産業界のためのガイダンス臨床研究で使用されるコンピュータ·システム

摘要

本ガイダンスは,このトピックに関する現在の食品医薬品局(FDA)の考えを表している.これは,いかなる人に対しても,または,関しても,いかなる権限も生じさせることはないし,または与えることもなく,FDAまたは一般市民を拘束するようなこともない.本ガイダンスに代わるアプローチが適用される法令と規制の要求事項を満たす場合には,そのアプローチが使用される可能性がある.代替的アプローチの議論が必要な場合,本ガイダンスの遂行に責任があるFDAの職員に連絡されたい.適当なFDAスタッフがつかまらない場合は,本ガイダンスのタイトル·ページに記載されている電話番号に連絡されたい.