を述べたものである.臨床研究へのコンピュータの占める役割はますます増大している.コンピュータの利用は非常に便利なものであるが,その使い方次第では臨床研究の品質·コスト·効率に大きな影響を与えうる.実務レベルでどのようにコンピュータを利用すれば良いか明確な指針が必要であり,本ガイダンスはそれに応えるためにFDAにより作成された.産業界からも非常に要請が高く,長らくドラフトとされていたが,ようやく確定するに至った.