産業界のためのガイダンス1 規制当局に対する電子形式でのデ一タ提出一標準化試験データ

摘要

本ガイダンス草案は，複数のガイダンスの中の一つとして，連邦食品·医薬品'化粧品法（Federal Food Drug, and Cosmetic Act ： FD&C法）第745A(a)項に基 づく標準化試験データの有効な電子的提出に関する要才 事項を提示するものである.同法第745AU)項に従って 本トピックに関するガイダンスの最終版が発行されて力 らは，本ガイダンスで特定する提出様式に含まれる試廢 データは，FDAが処理，審査，保存できる形式で電子 的に提出しなければならない.FDAがFD&C法第745, (a)項の電子的提出に関する要求事項をどのように施fi する予定であるかについては，[Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic t orma -Submissions Under Section 745A .) of the Federa Food, Drug, and Cosmetic Act』 (745A Implementatior Guidance)の詳細情報を参照されたい.